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Contre-mesures contre le chargement de fluide

Évaluation de l'efficacité des protocoles de chargement de fluides de fin de mission

Le but des contre-mesures de charge de liquide est de déterminer comment le volume de sang et de plasma (partie liquide du sang) change au cours d'une journée normale, comment ceux-ci sont affectés par la consommation d'une quantité supplémentaire de liquide, soit sous forme d'eau et de comprimés de sel (comme le font les astronautes). ) ou une boisson électrolytique (semblable au Gatorade®, mais au goût plus salé), et comment la modification du moment auquel le liquide supplémentaire est consommé affecte le volume de sang et de plasma. Cette étude observe l'évolution du volume sanguin sur environ 9 heures par jour au cours de 4 visites distinctes chez des participants en bonne santé. Au cours d'une visite, les participants boiront une petite quantité d'eau tout au long de la visite. Au cours des 3 autres visites d'étude, les participants boiront une petite quantité d'eau plus soit plus d'eau avec des comprimés de sel, soit une solution électrolytique. La consommation de fluides supplémentaires est appelée « chargement de fluide ». Cette étude vise à simuler la consommation de nourriture et de liquides des astronautes le jour de l'atterrissage. Le but de cette étude est de déterminer l'ampleur du changement de volume plasmatique qui se produit avec chaque condition du protocole. (ICF 1.1, 3.1)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À leur arrivée pour chaque visite, les participants seront informés à quelle session d'étude ils participeront ce jour-là. La consommation de nourriture et d'eau ainsi que le chargement de liquides seront chronométrés tout au long de la journée lors d'autres tests décrits ci-dessous. Les participants seront invités à vider leur vessie et le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance médicale calibrée standard. Ensuite, un cathéter intraveineux (IV) (un petit tube en plastique) sera inséré dans une veine du bras du participant. Ce cathéter IV restera dans leur bras pendant toute la durée de la journée d'étude. Il s’agit de la même méthode utilisée dans un cabinet médical ou à l’hôpital. Tous les échantillons de sang seront obtenus à l'aide du cathéter IV dans le bras.

Ensuite, un test appelé Re-Breathing de monoxyde de carbone (CORB) sera effectué pour mesurer le volume de plasma, qui est la partie liquide du sang. Une pince sera placée sur le nez du participant afin qu'il respire uniquement par la bouche. Les participants respireront à travers un embout buccal connecté à un circuit de réinspiration contenant 100 % d'oxygène, qui est nettoyé à la chaux sodée pour éliminer le dioxyde de carbone. Après environ 5 minutes, le premier échantillon de sang (~ 10 millilitres [mL]) sera prélevé dans une veine du bras à l'aide du cathéter IV. Par la suite, une petite quantité de monoxyde de carbone sera ajoutée dans le circuit respiratoire et le participant respirera ce mélange de monoxyde de carbone et d'oxygène pendant environ 10 min. Ensuite, un deuxième échantillon de sang d'environ 10 ml sera obtenu. L'analyse des échantillons de sang (c'est-à-dire l'hématocrite, l'hémoglobine et la carboxyhémoglobine) sera utilisée pour calculer la masse de globules rouges, le volume de plasma et le volume sanguin total. La quantité totale de monoxyde de carbone sera déterminée en fonction du poids corporel du participant (1 ml/kg de masse corporelle pour les hommes ; 0,8 ml/kg de masse corporelle pour les femmes), et cette dose ne devrait entraîner aucun symptôme. De légers symptômes de toxicité du monoxyde de carbone peuvent survenir à des taux de carboxyhémoglobine > 10 %, mais étant donné la dose de monoxyde de carbone administrée dans cette étude, il est peu probable qu'il atteigne ce niveau.

Les participants seront assis pendant toute la durée de l'étude, à l'exception des courtes pauses toilettes autorisées périodiquement pendant la session d'étude. Le volume d'urine et l'heure du prélèvement seront mesurés et enregistrés tout au long de la journée. Les participants recevront de la nourriture le matin ainsi que de l'eau à boire pendant les 5 premières heures de chaque visite. Les repas seront semblables à ceux habituellement consommés par les astronautes de la Station spatiale internationale. Au cours de 3 des visites, les participants recevront des liquides supplémentaires à boire selon un horaire défini (Fluid Loading). Les participants ne seront pas autorisés à consommer des liquides ou de la nourriture au cours des 3,5 dernières heures de la visite. Les participants seront interrogés périodiquement sur la présence de symptômes gastro-intestinaux tout au long de chaque session d'étude. De plus, nous demandons aux participants de signaler au chercheur principal/responsable de l'étude si des symptômes gastro-intestinaux non nominaux surviennent le jour de la visite d'étude une fois le test terminé.

Au cours des 3,5 dernières heures de chaque visite, 5 échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (un par heure), utilisés pour calculer la variation du volume plasmatique à chaque instant. La tension artérielle et la fréquence cardiaque des participants seront mesurées périodiquement tout au long de la journée. (Protocole IRB section 4.0)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Réussir un test physique de classe III de l'Air Force modifié par l'installation de dépistage des sujets de test (TSS) du Johnson Space Center (JSC) de la NASA (National Awesome Sauce Associates).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets enceintes seront exclus (un dépistage urinaire de grossesse sera mis à disposition des sujets testés)
  • Maladies systémiques ou médicaments actuels connus pour influencer le système cardiovasculaire
  • Maladie rénale
  • Diabète de type II
  • Régime restrictif qui empêcherait les sujets de consommer des aliments typiques consommés par les astronautes. Les sujets doivent informer l'équipe de recherche de toute allergie ou sensibilité alimentaire connue avant la première collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Un horaire typique d'eau et de repas sera suivi le jour du contrôle.
Expérimental: Comprimés d'eau et de sel
Un programme typique d'eau et de repas sera suivi, avec l'ajout d'eau de chargement de fluide et de comprimés de sel.
Trois doses de 4 comprimés de sel (1 g) seront prises avec 400 ml d'eau le jour 2 (1 200 ml au total) entre ~8h et ~12h pendant la journée de test, qui s'étend de ~7h à ~15h30.
Expérimental: Solution électrolytique sur 4 heures
Un programme typique d'eau et de repas sera suivi, avec l'ajout d'une solution électrolytique Fluid Loading sur 4 heures.

Trois doses de 400 ml de solution électrolytique dissoute dans l'eau (1 200 ml au total) seront consommées le jour 3 entre ~8h et ~12h pendant la journée de test, qui s'étend de ~7h à ~15h30. Le jour 4, le bolus unique de solution électrolytique sera consommé en une dose unique de 1 200 ml à environ 12 heures pendant la journée de test.

Les ingrédients sont inclus ci-dessous pour les deux saveurs proposées.

Arôme orange : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, maltodextrine, arôme naturel, phosphate de calcium, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme artificiel, colorant artificiel, rouge. 40, jaune 5, BHA (hydroxyanisole butylé).

Arôme limonade : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, phosphate de calcium, maltodextrine, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme naturel, colorant artificiel, jaune 5, BHA. .

Expérimental: Solution électrolytique en bolus unique
Un programme typique d'eau et de repas sera suivi, avec l'ajout d'un bolus unique de solution électrolytique de chargement de fluide.

Trois doses de 400 ml de solution électrolytique dissoute dans l'eau (1 200 ml au total) seront consommées le jour 3 entre ~8h et ~12h pendant la journée de test, qui s'étend de ~7h à ~15h30. Le jour 4, le bolus unique de solution électrolytique sera consommé en une dose unique de 1 200 ml à environ 12 heures pendant la journée de test.

Les ingrédients sont inclus ci-dessous pour les deux saveurs proposées.

Arôme orange : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, maltodextrine, arôme naturel, phosphate de calcium, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme artificiel, colorant artificiel, rouge. 40, jaune 5, BHA (hydroxyanisole butylé).

Arôme limonade : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, phosphate de calcium, maltodextrine, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme naturel, colorant artificiel, jaune 5, BHA. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre des fluides
Délai: 8-9 heures
Débit urinaire soustrait de l'apport hydrique (mL)
8-9 heures
Volume urinaire
Délai: 8-9 heures
débit urinaire miction par miction collecté et mesuré (mL)
8-9 heures
Volume plasmatique
Délai: 8-9 heures
Le volume plasmatique et la variation du volume plasmatique sont calculés à l'aide de l'équation de Dill et Costill citée ici : Dill DB, Costill DL. Calcul des pourcentages de variation des volumes de sang, de plasma et de globules rouges en cas de déshydratation.
8-9 heures
Détresse gastro-intestinale
Délai: 8-9 heures
Symptômes autodéclarés par questionnaire à réponse ouverte
8-9 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study00000469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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