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Neurostimulation auriculaire transcutanée pour les patients en soins intensifs souffrant d'un traumatisme crânien (tAN-TBI)

16 février 2026 mis à jour par: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Délivrer une neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) aux patients en soins intensifs atteints d'un traumatisme crânien (tAN-TBI)

L'objectif primordial de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la neurostimulation auriculaire transcutanée (bronzage) chez les patients en soins intensifs atteints de TBi et de déterminer l'effet du bronzage sur les marqueurs sériques de l'inflammation. des analyses exploratoires examineront les effets sur des paramètres physiologiques tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la pression intracrânienne (iCP), ainsi que les mesures de la fonction neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête monocentrique, ouverte et non randomisée. Patients TCC avec un score post-réanimation sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 12 ou moins (généralement décrit comme un TBI modéré ou sévère) et du sang intradural traumatique aigu sur la tomodensitométrie de la tête sera dépisté lors de son admission à l'USI de l'hôpital Parkland Memorial. Il est prévu que tous ou presque tous les sujets seront en neurosciences ou en soins intensifs chirurgicaux. Le consentement à la participation sera demandé auprès du représentant légalement autorisé du sujet. L'exception au consentement éclairé ou la renonciation au consentement ne fera pas partie de cette étude.

tAN commencera dès que possible après l'inscription de la matière. Immédiatement avant cette intervention, les signes vitaux, l'état neurologique et d'autres paramètres cliniques seront enregistrés, et du sang pré-tAN sera collecté pour la mesure des marqueurs inflammatoires sériques. tAN sera administré pendant 30 minutes sous la supervision d'un membre de l'équipe de recherche. Après 30 minutes (juste avant l'arrêt du tAN), les mêmes paramètres cliniques qui ont été enregistrés au départ seront à nouveau enregistrés, puis le tAN sera arrêté. Environ deux heures après la fin du tAN, un échantillon de sang post-tAN sera prélevé pour mesurer les mêmes marqueurs inflammatoires que dans l'échantillon de sang pré-tAN. À chaque instant de collecte de sang, du sang supplémentaire peut être collecté à des fins de mise en banque et d'analyses futures.

Les patients subiront des prises de sang de recherche et une stimulation tAN pendant un maximum de 10 jours. Les démarches liées à la recherche ne dépasseront pas ce délai de 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Score GCS post-réanimation de 12 ou moins et sang intradural lié à un traumatisme aigu sur le scanner crânien après tuberculose
  2. Âge de 18 ans ou plus (les patients pédiatriques traumatisés ne sont pas systématiquement transportés à Parkland)
  3. Consentement du représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité hémodynamique
  2. Mortalité imminente attendue en raison de lésions neurologiques et/ou systémiques graves
  3. État neurologique incertain en raison de médicaments paralysants ou d'une intoxication à l'éthanol ou à d'autres drogues
  4. Présence d'autres appareils de stimulation électrique (pacemaker, prothèse cochléaire, neurostimulateur, etc.)
  5. Anatomie anormale de l’oreille ou infection de l’oreille
  6. La participante est enceinte ou allaite
  7. Tout autre problème médical ou psychosocial important qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait potentiellement nuire au participant, avoir un impact sur sa capacité à participer ou influencer les résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déterminer l'effet du tAN sur les concentrations sériques de médiateurs inflammatoires chez les patients TBI
Les sujets recevront un traitement après avoir donné leur consentement éclairé et subiront une neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) une fois par jour pendant leur séjour en soins intensifs, la durée du traitement ne dépassant pas 10 jours. Deux échantillons de sang seront prélevés quotidiennement : un avant la séance tAN et un autre deux heures après la séance. Les données des participants seront collectées quotidiennement tout au long du séjour en soins intensifs. De plus, des enquêtes seront recueillies auprès d'infirmières autorisées fournissant des soins directs aux patients TBI inscrits dans l'étude tAN-TBI pour évaluer la compatibilité du tAN avec les processus de soins aux patients en soins intensifs.
Dispositif: Neurostimulation auriculaire transcutanée Sparrow Ascent (tAN)
Cette méthode de stimulation vagale et trijumeau simultanée via l'oreille externe est connue sous le nom de neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN), car les cibles de la stimulation électrique comprennent la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN), qui est une branche de la division mandibulaire du nerf trijumeau. Les électrodes appliquées sur certaines régions du dermatome peuvent cibler les structures neurales de l'oreille et délivrer une stimulation non invasive du nerf vague (VNS) et une stimulation du nerf trijumeau (TNS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêter sur les attitudes des infirmières à l'égard du tAN quotidien et de la compatibilité du tAN avec les activités standard de soins aux patients en USI ; Examiner la sécurité du tAN chez les patients en soins intensifs.
Délai: Les infirmières autorisées peuvent remplir le questionnaire d'acceptation de l'utilisateur Sparrow Ascent ICU entre le jour 1 et le jour 10, ou avant que le patient TBI ne sorte de l'hôpital ou de l'unité de soins intensifs. Il peut ne pas être terminé au jour 11 ou après la sortie du patient.
Les infirmières autorisées fournissant des soins directs aux patients en soins intensifs recevant du tAN seront invitées à remplir le questionnaire d'acceptation de l'utilisateur de Sparrow Ascent ICU pour évaluer la compatibilité du tAN avec les soins aux patients.
Les infirmières autorisées peuvent remplir le questionnaire d'acceptation de l'utilisateur Sparrow Ascent ICU entre le jour 1 et le jour 10, ou avant que le patient TBI ne sorte de l'hôpital ou de l'unité de soins intensifs. Il peut ne pas être terminé au jour 11 ou après la sortie du patient.
Déterminer l'effet du tAN sur les concentrations sériques de médiateurs inflammatoires chez les patients TBI.
Délai: Les patients TBI recevront une stimulation tAN une fois par jour et ne dépasseront pas 10 jours.
Tous les efforts seront déployés pour lancer le tAN dès que possible après la blessure afin de capturer des données post-lésionnelles sur l'efficacité du tAN et d'éclairer la conception des études futures.
Les patients TBI recevront une stimulation tAN une fois par jour et ne dépasseront pas 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur la tension artérielle
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
La tension artérielle (mmHg) sera vérifiée deux fois par jour, avant le tAN et 30 minutes après le tAN
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur la fréquence cardiaque
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
La fréquence cardiaque (bpm) sera vérifiée deux fois par jour, avant le tAN et 30 minutes après le tAN
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur la fréquence respiratoire (et les paramètres du ventilateur et l'utilisation de l'oxygénation et de la ventilation non invasives, le cas échéant)
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
La fréquence respiratoire (bpm) sera vérifiée deux fois par jour, avant le bronzage et 30 minutes après le bronzage.
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur la température
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
La température (°C/°F) sera vérifiée deux fois par jour, avant le bronzage et 30 minutes après le bronzage.
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur la pression intracrânienne
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
La pression intracrânienne (mmHg) sera vérifiée deux fois par jour, avant le tAN et 30 minutes après le tAN
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur la tension en oxygène des tissus cérébraux (PbtO2)
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
La tension en oxygène des tissus cérébraux (mmHg) sera vérifiée deux fois par jour, avant le tAN et 30 minutes après le tAN
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur l'échelle de Glasgow (GCS) (et de tout sédatif ou analgésique susceptible d'affecter l'évaluation neurologique)
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Le GCS (et tout sédatif ou analgésique susceptible d'affecter l'évaluation neurologique) sera vérifié deux fois par jour, avant tAN et 30 minutes après tAN. Échelle de 3 à 15, où 3 représente une inconscience profonde et 15 indique une pleine conscience.
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur le diamètre pupillaire
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Le diamètre pupillaire (mm) sera vérifié deux fois par jour, avant le tAN et 30 minutes après le tAN
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Explorez l'effet du tAN sur l'indice neurologique de la pupille (NPi) via la pupillométrie
Délai: Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.
Indice neurologique de la pupille (NPi) via un indice sans dimension de pupillométrie, généralement compris entre 0 et 5. Ceci sera vérifié deux fois par jour, avant le bronzage et 30 minutes après le bronzage.
Les données seront collectées avec consentement, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Les données ne seront pas collectées au-delà de 10 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-0360

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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