液体負荷対策
ミッション終了後の液体装填プロトコルの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
各訪問の到着時に、参加者にはその日どの勉強会に参加するかが伝えられます。 食事と水の摂取量、および水分摂取量は、以下に説明する他のテスト中に 1 日を通して計測されます。 参加者は膀胱を空にするよう求められ、標準的な校正済みの医療用体重計を使用して体重が測定されます。 次に、静脈 (IV) カテーテル (小さなプラスチックのチューブ) が参加者の腕の静脈に挿入されます。 この IV カテーテルは、研究当日の間、腕に留まったままになります。 これは診療所や病院で使用されているのと同じ方法です。 すべての血液サンプルは腕の IV カテーテルを使用して採取されます。
次に、一酸化炭素再呼吸（CORB）と呼ばれる検査が行われ、血液の液体部分である血漿量が測定されます。 参加者の鼻にクリップが装着され、口だけで呼吸できるようになります。 参加者は、100% 酸素を含む再呼吸回路に接続されたマウスピースを通じて呼吸します。再呼吸回路はソーダ石灰でこすり落とされて二酸化炭素を除去します。 約 5 分後、IV カテーテルを使用して腕の静脈から最初の血液サンプル (約 10 ミリリットル [mL]) が採取されます。 その後、少量の一酸化炭素が呼吸回路に追加され、参加者はこの一酸化炭素と酸素の混合物を約 10 分間呼吸します。 次に、2 番目の約 10 mL の血液サンプルが採取されます。 血液サンプル (ヘマトクリット、ヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン) の分析は、赤血球量、血漿量、および総血液量を計算するために使用されます。 一酸化炭素の総量は参加者の体重に基づいて決定され（男性の場合は 1 mL/kg 体重、女性の場合は 0.8 mL/kg 体重）、この用量では症状は生じません。 一酸化炭素毒性の軽度の症状は、カルボキシヘモグロビンレベルが 10% を超える場合に発生する可能性がありますが、この研究で投与された一酸化炭素の用量を考慮すると、このレベルに達する可能性は低いです。
参加者は、研究セッション中に定期的に許可される短いトイレ休憩を除き、研究中は着席したままになります。 尿の量と採取時間が 1 日を通して測定され、記録されます。 参加者には午前中に食べ物が提供され、各訪問の最初の5時間は飲料水が提供されます。 食事は、国際宇宙ステーションの宇宙飛行士が通常摂取するものと同様になります。 訪問のうち 3 回の間、参加者には設定されたスケジュールに従って追加の水分が与えられます (水分補給)。 参加者は訪問の最後の 3.5 時間はいかなる水分や食物も摂取することはできません。 参加者は、各勉強セッションを通じて定期的に胃腸症状の有無について質問されます。 さらに、検査完了後、治験訪問当日に公称外の胃腸症状が発生した場合は、参加者にPI/治験責任者に報告するよう求めます。
各訪問の最後の 3.5 時間に、さらに 5 つの血液サンプルが取得され (1 時間ごとに 1 つ)、各時点での血漿量の変化を計算するために使用されます。 参加者の血圧と心拍数は、1 日を通して定期的に測定されます。 (IRB プロトコル セクション 4.0)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason R. Lytle, PhD
- 電話番号：805-407-5038
- メール：jason.r.lytle@nasa.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucinda M. Yu, MS
- メール：lucinda.m.yu@nasa.gov
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- 募集
- NASA
-
コンタクト：
- Lucinda M. Yu, MS
- メール：lucinda.m.yu@nasa.gov
-
コンタクト：
- Jason R. Lytle, PhD
- メール：jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NASA (National Awesome Sauce Associates) のジョンソン宇宙センター (JSC) の被験者スクリーニング (TSS) 施設で改良された空軍クラス III の身体検査に合格します。
除外基準:
- 妊娠中の被験者は除外されます（尿妊娠スクリーニングは被験者に利用可能になります）
- 心血管系に影響を与えることが知られている全身疾患または現在服用している薬剤
- 腎臓病
- II型糖尿病
- 被験者が宇宙飛行士が食べる典型的な食べ物を摂取することを妨げる制限的な食事。 被験者は、最初のデータ収集の前に、既知の食物アレルギーまたは過敏症について研究チームに知らせる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
対照日には、典型的な水と食事のスケジュールに従います。
|
|
|
実験的：水と塩のタブレット
典型的な水と食事のスケジュールに従い、フルイドローディング水と塩タブレットを追加します。
|
試験日は午前7時から午後3時30分までで、2日目は午前8時から午後12時までの間に、4錠の塩タブレット（1g）を400mLの水とともに3回摂取します（合計1200ml）。
|
|
実験的：電解液 4時間以上
典型的な水と食事のスケジュールに従い、4 時間かけて液体充填電解質溶液を追加します。
|
水に溶解した電解質溶液 400 mL を 3 回摂取します (合計 1200 mL)。試験日は午前 7 時から午後 3 時 30 分までで、3 日目は午前 8 時から午後 12 時までの間に摂取されます。 4 日目には、試験日中の午後 12 時までに、電解質溶液のシングル ボーラスを 1,200 mL の単回投与量で消費します。 提供される 2 つのフレーバーの成分は以下に含まれます。 オレンジフレーバー: 水、マルトデキストリン入りブドウ糖、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、クエン酸ナトリウム、塩、クエン酸、マルトデキストリン、天然香料、リン酸カルシウム、アスコルビン酸 (ビタミン C) 2% 未満含有、人工香料、人工着色料、赤色40、黄色 5、BHA (ブチル化ヒドロキシアニソール)。 レモネードフレーバー: 水、マルトデキストリン入りブドウ糖、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、クエン酸ナトリウム、塩、クエン酸、リン酸カルシウム、マルトデキストリン、アスコルビン酸 (ビタミン C) 2% 未満含有、天然香料、人工着色料、黄色 5、BHA 。 |
|
実験的：電解質溶液のシングルボーラス
典型的な水と食事のスケジュールに従い、フルイドローディング電解質溶液の単回ボーラスを追加します。
|
水に溶解した電解質溶液 400 mL を 3 回摂取します (合計 1200 mL)。試験日は午前 7 時から午後 3 時 30 分までで、3 日目は午前 8 時から午後 12 時までの間に摂取されます。 4 日目には、試験日中の午後 12 時までに、電解質溶液のシングル ボーラスを 1,200 mL の単回投与量で消費します。 提供される 2 つのフレーバーの成分は以下に含まれます。 オレンジフレーバー: 水、マルトデキストリン入りブドウ糖、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、クエン酸ナトリウム、塩、クエン酸、マルトデキストリン、天然香料、リン酸カルシウム、アスコルビン酸 (ビタミン C) 2% 未満含有、人工香料、人工着色料、赤色40、黄色 5、BHA (ブチル化ヒドロキシアニソール)。 レモネードフレーバー: 水、マルトデキストリン入りブドウ糖、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、クエン酸ナトリウム、塩、クエン酸、リン酸カルシウム、マルトデキストリン、アスコルビン酸 (ビタミン C) 2% 未満含有、天然香料、人工着色料、黄色 5、BHA 。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体液バランス
時間枠：8～9時間
|
水分摂取量から尿排出量を差し引いた値（mL）
|
8～9時間
|
|
尿量
時間枠：8～9時間
|
収集および測定された排尿ごとの尿排出量 (mL)
|
8～9時間
|
|
血漿量
時間枠：8～9時間
|
血漿量と血漿量の変化は、ここで引用されている Dill と Costill の式を使用して計算されます: Dill DB、Costill DL。
脱水時の血液、血漿、赤血球の体積の変化率の計算。
|
8～9時間
|
|
胃腸障害
時間枠：8～9時間
|
自由回答アンケート 自己申告による症状
|
8～9時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason R. Lytle, PhD、National Aeronautics and Space Administration (NASA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study00000469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。