외상성 뇌 손상이 있는 ICU 환자를 위한 경피적 귀의 신경 자극 (tAN-TBI)
2024년 6월 14일 업데이트: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center
외상성 뇌 손상(tAN-TBI)이 있는 ICU 환자에게 경피적 귀의 신경 자극(tAN) 제공
이 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 TBi가 있는 중환자실 환자를 대상으로 경피적 귀의 신경자극(tan)의 타당성과 안전성을 평가하고 염증의 혈청 표지자에 대한 tan의 효과를 결정하는 것입니다.
탐색적 분석을 통해 혈압, 심박수, 두개내압(iCP)과 같은 생리학적 매개 변수와 신경 기능 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 조사입니다. 소생 후 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 12점 이하(일반적으로 중등도 또는 중증 TBI로 설명됨)이고 머리 CT 스캔에서 급성 외상성 경막내 혈액이 있는 TBI 환자는 파크랜드 메모리얼 병원의 ICU에 입원 시 검사를 받게 됩니다. 모든 또는 거의 모든 과목이 신경과학 또는 외과 ICU에 있을 것으로 예상됩니다. 참여에 대한 동의는 피험자의 법적 대리인으로부터 구합니다. 고지된 동의의 예외 또는 동의의 포기는 본 연구의 일부가 아닙니다.
tAN은 과목 등록 후 가능한 한 빨리 시작됩니다. 이 개입 직전에 활력 징후, 신경학적 상태 및 기타 임상 매개변수를 기록하고 혈청 염증 지표 측정을 위해 tAN 전 혈액을 수집합니다. tAN은 연구팀 구성원의 감독하에 30분간 실시됩니다. 30분 후(tAN을 중지하기 직전) 기준선에서 기록된 동일한 임상 매개변수가 다시 기록되고 tAN이 중지됩니다. tAN이 종료된 후 대략 2시간 후에, tAN 전 혈액 샘플에서와 동일한 염증 지표를 측정하기 위해 TAN 후 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 수집을 위한 각 시점에서 은행 업무 및 향후 분석을 위해 추가 혈액을 수집할 수 있습니다.
환자는 최대 10일 동안 연구 채혈과 tAN 자극을 받게 됩니다. 연구 관련 절차는 이 10일 기간을 초과하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Valadka, MD
- 전화번호: 2146452300
- 이메일: alex.valadka@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aisha Qureshi
- 전화번호: 2146489905
- 이메일: Aisha.Qureshi@UTSouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소생술 후 GCS 점수 12 이하 및 결핵 후 두부 CT 스캔에서 급성 외상 관련 경막내 혈액
- 18세 이상(소아 외상 환자는 정기적으로 파크랜드로 이송되지 않음)
- 법적 대리인의 동의
제외 기준:
- 혈역학적 불안정
- 압도적인 신경학적 및/또는 전신 손상으로 인해 임박한 사망이 예상됨
- 마비성 약물이나 에탄올이나 기타 약물의 중독으로 인해 신경학적 상태가 불분명함
- 기타 전기 자극 장치(심장박동기, 인공와우, 신경자극기 등)의 존재
- 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구자의 의견으로는 잠재적으로 참가자에게 해를 끼치거나 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 심리사회적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TBI 환자의 염증 매개체의 혈청 농도에 대한 tAN의 효과 확인
대상자는 사전 동의를 제공한 후 치료를 받게 되며 ICU 입원 기간 동안 1일 1회 경피적 귀의 신경자극(tAN)을 받게 되며 치료 기간은 10일을 초과하지 않습니다.
매일 두 개의 혈액 샘플을 수집합니다. 하나는 tAN 세션 전, 다른 하나는 세션 후 2시간입니다.
참가자 데이터는 ICU 입원 기간 동안 매일 수집됩니다.
또한, tAN-TBI 연구에 등록된 TBI 환자에게 직접 진료를 제공하는 등록 간호사로부터 설문 조사를 수집하여 ICU의 환자 치료 프로세스와 tAN의 호환성을 평가할 것입니다.
|
외이를 통해 미주신경과 삼차신경을 동시에 자극하는 방법은 경피적 귀의 신경자극(tAN)으로 알려져 있는데, 전기 자극의 대상이 미주신경의 귀이분지(ABVN)와 이개측두신경의 분지인 이개측두신경(ATN)을 포함하기 때문입니다. 삼차신경의 하악분할의 부분.
선택된 피부 분절 영역에 적용되는 전극은 귀 신경 구조를 표적으로 삼고 비침습성 미주 신경 자극(VNS) 및 삼차 신경 자극(TNS)을 전달할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 tAN에 대한 간호 태도와 ICU의 표준 환자 치료 활동과 tAN의 호환성을 조사합니다. ICU 환자에서 tAN의 안전성을 조사합니다.
기간: 등록된 간호사는 1일차부터 10일차까지 또는 TBI 환자가 병원이나 ICU에서 퇴원하기 전에 Sparrow Ascent ICU 사용자 승인 설문지를 작성할 수 있습니다. 11일차 또는 환자가 퇴원한 후에는 완료되지 않을 수 있습니다.
|
TAN을 받는 ICU 환자에게 직접 치료를 제공하는 등록 간호사는 tAN과 환자 치료의 적합성을 평가하기 위해 Sparrow Ascent ICU 사용자 승인 설문지를 작성해야 합니다.
|
등록된 간호사는 1일차부터 10일차까지 또는 TBI 환자가 병원이나 ICU에서 퇴원하기 전에 Sparrow Ascent ICU 사용자 승인 설문지를 작성할 수 있습니다. 11일차 또는 환자가 퇴원한 후에는 완료되지 않을 수 있습니다.
|
|
TBI 환자의 염증 매개체의 혈청 농도에 대한 tAN의 효과를 확인합니다.
기간: TBI 환자는 하루에 한 번 tAN 자극을 받으며 10일을 초과하지 않습니다.
|
TAN의 효과에 대한 초기 부상 후 데이터를 수집하고 향후 연구 설계에 정보를 제공하기 위해 부상 후 가능한 한 빨리 tAN을 시작하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
|
TBI 환자는 하루에 한 번 tAN 자극을 받으며 10일을 초과하지 않습니다.
|
|
TAN이 혈압에 미치는 영향 살펴보기
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
혈압(mmHg)은 tAN 전과 tAN 후 30분에 하루에 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
TAN이 심박수에 미치는 영향 살펴보기
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
심박수(bpm)는 tAN 전과 tAN 후 30분에 하루에 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
TAN이 호흡수에 미치는 영향을 살펴보세요(및 인공호흡기 설정, 비침습적 산소 공급 및 환기 사용(해당되는 경우))
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
호흡수(bpm)는 tAN 전과 tAN 후 30분에 하루에 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
TAN이 온도에 미치는 영향 살펴보기
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
온도(°C/°F)는 tAN 전과 tAN 후 30분에 하루에 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
두개내압에 대한 tAN의 효과 탐색
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
두개내압(mmHg)은 tAN 전과 tAN 후 30분에 하루에 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
뇌 조직 산소 장력(PbtO2)에 대한 tAN의 효과 탐색
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
뇌 조직 산소 장력(mmHg)은 tAN 전과 tAN 후 30분에 하루에 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
Glasgow Coma Scale(GCS)(및 신경학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 진정제 또는 진통제)에 대한 tAN의 효과를 탐색합니다.
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
GCS(및 신경학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 진정제 또는 진통제)는 tAN 전과 tAN 후 30분에 매일 두 번 확인됩니다.
3에서 15까지의 척도로, 3은 깊은 무의식을 나타내고 15는 완전한 의식을 나타냅니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
TAN이 동공 직경에 미치는 영향 살펴보기
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
동공 직경(mm)은 tAN 전과 tAN 후 30분에 매일 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
|
동공 측정법을 통해 tAN이 신경학적 동공 지수(NPi)에 미치는 영향 살펴보기
기간: 데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
동공계측 무차원 지수를 통한 신경학적 동공 지수(NPi)는 일반적으로 0~5 범위입니다.
이는 tAN 전과 tAN 후 30분에 매일 두 번 확인됩니다.
|
데이터는 동의 후 1일차부터 10일차까지 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 두 번씩 수집됩니다. 10일 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .