Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effekten av esketaminhydroklorid på lungekomplikasjoner

14. juni 2024 oppdatert av: Zhang XIao Mei

For å undersøke effekten av esketamin på hemodynamikk og postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner

Målet med denne studien var å evaluere effekten av esketamin på intraoperativ hemodynamikk hos pasienter med hjerteklafferstatning og å dempe postoperative lungekomplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som ga skriftlig informert samtykke gjennomgå preoperativ screening for å avgjøre kvalifisering for studieregistrering. Før operasjon ble kvalifiserte pasienter tilfeldig delt inn i esketamingruppe (0,2 mg/kg, intraoperativ pumpe), esketamingruppe (0,4 mg/kg, intraoperativ pumpe) og blank kontrollgruppe (fysiologisk saltpumpe) på en dobbeltblind måte i et forhold. på 1:1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, kjønn ubegrenset.
  • Elektiv hjertekirurgi.
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå mitral- og (eller) aortaklafferstatning (eller reparasjon), som krever ekstrakorporal sirkulasjon og aortaokklusjon.
  • New York Heart Association-klassen er mindre enn 4.
  • Frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hjertekirurgi.
  • Andre hjerteoperasjon.
  • Intervensjonskirurgi ved hjerteklaffkirurgi (TAVI, mitralklemme).
  • Pasienten nekter.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med en historie med lungekirurgi.
  • Pasienter med akutt nyreskade som krever dialyse.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (stadium III og høyere).
  • Pasienten ble intubert før ankomst til operasjonsstuen.
  • Pasienter med eksisterende lungekomplikasjoner (luftveisinfeksjon, lungebetennelse, pleural effusjon, respirasjonssvikt, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, ARDS).
  • Pasienten hadde nevropsykiatrisk sykdom og kognitiv svikt før operasjonen.
  • Rusbrukere og annen langvarig bruk av antipsykotiske legemidler.
  • Pasienter med noen av følgende kontraindikasjoner for bruk av ESketamin-injeksjon: pasienter med alvorlig risiko for forhøyet blodtrykk eller intrakranielt trykk; Pasienter med høyt intraokulært trykk (glaukom) eller penetrerende okulær traume; Pasienter med dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (arteriell hypertensjon, systolisk hviletrykk over 180 mmHg eller diastolisk trykk i hvile over 100 mmHg); Pasienter med ubehandlet eller underbehandlet hypertyreose (hypertyreose).
  • Leverfunksjon ALT, AST > 2 ganger normal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: tom kontrollgruppe
I den blanke kontrollgruppen ble det ikke brukt intervensjon under operasjonen, og normal saltvann ble pumpet i henhold til deltakerens kroppsvekt frem til slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Lavdose esketaminhydroklorid injeksjonsgruppe
I lavdose-ESketaminhydroklorid-injeksjonsgruppen ble 50 mg esketaminhydroklorid-injeksjon fortynnet med vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte, som ble pakket inn med lysbestandig papir og pumpet kontinuerlig fra begynnelsen av anestesi til slutten av operasjonen. Doseringen ble beregnet til 0,2 mg/kg.t.
Legemiddel: Injeksjon av esketaminhydroklorid
Lavdose-esketaminhydroklorid-gruppen ble gitt 0,2 mg/kg ved induksjon av anestesi, høydose-esketaminhydroklorid-gruppen ble gitt 0,4 mg/kg ved induksjon av anestesi, og blindkontrollgruppen ble ikke gitt esketaminhydroklorid-injeksjon ved induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Eksperimentell: Høydose esketaminhydroklorid injeksjonsgruppe
I høydose-ESketaminhydroklorid-injeksjonsgruppen ble 50 mg esketaminhydroklorid-injeksjon fortynnet med vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte, som ble pakket inn med lysbestandig papir og pumpet kontinuerlig fra begynnelsen av anestesi til slutten av operasjonen. Doseringen ble beregnet til 0,4 mg/kg.t.
Legemiddel: Injeksjon av esketaminhydroklorid
Lavdose-esketaminhydroklorid-gruppen ble gitt 0,2 mg/kg ved induksjon av anestesi, høydose-esketaminhydroklorid-gruppen ble gitt 0,4 mg/kg ved induksjon av anestesi, og blindkontrollgruppen ble ikke gitt esketaminhydroklorid-injeksjon ved induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal ultralydscore
Tidsramme: Baseline og dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen
Fremre aksillærlinje, bakre aksillærlinje og paraspinallinje ble brukt som grense, og hver lunge ble delt inn i 3 regioner: fremre bryst, underarm og rygg. Hvert område ble gitt en maksimal poengsum på 3 av 36, med høyere poengsum som indikerer verre lungetilstand.
Baseline og dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av interleukin 6
Tidsramme: Ved baseline, før anestesiinduksjon, 10 minutter etter innsetting av trakealkateter, 10 minutter etter kardiopulmonal bypass, 10 minutter etter fullført kardiopulmonal bypass, ved slutten av operasjonen og 1 dag etter fullført operasjon.
Konsentrasjonen av interleukin-6 hos deltakere før og under operasjonen, samt etter operasjonen, kan til en viss grad reflektere størrelsen på den inflammatoriske responsen.
Ved baseline, før anestesiinduksjon, 10 minutter etter innsetting av trakealkateter, 10 minutter etter kardiopulmonal bypass, 10 minutter etter fullført kardiopulmonal bypass, ved slutten av operasjonen og 1 dag etter fullført operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang XIao Mei

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Hovedetterforsker: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLL-2023-223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter den kliniske studien ble hver undergruppe og dens tilsvarende lunge-ultralydskår delt med andre forskerteam.

IPD-delingstidsramme

Data relatert til denne utprøvingen kan deles i totalt 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med studieleder for godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere