Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Neurostimulation til ICU-patienter med traumatisk hjerneskade (tAN-TBI)

16. februar 2026 opdateret af: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Levering af transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) til ICU-patienter med traumatisk hjerneskade (tAN-TBI)

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​transkutan aurikulær neurostimulering (tan) hos intensive patienter med TBi og at bestemme effekten af ​​solbrun farve på serummarkører for inflammation. eksplorative analyser vil undersøge effekter på sådanne fysiologiske parametre som blodtryk, hjertefrekvens og intrakranielt tryk (iCP), samt mål for neurologisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben, ikke-randomiseret undersøgelse. TBI-patienter med en post-genoplivnings-Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 12 eller mindre (almindeligvis beskrevet som moderat eller svær TBI) og akut traumatisk intraduralt blod på hovedet CT-scanning vil blive screenet ved indlæggelse på ICU på Parkland Memorial Hospital. Det forventes, at alle eller næsten alle fag vil være på neurovidenskab eller kirurgisk intensivafdeling. Samtykke til deltagelse vil blive indhentet fra forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant. Undtagelse fra informeret samtykke eller afkald på samtykke vil ikke være en del af denne undersøgelse.

tAN begynder så hurtigt som muligt efter fagtilmelding. Umiddelbart før denne intervention vil vitale tegn, neurologisk status og andre kliniske parametre blive registreret, og pre-tAN-blod vil blive indsamlet til måling af serum inflammatoriske markører. tAN vil blive administreret i 30 minutter under opsyn af et medlem af forskerholdet. Efter 30 minutter (lige før standsning af tAN), vil de samme kliniske parametre, som blev registreret ved baseline, blive registreret igen, hvorefter tAN stoppes. Ca. to timer efter tAN er afsluttet, vil en post-tAN blodprøve blive indsamlet til måling af de samme inflammatoriske markører som i pre-tAN blodprøven. På hvert tidspunkt for blodopsamling kan der indsamles yderligere blod til bank- og fremtidige analyser.

Patienter vil gennemgå forskningsblodudtagninger og tAN-stimulering i maksimalt 10 dage. Forskningsrelaterede procedurer vil ikke overstige denne 10-dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Post-genoplivning GCS-score 12 eller derunder og akut traumerelateret intraduralt blod på hoved CT-scanning efter TB
  2. Alder 18 år eller ældre (pædiatriske traumepatienter transporteres ikke rutinemæssigt til Parkland)
  3. Samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet
  2. Forventet overhængende dødelighed på grund af overvældende neurologisk og/eller systemisk skade
  3. Uklar neurologisk status på grund af paralytisk medicin eller forgiftning med ethanol eller andre lægemidler
  4. Tilstedeværelse af andre elektriske stimuleringsanordninger (pacemaker, cochlear protese, neurostimulator osv.)
  5. Unormal øreanatomi eller ørebetændelse
  6. Deltageren er gravid eller ammer
  7. Ethvert andet væsentligt medicinsk eller psykosocialt problem, som efter investigatorens mening potentielt ville forårsage skade på deltageren, påvirke deres evne til at deltage eller påvirke resultaterne af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestem effekten af ​​tAN på serumkoncentrationer af inflammatoriske mediatorer hos TBI-patienter
Forsøgspersoner vil modtage behandling efter informeret samtykke og vil gennemgå transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) én gang dagligt under deres intensivophold, med en behandlingsvarighed på ikke over 10 dage. Der tages to blodprøver dagligt: ​​en før tAN-sessionen og en anden to timer efter sessionen. Deltagerdata vil blive indsamlet dagligt under hele intensivopholdet. Derudover vil der blive indsamlet undersøgelser fra registrerede sygeplejersker, der yder direkte pleje til TBI-patienter, der er tilmeldt tAN-TBI-undersøgelsen, for at vurdere kompatibiliteten af ​​tAN med patientbehandlingsprocesser på intensivafdelingen.
Enhed: Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Denne metode til samtidig vagus- og trigeminusstimulering via det ydre øre er kendt som transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), da målene for elektrisk stimulering omfatter den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN), som er en gren af underkæbedelingen af ​​trigeminusnerven. Elektroder anvendt til udvalgte dermatomregioner kan målrette øreneurale strukturer og levere non-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sygeplejerske holdninger til daglig tAN og kompatibiliteten af ​​tAN med standard patientbehandlingsaktiviteter på intensivafdelingen; Undersøg sikkerheden af ​​tAN hos ICU-patienter.
Tidsramme: Registrerede sygeplejersker kan udfylde Sparrow Ascent ICU-brugeracceptspørgeskemaet på dag 1 - dag 10, eller før TBI-patienten udskrives fra hospitalet eller ICU. Det kan ikke være afsluttet på dag 11 eller efter at patienten er blevet udskrevet.
Registrerede sygeplejersker, der yder direkte pleje til ICU-patienter, der modtager tAN, vil blive bedt om at udfylde Sparrow Ascent ICU-brugeracceptspørgeskemaet for at vurdere foreneligheden af ​​tAN med patientpleje.
Registrerede sygeplejersker kan udfylde Sparrow Ascent ICU-brugeracceptspørgeskemaet på dag 1 - dag 10, eller før TBI-patienten udskrives fra hospitalet eller ICU. Det kan ikke være afsluttet på dag 11 eller efter at patienten er blevet udskrevet.
Bestem effekten af ​​tAN på serumkoncentrationer af inflammatoriske mediatorer hos TBI-patienter.
Tidsramme: TBI-patienter vil modtage tAN-stimulering én gang om dagen og vil ikke overstige 10 dage.
Der vil blive gjort alt for at igangsætte tAN så hurtigt efter skaden som muligt for at indfange tidlige post-skade data om effektiviteten af ​​tAN og for at informere udformningen af ​​fremtidige undersøgelser.
TBI-patienter vil modtage tAN-stimulering én gang om dagen og vil ikke overstige 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på blodtrykket
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Blodtrykket (mmHg) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på hjertefrekvensen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Hjertefrekvens (bpm) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på respirationsfrekvens (og ventilatorindstillinger og brug af ikke-invasiv iltning og ventilation, hvis det er relevant)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Respirationsfrekvensen (bpm) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på temperaturen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Temperaturen (°C/°F) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på intrakranielt tryk
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Intrakranielt tryk (mmHg) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på Brain Tissue Oxygen Tension (PbtO2)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Brain Tissue Oxygen Tension (mmHg) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk virkningen af ​​tAN på Glasgow Coma Scale (GCS) (og eventuelle beroligende midler eller analgetika, der kan påvirke neurologisk vurdering)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
GCS (og eventuelle beroligende midler eller analgetika, der kan påvirke neurologisk vurdering) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN. Skala fra 3 til 15, hvor 3 repræsenterer dyb bevidstløshed og 15 angiver fuld bevidsthed.
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på pupildiameter
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Pupildiameter (mm) vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Udforsk effekten af ​​tAN på neurologisk pupilindeks (NPi) via pupillometri
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.
Neurologisk pupilindeks (NPi) via pupillometri dimensionsløst indeks, typisk fra 0 til 5. Dette vil blive kontrolleret to gange dagligt, før tAN og 30 minutter efter tAN
Data vil blive indsamlet efter samtykke, to gange dagligt fra dag 1 til dag 10, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Data vil ikke blive indsamlet de sidste 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-0360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner