Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neurostymulacja uszu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z urazowym uszkodzeniem mózgu (tAN-TBI)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) pacjentom oddziałów intensywnej terapii z urazowym uszkodzeniem mózgu (tAN-TBI)

Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnej neurostymulacji małżowiny usznej (opalenizny) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z gruźlicą oraz określenie wpływu opalenizny na markery stanu zapalnego w surowicy. analizy eksploracyjne zbadają wpływ na takie parametry fizjologiczne, jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i ciśnienie wewnątrzczaszkowe (iCP), a także pomiary funkcji neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte i nierandomizowane badanie. Pacjenci z TBI, u których po resuscytacji uzyskano wynik w skali Glasgow (GCS) wynoszący 12 lub mniej (powszechnie określany jako umiarkowany lub ciężki TBI) i ostra traumatyczna krew wewnątrztwardówkowa w tomografii komputerowej głowy, zostaną poddani badaniom przesiewowym po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w szpitalu Parkland Memorial. Oczekuje się, że wszyscy lub prawie wszyscy pacjenci będą przebywać na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej lub chirurgicznej. Zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od prawnie upoważnionego przedstawiciela podmiotu. Wyjątek od świadomej zgody lub zrzeczenie się zgody nie będzie częścią tego badania.

tAN rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe po zarejestrowaniu uczestników. Bezpośrednio przed tą interwencją rejestrowane będą parametry życiowe, stan neurologiczny i inne parametry kliniczne, a także pobierana będzie krew przed tAN w celu pomiaru markerów stanu zapalnego w surowicy. tAN będzie podawany przez 30 minut pod nadzorem członka zespołu badawczego. Po 30 minutach (tuż przed zatrzymaniem tAN) ponownie zostaną zarejestrowane te same parametry kliniczne, które zostały zarejestrowane na początku badania, a następnie tAN zostanie zatrzymany. Około dwie godziny po zakończeniu tAN zostanie pobrana próbka krwi po tAN w celu pomiaru tych samych markerów stanu zapalnego, co w próbce krwi przed tAN. W każdym momencie pobrania krwi można pobrać dodatkową krew do celów bankowych i przyszłych analiz.

Pacjenci będą poddawani badaniu krwi i stymulacji tAN przez maksymalnie 10 dni. Procedury związane z badaniami nie będą przekraczać tego 10-dniowego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poresuscytacyjny wynik w skali GCS 12 lub niższy i krew śródtwardówkowa związana z ostrym urazem na tomografii komputerowej głowy po gruźlicy
  2. Wiek co najmniej 18 lat (pacjenci po urazach dziecięcych nie są rutynowo przewożeni do Parkland)
  3. Zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna
  2. Oczekiwana nieuchronna śmiertelność z powodu przytłaczających uszkodzeń neurologicznych i/lub ogólnoustrojowych
  3. Niejasny stan neurologiczny z powodu leków paraliżujących lub zatrucia etanolem lub innymi lekami
  4. Obecność innych urządzeń do stymulacji elektrycznej (rozrusznik serca, proteza ślimakowa, neurostymulator itp.)
  5. Nieprawidłowa anatomia ucha lub infekcja ucha
  6. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
  7. Wszelkie inne istotne problemy medyczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wyrządzić krzywdę uczestnikowi, wpłynąć na jego zdolność do udziału lub wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określ wpływ tAN na stężenie mediatorów stanu zapalnego w surowicy u pacjentów z TBI
Pacjenci zostaną poddani leczeniu po wyrażeniu świadomej zgody i będą poddawani przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) raz dziennie podczas pobytu na OIOM-ie, przy czym czas trwania leczenia nie będzie przekraczał 10 dni. Codziennie będą pobierane dwie próbki krwi: jedna przed sesją tAN i kolejna dwie godziny po sesji. Dane uczestnika będą zbierane codziennie przez cały pobyt na OIOM-ie. Dodatkowo zbierane będą ankiety od dyplomowanych pielęgniarek sprawujących bezpośrednią opiekę nad pacjentami z TBI włączonymi do badania tAN-TBI w celu oceny zgodności tAN z procesami opieki nad pacjentem na OIOM-ie.
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja uszu Sparrow Ascent (tAN)
Ta metoda jednoczesnej stymulacji nerwu błędnego i trójdzielnego przez ucho zewnętrzne nazywana jest przezskórną neurostymulacją uszną (tAN), ponieważ celem stymulacji elektrycznej jest gałąź uszna nerwu błędnego (ABVN) i nerw uszno-skroniowy (ATN), który jest odgałęzieniem podziału żuchwowego nerwu trójdzielnego. Elektrody przyłożone do wybranych obszarów dermatomów mogą celować w struktury nerwowe ucha i zapewniać nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego (VNS) i stymulację nerwu trójdzielnego (TNS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj podejście pielęgniarek do codziennego tAN i zgodności tAN ze standardowymi czynnościami związanymi z opieką nad pacjentem na OIOM-ie; Zbadaj bezpieczeństwo tAN u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Zarejestrowane pielęgniarki mogą wypełnić Kwestionariusz akceptacji użytkownika OIT Sparrow Ascent w dniach 1–10 lub przed wypisem pacjenta z TBI ze szpitala lub OIOM-u. Nie można go zakończyć w 11. dniu lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
Zarejestrowane pielęgniarki sprawujące bezpośrednią opiekę nad pacjentami OIT otrzymującymi tAN zostaną poproszone o wypełnienie Kwestionariusza akceptacji użytkownika Sparrow Ascent OIOM w celu oceny zgodności tAN z opieką nad pacjentem.
Zarejestrowane pielęgniarki mogą wypełnić Kwestionariusz akceptacji użytkownika OIT Sparrow Ascent w dniach 1–10 lub przed wypisem pacjenta z TBI ze szpitala lub OIOM-u. Nie można go zakończyć w 11. dniu lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
Określ wpływ tAN na stężenie mediatorów stanu zapalnego w surowicy u pacjentów z TBI.
Ramy czasowe: Pacjenci z TBI będą otrzymywać stymulację tAN raz dziennie i nie będą trwać dłużej niż 10 dni.
Dołożymy wszelkich starań, aby rozpocząć leczenie tAN możliwie jak najszybciej po urazie, aby zebrać wczesne dane po urazie dotyczące skuteczności tAN i wykorzystać je w projektowaniu przyszłych badań.
Pacjenci z TBI będą otrzymywać stymulację tAN raz dziennie i nie będą trwać dłużej niż 10 dni.
Poznaj wpływ tAN na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie sprawdzane dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Poznaj wpływ tAN na tętno
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Tętno (uderzenia na minutę) będzie sprawdzane dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Zbadaj wpływ tAN na częstość oddechów (i ustawienia respiratora oraz zastosowanie nieinwazyjnego natleniania i wentylacji, jeśli ma to zastosowanie)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Częstość oddechów (uderzenia na minutę) będzie sprawdzana dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Zbadaj wpływ tAN na temperaturę
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Temperatura (°C/°F) będzie sprawdzana dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Zbadaj wpływ tAN na ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (mmHg) będzie sprawdzane dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Poznaj wpływ tAN na napięcie tlenu w tkance mózgowej (PbtO2)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Ciśnienie tlenu w tkance mózgowej (mmHg) będzie sprawdzane dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Zbadaj wpływ tAN na skalę śpiączki Glasgow (GCS) (oraz wszelkie środki uspokajające i przeciwbólowe, które mogą wpływać na ocenę neurologiczną)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
GCS (oraz wszelkie środki uspokajające lub przeciwbólowe, które mogą mieć wpływ na ocenę neurologiczną) będą sprawdzane dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN. Skala od 3 do 15, gdzie 3 oznacza głęboką nieświadomość, a 15 oznacza pełną świadomość.
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Zbadaj wpływ tAN na średnicę źrenic
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Średnica źrenic (mm) będzie sprawdzana dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Zbadaj wpływ tAN na wskaźnik źrenic neurologicznych (NPi) za pomocą pupilometrii
Ramy czasowe: Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.
Neurologiczny wskaźnik źrenic (NPi) mierzony bezwymiarowym wskaźnikiem pupilometrycznym, zwykle w zakresie od 0 do 5. Będzie to sprawdzane dwa razy dziennie, przed tAN i 30 minut po tAN
Dane będą zbierane za zgodą pacjenta dwa razy dziennie od dnia 1. do dnia 10. lub do chwili wypisu pacjenta ze szpitala. Dane nie będą zbierane w okresie dłuższym niż 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-0360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna neurostymulacja uszu Sparrow Ascent (tAN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj