- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06467812
Tegenmaatregelen bij het laden van vloeistoffen
Evaluatie van de werkzaamheid van protocollen voor het laden van vloeistoffen aan het einde van de missie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij elk bezoek krijgen de deelnemers te horen aan welke studiesessie zij die dag zullen deelnemen. Voedsel- en waterconsumptie en vochtbelasting worden gedurende de dag getimed tijdens andere hieronder beschreven tests. Deelnemers wordt gevraagd hun blaas te legen en het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een standaard gekalibreerde medische weegschaal. Vervolgens wordt een intraveneuze (IV) katheter (een klein plastic buisje) in een ader in de arm van de deelnemer ingebracht. Deze IV-katheter blijft gedurende de gehele onderzoeksdag in hun arm. Dit is dezelfde methode die wordt gebruikt in een dokterspraktijk of ziekenhuis. Alle bloedmonsters worden verkregen met behulp van de IV-katheter in de arm.
Vervolgens zal een test genaamd Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) worden uitgevoerd om het plasmavolume, het vloeibare deel van het bloed, te meten. Er wordt een clip op de neus van de deelnemer geplaatst, zodat deze alleen door de mond ademt. Deelnemers ademen door een mondstuk dat is aangesloten op een herademingscircuit dat 100% zuurstof bevat, dat wordt geschrobd met natronkalk om kooldioxide te verwijderen. Na ~5 minuten wordt het eerste bloedmonster (~10 milliliter [ml]) afgenomen uit een armader met behulp van de IV-katheter. Daarna wordt een kleine hoeveelheid koolmonoxide aan het ademhalingscircuit toegevoegd en ademt de deelnemer dit mengsel van koolmonoxide en zuurstof gedurende ongeveer 10 minuten in. Vervolgens wordt een tweede bloedmonster van ongeveer 10 ml afgenomen. Analyse van de bloedmonsters (dat wil zeggen hematocriet, hemoglobine en carboxyhemoglobine) zal worden gebruikt om de massa van de rode bloedcellen, het plasmavolume en het totale bloedvolume te berekenen. De totale hoeveelheid koolmonoxide wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer (1 ml/kg lichaamsgewicht voor mannen; 0,8 ml/kg lichaamsgewicht voor vrouwen), en deze dosis mag geen symptomen veroorzaken. Milde symptomen van koolmonoxidetoxiciteit kunnen optreden bij carboxyhemoglobinewaarden >10%, maar gezien de dosis koolmonoxide die in dit onderzoek wordt toegediend, is het bereiken van dit niveau onwaarschijnlijk.
Deelnemers blijven zitten voor de duur van het onderzoek, met uitzondering van korte toiletpauzes die periodiek tijdens de studiesessie zijn toegestaan. Het urinevolume en het tijdstip van verzameling worden gedurende de dag gemeten en geregistreerd. Deelnemers krijgen 's ochtends voedsel en water te drinken gedurende de eerste 5 uur van elk bezoek. De maaltijden zullen vergelijkbaar zijn met die welke doorgaans worden geconsumeerd door astronauten in het internationale ruimtestation. Tijdens 3 van de bezoeken krijgen de deelnemers volgens een vast schema extra vocht te drinken (Fluid Loading). Deelnemers mogen gedurende de laatste 3,5 uur van het bezoek geen vloeistoffen of voedsel consumeren. Tijdens elke onderzoekssessie zullen de deelnemers periodiek worden gevraagd naar de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen. Daarnaast vragen we dat deelnemers zich melden aan de PI/onderzoeksleider als er zich buiten de nominale gastro-intestinale symptomen voordoen op de dag van het onderzoeksbezoek nadat het testen is voltooid.
Tijdens de laatste 3,5 uur van elk bezoek worden 5 extra bloedmonsters afgenomen (één per uur), die worden gebruikt om de verandering in het plasmavolume op elk tijdstip te berekenen. De bloeddruk en hartslag van de deelnemer worden gedurende de dag periodiek gemeten. (IRB-protocol sectie 4.0)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason R. Lytle, PhD
- Telefoonnummer: 805-407-5038
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Werving
- NASA
-
Contact:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
-
Contact:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaag voor een NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC) Test Subject Screening (TSS) Facility aangepast luchtmachtklasse III fysiek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere proefpersonen worden uitgesloten (er wordt een urinezwangerschapsscherm beschikbaar gesteld aan proefpersonen)
- Systemische ziekten of huidige medicijnen waarvan bekend is dat ze het cardiovasculaire systeem beïnvloeden
- Nierziekte
- Type II-diabetes
- Een restrictief dieet dat voorkomt dat proefpersonen typisch voedsel eten dat door astronauten wordt gegeten. Proefpersonen moeten het onderzoeksteam voorafgaand aan de eerste gegevensverzameling informeren over eventuele bekende voedselallergieën of -gevoeligheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Op de controledag wordt een typisch water- en maaltijdschema gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Water plus zouttabletten
Er wordt een typisch water- en maaltijdschema gevolgd, met toevoeging van Fluid Loading-water en zouttabletten.
|
Drie doses van 4 zouttabletten (1 gram) worden ingenomen met 400 ml water op dag 2 (1200 ml totaal) tussen ~8.00 uur en ~12.00 uur tijdens de testdag, die loopt van ~7.00 uur tot ~15.30 uur.
|
|
Experimenteel: Elektrolytoplossing gedurende 4 uur
Er zal een typisch water- en maaltijdschema worden gevolgd, met toevoeging van Fluid Loading-elektrolytoplossing gedurende 4 uur.
|
Drie doses van 400 ml van de elektrolytoplossing opgelost in water (1200 ml totaal) worden op dag 3 tussen ~8.00 en ~12.00 uur geconsumeerd tijdens de testdag, die loopt van ~7.00 uur tot ~15.30 uur. Op dag 4 wordt de Elektrolytenoplossing Enkele Bolus tijdens de testdag om 12.00 uur in een enkele dosis van 1200 ml geconsumeerd. Hieronder vindt u de ingrediënten voor de twee aangeboden smaken. Sinaasappelsmaak: water, dextrose met maltodextrine, aspartaam, acesulfaam-kalium, natriumcitraat, zout, citroenzuur, maltodextrine, natuurlijke smaak, calciumfosfaat, bevat minder dan 2% ascorbinezuur (vitamine C), kunstmatige smaak, kunstmatige kleur, rood 40, Geel 5, BHA (Butylhydroxyanisol). Limonadesmaak: water, dextrose met maltodextrine, aspartaam, acesulfaam-kalium, natriumcitraat, zout, citroenzuur, calciumfosfaat, maltodextrine, bevat minder dan 2% ascorbinezuur (vitamine C), natuurlijke smaak, kunstmatige kleur, geel 5, BHA . |
|
Experimenteel: Elektrolytoplossing Enkele bolus
Er zal een typisch water- en maaltijdschema worden gevolgd, met toevoeging van een enkele bolus Fluid Loading-elektrolytoplossing.
|
Drie doses van 400 ml van de elektrolytoplossing opgelost in water (1200 ml totaal) worden op dag 3 tussen ~8.00 en ~12.00 uur geconsumeerd tijdens de testdag, die loopt van ~7.00 uur tot ~15.30 uur. Op dag 4 wordt de Elektrolytenoplossing Enkele Bolus tijdens de testdag om 12.00 uur in een enkele dosis van 1200 ml geconsumeerd. Hieronder vindt u de ingrediënten voor de twee aangeboden smaken. Sinaasappelsmaak: water, dextrose met maltodextrine, aspartaam, acesulfaam-kalium, natriumcitraat, zout, citroenzuur, maltodextrine, natuurlijke smaak, calciumfosfaat, bevat minder dan 2% ascorbinezuur (vitamine C), kunstmatige smaak, kunstmatige kleur, rood 40, Geel 5, BHA (Butylhydroxyanisol). Limonadesmaak: water, dextrose met maltodextrine, aspartaam, acesulfaam-kalium, natriumcitraat, zout, citroenzuur, calciumfosfaat, maltodextrine, bevat minder dan 2% ascorbinezuur (vitamine C), natuurlijke smaak, kunstmatige kleur, geel 5, BHA . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofbalans
Tijdsspanne: 8-9 uur
|
Urineproductie afgetrokken van de vloeistofinname (ml)
|
8-9 uur
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 8-9 uur
|
urineproductie per urinelozing verzameld en gemeten (ml)
|
8-9 uur
|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: 8-9 uur
|
Het plasmavolume en de verandering in het plasmavolume worden berekend met behulp van de hier aangehaalde Dill en Costill-vergelijking: Dill DB, Costill DL.
Berekening van procentuele veranderingen in de volumes bloed, plasma en rode bloedcellen bij uitdroging.
|
8-9 uur
|
|
Gastro-intestinale problemen
Tijdsspanne: 8-9 uur
|
Open responsvragenlijst zelfgerapporteerde symptomen
|
8-9 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Study00000469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .