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Neurostimolazione auricolare transcutanea per pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali traumatiche (tAN-TBI)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) a pazienti in terapia intensiva con lesione cerebrale traumatica (tAN-TBI)

L’obiettivo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza della neurostimolazione auricolare transcutanea (abbronzatura) nei pazienti in terapia intensiva con TBi e determinare l’effetto dell’abbronzatura sui marcatori sierici di infiammazione. le analisi esplorative esamineranno gli effetti su parametri fisiologici come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la pressione intracranica (iCP), nonché le misure della funzione neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine monocentrica, in aperto e non randomizzata. I pazienti con trauma cranico con un punteggio post rianimazione Glasgow Coma Scale (GCS) pari o inferiore a 12 (comunemente descritto come trauma cranico moderato o grave) e sangue intradurale traumatico acuto alla TAC della testa verranno sottoposti a screening al momento del ricovero in terapia intensiva presso il Parkland Memorial Hospital. Si prevede che tutti o quasi i soggetti saranno ricoverati nella terapia intensiva di Neuroscienze o Chirurgia. Il consenso alla partecipazione sarà richiesto al rappresentante legalmente autorizzato del soggetto. L'eccezione al consenso informato o la rinuncia al consenso non faranno parte di questo studio.

La tAN inizierà non appena possibile dopo l'iscrizione del soggetto. Immediatamente prima di questo intervento verranno registrati i segni vitali, lo stato neurologico e altri parametri clinici e verrà raccolto il sangue pre-tAN per la misurazione dei marcatori infiammatori sierici. tAN verrà somministrato per 30 minuti sotto la supervisione di un membro del gruppo di ricerca. Dopo 30 minuti (appena prima dell'interruzione della tAN), verranno nuovamente registrati gli stessi parametri clinici registrati al basale, quindi la tAN verrà interrotta. Circa due ore dopo il termine della tAN, verrà raccolto un campione di sangue post-tAN per la misurazione degli stessi marcatori infiammatori del campione di sangue pre-tAN. Ad ogni punto temporale per la raccolta del sangue, è possibile raccogliere ulteriore sangue per la conservazione e per analisi future.

I pazienti verranno sottoposti a prelievi di sangue di ricerca e stimolazione tAN per un massimo di 10 giorni. Le procedure relative alla ricerca non supereranno questo periodo di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio GCS post-rianimazione pari o inferiore a 12 e sangue intradurale correlato al trauma acuto alla TAC della testa dopo tubercolosi
  2. Età pari o superiore a 18 anni (i pazienti con trauma pediatrico non vengono regolarmente trasportati a Parkland)
  3. Consenso del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica
  2. Mortalità imminente prevista a causa di gravi lesioni neurologiche e/o sistemiche
  3. Stato neurologico poco chiaro a causa di farmaci paralizzanti o intossicazione da etanolo o altri farmaci
  4. Presenza di altri dispositivi di stimolazione elettrica (pacemaker, protesi cocleare, neurostimolatore, ecc.)
  5. Anatomia anomala dell'orecchio o infezione dell'orecchio
  6. La partecipante è incinta o in allattamento
  7. Qualsiasi altro problema medico o psicosociale significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente causare danni al partecipante, influire sulla sua capacità di partecipare o influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinare l'effetto di tAN sulle concentrazioni sieriche di mediatori dell'infiammazione nei pazienti con trauma cranico
I soggetti riceveranno il trattamento previa fornitura del consenso informato e saranno sottoposti a neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) una volta al giorno durante la degenza in terapia intensiva, con una durata del trattamento non superiore a 10 giorni. Verranno raccolti due campioni di sangue al giorno: uno prima della sessione tAN e un altro due ore dopo la sessione. I dati dei partecipanti verranno raccolti quotidianamente durante la permanenza in terapia intensiva. Inoltre, verranno raccolti sondaggi da infermieri registrati che forniscono assistenza diretta ai pazienti con trauma cranico arruolati nello studio tAN-TBI per valutare la compatibilità di tAN con i processi di cura del paziente in terapia intensiva.
Dispositivo: Neurostimolazione auricolare transcutanea della risalita del passero (tAN)
Questo metodo di stimolazione vagale e trigeminale simultanea tramite l'orecchio esterno è noto come neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), poiché gli obiettivi della stimolazione elettrica includono il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e il nervo auricolotemporale (ATN), che è un ramo della divisione mandibolare del nervo trigemino. Gli elettrodi applicati su regioni selezionate del dermatomero possono colpire le strutture neurali dell'orecchio e fornire stimolazione non invasiva del nervo vago (VNS) e stimolazione del nervo trigemino (TNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sugli atteggiamenti infermieristici nei confronti del tAN quotidiano e sulla compatibilità del tAN con le attività standard di assistenza del paziente in terapia intensiva; Esaminare la sicurezza di tAN nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Gli infermieri registrati possono completare il questionario di accettazione dell'utente della terapia intensiva Sparrow Ascent dal giorno 1 al giorno 10 o prima che il paziente con trauma cranico venga dimesso dall'ospedale o dalla terapia intensiva. Potrebbe non essere completato il giorno 11 o dopo la dimissione del paziente.
Agli infermieri registrati che forniscono assistenza diretta ai pazienti in terapia intensiva che ricevono tAN verrà chiesto di completare il questionario di accettazione dell'utente in terapia intensiva Sparrow Ascent per valutare la compatibilità di tAN con la cura del paziente.
Gli infermieri registrati possono completare il questionario di accettazione dell'utente della terapia intensiva Sparrow Ascent dal giorno 1 al giorno 10 o prima che il paziente con trauma cranico venga dimesso dall'ospedale o dalla terapia intensiva. Potrebbe non essere completato il giorno 11 o dopo la dimissione del paziente.
Determinare l'effetto di tAN sulle concentrazioni sieriche di mediatori dell'infiammazione nei pazienti con trauma cranico.
Lasso di tempo: I pazienti con trauma cranico riceveranno la stimolazione tAN una volta al giorno e non supereranno i 10 giorni.
Verrà fatto ogni sforzo per avviare la tAN il più presto possibile dopo l’infortunio, al fine di acquisire dati post-infortunio sull’efficacia della tAN e per orientare la progettazione di studi futuri.
I pazienti con trauma cranico riceveranno la stimolazione tAN una volta al giorno e non supereranno i 10 giorni.
Esplora l'effetto della tAN sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
La pressione sanguigna (mmHg) verrà controllata due volte al giorno, prima della tAN e 30 minuti dopo la tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplora l'effetto del tAN sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
La frequenza cardiaca (bpm) verrà controllata due volte al giorno, prima del tAN e 30 minuti dopo il tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplorare l'effetto della tAN sulla frequenza respiratoria (e le impostazioni del ventilatore e l'uso dell'ossigenazione e della ventilazione non invasive, se applicabile)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
La frequenza respiratoria (bpm) verrà controllata due volte al giorno, prima del tAN e 30 minuti dopo il tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplora l'effetto di tAN sulla temperatura
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
La temperatura (°C/°F) verrà controllata due volte al giorno, prima del tAN e 30 minuti dopo il tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplora l'effetto della tAN sulla pressione intracranica
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
La pressione intracranica (mmHg) verrà controllata due volte al giorno, prima della tAN e 30 minuti dopo la tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplora l'effetto della tAN sulla tensione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbtO2)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
La tensione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (mmHg) verrà controllata due volte al giorno, prima della tAN e 30 minuti dopo la tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplora l'effetto della tAN sulla Glasgow Coma Scale (GCS) (e su eventuali sedativi o analgesici che potrebbero influenzare la valutazione neurologica)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Il GCS (ed eventuali sedativi o analgesici che potrebbero influenzare la valutazione neurologica) verranno controllati due volte al giorno, prima della tAN e 30 minuti dopo la tAN. Scala da 3 a 15, dove 3 rappresenta profonda incoscienza e 15 indica piena consapevolezza.
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplora l'effetto di tAN sul diametro pupillare
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Il diametro pupillare (mm) verrà controllato due volte al giorno, prima della tAN e 30 minuti dopo la tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Esplora l'effetto di tAN sull'indice neurologico della pupilla (NPi) tramite pupillometria
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.
Indice neurologico della pupilla (NPi) tramite indice adimensionale pupillometria, tipicamente compreso tra 0 e 5. Questo verrà controllato due volte al giorno, prima del tAN e 30 minuti dopo il tAN
I dati verranno raccolti previo consenso, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I dati non verranno raccolti oltre i 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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