Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać wpływ chlorowodorku esketaminy na powikłania płucne

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhang XIao Mei

Badanie wpływu esketaminy na hemodynamikę i pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki serca

Celem pracy była ocena wpływu esketaminy na śródoperacyjną hemodynamikę u pacjentów po wymianie zastawki serca oraz łagodzenie pooperacyjnych powikłań płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani przedoperacyjnym badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy kwalifikują się do włączenia do badania. Przed operacją kwalifikujących się pacjentów losowo podzielono na grupę z esketaminą (0,2 mg/kg, pompa śródoperacyjna), grupę z esketaminą (0,4 mg/kg, pompa śródoperacyjna) i grupę kontrolną ze ślepą próbą (fizjologiczna pompa soli) w sposób podwójnie ślepy w stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona.
  • Planowa operacja serca.
  • Pacjenci, którzy planują operację wymiany (lub naprawy) zastawki mitralnej i (lub) aortalnej, wymagającą krążenia pozaustrojowego i niedrożności aorty.
  • Klasa New York Heart Association jest mniejsza niż 4.
  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia niekardiochirurgiczna.
  • Druga operacja serca.
  • Chirurgia interwencyjna w chirurgii zastawek serca (TAVI, zacisk mitralny).
  • Pacjent odmawia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci po operacji płuc.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek wymagający dializy.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (stopień III i wyższy).
  • Przed przybyciem na salę operacyjną pacjent został zaintubowany.
  • Pacjenci z istniejącymi powikłaniami płucnymi (infekcja dróg oddechowych, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa, niedodma, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli, ARDS).
  • Przed operacją pacjent miał chorobę neuropsychiatryczną i zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Osoby używające narkotyków i inne długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
  • Pacjenci, u których występuje którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania ESketaminy w zastrzykach: pacjenci z poważnym ryzykiem wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego; Pacjenci z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra) lub penetrującym urazem oka; Pacjenci ze źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie tętnicze, spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg); Pacjenci z nieleczoną lub niedostatecznie leczoną nadczynnością tarczycy (nadczynnością tarczycy).
  • Czynność wątroby ALT, AST > 2 razy w normie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: pusta grupa kontrolna
W grupie kontrolnej ślepej nie stosowano żadnej interwencji podczas operacji, a do zakończenia operacji pompowano sól fizjologiczną w zależności od masy ciała uczestnika.
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków z małą dawką chlorowodorku esketaminy
W grupie otrzymującej małą dawkę chlorowodorku ESketaminy do wstrzyknięcia, 50 mg chlorowodorku esketaminy do wstrzyknięcia rozcieńczono normalną solą fizjologiczną do strzykawki o pojemności 50 ml, owiniętej w światłoodporny papier i pompowanej w sposób ciągły od początku znieczulenia do końca operacji. Dawkę obliczono jako 0,2 mg/kg.h.
Lek: Zastrzyk chlorowodorku esketaminy
Grupie otrzymującej małą dawkę chlorowodorku esketaminy podano 0,2 mg/kg podczas wprowadzenia znieczulenia, grupie otrzymującej dużą dawkę chlorowodorku esketaminy podano 0,4 mg/kg podczas wprowadzenia do znieczulenia, a ślepej grupie kontrolnej nie podano zastrzyku chlorowodorku esketaminy podczas wprowadzenia do znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków z dużą dawką chlorowodorku esketaminy
W grupie otrzymującej dużą dawkę chlorowodorku esketaminy do wstrzyknięcia, 50 mg chlorowodorku esketaminy do wstrzyknięcia rozcieńczono normalną solą fizjologiczną do strzykawki o pojemności 50 ml, owiniętej w światłoodporny papier i pompowanej w sposób ciągły od początku znieczulenia do końca operacji. Dawkę obliczono jako 0,4 mg/kg.h.
Lek: Zastrzyk chlorowodorku esketaminy
Grupie otrzymującej małą dawkę chlorowodorku esketaminy podano 0,2 mg/kg podczas wprowadzenia znieczulenia, grupie otrzymującej dużą dawkę chlorowodorku esketaminy podano 0,4 mg/kg podczas wprowadzenia do znieczulenia, a ślepej grupie kontrolnej nie podano zastrzyku chlorowodorku esketaminy podczas wprowadzenia do znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik USG płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po zabiegu
Jako granicę przyjęto linię pachową przednią, linię pachową tylną i linię przykręgosłupową, a każde płuco podzielono na 3 obszary: przednią klatkę piersiową, pachę i plecy. Każdemu obszarowi przyznano maksymalną liczbę punktów 3 z 36, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan płuc.
Wartość wyjściowa i dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny 6
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed wprowadzeniem do znieczulenia, 10 minut po wprowadzeniu cewnika dotchawiczego, 10 minut po wszczepieniu bajpasu krążeniowo-oddechowego, 10 minut po zakończeniu bajpasu krążeniowo-oddechowego, na koniec operacji i 1 dzień po zakończeniu operacji.
Stężenie interleukiny-6 u uczestników przed i w trakcie operacji, a także po operacji może w pewnym stopniu odzwierciedlać wielkość odpowiedzi zapalnej.
Na początku leczenia, przed wprowadzeniem do znieczulenia, 10 minut po wprowadzeniu cewnika dotchawiczego, 10 minut po wszczepieniu bajpasu krążeniowo-oddechowego, 10 minut po zakończeniu bajpasu krążeniowo-oddechowego, na koniec operacji i 1 dzień po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang XIao Mei

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Główny śledczy: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLL-2023-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania klinicznego każdą podgrupę i odpowiadający jej wynik USG płuc udostępniono innym zespołom badawczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane związane z tym badaniem można udostępniać łącznie przez 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z kierownikiem badania w celu uzyskania zgody

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj