- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06467812
Contre-mesures contre le chargement de fluide
Évaluation de l'efficacité des protocoles de chargement de fluides de fin de mission
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À leur arrivée pour chaque visite, les participants seront informés à quelle session d'étude ils participeront ce jour-là. La consommation de nourriture et d'eau ainsi que le chargement de liquides seront chronométrés tout au long de la journée lors d'autres tests décrits ci-dessous. Les participants seront invités à vider leur vessie et le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance médicale calibrée standard. Ensuite, un cathéter intraveineux (IV) (un petit tube en plastique) sera inséré dans une veine du bras du participant. Ce cathéter IV restera dans leur bras pendant toute la durée de la journée d'étude. Il s’agit de la même méthode utilisée dans un cabinet médical ou à l’hôpital. Tous les échantillons de sang seront obtenus à l'aide du cathéter IV dans le bras.
Ensuite, un test appelé Re-Breathing de monoxyde de carbone (CORB) sera effectué pour mesurer le volume de plasma, qui est la partie liquide du sang. Une pince sera placée sur le nez du participant afin qu'il respire uniquement par la bouche. Les participants respireront à travers un embout buccal connecté à un circuit de réinspiration contenant 100 % d'oxygène, qui est nettoyé à la chaux sodée pour éliminer le dioxyde de carbone. Après environ 5 minutes, le premier échantillon de sang (~ 10 millilitres [mL]) sera prélevé dans une veine du bras à l'aide du cathéter IV. Par la suite, une petite quantité de monoxyde de carbone sera ajoutée dans le circuit respiratoire et le participant respirera ce mélange de monoxyde de carbone et d'oxygène pendant environ 10 min. Ensuite, un deuxième échantillon de sang d'environ 10 ml sera obtenu. L'analyse des échantillons de sang (c'est-à-dire l'hématocrite, l'hémoglobine et la carboxyhémoglobine) sera utilisée pour calculer la masse de globules rouges, le volume de plasma et le volume sanguin total. La quantité totale de monoxyde de carbone sera déterminée en fonction du poids corporel du participant (1 ml/kg de masse corporelle pour les hommes ; 0,8 ml/kg de masse corporelle pour les femmes), et cette dose ne devrait entraîner aucun symptôme. De légers symptômes de toxicité du monoxyde de carbone peuvent survenir à des taux de carboxyhémoglobine > 10 %, mais étant donné la dose de monoxyde de carbone administrée dans cette étude, il est peu probable qu'il atteigne ce niveau.
Les participants seront assis pendant toute la durée de l'étude, à l'exception des courtes pauses toilettes autorisées périodiquement pendant la session d'étude. Le volume d'urine et l'heure du prélèvement seront mesurés et enregistrés tout au long de la journée. Les participants recevront de la nourriture le matin ainsi que de l'eau à boire pendant les 5 premières heures de chaque visite. Les repas seront semblables à ceux habituellement consommés par les astronautes de la Station spatiale internationale. Au cours de 3 des visites, les participants recevront des liquides supplémentaires à boire selon un horaire défini (Fluid Loading). Les participants ne seront pas autorisés à consommer des liquides ou de la nourriture au cours des 3,5 dernières heures de la visite. Les participants seront interrogés périodiquement sur la présence de symptômes gastro-intestinaux tout au long de chaque session d'étude. De plus, nous demandons aux participants de signaler au chercheur principal/responsable de l'étude si des symptômes gastro-intestinaux non nominaux surviennent le jour de la visite d'étude une fois le test terminé.
Au cours des 3,5 dernières heures de chaque visite, 5 échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (un par heure), utilisés pour calculer la variation du volume plasmatique à chaque instant. La tension artérielle et la fréquence cardiaque des participants seront mesurées périodiquement tout au long de la journée. (Protocole IRB section 4.0)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason R. Lytle, PhD
- Numéro de téléphone: 805-407-5038
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Recrutement
- NASA
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Contact:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
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Contact:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Réussir un test physique de classe III de l'Air Force modifié par l'installation de dépistage des sujets de test (TSS) du Johnson Space Center (JSC) de la NASA (National Awesome Sauce Associates).
Critère d'exclusion:
- Les sujets enceintes seront exclus (un dépistage urinaire de grossesse sera mis à disposition des sujets testés)
- Maladies systémiques ou médicaments actuels connus pour influencer le système cardiovasculaire
- Maladie rénale
- Diabète de type II
- Régime restrictif qui empêcherait les sujets de consommer des aliments typiques consommés par les astronautes. Les sujets doivent informer l'équipe de recherche de toute allergie ou sensibilité alimentaire connue avant la première collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Un horaire typique d'eau et de repas sera suivi le jour du contrôle.
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Expérimental: Comprimés d'eau et de sel
Un programme typique d'eau et de repas sera suivi, avec l'ajout d'eau de chargement de fluide et de comprimés de sel.
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Trois doses de 4 comprimés de sel (1 g) seront prises avec 400 ml d'eau le jour 2 (1 200 ml au total) entre ~8h et ~12h pendant la journée de test, qui s'étend de ~7h à ~15h30.
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Expérimental: Solution électrolytique sur 4 heures
Un programme typique d'eau et de repas sera suivi, avec l'ajout d'une solution électrolytique Fluid Loading sur 4 heures.
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Trois doses de 400 ml de solution électrolytique dissoute dans l'eau (1 200 ml au total) seront consommées le jour 3 entre ~8h et ~12h pendant la journée de test, qui s'étend de ~7h à ~15h30. Le jour 4, le bolus unique de solution électrolytique sera consommé en une dose unique de 1 200 ml à environ 12 heures pendant la journée de test. Les ingrédients sont inclus ci-dessous pour les deux saveurs proposées. Arôme orange : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, maltodextrine, arôme naturel, phosphate de calcium, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme artificiel, colorant artificiel, rouge. 40, jaune 5, BHA (hydroxyanisole butylé). Arôme limonade : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, phosphate de calcium, maltodextrine, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme naturel, colorant artificiel, jaune 5, BHA. . |
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Expérimental: Solution électrolytique en bolus unique
Un programme typique d'eau et de repas sera suivi, avec l'ajout d'un bolus unique de solution électrolytique de chargement de fluide.
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Trois doses de 400 ml de solution électrolytique dissoute dans l'eau (1 200 ml au total) seront consommées le jour 3 entre ~8h et ~12h pendant la journée de test, qui s'étend de ~7h à ~15h30. Le jour 4, le bolus unique de solution électrolytique sera consommé en une dose unique de 1 200 ml à environ 12 heures pendant la journée de test. Les ingrédients sont inclus ci-dessous pour les deux saveurs proposées. Arôme orange : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, maltodextrine, arôme naturel, phosphate de calcium, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme artificiel, colorant artificiel, rouge. 40, jaune 5, BHA (hydroxyanisole butylé). Arôme limonade : eau, dextrose avec maltodextrine, aspartame, acésulfame de potassium, citrate de sodium, sel, acide citrique, phosphate de calcium, maltodextrine, contient moins de 2 % d'acide ascorbique (vitamine C), arôme naturel, colorant artificiel, jaune 5, BHA. . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre des fluides
Délai: 8-9 heures
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Débit urinaire soustrait de l'apport hydrique (mL)
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8-9 heures
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Volume urinaire
Délai: 8-9 heures
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débit urinaire miction par miction collecté et mesuré (mL)
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8-9 heures
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Volume plasmatique
Délai: 8-9 heures
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Le volume plasmatique et la variation du volume plasmatique sont calculés à l'aide de l'équation de Dill et Costill citée ici : Dill DB, Costill DL.
Calcul des pourcentages de variation des volumes de sang, de plasma et de globules rouges en cas de déshydratation.
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8-9 heures
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Détresse gastro-intestinale
Délai: 8-9 heures
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Symptômes autodéclarés par questionnaire à réponse ouverte
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8-9 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Study00000469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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