Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная аурикулярная нейростимуляция у пациентов отделения интенсивной терапии с черепно-мозговой травмой (tAN-TBI)

16 февраля 2026 г. обновлено: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Проведение чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) пациентам отделения интенсивной терапии с черепно-мозговой травмой (tAN-TBI)

Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и безопасность чрескожной аурикулярной нейростимуляции (загара) у пациентов отделения интенсивной терапии с туберкулезом и определить влияние загара на сывороточные маркеры воспаления. В ходе исследовательского анализа будет изучено влияние на такие физиологические параметры, как артериальное давление, частота сердечных сокращений и внутричерепное давление (ВЧД), а также показатели неврологической функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование. Пациенты с ЧМТ с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) после реанимации 12 или меньше (обычно описываемой как умеренная или тяжелая ЧМТ) и острой травматической интрадуральной кровью на КТ головы будут проверены при поступлении в отделение интенсивной терапии Мемориальной больницы Паркленда. Ожидается, что все или почти все предметы будут находиться в отделениях нейробиологии или хирургического отделения интенсивной терапии. Согласие на участие будет получено от законного представителя субъекта. Исключение из информированного согласия или отказ от согласия не будут частью данного исследования.

tAN начнется как можно скорее после регистрации субъекта. Непосредственно перед этим вмешательством будут записаны жизненно важные показатели, неврологический статус и другие клинические параметры, а также будет собрана кровь перед ТАН для измерения маркеров воспаления в сыворотке. tAN будет вводиться в течение 30 минут под наблюдением члена исследовательской группы. Через 30 минут (непосредственно перед остановкой tAN) снова будут записаны те же клинические параметры, которые были записаны на исходном уровне, после чего tAN будет остановлен. Примерно через два часа после окончания tAN будет взят образец крови после tAN для измерения тех же маркеров воспаления, что и в образце крови до tAN. В каждый момент времени для сбора крови может быть собрана дополнительная кровь для хранения и будущих анализов.

Пациенты будут проходить исследование крови и стимуляцию tAN в течение максимум 10 дней. Процедуры, связанные с исследованием, не будут превышать этот 10-дневный период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Постреанимационный балл по шкале GCS 12 или ниже и интрадуральная кровь, связанная с острой травмой, на КТ головы после туберкулеза
  2. Возраст 18 лет и старше (детских пациентов с травмами обычно не перевозят в Паркленд)
  3. Согласие законного представителя

Критерий исключения:

  1. Гемодинамическая нестабильность
  2. Ожидаемая неминуемая смертность из-за подавляющего неврологического и/или системного повреждения.
  3. Неясный неврологический статус из-за приема паралитических препаратов или интоксикации этанолом или другими препаратами.
  4. Наличие других устройств электростимуляции (кардиостимулятора, кохлеарного протеза, нейростимулятора и т. д.)
  5. Аномальная анатомия уха или ушная инфекция.
  6. Участница беременна или кормит грудью
  7. Любые другие значительные медицинские или психосоциальные проблемы, которые, по мнению исследователя, потенциально могут причинить вред участнику, повлиять на его способность участвовать или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определить влияние tAN на концентрацию медиаторов воспаления в сыворотке крови у пациентов с ЧМТ.
Субъекты будут получать лечение после предоставления информированного согласия и будут проходить чрескожную аурикулярную нейростимуляцию (tAN) один раз в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии, при этом продолжительность лечения не превышает 10 дней. Ежедневно будут брать два образца крови: один перед сеансом tAN и еще через два часа после сеанса. Данные участников будут собираться ежедневно на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии. Кроме того, будут собраны анкеты дипломированных медсестер, оказывающих непосредственную помощь пациентам с ЧМТ, включенным в исследование tAN-TBI, чтобы оценить совместимость tAN с процессами ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии.
Устройство: Чрескожная аурикулярная нейростимуляция Sparrow Ascent (tAN)
Этот метод одновременной стимуляции вагуса и тройничного нерва через наружное ухо известен как чрескожная аурикулярная нейростимуляция (ТАН), поскольку мишенями электростимуляции являются ушная ветвь блуждающего нерва (АБВН) и ушно-височный нерв (АТН), который является ветвью нижнечелюстной ветви тройничного нерва. Электроды, применяемые к выбранным участкам дерматома, могут воздействовать на нервные структуры уха и обеспечивать неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) и стимуляцию тройничного нерва (ТНС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить отношение медсестер к ежедневной tAN и совместимость tAN со стандартными мероприятиями по уходу за пациентами в отделении интенсивной терапии; Изучить безопасность tAN у пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Дипломированные медсестры могут заполнить анкету для приема пользователей в отделение интенсивной терапии Sparrow Ascent в день 1–10 или до выписки пациента с ЧМТ из больницы или отделения интенсивной терапии. Его нельзя завершить на 11-й день или после выписки пациента.
Дипломированным медсестрам, оказывающим непосредственную помощь пациентам отделения интенсивной терапии, получающим tAN, будет предложено заполнить анкету для пользователей отделения интенсивной терапии Sparrow Ascent, чтобы оценить совместимость tAN с уходом за пациентами.
Дипломированные медсестры могут заполнить анкету для приема пользователей в отделение интенсивной терапии Sparrow Ascent в день 1–10 или до выписки пациента с ЧМТ из больницы или отделения интенсивной терапии. Его нельзя завершить на 11-й день или после выписки пациента.
Определить влияние tAN на концентрацию медиаторов воспаления в сыворотке крови у пациентов с ЧМТ.
Временное ограничение: Пациенты с ЧМТ будут получать стимуляцию tAN один раз в день в течение не более 10 дней.
Будут приложены все усилия для начала tAN как можно скорее после травмы, чтобы собрать ранние посттравматические данные об эффективности tAN и предоставить информацию для планирования будущих исследований.
Пациенты с ЧМТ будут получать стимуляцию tAN один раз в день в течение не более 10 дней.
Исследуйте влияние tAN на артериальное давление
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Артериальное давление (мм рт.ст.) будет измеряться два раза в день, до и через 30 минут после tAN.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Исследуйте влияние tAN на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет проверяться два раза в день: до TAN и через 30 минут после TAN.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Изучите влияние tAN на частоту дыхания (а также настройки вентилятора и использование неинвазивной оксигенации и вентиляции, если применимо).
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Частота дыхания (уд/мин) будет проверяться два раза в день, до TAN и через 30 минут после TAN.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Исследуйте влияние tAN на температуру
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Температура (°C/°F) будет проверяться два раза в день: до загара и через 30 минут после загара.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Исследуйте влияние tAN на внутричерепное давление.
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Внутричерепное давление (мм рт.ст.) будет измеряться два раза в день, до и через 30 минут после процедуры.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Изучите влияние tAN на напряжение кислорода в тканях мозга (PbtO2)
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Напряжение кислорода в тканях головного мозга (мм рт. ст.) будет проверяться два раза в день, до и через 30 минут после процедуры.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Изучите влияние tAN на шкалу комы Глазго (GCS) (а также любые седативные средства или анальгетики, которые могут повлиять на неврологическую оценку)
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
ГКС (и любые седативные или анальгетики, которые могут повлиять на неврологическую оценку) будут проверяться два раза в день, до tAN и через 30 минут после tAN. Шкала от 3 до 15, где 3 означает глубокую бессознательность, а 15 — полное сознание.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Исследуйте влияние tAN на диаметр зрачка
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Диаметр зрачка (мм) будет проверяться два раза в день, до ТАН и через 30 минут после ТАН.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Изучите влияние tAN на индекс неврологического зрачка (NPi) с помощью пупиллометрии.
Временное ограничение: Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.
Неврологический индекс зрачка (NPi) с помощью безразмерного индекса пупиллометрии, обычно от 0 до 5. Это будет проверяться два раза в день: до tAN и через 30 минут после tAN.
Данные будут собираться с согласия два раза в день с 1 по 10 день или до выписки пациента из больницы. Данные не будут собираться в течение последних 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2024-0360

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться