Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire neurostimulatie voor IC-patiënten met traumatisch hersenletsel (tAN-TBI)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Het leveren van transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) aan IC-patiënten met traumatisch hersenletsel (tAN-TBI)

Het overkoepelende doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van transcutane auriculaire neurostimulatie (tan) bij IC-patiënten met TBi en het bepalen van het effect van tan op serummarkers van ontsteking. verkennende analyses zullen de effecten onderzoeken op fysiologische parameters zoals bloeddruk, hartslag en intracraniale druk (iCP), evenals metingen van de neurologische functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek. TBI-patiënten met een post-reanimatie Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 12 of minder (gewoonlijk beschreven als matig of ernstig TBI) en een acuut traumatisch intraduraal bloed op het hoofd CT-scan zullen worden gescreend bij opname op de ICU van het Parkland Memorial Hospital. De verwachting is dat alle of bijna alle vakken op de Neurowetenschappen of Chirurgische ICU zullen plaatsvinden. Toestemming voor deelname zal worden gevraagd aan de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon. Uitzonderingen op geïnformeerde toestemming of afstand van toestemming maken geen deel uit van dit onderzoek.

tAN start zo snel mogelijk na inschrijving van het vak. Onmiddellijk voorafgaand aan deze interventie zullen vitale functies, neurologische status en andere klinische parameters worden geregistreerd, en pre-tAN-bloed zal worden verzameld voor het meten van serum-inflammatoire markers. tAN wordt gedurende 30 minuten afgenomen onder begeleiding van een lid van het onderzoeksteam. Na 30 minuten (net vóór het stoppen van tAN) worden dezelfde klinische parameters die bij aanvang werden geregistreerd opnieuw geregistreerd, waarna tAN wordt gestopt. Ongeveer twee uur nadat tAN is geëindigd, wordt een post-tAN-bloedmonster verzameld voor het meten van dezelfde ontstekingsmarkers als in het pre-tAN-bloedmonster. Op elk tijdstip voor de bloedinzameling kan extra bloed worden verzameld voor opslag en toekomstige analyses.

Patiënten zullen gedurende maximaal 10 dagen onderzoeksbloedafnames en tAN-stimulatie ondergaan. Onderzoeksgerelateerde procedures zullen deze periode van 10 dagen niet overschrijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-reanimatie GCS-score 12 of lager en acuut traumagerelateerd intraduraal bloed op het hoofd CT-scan na tuberculose
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder (pediatrische traumapatiënten worden niet routinematig naar Parkland vervoerd)
  3. Toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemodynamische instabiliteit
  2. Verwachte dreigende sterfte als gevolg van overweldigend neurologisch en/of systemisch letsel
  3. Onduidelijke neurologische status vanwege verlammende medicijnen of intoxicatie met ethanol of andere medicijnen
  4. Aanwezigheid van andere elektrische stimulatieapparaten (pacemaker, cochleaire prothese, neurostimulator, enz.)
  5. Abnormale ooranatomie of oorinfectie
  6. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  7. Alle andere significante medische of psychosociale problemen die, naar de mening van de onderzoeker, potentieel schade zouden kunnen toebrengen aan de deelnemer, hun vermogen om deel te nemen zouden beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepaal het effect van tAN op serumconcentraties van ontstekingsmediatoren bij TBI-patiënten
De proefpersonen krijgen een behandeling nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zullen tijdens hun verblijf op de intensive care eenmaal daags transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) ondergaan, waarbij de behandelingsduur niet langer is dan 10 dagen. Er worden dagelijks twee bloedmonsters afgenomen: één vóór de tAN-sessie en nog eens twee uur na de sessie. Gegevens van deelnemers worden dagelijks verzameld gedurende het verblijf op de IC. Daarnaast zullen enquêtes worden verzameld onder geregistreerde verpleegkundigen die directe zorg verlenen aan TBI-patiënten die deelnamen aan het tAN-TBI-onderzoek om de compatibiliteit van tAN met patiëntenzorgprocessen op de ICU te beoordelen.
Apparaat: Mus Ascent Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN)
Deze methode van gelijktijdige vagale en trigeminale stimulatie via het uitwendige oor staat bekend als transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN), omdat de doelen van elektrische stimulatie de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) en de auriculotemporale zenuw (ATN) omvatten, een tak van de mandibulaire afdeling van de nervus trigeminus. Elektroden die op geselecteerde dermatoomgebieden worden aangebracht, kunnen zich richten op neurale structuren in het oor en niet-invasieve nervus vagus-stimulatie (VNS) en trigeminuszenuwstimulatie (TNS) leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de houding van verpleegkundigen ten opzichte van de dagelijkse tAN en de compatibiliteit van tAN met standaard patiëntenzorgactiviteiten op de intensive care; Onderzoek de veiligheid van tAN bij IC-patiënten.
Tijdsspanne: Geregistreerde verpleegkundigen kunnen de Sparrow Ascent ICU-gebruikersacceptatievragenlijst invullen op dag 1 tot dag 10, of voordat de TBI-patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis of de ICU. Het is mogelijk dat de behandeling niet wordt voltooid op dag 11 of nadat de patiënt is ontslagen.
Geregistreerde verpleegkundigen die directe zorg verlenen aan IC-patiënten die tAN krijgen, zullen worden gevraagd de Sparrow Ascent ICU User Acceptance Questionnaire in te vullen om de verenigbaarheid van tAN met patiëntenzorg te beoordelen.
Geregistreerde verpleegkundigen kunnen de Sparrow Ascent ICU-gebruikersacceptatievragenlijst invullen op dag 1 tot dag 10, of voordat de TBI-patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis of de ICU. Het is mogelijk dat de behandeling niet wordt voltooid op dag 11 of nadat de patiënt is ontslagen.
Bepaal het effect van tAN op serumconcentraties van ontstekingsmediatoren bij TBI-patiënten.
Tijdsspanne: TBI-patiënten krijgen eenmaal per dag tAN-stimulatie en dit zal niet langer duren dan 10 dagen.
Er zal alles aan worden gedaan om tAN zo snel mogelijk na het letsel te starten, om vroege gegevens over de effectiviteit van tAN na het letsel vast te leggen en om de opzet van toekomstige onderzoeken te informeren.
TBI-patiënten krijgen eenmaal per dag tAN-stimulatie en dit zal niet langer duren dan 10 dagen.
Ontdek het effect van tAN op de bloeddruk
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
De bloeddruk (mmHg) wordt tweemaal daags gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Ontdek het effect van tAN op de hartslag
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
De hartslag (hsm) wordt tweemaal per dag gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Onderzoek het effect van tAN op de ademhalingsfrequentie (en ventilatorinstellingen en gebruik van niet-invasieve oxygenatie en ventilatie, indien van toepassing)
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
De ademhalingsfrequentie (bpm) wordt tweemaal daags gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Ontdek het effect van tAN op de temperatuur
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
De temperatuur (°C/°F) wordt tweemaal daags gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Ontdek het effect van tAN op de intracraniale druk
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
De intracraniale druk (mmHg) wordt tweemaal daags gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Ontdek het effect van tAN op de zuurstofspanning van het hersenweefsel (PbtO2)
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
De zuurstofspanning van het hersenweefsel (mmHg) wordt tweemaal daags gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Ontdek het effect van tAN op de Glasgow Coma Scale (GCS) (en eventuele sedativa of analgetica die de neurologische beoordeling kunnen beïnvloeden)
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
GCS (en eventuele sedativa of analgetica die de neurologische beoordeling kunnen beïnvloeden) worden tweemaal daags gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN. Schaal van 3 tot 15, waarbij 3 staat voor diepe bewusteloosheid en 15 voor volledig bewustzijn.
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Ontdek het effect van tAN op de pupildiameter
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
De pupildiameter (mm) wordt tweemaal daags gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Ontdek het effect van tAN op de neurologische pupilindex (NPi) via pupillometrie
Tijdsspanne: Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.
Neurologische Pupilindex (NPi) via pupillometrie dimensieloze index, doorgaans variërend van 0 tot 5. Dit wordt twee keer per dag gecontroleerd, vóór tAN en 30 minuten na tAN
Gegevens worden na toestemming verzameld, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 10, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Er worden de afgelopen 10 dagen geen gegevens verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Valadka, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-0360

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren