- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467812
Gegenmaßnahmen zur Flüssigkeitsbelastung
Bewertung der Wirksamkeit von Flüssigkeitsladeprotokollen am Ende der Mission
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft zu jedem Besuch wird den Teilnehmern mitgeteilt, an welcher Lernsitzung sie an diesem Tag teilnehmen werden. Der Nahrungs- und Wasserverbrauch sowie die Flüssigkeitszufuhr werden im Rahmen anderer unten beschriebener Tests über den Tag verteilt gemessen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Blase zu entleeren, und das Körpergewicht wird mithilfe einer standardmäßig kalibrierten medizinischen Waage gemessen. Anschließend wird ein intravenöser (IV) Katheter (ein kleiner Kunststoffschlauch) in eine Vene im Arm des Teilnehmers eingeführt. Dieser IV-Katheter bleibt für die Dauer des Studientages in ihrem Arm. Dies ist die gleiche Methode, die auch in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus angewendet wird. Alle Blutproben werden über den IV-Katheter im Arm entnommen.
Als nächstes wird ein Test namens Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) durchgeführt, um das Plasmavolumen, den flüssigen Teil des Blutes, zu messen. Dem Teilnehmer wird ein Clip an der Nase angebracht, sodass er nur durch den Mund atmet. Die Teilnehmer atmen durch ein Mundstück, das an einen Rückatmungskreislauf angeschlossen ist, der 100 % Sauerstoff enthält, der mit Natronkalk gereinigt wird, um Kohlendioxid zu entfernen. Nach ca. 5 Minuten wird die erste Blutprobe (ca. 10 Milliliter [ml]) mithilfe des IV-Katheters aus einer Armvene entnommen. Anschließend wird eine kleine Menge Kohlenmonoxid in den Atemkreislauf gegeben und der Teilnehmer atmet diese Mischung aus Kohlenmonoxid und Sauerstoff etwa 10 Minuten lang ein. Anschließend wird eine zweite Blutprobe von ca. 10 ml entnommen. Die Analyse der Blutproben (d. h. Hämatokrit, Hämoglobin und Carboxyhämoglobin) wird verwendet, um die Masse der roten Blutkörperchen, das Plasmavolumen und das Gesamtblutvolumen zu berechnen. Die Gesamtmenge an Kohlenmonoxid wird anhand des Körpergewichts des Teilnehmers bestimmt (1 ml/kg Körpermasse für Männer; 0,8 ml/kg Körpermasse für Frauen) und diese Dosis sollte zu keinen Symptomen führen. Leichte Symptome einer Kohlenmonoxidtoxizität können bei Carboxyhämoglobinspiegeln >10 % auftreten, aber angesichts der in dieser Studie verabreichten Kohlenmonoxiddosis ist das Erreichen dieses Wertes unwahrscheinlich.
Die Teilnehmer sitzen für die Dauer der Studie, mit Ausnahme der in regelmäßigen Abständen während der Studiensitzung erlaubten kurzen Toilettenpausen. Das Urinvolumen und der Zeitpunkt der Sammlung werden im Laufe des Tages gemessen und aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten morgens Essen und in den ersten 5 Stunden jedes Besuchs Wasser zum Trinken. Die Mahlzeiten werden denen entsprechen, die normalerweise von Astronauten auf der Internationalen Raumstation eingenommen werden. Bei drei der Besuche erhalten die Teilnehmer nach einem festgelegten Zeitplan zusätzliche Flüssigkeiten zum Trinken (Flüssigkeitsbeladung). Den Teilnehmern ist es in den letzten 3,5 Stunden des Besuchs nicht gestattet, Flüssigkeiten oder Nahrungsmittel zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden während jeder Studiensitzung regelmäßig nach dem Vorliegen von Magen-Darm-Symptomen befragt. Darüber hinaus bitten wir die Teilnehmer, sich beim PI/Studienleiter zu melden, wenn am Tag des Studienbesuchs nach Abschluss der Tests ungewöhnliche gastrointestinale Symptome auftreten.
Während der letzten 3,5 Stunden jedes Besuchs werden 5 zusätzliche Blutproben entnommen (eine pro Stunde), die zur Berechnung der Änderung des Plasmavolumens zu jedem Zeitpunkt verwendet werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Teilnehmer werden den ganzen Tag über regelmäßig gemessen. (IRB-Protokoll Abschnitt 4.0)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason R. Lytle, PhD
- Telefonnummer: 805-407-5038
- E-Mail: jason.r.lytle@nasa.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucinda M. Yu, MS
- E-Mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Rekrutierung
- NASA
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Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-Mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
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Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-Mail: jason.r.lytle@nasa.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehen Sie eine Testsubjekt-Screening-Einrichtung (TSS) der NASA (National Awesome Sauce Associates) des Johnson Space Center (JSC), die der Luftwaffenklasse III angepasst wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Probanden werden ausgeschlossen (den Testpersonen wird ein Urin-Schwangerschaftstest zur Verfügung gestellt).
- Systemische Erkrankungen oder aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
- Nierenkrankheit
- Typ-II-Diabetes
- Restriktive Diät, die verhindern würde, dass Probanden typische Lebensmittel zu sich nehmen, die von Astronauten gegessen werden. Die Probanden sollten das Forschungsteam vor der ersten Datenerhebung über bekannte Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten informieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Am Kontrolltag wird ein typischer Wasser- und Essensplan eingehalten.
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Experimental: Wasser plus Salztabletten
Es wird ein typischer Wasser- und Mahlzeitenplan eingehalten, mit der Zugabe von Fluid Loading-Wasser und Salztabletten.
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Drei Dosen von 4 Salztabletten (1 g) werden mit 400 ml Wasser am zweiten Tag (insgesamt 1200 ml) zwischen ca. 8:00 und ca. 12:00 Uhr während des Testtages, der von ca. 7:00 bis ca. 15:30 Uhr dauert, eingenommen.
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Experimental: Elektrolytlösung über 4 Stunden
Es wird ein typischer Wasser- und Mahlzeitenplan eingehalten, mit der Zugabe von Fluid Loading-Elektrolytlösung über einen Zeitraum von 4 Stunden.
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Drei Dosen von 400 ml der in Wasser gelösten Elektrolytlösung (insgesamt 1200 ml) werden am dritten Tag zwischen ca. 8 und 12 Uhr während des Testtages, der von ca. 7 bis ca. 15:30 Uhr dauert, eingenommen. Am vierten Tag wird der Elektrolytlösungs-Einzelbolus in einer Einzeldosis von 1200 ml um ca. 12:00 Uhr während des Testtages eingenommen. Die Zutaten für die beiden angebotenen Geschmacksrichtungen sind unten aufgeführt. Orangengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Maltodextrin, natürliches Aroma, Calciumphosphat, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), künstliches Aroma, künstlicher Farbstoff, rot 40, Gelb 5, BHA (Butylhydroxyanisol). Limonadengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Calciumphosphat, Maltodextrin, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), natürliches Aroma, künstlicher Farbstoff, Gelb 5, BHA . |
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Experimental: Elektrolytlösung Einzelbolus
Es wird ein typischer Wasser- und Mahlzeitenplan eingehalten, mit der Zugabe eines einzelnen Bolus der Elektrolytlösung zur Flüssigkeitsbeladung.
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Drei Dosen von 400 ml der in Wasser gelösten Elektrolytlösung (insgesamt 1200 ml) werden am dritten Tag zwischen ca. 8 und 12 Uhr während des Testtages, der von ca. 7 bis ca. 15:30 Uhr dauert, eingenommen. Am vierten Tag wird der Elektrolytlösungs-Einzelbolus in einer Einzeldosis von 1200 ml um ca. 12:00 Uhr während des Testtages eingenommen. Die Zutaten für die beiden angebotenen Geschmacksrichtungen sind unten aufgeführt. Orangengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Maltodextrin, natürliches Aroma, Calciumphosphat, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), künstliches Aroma, künstlicher Farbstoff, rot 40, Gelb 5, BHA (Butylhydroxyanisol). Limonadengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Calciumphosphat, Maltodextrin, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), natürliches Aroma, künstlicher Farbstoff, Gelb 5, BHA . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 8-9 Stunden
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Von der Flüssigkeitsaufnahme abgezogener Urinausstoß (ml)
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8-9 Stunden
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Urinvolumen
Zeitfenster: 8-9 Stunden
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Gesammelter und gemessener Urinausstoß von Hohlraum zu Hohlraum (ml)
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8-9 Stunden
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Plasmavolumen
Zeitfenster: 8-9 Stunden
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Das Plasmavolumen und die Änderung des Plasmavolumens werden mithilfe der hier zitierten Gleichung von Dill und Costill berechnet: Dill DB, Costill DL.
Berechnung der prozentualen Veränderungen des Blut-, Plasma- und Erythrozytenvolumens bei Dehydrierung.
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8-9 Stunden
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Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 8-9 Stunden
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Offener Fragebogen mit selbstberichteten Symptomen
|
8-9 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Study00000469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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