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Transkutane aurikuläre Neurostimulation für Intensivpatienten mit traumatischer Hirnverletzung (tAN-TBI)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Bereitstellung einer transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) bei Intensivpatienten mit traumatischer Hirnverletzung (tAN-TBI)

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der transkutanen aurikulären Neurostimulation (Bräunung) bei Intensivpatienten mit TBi zu bewerten und die Wirkung von Bräunung auf Serum-Entzündungsmarker zu bestimmen. In explorativen Analysen werden Auswirkungen auf physiologische Parameter wie Blutdruck, Herzfrequenz und Hirndruck (iCP) sowie Messungen der neurologischen Funktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, offene, nicht randomisierte Untersuchung. SHT-Patienten mit einem Post-Reanimations-GCS-Score (Glasgow Coma Scale) von 12 oder weniger (üblicherweise als mittelschweres oder schweres SHT beschrieben) und akutem traumatischem intraduralem Blut im Kopf-CT-Scan werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation im Parkland Memorial Hospital untersucht. Es wird erwartet, dass alle oder fast alle Fächer auf der neurowissenschaftlichen oder chirurgischen Intensivstation sein werden. Die Zustimmung zur Teilnahme wird vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden eingeholt. Eine Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung oder ein Verzicht auf die Einwilligung wird nicht Teil dieser Studie sein.

tAN beginnt so schnell wie möglich nach der Einschreibung des Probanden. Unmittelbar vor diesem Eingriff werden Vitalfunktionen, der neurologische Status und andere klinische Parameter aufgezeichnet und Blut vor der tAN zur Messung von Entzündungsmarkern im Serum entnommen. tAN wird 30 Minuten lang unter Aufsicht eines Mitglieds des Forschungsteams verabreicht. Nach 30 Minuten (unmittelbar vor dem Stoppen von tAN) werden dieselben klinischen Parameter, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden, erneut aufgezeichnet, dann wird tAN gestoppt. Ungefähr zwei Stunden nach Ende der tAN wird eine Blutprobe nach der tAN entnommen, um dieselben Entzündungsmarker wie in der Blutprobe vor der tAN zu messen. Zu jedem Zeitpunkt der Blutentnahme kann zusätzliches Blut für Bankkonserven und zukünftige Analysen entnommen werden.

Bei den Patienten werden maximal 10 Tage lang Forschungsblutabnahmen und eine tAN-Stimulation durchgeführt. Forschungsbezogene Verfahren werden diesen Zeitraum von 10 Tagen nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. GCS-Wert nach Wiederbelebung 12 oder weniger und akutes traumabedingtes intradurales Blut im Kopf-CT-Scan nach Tuberkulose
  2. Alter 18 Jahre oder älter (pädiatrische Traumapatienten werden nicht routinemäßig nach Parkland transportiert)
  3. Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Instabilität
  2. Erwartete unmittelbare Sterblichkeit aufgrund einer überwältigenden neurologischen und/oder systemischen Schädigung
  3. Unklarer neurologischer Status aufgrund lähmender Medikamente oder Vergiftung mit Ethanol oder anderen Medikamenten
  4. Vorhandensein anderer elektrischer Stimulationsgeräte (Herzschrittmacher, Cochlea-Prothese, Neurostimulator usw.)
  5. Abnormale Ohranatomie oder Ohrenentzündung
  6. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  7. Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychosozialen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Teilnehmer potenziell schaden, seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmen Sie die Wirkung von tAN auf die Serumkonzentrationen von Entzündungsmediatoren bei TBI-Patienten
Die Probanden erhalten nach Einverständniserklärung eine Behandlung und werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation einmal täglich einer transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) unterzogen, wobei die Behandlungsdauer 10 Tage nicht überschreitet. Täglich werden zwei Blutproben entnommen: eine vor der tAN-Sitzung und eine weitere zwei Stunden nach der Sitzung. Die Teilnehmerdaten werden während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation täglich erfasst. Darüber hinaus werden Umfragen von ausgebildeten Krankenpflegern durchgeführt, die an der tAN-TBI-Studie teilnehmende SHT-Patienten direkt betreuen, um die Kompatibilität von tAN mit Patientenversorgungsprozessen auf der Intensivstation zu beurteilen.
Gerät: Sparrow Ascent Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Diese Methode der gleichzeitigen Vagus- und Trigeminusstimulation über das Außenohr wird als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bezeichnet, da zu den Zielen der elektrischen Stimulation der aurikuläre Ast des Vagusnervs (ABVN) und der Nervus auriculotemporale (ATN), ein Ast, gehören des Unterkieferabschnitts des Trigeminusnervs. An ausgewählten Dermatomregionen angebrachte Elektroden können auf neurale Strukturen im Ohr zielen und eine nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs (VNS) und des Trigeminusnervs (TNS) bewirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befragen Sie die Einstellung des Pflegepersonals zur täglichen tAN und zur Vereinbarkeit von tAN mit Standardaktivitäten der Patientenversorgung auf der Intensivstation. Untersuchen Sie die Sicherheit von tAN bei Intensivpatienten.
Zeitfenster: Registrierte Krankenschwestern können den Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire am ersten bis zehnten Tag oder vor der Entlassung des TBI-Patienten aus dem Krankenhaus oder der Intensivstation ausfüllen. Es kann sein, dass es am 11. Tag oder nach der Entlassung des Patienten nicht abgeschlossen ist.
Geprüfte Krankenpfleger, die Intensivpatienten, die tAN erhalten, direkt betreuen, werden gebeten, den Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire auszufüllen, um die Kompatibilität von tAN mit der Patientenversorgung zu beurteilen.
Registrierte Krankenschwestern können den Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire am ersten bis zehnten Tag oder vor der Entlassung des TBI-Patienten aus dem Krankenhaus oder der Intensivstation ausfüllen. Es kann sein, dass es am 11. Tag oder nach der Entlassung des Patienten nicht abgeschlossen ist.
Bestimmen Sie die Wirkung von tAN auf die Serumkonzentrationen von Entzündungsmediatoren bei TBI-Patienten.
Zeitfenster: TBI-Patienten erhalten einmal täglich eine tAN-Stimulation und werden 10 Tage nicht überschreiten.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um tAN so bald wie möglich nach der Verletzung einzuleiten, um frühe Postverletzungsdaten zur Wirksamkeit von tAN zu erfassen und als Grundlage für die Gestaltung zukünftiger Studien zu dienen.
TBI-Patienten erhalten einmal täglich eine tAN-Stimulation und werden 10 Tage nicht überschreiten.
Entdecken Sie die Wirkung von tAN auf den Blutdruck
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Der Blutdruck (mmHg) wird zweimal täglich kontrolliert, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Entdecken Sie die Wirkung von tAN auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Erkunden Sie die Auswirkung von tAN auf die Atemfrequenz (und auf die Beatmungseinstellungen und den Einsatz nichtinvasiver Sauerstoffversorgung und Beatmung, falls zutreffend).
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Die Atemfrequenz (Schläge pro Minute) wird zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Entdecken Sie die Wirkung von tAN auf die Temperatur
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Die Temperatur (°C/°F) wird zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Entdecken Sie die Wirkung von tAN auf den Hirndruck
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Der Hirndruck (mmHg) wird zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Entdecken Sie die Wirkung von tAN auf die Sauerstoffspannung des Gehirngewebes (PbtO2)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Die Sauerstoffspannung des Gehirngewebes (mmHg) wird zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Erkunden Sie die Wirkung von tAN auf die Glasgow Coma Scale (GCS) (und alle Sedativa oder Analgetika, die die neurologische Beurteilung beeinflussen könnten)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
GCS (und alle Beruhigungsmittel oder Analgetika, die die neurologische Beurteilung beeinflussen könnten) werden zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN. Skala von 3 bis 15, wobei 3 für tiefe Bewusstlosigkeit und 15 für volles Bewusstsein steht.
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Entdecken Sie die Wirkung von tAN auf den Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Der Pupillendurchmesser (mm) wird zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Erkunden Sie die Wirkung von tAN auf den Neurological Pupil Index (NPi) mittels Pupillometrie
Zeitfenster: Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.
Neurologischer Pupillenindex (NPi) über den dimensionslosen Pupillometrie-Index, typischerweise im Bereich von 0 bis 5. Dies wird zweimal täglich überprüft, vor der tAN und 30 Minuten nach der tAN
Die Daten werden nach Einwilligung zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben. In den letzten 10 Tagen werden keine Daten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-0360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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