Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan neurostimulaatio tehohoitopotilaille, joilla on traumaattinen aivovamma (tAN-TBI)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Transkutaanisen korvan neurostimulaation (tAN) antaminen tehohoitopotilaille, joilla on traumaattinen aivovaurio (tAN-TBI)

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida transkutaanisen korvan neurostimulaation (rusketuksen) toteutettavuutta ja turvallisuutta tehohoitopotilailla, joilla on TBi, ja määrittää rusketuksen vaikutus seerumin tulehduksen merkkiaineisiin. tutkivassa analyysissä tarkastellaan vaikutuksia sellaisiin fysiologisiin parametreihin kuin verenpaine, syke ja kallonsisäinen paine (iCP) sekä neurologisen toiminnan mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. TBI-potilaat, joiden elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 12 tai vähemmän (kutsutaan yleensä kohtalaiseksi tai vaikeaksi TBI:ksi) ja akuutti traumaattinen intraduraalinen veri pään TT-kuvauksessa, seulotaan Parkland Memorial Hospitalin teho-osastolle saapumisen yhteydessä. On odotettavissa, että kaikki tai melkein kaikki aiheet ovat neurotieteen tai kirurgisen teho-osastolla. Suostumus osallistumiseen pyydetään tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta. Poikkeus tietoisesta suostumuksesta tai suostumuksesta luopuminen ei ole osa tätä tutkimusta.

tAN alkaa niin pian kuin mahdollista oppiaineen ilmoittautumisen jälkeen. Välittömästi ennen tätä toimenpidettä elintärkeät merkit, neurologinen tila ja muut kliiniset parametrit tallennetaan, ja pre-tAN-veri kerätään seerumin tulehdusmerkkien mittaamiseksi. tAN:ia annetaan 30 minuuttia tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa. 30 minuutin kuluttua (juuri ennen tAN:n lopettamista) samat kliiniset parametrit, jotka rekisteröitiin lähtötilanteessa, tallennetaan uudelleen, sitten tAN lopetetaan. Noin kaksi tuntia tAN:n päättymisen jälkeen otetaan tAN:n jälkeinen verinäyte samojen tulehdusmarkkerien mittaamiseksi kuin pre-tAN-verinäytteessä. Jokaisena verenkeräysajankohtana voidaan kerätä lisää verta pankkitoimintaa ja tulevia analyyseja varten.

Potilaille tehdään tutkimusverinäytteet ja TAN-stimulaatio enintään 10 päivän ajan. Tutkimukseen liittyvät menettelyt eivät ylitä tätä 10 päivän ajanjaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elvytyksen jälkeinen GCS-pistemäärä 12 tai alle ja akuuttiin traumaan liittyvä intraduraalinen veri pään TT-kuvauksessa tuberkuloosin jälkeen
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi (lasten traumapotilaita ei kuljeteta rutiininomaisesti Parklandiin)
  3. Suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodynaaminen epävakaus
  2. Odotettu välitön kuolleisuus ylivoimaisen neurologisen ja/tai systeemisen vamman vuoksi
  3. Epäselvä neurologinen tila halvauslääkkeiden tai etanolin tai muiden lääkkeiden myrkytyksen vuoksi
  4. Muiden sähköstimulaatiolaitteiden läsnäolo (tahdistin, sisäkorvaproteesi, neurostimulaattori jne.)
  5. Epänormaali korvan anatomia tai korvatulehdus
  6. Osallistuja on raskaana tai imettää
  7. Muut merkittävät lääketieteelliset tai psykososiaaliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti aiheuttaisivat haittaa osallistujalle, vaikuttaisivat hänen osallistumiskykyynsä tai vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määritä tAN:n vaikutus tulehdusvälittäjien seerumipitoisuuksiin TBI-potilailla
Koehenkilöt saavat hoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen ja heille tehdään transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN) kerran päivässä teho-osaston aikana hoidon keston ollessa enintään 10 päivää. Päivittäin otetaan kaksi verinäytettä: yksi ennen tAN-istuntoa ja toinen kaksi tuntia istunnon jälkeen. Osallistujatietoja kerätään päivittäin koko teho-osaston ajan. Lisäksi kerätään tutkimuksia rekisteröidyiltä sairaanhoitajilta, jotka tarjoavat suoraa hoitoa tAN-TBI-tutkimukseen osallistuneille TBI-potilaille, jotta voidaan arvioida tAN:n yhteensopivuutta teho-osaston potilaiden hoitoprosessien kanssa.
Laite: Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN)
Tämä menetelmä samanaikaiseen emättimen ja kolmoishermon stimulaatioon ulkokorvan kautta tunnetaan transkutaanisena korvan neurostimulaationa (tAN), koska sähköstimulaation kohteita ovat vagushermon korvahaara (ABVN) ja auriculotemporaalinen hermo (ATN), joka on haara. kolmoishermon alaleuan jaosta. Valituille dermatomialueille levitetyt elektrodit voivat kohdistaa korvan hermorakenteita ja tuottaa ei-invasiivista vagushermostimulaatiota (VNS) ja kolmoishermon stimulaatiota (TNS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä hoitotyön asenteet päivittäistä tAN:ia kohtaan ja tAN:n yhteensopivuutta teho-osaston tavanomaisten potilaiden hoitotoimintojen kanssa; Tutki tAN:n turvallisuutta tehohoitopotilailla.
Aikaikkuna: Rekisteröityneet sairaanhoitajat voivat täyttää Sparrow Ascent ICU -käyttäjän hyväksymiskyselyn päivänä 1 - päivänä 10 tai ennen kuin TBI-potilas kotiutetaan sairaalasta tai teho-osastosta. Sitä ei saa suorittaa loppuun päivänä 11 tai sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu.
Rekisteröityjä sairaanhoitajia, jotka tarjoavat suoraa hoitoa tAN-hoitoa saaville teho-osastopotilaille, pyydetään täyttämään Sparrow Ascent ICU -käyttäjän hyväksymiskysely arvioidakseen tAN:n yhteensopivuutta potilaan hoidon kanssa.
Rekisteröityneet sairaanhoitajat voivat täyttää Sparrow Ascent ICU -käyttäjän hyväksymiskyselyn päivänä 1 - päivänä 10 tai ennen kuin TBI-potilas kotiutetaan sairaalasta tai teho-osastosta. Sitä ei saa suorittaa loppuun päivänä 11 tai sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu.
Määritä tAN:n vaikutus tulehdusvälittäjien seerumipitoisuuksiin TBI-potilailla.
Aikaikkuna: TBI-potilaat saavat tAN-stimulaatiota kerran päivässä, eikä se saa ylittää 10 päivää.
TAN-tutkimus pyritään aloittamaan mahdollisimman pian vamman jälkeen, jotta voidaan kerätä varhaiset vamman jälkeiset tiedot tAN:n tehokkuudesta ja tiedottaa tulevien tutkimusten suunnittelussa.
TBI-potilaat saavat tAN-stimulaatiota kerran päivässä, eikä se saa ylittää 10 päivää.
Tutki tAN:n vaikutusta verenpaineeseen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Verenpaine (mmHg) mitataan kahdesti päivässä, ennen tAN:ia ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta sykkeeseen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Syke (bpm) tarkistetaan kahdesti päivässä, ennen tAN:ia ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta hengitystiheyteen (ja hengityslaitteen asetuksiin sekä noninvasiivisen hapetuksen ja ventilaation käyttöön, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Hengitystiheys (bpm) tarkistetaan kahdesti päivässä, ennen tAN:ia ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta lämpötilaan
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Lämpötila (°C/°F) tarkistetaan kahdesti päivässä, ennen tAN:ta ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Kallonsisäinen paine (mmHg) mitataan kahdesti päivässä, ennen tAN:ta ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta aivokudosten happijännitykseen (PbtO2)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Aivokudoksen happijännite (mmHg) tarkistetaan kahdesti päivässä, ennen tAN:ia ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta Glasgow'n koomaasteikkoon (GCS) (ja kaikkiin rauhoittajiin tai kipulääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen arviointiin)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
GCS (ja kaikki rauhoittavat tai analgeetit, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen arviointiin) tarkistetaan kahdesti päivässä, ennen tAN:ia ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen. Asteikko 3:sta 15:een, jossa 3 tarkoittaa syvää tajuttomuutta ja 15 täydellistä tajuntaa.
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta pupillien halkaisijaan
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Pupillin halkaisija (mm) tarkistetaan kahdesti päivässä, ennen tAN:ta ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Tutki tAN:n vaikutusta neurologiseen pupilliindeksiin (NPi) pupillometrian avulla
Aikaikkuna: Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.
Neurologinen pupilliindeksi (NPi) pupillometrian dimensiottoman indeksin kautta, tyypillisesti välillä 0-5. Tämä tarkistetaan kahdesti päivässä, ennen tAN:ia ja 30 minuuttia tAN:n jälkeen
Tietoja kerätään suostumuksella kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 10 tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tietoja ei kerätä viimeisen 10 päivän ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2024-0360

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa