外傷性脳損傷の ICU 患者に対する経皮的耳介神経刺激 (tAN-TBI)
2026年2月16日 更新者：Alex Valadka、University of Texas Southwestern Medical Center
外傷性脳損傷 (tAN-TBI) の ICU 患者への経皮的耳介神経刺激 (tAN) の実施
このパイロット研究の最も重要な目標は、外傷性脳損傷の ICU 患者における経皮的耳介神経刺激 (tan) の実現可能性と安全性を評価し、炎症の血清マーカーに対する日焼けの影響を判断することです。
探索的分析では、血圧、心拍数、頭蓋内圧 (iCP) などの生理学的パラメーターや神経機能の測定値への影響を検査します。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、非盲検、非ランダム化調査です。 蘇生後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが12以下（一般的に中等度または重度のTBIと呼ばれる）で、頭部CTスキャンで急性外傷性硬膜内血が認められた外傷性脳損傷患者は、パークランド記念病院のICUへの入院時にスクリーニング検査を受けることになる。 すべてまたはほぼすべての被験者が神経科学または外科の ICU に入ることが予想されます。 参加の同意は対象者の法的に権限を与えられた代理人から求められます。 インフォームド・コンセントの例外または同意の放棄は、この研究には含まれません。
tAN は、被験者の登録後できるだけ早く開始されます。 この介入の直前に、バイタルサイン、神経学的状態、および他の臨床パラメータが記録され、血清炎症マーカーの測定のためにtAN前の血液が収集されます。 tANは研究チームのメンバーの監督下で30分間投与されます。 30 分後 (tAN を停止する直前)、ベースラインで記録されたのと同じ臨床パラメータが再度記録され、その後 tAN が停止されます。 tAN の終了から約 2 時間後に、tAN 後の血液サンプルが、tAN 前の血液サンプルと同じ炎症マーカーの測定のために収集されます。 採血の各時点で、バンキングおよび将来の分析のために追加の血液が収集される場合があります。
患者は最長 10 日間、研究採血と tAN 刺激を受けます。 研究関連の手続きはこの 10 日間を超えることはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Valadka, MD
- 電話番号：2146452300
- メール：alex.valadka@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aisha Qureshi
- 電話番号：2146489905
- メール：Aisha.Qureshi@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Alex Valadka, MD
- 電話番号：214-645-2300
- メール：alex.valadka@utsouthwestern.edu
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コンタクト：
- Tyfe Oderinde, MS
- 電話番号：214-648-9905
- メール：bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 蘇生後の GCS スコアが 12 以下、および結核後の頭部 CT スキャンでの急性外傷関連硬膜内血
- 年齢 18 歳以上 (小児外傷患者は定期的にパークランドに搬送されるわけではありません)
- 法定代理人の同意
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 重篤な神経学的および/または全身性損傷により差し迫った死亡が予想される
- 麻痺薬またはエタノールまたは他の薬物による中毒のため、神経学的状態が不明瞭
- 他の電気刺激装置（ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など）の存在
- 耳の解剖学的構造の異常または耳の感染症
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 研究者の意見において、潜在的に参加者に危害を及ぼしたり、参加能力に影響を与えたり、試験の結果に影響を及ぼす可能性があると考えられるその他の重大な医学的または心理社会的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷性脳損傷患者の血清炎症性メディエーター濃度に対する tAN の影響を測定する
被験者はインフォームドコンセントを提供した上で治療を受け、ICU滞在中1日1回経皮的耳介神経刺激（tAN）を受け、治療期間は10日を超えない。
毎日 2 つの血液サンプルが収集されます。1 つは tAN セッション前、もう 1 つはセッションの 2 時間後です。
参加者のデータは ICU 滞在中毎日収集されます。
さらに、tAN-TBI研究に登録された外傷性脳損傷患者に直接ケアを提供する登録看護師からアンケートが収集され、tANとICUでの患者ケアプロセスの適合性が評価されます。
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外耳を介して迷走神経と三叉神経を同時に刺激するこの方法は、電気刺激のターゲットに迷走神経の耳介枝 (ABVN) と枝である耳介側頭神経 (ATN) が含まれるため、経皮的耳介神経刺激 (tAN) として知られています。三叉神経の下顎部の部分。
選択した皮膚分節領域に電極を適用すると、耳の神経構造をターゲットにし、非侵襲性の迷走神経刺激 (VNS) および三叉神経刺激 (TNS) を送達できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の tAN に対する看護態度と、ICU における標準的な患者ケア活動と tAN の適合性を調査します。 ICU患者におけるtANの安全性を調査します。
時間枠：登録看護師は、1 日目から 10 日目、または外傷性脳損傷患者が病院または ICU から退院する前に、Sparrow Ascent ICU ユーザー受け入れアンケートに回答することができます。 11日目または患者が退院した後は完了しない場合があります。
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TAN を受ける ICU 患者に直接ケアを提供する登録看護師は、tAN と患者ケアの適合性を評価するために、Sparrow Ascent ICU ユーザー受け入れアンケートに記入するよう求められます。
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登録看護師は、1 日目から 10 日目、または外傷性脳損傷患者が病院または ICU から退院する前に、Sparrow Ascent ICU ユーザー受け入れアンケートに回答することができます。 11日目または患者が退院した後は完了しない場合があります。
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外傷性脳損傷患者の血清炎症性メディエーター濃度に対する tAN の影響を測定します。
時間枠：外傷性脳損傷患者は、1 日 1 回、10 日を超えない tAN 刺激を受けます。
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TANの有効性に関する受傷後の早期データを取得し、将来の研究計画に情報を提供するために、受傷後できるだけ早くtANを開始するためにあらゆる努力が払われます。
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外傷性脳損傷患者は、1 日 1 回、10 日を超えない tAN 刺激を受けます。
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血圧に対する tAN の影響を調べる
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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血圧 (mmHg) は 1 日 2 回、tAN 前と tAN の 30 分後にチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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心拍数に対する tAN の影響を調べる
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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心拍数 (bpm) は 1 日 2 回、日焼け前と日焼け後 30 分でチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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呼吸数に対する tAN の影響を調査します (該当する場合、人工呼吸器の設定と非侵襲的酸素化と換気の使用も)
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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呼吸数 (bpm) は 1 日 2 回、tAN 前と tAN 後の 30 分にチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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温度に対する tAN の影響を調べる
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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温度 (°C/°F) は 1 日 2 回、tAN 前と tAN 後の 30 分にチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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TAN が頭蓋内圧に与える影響を調べる
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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頭蓋内圧 (mmHg) は 1 日 2 回、tAN 前と tAN 後の 30 分にチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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脳組織酸素圧 (PbtO2) に対する tAN の効果を調査する
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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脳組織の酸素圧 (mmHg) は 1 日 2 回、tAN 前と tAN 後の 30 分にチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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グラスゴー昏睡スケール (GCS) (および神経学的評価に影響を与える可能性のある鎮静剤または鎮痛剤) に対する tAN の効果を調べる
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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GCS (および神経学的評価に影響を与える可能性のある鎮静剤または鎮痛剤) は、tAN 前と tAN の 30 分後に 1 日 2 回検査されます。
3 から 15 のスケールで、3 は深い無意識を表し、15 は完全な意識を示します。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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瞳孔径に対する tAN の影響を調べる
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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瞳孔径 (mm) は 1 日 2 回、日焼け前と日焼け後 30 分でチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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瞳孔測定による神経学的瞳孔指数 (NPi) に対する tAN の影響を調べる
時間枠：データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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瞳孔測定による無次元指数の神経学的瞳孔指数 (NPi)。通常は 0 ～ 5 の範囲です。
これは 1 日 2 回、tAN 前と tAN 後の 30 分にチェックされます。
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データは同意に基づいて、1 日目から 10 日目まで、または患者が退院するまで 1 日 2 回収集されます。過去 10 日間のデータは収集されません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Valadka, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2027年2月11日
研究の完了 (推定)
2027年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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