Investigar el efecto del clorhidrato de esketamina sobre las complicaciones pulmonares
14 de junio de 2024 actualizado por: Zhang XIao Mei
Investigar el efecto de la esketamina sobre la hemodinámica y las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la esketamina sobre la hemodinámica intraoperatoria en pacientes con reemplazo valvular cardíaco y mitigar las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito se someterán a un examen preoperatorio para determinar la elegibilidad para la inscripción en el estudio.
Antes de la operación, los pacientes elegibles se dividieron aleatoriamente en un grupo de esketamina (0,2 mg/kg, bomba intraoperatoria), un grupo de esketamina (0,4 mg/kg, bomba intraoperatoria) y un grupo de control en blanco (bomba de sal fisiológica) de forma doble ciego en una proporción de 1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomei Zhang
- Número de teléfono: +0086 18786233321
- Correo electrónico: 3233598996@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Xiaomei Zhang
- Número de teléfono: +008618786233321
- Correo electrónico: 3233598996@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, género ilimitado.
- Cirugía cardiaca electiva.
- Pacientes que planean someterse a una cirugía de reemplazo (o reparación) de la válvula mitral y/o aórtica, que requieran circulación extracorpórea y oclusión aórtica.
- La clase de la New York Heart Association es inferior a 4.
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía no cardíaca.
- Segunda cirugía cardíaca.
- Cirugía intervencionista en cirugía valvular cardíaca (TAVI, pinza mitral).
- El paciente se niega.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar.
- Pacientes con lesión renal aguda que requieran diálisis.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (estadio III y superior).
- El paciente fue intubado antes de llegar al quirófano.
- Pacientes con complicaciones pulmonares existentes (infección del tracto respiratorio, neumonía, derrame pleural, insuficiencia respiratoria, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo, SDRA).
- El paciente tenía enfermedad neuropsiquiátrica y deterioro cognitivo antes de la cirugía.
- Consumidores de drogas y otros usos prolongados de fármacos antipsicóticos.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el uso de ESketamina inyectable: pacientes con riesgo grave de presión arterial elevada o presión intracraneal; Pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma) o traumatismo ocular penetrante; Pacientes con hipertensión mal controlada o no tratada (hipertensión arterial, presión sistólica en reposo superior a 180 mmHg o presión diastólica en reposo superior a 100 mmHg); Pacientes con hipertiroidismo no tratado o insuficientemente tratado (hipertiroidismo).
- Función hepática ALT, AST > 2 veces lo normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control en blanco
En el grupo de control en blanco, no se utilizó ninguna intervención durante la operación y se bombeó solución salina normal según el peso corporal del participante hasta el final de la operación.
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Experimental: Grupo de inyección de clorhidrato de esketamina en dosis bajas
En el grupo de inyección de clorhidrato de esketamina en dosis bajas, se diluyeron 50 mg de clorhidrato de esketamina inyectable con solución salina normal en una jeringa de 50 ml, que se envolvió con papel resistente a la luz y se bombeó continuamente desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la cirugía.
La dosis se calculó en 0,2 mg/kg.h.
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El grupo de clorhidrato de esketamina en dosis baja recibió 0,2 mg/kg en la inducción de la anestesia, el grupo de clorhidrato de esketamina en dosis alta recibió 0,4 mg/kg en la inducción de la anestesia y el grupo de control en blanco no recibió una inyección de clorhidrato de esketamina en la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de inyección de clorhidrato de esketamina en dosis altas
En el grupo de inyección de clorhidrato de esketamina en dosis altas, se diluyeron 50 mg de clorhidrato de esketamina inyectable con solución salina normal en una jeringa de 50 ml, que se envolvió con papel resistente a la luz y se bombeó continuamente desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la cirugía.
La dosis se calculó en 0,4 mg/kg.h.
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El grupo de clorhidrato de esketamina en dosis baja recibió 0,2 mg/kg en la inducción de la anestesia, el grupo de clorhidrato de esketamina en dosis alta recibió 0,4 mg/kg en la inducción de la anestesia y el grupo de control en blanco no recibió una inyección de clorhidrato de esketamina en la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 1, día 2 y día 3 después de la cirugía
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Se utilizaron como límite la línea axilar anterior, la línea axilar posterior y la línea paraespinal, y cada pulmón se dividió en 3 regiones: tórax anterior, axila y espalda.
A cada área se le dio una puntuación máxima de 3 sobre 36, y las puntuaciones más altas indicaban una peor condición pulmonar.
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Valor inicial y día 1, día 2 y día 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de interleucina 6.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la inserción del catéter traqueal, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar, 10 minutos después de completar el bypass cardiopulmonar, al final de la cirugía y 1 día después de completar la cirugía.
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La concentración de interleucina-6 en los participantes antes y durante la cirugía, así como después de la cirugía, puede reflejar hasta cierto punto el tamaño de la respuesta inflamatoria.
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Al inicio del estudio, antes de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la inserción del catéter traqueal, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar, 10 minutos después de completar el bypass cardiopulmonar, al final de la cirugía y 1 día después de completar la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Investigador principal: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLL-2023-223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después del ensayo clínico, cada subgrupo y su correspondiente puntuación de ecografía pulmonar se compartieron con otros equipos de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos relacionados con este ensayo se pueden compartir durante un total de 6 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el responsable del estudio para su aprobación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .