Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan Auricular Neurostimulering for ICU-pasienter med traumatisk hjerneskade (tAN-TBI)

16. februar 2026 oppdatert av: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Levere transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) til ICU-pasienter med traumatisk hjerneskade (tAN-TBI)

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved transkutan aurikulær nevrostimulering (tan) hos ICU-pasienter med TBi og å bestemme effekten av brunfarge på serummarkører for betennelse. eksplorative analyser vil undersøke effekter på slike fysiologiske parametere som blodtrykk, hjertefrekvens og intrakranielt trykk (iCP), samt mål på nevrologisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert undersøkelse. TBI-pasienter med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score etter gjenoppliving på 12 eller mindre (vanligvis beskrevet som moderat eller alvorlig TBI) og akutt traumatisk intraduralt blod på hodet CT-skanning vil bli screenet ved innleggelse til ICU ved Parkland Memorial Hospital. Det forventes at alle eller nesten alle fagene vil være på nevrovitenskap eller kirurgisk intensivavdeling. Samtykke for deltakelse vil bli innhentet fra forsøkspersonens juridisk autoriserte representant. Unntak fra informert samtykke eller frafallelse av samtykke vil ikke være en del av denne studien.

tAN vil begynne så snart som mulig etter fagregistrering. Umiddelbart før denne intervensjonen vil vitale tegn, nevrologisk status og andre kliniske parametere bli registrert, og pre-tAN-blod vil bli samlet inn for måling av serum inflammatoriske markører. tAN vil bli administrert i 30 minutter under veiledning av et medlem av forskerteamet. Etter 30 minutter (rett før stopp av tAN), vil de samme kliniske parametrene som ble registrert ved baseline igjen bli registrert, og deretter tAN stoppes. Omtrent to timer etter at tAN er avsluttet, vil det bli tatt en post-tAN blodprøve for måling av de samme inflammatoriske markørene som i pre-tAN blodprøven. Ved hvert tidspunkt for blodinnsamling kan det samles inn ekstra blod for banktjenester og fremtidige analyser.

Pasienter vil gjennomgå forskningsblodprøver og tAN-stimulering i maksimalt 10 dager. Forskningsrelaterte prosedyrer vil ikke overstige denne 10-dagers perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. GCS-score etter gjenopplivning 12 eller lavere og akutt traumerelatert intraduralt blod på CT-skanning av hodet etter tuberkulose
  2. Alder 18 år eller eldre (pediatriske traumepasienter transporteres ikke rutinemessig til Parkland)
  3. Samtykke fra juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabilitet
  2. Forventet overhengende dødelighet på grunn av overveldende nevrologisk og/eller systemisk skade
  3. Uklar nevrologisk status på grunn av paralytiske medisiner eller rus med etanol eller andre medikamenter
  4. Tilstedeværelse av andre elektriske stimuleringsenheter (pacemaker, cochleaprotese, nevrostimulator, etc.)
  5. Unormal øreanatomi eller ørebetennelse
  6. Deltakeren er gravid eller ammer
  7. Alle andre betydelige medisinske eller psykososiale problemer som etter etterforskerens mening potensielt vil skade deltakeren, påvirke deres evne til å delta eller påvirke resultatene av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bestem effekten av tAN på serumkonsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer hos TBI-pasienter
Pasienter vil motta behandling etter informert samtykke og vil gjennomgå transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) én gang daglig under intensivoppholdet, med behandlingsvarighet på ikke over 10 dager. To blodprøver vil bli tatt daglig: én før tAN-økten og en annen to timer etter økten. Deltakerdata vil bli samlet inn daglig gjennom hele intensivoppholdet. I tillegg vil det bli samlet inn undersøkelser fra registrerte sykepleiere som gir direkte omsorg til TBI-pasienter som er registrert i tAN-TBI-studien for å vurdere kompatibiliteten til tAN med pasientbehandlingsprosesser på intensivavdelingen.
Enhet: Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
Denne metoden for samtidig vagus- og trigeminusstimulering via det ytre øret er kjent som transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN), ettersom målene for elektrisk stimulering inkluderer den aurikulære grenen til vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN), som er en gren. av underkjevens deling av trigeminusnerven. Elektroder som brukes på utvalgte dermatomregioner kan målrette mot ørenevrale strukturer og levere ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke sykepleiernes holdninger til daglig tAN og kompatibiliteten til tAN med standard pasientbehandlingsaktiviteter på intensivavdelingen; Undersøk sikkerheten til tAN hos ICU-pasienter.
Tidsramme: Registrerte sykepleiere kan fylle ut Sparrow Ascent ICU User Acceptation Questionnaire på dag 1 - dag 10, eller før TBI-pasienten skrives ut fra sykehuset, eller ICU. Den kan ikke fullføres på dag 11 eller etter at pasienten er utskrevet.
Registrerte sykepleiere som yter direkte omsorg til ICU-pasienter som mottar tAN vil bli bedt om å fylle ut Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire for å vurdere kompatibiliteten til tAN med pasientbehandling.
Registrerte sykepleiere kan fylle ut Sparrow Ascent ICU User Acceptation Questionnaire på dag 1 - dag 10, eller før TBI-pasienten skrives ut fra sykehuset, eller ICU. Den kan ikke fullføres på dag 11 eller etter at pasienten er utskrevet.
Bestem effekten av tAN på serumkonsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer hos TBI-pasienter.
Tidsramme: TBI-pasienter vil motta tAN-stimulering én gang per dag og vil ikke overstige 10 dager.
Alle anstrengelser vil bli gjort for å starte tAN så snart etter skade som mulig for å fange opp tidlig post-skade data om effektiviteten av tAN og for å informere utformingen av fremtidige studier.
TBI-pasienter vil motta tAN-stimulering én gang per dag og vil ikke overstige 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på blodtrykket
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Blodtrykket (mmHg) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på hjertefrekvensen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Hjertefrekvens (bpm) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på respirasjonsfrekvens (og ventilatorinnstillinger og bruk av ikke-invasiv oksygenering og ventilasjon hvis aktuelt)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Respirasjonsfrekvens (bpm) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på temperaturen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Temperaturen (°C/°F) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på intrakranielt trykk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Intrakranielt trykk (mmHg) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på oksygenspenning i hjernevev (PbtO2)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Brain Tissue Oksygen Tension (mmHg) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på Glasgow Coma Scale (GCS) (og eventuelle beroligende midler eller analgetika som kan påvirke nevrologisk vurdering)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
GCS (og eventuelle beroligende midler eller analgetika som kan påvirke nevrologisk vurdering) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN. Skala fra 3 til 15, der 3 representerer dyp bevisstløshet og 15 indikerer full bevissthet.
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på pupilldiameter
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Pupillediameter (mm) vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Utforsk effekten av tAN på nevrologisk pupillindeks (NPi) via pupillometri
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.
Nevrologisk pupillindeks (NPi) via pupillometri dimensjonsløs indeks, vanligvis fra 0 til 5. Dette vil bli kontrollert to ganger daglig, før tAN og 30 minutter etter tAN
Data vil bli samlet inn etter samtykke, to ganger daglig fra dag 1 til dag 10, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset. Data vil ikke bli samlet inn siste 10 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2024-0360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere