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Gegenmaßnahmen zur Flüssigkeitsbelastung

Bewertung der Wirksamkeit von Flüssigkeitsladeprotokollen am Ende der Mission

Der Zweck der Gegenmaßnahmen zur Flüssigkeitsbelastung besteht darin, festzustellen, wie sich das Volumen von Blut und Plasma (flüssiger Teil des Blutes) während eines normalen Tages ändert und wie diese durch das Trinken einer zusätzlichen Flüssigkeitsmenge entweder in Form von Wasser oder Salztabletten (wie es Astronauten tun) beeinflusst werden ) oder ein Elektrolytgetränk (ähnlich wie Gatorade®, schmeckt aber salziger als Gatorade®) und wie sich eine Änderung des Zeitpunkts, zu dem die zusätzliche Flüssigkeit aufgenommen wird, auf das Blut- und Plasmavolumen auswirkt. Diese Studie beobachtet, wie sich das Blutvolumen über ca. 9 Stunden am Tag während 4 verschiedenen Besuchen bei gesunden Teilnehmern verändert. Während eines Besuchs trinken die Teilnehmer während des gesamten Besuchs eine kleine Menge Wasser. Während der anderen drei Studienbesuche trinken die Teilnehmer die kleine Menge Wasser plus entweder mehr Wasser mit Salztabletten oder einer Elektrolytlösung. Die Aufnahme der zusätzlichen Flüssigkeiten wird als „Flüssigkeitsbeladung“ bezeichnet. Diese Studie soll den Nahrungs- und Flüssigkeitsverbrauch von Astronauten am Landetag simulieren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Plasmavolumenänderung zu bestimmen, die bei jeder Bedingung des Protokolls auftritt. (ICF 1.1, 3.1)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft zu jedem Besuch wird den Teilnehmern mitgeteilt, an welcher Lernsitzung sie an diesem Tag teilnehmen werden. Der Nahrungs- und Wasserverbrauch sowie die Flüssigkeitszufuhr werden im Rahmen anderer unten beschriebener Tests über den Tag verteilt gemessen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Blase zu entleeren, und das Körpergewicht wird mithilfe einer standardmäßig kalibrierten medizinischen Waage gemessen. Anschließend wird ein intravenöser (IV) Katheter (ein kleiner Kunststoffschlauch) in eine Vene im Arm des Teilnehmers eingeführt. Dieser IV-Katheter bleibt für die Dauer des Studientages in ihrem Arm. Dies ist die gleiche Methode, die auch in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus angewendet wird. Alle Blutproben werden über den IV-Katheter im Arm entnommen.

Als nächstes wird ein Test namens Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) durchgeführt, um das Plasmavolumen, den flüssigen Teil des Blutes, zu messen. Dem Teilnehmer wird ein Clip an der Nase angebracht, sodass er nur durch den Mund atmet. Die Teilnehmer atmen durch ein Mundstück, das an einen Rückatmungskreislauf angeschlossen ist, der 100 % Sauerstoff enthält, der mit Natronkalk gereinigt wird, um Kohlendioxid zu entfernen. Nach ca. 5 Minuten wird die erste Blutprobe (ca. 10 Milliliter [ml]) mithilfe des IV-Katheters aus einer Armvene entnommen. Anschließend wird eine kleine Menge Kohlenmonoxid in den Atemkreislauf gegeben und der Teilnehmer atmet diese Mischung aus Kohlenmonoxid und Sauerstoff etwa 10 Minuten lang ein. Anschließend wird eine zweite Blutprobe von ca. 10 ml entnommen. Die Analyse der Blutproben (d. h. Hämatokrit, Hämoglobin und Carboxyhämoglobin) wird verwendet, um die Masse der roten Blutkörperchen, das Plasmavolumen und das Gesamtblutvolumen zu berechnen. Die Gesamtmenge an Kohlenmonoxid wird anhand des Körpergewichts des Teilnehmers bestimmt (1 ml/kg Körpermasse für Männer; 0,8 ml/kg Körpermasse für Frauen) und diese Dosis sollte zu keinen Symptomen führen. Leichte Symptome einer Kohlenmonoxidtoxizität können bei Carboxyhämoglobinspiegeln >10 % auftreten, aber angesichts der in dieser Studie verabreichten Kohlenmonoxiddosis ist das Erreichen dieses Wertes unwahrscheinlich.

Die Teilnehmer sitzen für die Dauer der Studie, mit Ausnahme der in regelmäßigen Abständen während der Studiensitzung erlaubten kurzen Toilettenpausen. Das Urinvolumen und der Zeitpunkt der Sammlung werden im Laufe des Tages gemessen und aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten morgens Essen und in den ersten 5 Stunden jedes Besuchs Wasser zum Trinken. Die Mahlzeiten werden denen entsprechen, die normalerweise von Astronauten auf der Internationalen Raumstation eingenommen werden. Bei drei der Besuche erhalten die Teilnehmer nach einem festgelegten Zeitplan zusätzliche Flüssigkeiten zum Trinken (Flüssigkeitsbeladung). Den Teilnehmern ist es in den letzten 3,5 Stunden des Besuchs nicht gestattet, Flüssigkeiten oder Nahrungsmittel zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden während jeder Studiensitzung regelmäßig nach dem Vorliegen von Magen-Darm-Symptomen befragt. Darüber hinaus bitten wir die Teilnehmer, sich beim PI/Studienleiter zu melden, wenn am Tag des Studienbesuchs nach Abschluss der Tests ungewöhnliche gastrointestinale Symptome auftreten.

Während der letzten 3,5 Stunden jedes Besuchs werden 5 zusätzliche Blutproben entnommen (eine pro Stunde), die zur Berechnung der Änderung des Plasmavolumens zu jedem Zeitpunkt verwendet werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Teilnehmer werden den ganzen Tag über regelmäßig gemessen. (IRB-Protokoll Abschnitt 4.0)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehen Sie eine Testsubjekt-Screening-Einrichtung (TSS) der NASA (National Awesome Sauce Associates) des Johnson Space Center (JSC), die der Luftwaffenklasse III angepasst wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Probanden werden ausgeschlossen (den Testpersonen wird ein Urin-Schwangerschaftstest zur Verfügung gestellt).
  • Systemische Erkrankungen oder aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
  • Nierenkrankheit
  • Typ-II-Diabetes
  • Restriktive Diät, die verhindern würde, dass Probanden typische Lebensmittel zu sich nehmen, die von Astronauten gegessen werden. Die Probanden sollten das Forschungsteam vor der ersten Datenerhebung über bekannte Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Am Kontrolltag wird ein typischer Wasser- und Essensplan eingehalten.
Experimental: Wasser plus Salztabletten
Es wird ein typischer Wasser- und Mahlzeitenplan eingehalten, mit der Zugabe von Fluid Loading-Wasser und Salztabletten.
Drei Dosen von 4 Salztabletten (1 g) werden mit 400 ml Wasser am zweiten Tag (insgesamt 1200 ml) zwischen ca. 8:00 und ca. 12:00 Uhr während des Testtages, der von ca. 7:00 bis ca. 15:30 Uhr dauert, eingenommen.
Experimental: Elektrolytlösung über 4 Stunden
Es wird ein typischer Wasser- und Mahlzeitenplan eingehalten, mit der Zugabe von Fluid Loading-Elektrolytlösung über einen Zeitraum von 4 Stunden.

Drei Dosen von 400 ml der in Wasser gelösten Elektrolytlösung (insgesamt 1200 ml) werden am dritten Tag zwischen ca. 8 und 12 Uhr während des Testtages, der von ca. 7 bis ca. 15:30 Uhr dauert, eingenommen. Am vierten Tag wird der Elektrolytlösungs-Einzelbolus in einer Einzeldosis von 1200 ml um ca. 12:00 Uhr während des Testtages eingenommen.

Die Zutaten für die beiden angebotenen Geschmacksrichtungen sind unten aufgeführt.

Orangengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Maltodextrin, natürliches Aroma, Calciumphosphat, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), künstliches Aroma, künstlicher Farbstoff, rot 40, Gelb 5, BHA (Butylhydroxyanisol).

Limonadengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Calciumphosphat, Maltodextrin, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), natürliches Aroma, künstlicher Farbstoff, Gelb 5, BHA .

Experimental: Elektrolytlösung Einzelbolus
Es wird ein typischer Wasser- und Mahlzeitenplan eingehalten, mit der Zugabe eines einzelnen Bolus der Elektrolytlösung zur Flüssigkeitsbeladung.

Drei Dosen von 400 ml der in Wasser gelösten Elektrolytlösung (insgesamt 1200 ml) werden am dritten Tag zwischen ca. 8 und 12 Uhr während des Testtages, der von ca. 7 bis ca. 15:30 Uhr dauert, eingenommen. Am vierten Tag wird der Elektrolytlösungs-Einzelbolus in einer Einzeldosis von 1200 ml um ca. 12:00 Uhr während des Testtages eingenommen.

Die Zutaten für die beiden angebotenen Geschmacksrichtungen sind unten aufgeführt.

Orangengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Maltodextrin, natürliches Aroma, Calciumphosphat, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), künstliches Aroma, künstlicher Farbstoff, rot 40, Gelb 5, BHA (Butylhydroxyanisol).

Limonadengeschmack: Wasser, Dextrose mit Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat, Salz, Zitronensäure, Calciumphosphat, Maltodextrin, enthält weniger als 2 % Ascorbinsäure (Vitamin C), natürliches Aroma, künstlicher Farbstoff, Gelb 5, BHA .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 8-9 Stunden
Von der Flüssigkeitsaufnahme abgezogener Urinausstoß (ml)
8-9 Stunden
Urinvolumen
Zeitfenster: 8-9 Stunden
Gesammelter und gemessener Urinausstoß von Hohlraum zu Hohlraum (ml)
8-9 Stunden
Plasmavolumen
Zeitfenster: 8-9 Stunden
Das Plasmavolumen und die Änderung des Plasmavolumens werden mithilfe der hier zitierten Gleichung von Dill und Costill berechnet: Dill DB, Costill DL. Berechnung der prozentualen Veränderungen des Blut-, Plasma- und Erythrozytenvolumens bei Dehydrierung.
8-9 Stunden
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 8-9 Stunden
Offener Fragebogen mit selbstberichteten Symptomen
8-9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study00000469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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