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Neuroestimulação auricular transcutânea para pacientes de UTI com lesão cerebral traumática (tAN-TBI)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) para pacientes de UTI com lesão cerebral traumática (tAN-TBI)

O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança da neuroestimulação auricular transcutânea (bronzeado) em pacientes de UTI com TBi e determinar o efeito do bronzeado nos marcadores séricos de inflamação. análises exploratórias examinarão os efeitos sobre parâmetros fisiológicos como pressão arterial, frequência cardíaca e pressão intracraniana (iCP), bem como medidas de função neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação de centro único, aberta e não randomizada. Pacientes com TCE com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação de 12 ou menos (comumente descrito como TCE moderado ou grave) e sangue intradural traumático agudo na tomografia computadorizada de crânio serão examinados na admissão na UTI do Parkland Memorial Hospital. Espera-se que todos ou quase todos os sujeitos estejam na UTI de Neurociências ou Cirúrgica. O consentimento para participação será solicitado ao representante legalmente autorizado do sujeito. Exceção de consentimento informado ou renúncia de consentimento não fará parte deste estudo.

O tAN começará assim que possível após a inscrição da disciplina. Imediatamente antes desta intervenção, sinais vitais, estado neurológico e outros parâmetros clínicos serão registrados, e sangue pré-tAN será coletado para medição de marcadores inflamatórios séricos. O tAN será administrado por 30 minutos sob a supervisão de um membro da equipe de pesquisa. Após 30 minutos (logo antes de interromper o tAN), os mesmos parâmetros clínicos que foram registrados na linha de base serão registrados novamente e então o tAN será interrompido. Aproximadamente duas horas após o término do tAN, uma amostra de sangue pós-tAN será coletada para medição dos mesmos marcadores inflamatórios da amostra de sangue pré-tAN. Em cada momento da coleta de sangue, sangue adicional pode ser coletado para armazenamento e análises futuras.

Os pacientes serão submetidos a coleta de sangue para pesquisa e estimulação tAN por no máximo 10 dias. Os procedimentos relacionados à pesquisa não excederão esse período de 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação ECG pós-ressuscitação 12 ou inferior e sangue intradural relacionado ao trauma agudo na tomografia computadorizada de crânio após TB
  2. Idade igual ou superior a 18 anos (pacientes com trauma pediátrico não são transportados rotineiramente para Parkland)
  3. Consentimento do representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Instabilidade hemodinâmica
  2. Mortalidade iminente esperada devido a lesão neurológica e/ou sistêmica avassaladora
  3. Estado neurológico incerto devido a medicamentos paralisantes ou intoxicação com etanol ou outras drogas
  4. Presença de outros dispositivos de estimulação elétrica (marca-passo, prótese coclear, neuroestimulador, etc.)
  5. Anatomia anormal do ouvido ou infecção no ouvido
  6. A participante está grávida ou amamentando
  7. Quaisquer outros problemas médicos ou psicossociais significativos que, na opinião do investigador, possam potencialmente causar danos ao participante, afetar a sua capacidade de participar ou influenciar os resultados do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinar o efeito do tAN nas concentrações séricas de mediadores inflamatórios em pacientes com TCE
Os indivíduos receberão tratamento mediante consentimento informado e serão submetidos à neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) uma vez ao dia durante a internação na UTI, com duração do tratamento não superior a 10 dias. Duas amostras de sangue serão coletadas diariamente: uma antes da sessão tAN e outra duas horas após a sessão. Os dados dos participantes serão coletados diariamente durante a permanência na UTI. Além disso, pesquisas serão coletadas de enfermeiros registrados que prestam atendimento direto a pacientes com TCE inscritos no estudo tAN-TBI para avaliar a compatibilidade do tAN com os processos de atendimento ao paciente na UTI.
Dispositivo: Neuroestimulação Auricular Transcutânea Sparrow Ascent (tAN)
Este método de estimulação vagal e trigeminal simultânea através da orelha externa é conhecido como neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), pois os alvos da estimulação elétrica incluem o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal (ATN), que é um ramo da divisão mandibular do nervo trigêmeo. Eletrodos aplicados em regiões selecionadas de dermátomos podem atingir estruturas neurais do ouvido e fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (VNS) e estimulação do nervo trigêmeo (TNS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisar as atitudes de enfermagem em relação à TA diária e a compatibilidade da TA com as atividades padrão de atendimento ao paciente na UTI; Examine a segurança do tAN em pacientes de UTI.
Prazo: Enfermeiros registrados podem preencher o Questionário de Aceitação do Usuário da UTI Sparrow Ascent no Dia 1 ao Dia 10, ou antes que o paciente com TCE receba alta do hospital ou da UTI. Pode não ser concluído no dia 11 ou após a alta do paciente.
Enfermeiros registrados que prestam atendimento direto a pacientes de UTI que recebem tAN serão solicitados a preencher o Questionário de Aceitação do Usuário da UTI Sparrow Ascent para avaliar a compatibilidade do tAN com o atendimento ao paciente.
Enfermeiros registrados podem preencher o Questionário de Aceitação do Usuário da UTI Sparrow Ascent no Dia 1 ao Dia 10, ou antes que o paciente com TCE receba alta do hospital ou da UTI. Pode não ser concluído no dia 11 ou após a alta do paciente.
Determine o efeito do tAN nas concentrações séricas de mediadores inflamatórios em pacientes com TCE.
Prazo: Pacientes com TCE receberão estimulação tAN uma vez por dia e não excederão 10 dias.
Todos os esforços serão feitos para iniciar o tAN o mais rápido possível após a lesão, a fim de capturar dados pós-lesão precoces sobre a eficácia do tAN e para informar o desenho de estudos futuros.
Pacientes com TCE receberão estimulação tAN uma vez por dia e não excederão 10 dias.
Explore o efeito do tAN na pressão arterial
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
A pressão arterial (mmHg) será verificada duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explore o efeito do tAN na frequência cardíaca
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
A frequência cardíaca (bpm) será verificada duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explorar o efeito do tAN na frequência respiratória (e nas configurações do ventilador e no uso de oxigenação e ventilação não invasiva, se aplicável)
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
A frequência respiratória (bpm) será verificada duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explore o efeito do tAN na temperatura
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
A temperatura (°C/°F) será verificada duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explore o efeito do tAN na pressão intracraniana
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
A pressão intracraniana (mmHg) será verificada duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explore o efeito do tAN na tensão de oxigênio do tecido cerebral (PbtO2)
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
A tensão de oxigênio do tecido cerebral (mmHg) será verificada duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explorar o efeito do tAN na Escala de Coma de Glasgow (ECG) (e quaisquer sedativos ou analgésicos que possam afetar a avaliação neurológica)
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
GCS (e quaisquer sedativos ou analgésicos que possam afetar a avaliação neurológica) serão verificados duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN. Escala de 3 a 15, onde 3 representa inconsciência profunda e 15 indica consciência plena.
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explore o efeito do tAN no diâmetro pupilar
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
O diâmetro pupilar (mm) será verificado duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Explore o efeito do tAN no índice da pupila neurológica (NPi) por meio da pupilometria
Prazo: Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.
Índice neurológico da pupila (NPi) por meio do índice pupilométrico adimensional, normalmente variando de 0 a 5. Isso será verificado duas vezes ao dia, pré-tAN e 30 minutos pós-tAN
Os dados serão coletados mediante consentimento, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 10, ou até que o paciente receba alta hospitalar. Os dados não serão coletados nos últimos 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2024-0360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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