Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární neurostimulace pro pacienty na JIP s traumatickým poraněním mozku (tAN-TBI)

16. února 2026 aktualizováno: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Poskytování transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) pacientům na JIP s traumatickým poraněním mozku (tAN-TBI)

Zastřešujícím cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost transkutánní ušní neurostimulace (tan) u pacientů na JIP s TBi a určit účinek opálení na sérové ​​markery zánětu. Průzkumné analýzy budou zkoumat účinky na takové fyziologické parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a intrakraniální tlak (iCP), stejně jako měření neurologických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrové, otevřené, nerandomizované vyšetřování. Pacienti s TBI s postresuscitačním skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 12 nebo méně (běžně popisováno jako středně těžké nebo těžké TBI) a akutní traumatickou intradurální krví na CT skenu hlavy budou vyšetřeni po přijetí na JIP v Parkland Memorial Hospital. Očekává se, že všechny nebo téměř všechny subjekty budou na neurovědě nebo chirurgické JIP. Souhlas s účastí bude požadován u zákonného zástupce subjektu. Výjimka z informovaného souhlasu nebo vzdání se souhlasu nebude součástí této studie.

tAN začne, jakmile to bude možné po zápisu předmětu. Bezprostředně před tímto zásahem budou zaznamenány vitální funkce, neurologický stav a další klinické parametry a bude odebrána pre-tAN krev pro měření sérových zánětlivých markerů. tAN bude podáván po dobu 30 minut pod dohledem člena řešitelského týmu. Po 30 minutách (těsně před zastavením tAN) budou znovu zaznamenány stejné klinické parametry, které byly zaznamenány na začátku, a poté bude tAN zastaven. Přibližně dvě hodiny po ukončení tAN bude odebrán vzorek krve po tAN pro měření stejných zánětlivých markerů jako ve vzorku krve před tAN. V každém časovém bodě pro odběr krve může být odebrána další krev pro bankovní a budoucí analýzy.

Pacienti budou podstupovat výzkumné odběry krve a stimulaci tAN po dobu maximálně 10 dnů. Postupy související s výzkumem nepřekročí toto 10denní období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poresuscitační skóre GCS 12 nebo nižší a intradurální krev související s akutním traumatem na CT skenu hlavy po TBC
  2. Věk 18 let nebo starší (pacienti s dětským traumatem nejsou běžně přepravováni do Parklandu)
  3. Souhlas od zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamická nestabilita
  2. Očekávaná bezprostřední úmrtnost v důsledku ohromujícího neurologického a/nebo systémového poškození
  3. Nejasný neurologický stav kvůli paralytické medikaci nebo intoxikaci etanolem nebo jinými drogami
  4. Přítomnost dalších elektrických stimulačních zařízení (kardiostimulátor, kochleární protéza, neurostimulátor atd.)
  5. Abnormální anatomie ucha nebo infekce ucha
  6. Účastnice je těhotná nebo kojící
  7. Jakékoli jiné významné zdravotní nebo psychosociální problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníkovi poškodit, ovlivnit jeho schopnost účastnit se nebo ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Určete účinek tAN na sérové ​​koncentrace zánětlivých mediátorů u pacientů s TBI
Subjekty budou léčeny po poskytnutí informovaného souhlasu a budou podstupovat transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN) jednou denně během pobytu na JIP, přičemž délka léčby nepřesáhne 10 dní. Denně budou odebírány dva vzorky krve: jeden před sezením tAN a další dvě hodiny po sezení. Údaje o účastnících budou shromažďovány denně po celou dobu pobytu na JIP. Kromě toho budou shromažďovány průzkumy od registrovaných sester poskytujících přímou péči pacientům s TBI zařazeným do studie tAN-TBI za účelem posouzení kompatibility tAN s procesy péče o pacienty na JIP.
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulace Sparrow Ascent (tAN)
Tato metoda simultánní stimulace vagu a trigeminu prostřednictvím zevního ucha je známá jako transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN), protože mezi cíle elektrické stimulace patří ušní větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv (ATN), což je větev mandibulárního oddělení trojklaného nervu. Elektrody aplikované na vybrané oblasti dermatomu mohou cílit na neurální struktury ucha a poskytovat neinvazivní stimulaci nervu vagus (VNS) a stimulaci trigeminálního nervu (TNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum ošetřovatelských postojů ke každodennímu tAN a kompatibilitě tAN se standardními činnostmi péče o pacienty na JIP; Prověřit bezpečnost tAN u pacientů na JIP.
Časové okno: Registrované sestry mohou vyplnit dotazník o přijetí uživatele na ICU Sparrow Ascent v den 1 – den 10 nebo předtím, než je pacient s TBI propuštěn z nemocnice nebo JIP. Nemusí být dokončena 11. den nebo po propuštění pacienta.
Registrované sestry poskytující přímou péči pacientům na JIP, kteří dostávají tAN, budou požádáni o vyplnění dotazníku o přijetí uživatele na JIP Sparrow Ascent za účelem posouzení kompatibility tAN s péčí o pacienta.
Registrované sestry mohou vyplnit dotazník o přijetí uživatele na ICU Sparrow Ascent v den 1 – den 10 nebo předtím, než je pacient s TBI propuštěn z nemocnice nebo JIP. Nemusí být dokončena 11. den nebo po propuštění pacienta.
Určete účinek tAN na sérové ​​koncentrace zánětlivých mediátorů u pacientů s TBI.
Časové okno: Pacienti s TBI dostanou stimulaci tAN jednou denně a nepřekročí 10 dní.
Bude vynaloženo veškeré úsilí k zahájení tAN co nejdříve po zranění, aby bylo možné zachytit včasné údaje o účinnosti tAN po zranění a poskytnout informace pro návrh budoucích studií.
Pacienti s TBI dostanou stimulaci tAN jednou denně a nepřekročí 10 dní.
Prozkoumejte vliv tAN na krevní tlak
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Krevní tlak (mmHg) bude kontrolován dvakrát denně, před tAN a 30 minut po tAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte vliv tAN na srdeční frekvenci
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Srdeční frekvence (bpm) bude kontrolována dvakrát denně, před tAN a 30 minut po tAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte vliv tAN na dechovou frekvenci (a nastavení ventilátoru a použití neinvazivní oxygenace a ventilace, pokud je to vhodné)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Dechová frekvence (bpm) bude kontrolována dvakrát denně, před tAN a 30 minut po tAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte vliv tAN na teplotu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Teplota (°C/°F) bude kontrolována dvakrát denně, před TAN a 30 minut po TAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte účinek tAN na intrakraniální tlak
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Intrakraniální tlak (mmHg) bude kontrolován dvakrát denně, před tAN a 30 minut po tAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte účinek tAN na kyslíkové napětí mozkové tkáně (PbtO2)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Tenze kyslíku v mozkové tkáni (mmHg) bude kontrolována dvakrát denně, před tAN a 30 minut po tAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte účinek tAN na Glasgow Coma Scale (GCS) (a jakákoli sedativa nebo analgetika, která by mohla ovlivnit neurologické hodnocení)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
GCS (a jakákoli sedativa nebo analgetika, která by mohla ovlivnit neurologické hodnocení) budou kontrolovány dvakrát denně, před tAN a 30 minut po tAN. Stupnice od 3 do 15, kde 3 představuje hluboké bezvědomí a 15 označuje plné vědomí.
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte vliv tAN na průměr pupily
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Průměr zornice (mm) bude kontrolován dvakrát denně, před TAN a 30 minut po TAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Prozkoumejte vliv tAN na neurologický pupil index (NPi) prostřednictvím pupilometrie
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.
Neurologický index zornice (NPi) prostřednictvím pupilometrického bezrozměrného indexu, typicky v rozsahu od 0 do 5. Toto bude kontrolováno dvakrát denně, před tAN a 30 minut po tAN
Údaje budou shromažďovány na základě souhlasu, dvakrát denně od 1. do 10. dne nebo do propuštění pacienta z nemocnice. Údaje nebudou shromažďovány za posledních 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-0360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit