Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinek esketamin hydrochloridu na plicní komplikace

14. června 2024 aktualizováno: Zhang XIao Mei

Zkoumat vliv esketaminu na hemodynamiku a pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících operaci výměny srdeční chlopně

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv esketaminu na intraoperační hemodynamiku u pacientů s náhradou srdeční chlopně a zmírnit pooperační plicní komplikace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas, podstoupí předoperační screening ke stanovení způsobilosti pro zařazení do studie. Před operací byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni do esketaminové skupiny (0,2 mg/kg, intraoperační pumpa), esketaminové skupiny (0,4 mg/kg, intraoperační pumpa) a slepé kontrolní skupiny (fyziologická solná pumpa) dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaomei Zhang
  • Telefonní číslo: +0086 18786233321
  • E-mail: 3233598996@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení.
  • Volitelná operace srdce.
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci náhrady (nebo opravy) mitrální a (nebo) aortální chlopně, vyžadující mimotělní oběh a okluzi aorty.
  • Třída New York Heart Association je menší než 4.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekardiální chirurgie.
  • Druhá operace srdce.
  • Intervenční operace v chirurgii srdečních chlopní (TAVI, mitrální svorka).
  • Pacient odmítá.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s anamnézou plicní operace.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadující dialýzu.
  • Pacienti s chronickou renální insuficiencí (stadium III a vyšší).
  • Před příjezdem na operační sál byl pacient intubován.
  • Pacienti s existujícími plicními komplikacemi (infekce dýchacích cest, pneumonie, pleurální výpotek, respirační selhání, atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus, ARDS).
  • Pacient měl před operací neuropsychiatrické onemocnění a kognitivní poruchy.
  • Uživatelé drog a jiné dlouhodobé užívání antipsychotik.
  • Pacienti s některou z následujících kontraindikací pro použití injekčního přípravku ESketamin: pacienti se závažným rizikem zvýšeného krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku; Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (glaukom) nebo penetrujícím očním traumatem; Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (arteriální hypertenze, klidový systolický tlak přesahující 180 mmHg nebo klidový diastolický tlak přesahující 100 mmHg); Pacienti s neléčenou nebo nedostatečně léčenou hypertyreózou (hypertyreóza).
  • Funkce jater ALT, AST > 2krát normální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: prázdná kontrolní skupina
Ve slepé kontrolní skupině nebyl během operace použit žádný zásah a až do konce operace byl čerpán normální fyziologický roztok podle tělesné hmotnosti účastníka.
Experimentální: Skupina injekcí esketamin hydrochloridu s nízkou dávkou
Ve skupině s nízkou dávkou injekce ESketamin hydrochloridu bylo 50 mg injekce esketamin hydrochloridu naředěno normálním fyziologickým roztokem do 50ml injekční stříkačky, která byla zabalena do papíru nepropouštějícího světlo a nepřetržitě pumpována od začátku anestezie do konce operace. Dávka byla vypočtena jako 0,2 mg/kg.h.
Lék: Injekce esketamin hydrochloridu
Skupině s nízkou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,2 mg/kg při indukci anestezie, skupině s vysokou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,4 mg/kg při indukci anestezie a slepé kontrolní skupině nebyla podávána injekce esketamin hydrochloridu při indukci anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Skupina injekcí s vysokou dávkou esketamin hydrochloridu
Ve skupině s vysokou dávkou injekce ESketamin hydrochloridu bylo 50 mg injekce Esketamin hydrochloridu naředěno normálním fyziologickým roztokem do 50ml injekční stříkačky, která byla zabalena do papíru odolného vůči světlu a nepřetržitě pumpována od začátku anestezie do konce operace. Dávka byla vypočtena jako 0,4 mg/kg.h.
Lék: Injekce esketamin hydrochloridu
Skupině s nízkou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,2 mg/kg při indukci anestezie, skupině s vysokou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,4 mg/kg při indukci anestezie a slepé kontrolní skupině nebyla podávána injekce esketamin hydrochloridu při indukci anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plicního ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 2 a den 3 po operaci
Přední axilární linie, zadní axilární linie a paraspinální linie byly použity jako hranice a každá plíce byla rozdělena do 3 oblastí: přední hrudník, podpaží a záda. Každé oblasti bylo přiděleno maximální skóre 3 z 36, přičemž vyšší skóre značilo horší stav plic.
Výchozí stav a den 1, den 2 a den 3 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu 6
Časové okno: Na začátku, před indukcí anestezie, 10 minut po zavedení tracheálního katétru, 10 minut po kardiopulmonálním bypassu, 10 minut po dokončení kardiopulmonálního bypassu, na konci operace a 1 den po dokončení operace.
Koncentrace interleukinu-6 u účastníků před a během operace, stejně jako po operaci, může do určité míry odrážet velikost zánětlivé odpovědi.
Na začátku, před indukcí anestezie, 10 minut po zavedení tracheálního katétru, 10 minut po kardiopulmonálním bypassu, 10 minut po dokončení kardiopulmonálního bypassu, na konci operace a 1 den po dokončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang XIao Mei

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLL-2023-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po klinické studii byla každá podskupina a její odpovídající skóre ultrazvuku plic sdíleny s ostatními výzkumnými týmy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje související s touto studií lze sdílet celkem 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro schválení kontaktujte vedoucího studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Injekce esketamin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit