Esketamiinihydrokloridin vaikutuksen tutkiminen keuhkokomplikaatioihin
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhang XIao Mei
Esketamiinin vaikutuksen hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin tutkiminen potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida esketamiinin vaikutusta intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on sydänläppäkorvaus ja lieventää leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi leikkausta edeltävän seulonnan, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen.
Ennen leikkausta kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti esketamiiniryhmään (0,2 mg/kg, intraoperatiivinen pumppu), esketamiiniryhmään (0,4 mg/kg, intraoperatiivinen pumppu) ja nollakontrolliryhmään (fysiologinen suolapumppu) kaksoissokkoutettuna suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaomei Zhang
- Puhelinnumero: +0086 18786233321
- Sähköposti: 3233598996@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomei Zhang
- Puhelinnumero: +008618786233321
- Sähköposti: 3233598996@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
- Elektiivinen sydänleikkaus.
- Potilaat, jotka suunnittelevat mitraali- ja (tai) aorttaläpän korvausleikkausta (tai korjausleikkausta), jotka vaativat kehonulkoista verenkiertoa ja aortan tukkeumaa.
- New York Heart Associationin luokka on alle 4.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sydänkirurgia.
- Toinen sydänleikkaus.
- Interventiokirurgia sydänläppäkirurgiassa (TAVI, mitraalipuristin).
- Potilas kieltäytyy.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoleikkauksia.
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe III ja korkeampi).
- Potilas intuboitiin ennen leikkaussaliin saapumista.
- Potilaat, joilla on olemassa olevia keuhkokomplikaatioita (hengitysteiden infektio, keuhkokuume, keuhkopussin effuusio, hengitysvajaus, atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi, ARDS).
- Potilaalla oli neuropsykiatrinen sairaus ja kognitiivinen vajaatoiminta ennen leikkausta.
- Huumeiden käyttäjät ja muut pitkäaikainen psykoosilääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista ESketamiini-injektion käytön vasta-aiheista: potilaat, joilla on vakava kohonneen verenpaineen tai kallonsisäisen paineen riski; Potilaat, joilla on korkea silmänsisäinen paine (glaukooma) tai tunkeutuva silmävamma; Potilaat, joilla on huonosti hallittu tai hoitamaton verenpainetauti (hypertensio, systolinen lepopaine yli 180 mmHg tai diastolinen lepopaine yli 100 mmHg); Potilaat, joilla on hoitamaton tai alihoidettu kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi).
- Maksan toiminta ALT, AST > 2 kertaa normaali.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tyhjä kontrolliryhmä
Nollakontrolliryhmässä ei interventiota käytetty leikkauksen aikana ja normaalia suolaliuosta pumpattiin osallistujan ruumiinpainon mukaan leikkauksen loppuun asti.
|
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen esketamiinihydrokloridi-injektioryhmä
Pieniannoksisessa ESketamiinihydrokloridi-injektioryhmässä 50mg esketamiinihydrokloridi-injektiota laimennettiin normaalilla suolaliuoksella 50 ml:n ruiskuun, joka käärittiin valonpitävällä paperilla ja pumpattiin jatkuvasti anestesian alusta leikkauksen loppuun.
Annostus laskettiin 0,2 mg/kg.h.
|
Pienen annoksen esketamiinihydrokloridiryhmälle annettiin 0,2 mg/kg anestesian induktion yhteydessä, suuren annoksen esketamiinihydrokloridiryhmälle annettiin 0,4 mg/kg anestesian induktion yhteydessä, ja nollakoekontrolliryhmälle ei annettu esketamiinihydrokloridi-injektiota anestesian induktion yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen esketamiinihydrokloridi-injektioryhmä
Suuriannoksisessa ESketamiinihydrokloridi-injektioryhmässä 50 mg esketamiinihydrokloridi-injektiota laimennettiin normaalilla suolaliuoksella 50 ml:n ruiskuun, joka käärittiin valonkestävällä paperilla ja pumpattiin jatkuvasti anestesian alusta leikkauksen loppuun.
Annostus laskettiin 0,4 mg/kg.h.
|
Pienen annoksen esketamiinihydrokloridiryhmälle annettiin 0,2 mg/kg anestesian induktion yhteydessä, suuren annoksen esketamiinihydrokloridiryhmälle annettiin 0,4 mg/kg anestesian induktion yhteydessä, ja nollakoekontrolliryhmälle ei annettu esketamiinihydrokloridi-injektiota anestesian induktion yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Rajana käytettiin etukainalolinjaa, takakainalolinjaa ja paraspinaalista linjaa, ja jokainen keuhko jaettiin kolmeen alueeseen: rintakehän etuosa, kainalo ja selkä.
Jokaiselle alueelle annettiin maksimipistemäärä 3/36, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa keuhkojen tilaa.
|
Lähtötilanne ja päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiinin pitoisuus 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen anestesian induktiota, 10 minuuttia henkitorven katetrin asettamisen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 päivä leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Interleukiini-6:n pitoisuus osallistujilla ennen leikkausta ja sen aikana sekä leikkauksen jälkeen voi jossain määrin heijastaa tulehdusvasteen kokoa.
|
Lähtötilanteessa ennen anestesian induktiota, 10 minuuttia henkitorven katetrin asettamisen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 päivä leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Päätutkija: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLL-2023-223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisen tutkimuksen jälkeen jokainen alaryhmä ja sitä vastaavat keuhkojen ultraäänipisteet jaettiin muiden tutkimusryhmien kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tähän kokeiluun liittyviä tietoja voidaan jakaa yhteensä 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tutkimuksen johtajaan hyväksyntää varten
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .