- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467812
Væskepåfyldning modforanstaltninger
Evaluering af effektiviteten af end-of-mission fluid Loading Protocols
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten til hvert besøg vil deltagerne få at vide, hvilken studiesession de skal deltage i den dag. Forbrug af mad og vand samt væskepåfyldning vil blive målt i løbet af dagen under andre tests beskrevet nedenfor. Deltagerne vil blive bedt om at tømme deres blære, og kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en standard kalibreret medicinsk skala. Derefter vil et intravenøst (IV) kateter (et lille plastikrør) blive indsat i en vene i deltagerens arm. Dette IV-kateter vil forblive i deres arm i hele undersøgelsesdagen. Dette er den samme metode, som bruges i en læges kontor eller hospital. Alle blodprøver vil blive taget ved hjælp af IV-kateteret i armen.
Dernæst vil der blive lavet en test kaldet Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) for at måle plasmavolumen, som er den flydende del af blodet. Der sættes et klip på deltagerens næse, så vedkommende kun trækker vejret gennem munden. Deltagerne vil trække vejret gennem et mundstykke forbundet til et genåndingskredsløb indeholdende 100 % ilt, som skrubbes af sodakalk for at fjerne kuldioxid. Efter ~5 minutter vil den første blodprøve (~10 Milliliter [ml]) blive opsamlet fra en armvene ved hjælp af IV-kateteret. Derefter vil en lille mængde kulilte blive tilsat i vejrtrækningskredsløbet, og deltageren vil indånde denne blanding af kulilte og ilt i ~10 min. Derefter vil en anden ~10 ml blodprøve blive taget. Analyse af blodprøverne (dvs. hæmatokrit, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin) vil blive brugt til at beregne røde blodlegemers masse, plasmavolumen og total blodvolumen. Den samlede mængde kulilte vil blive bestemt ud fra deltagerens kropsvægt (1 ml/kg kropsmasse for mænd; 0,8 ml/kg kropsmasse for kvinder), og denne dosis bør ikke resultere i symptomer. Milde symptomer på carbonmonoxidtoksicitet kan forekomme ved carboxyhæmoglobinniveauer >10 %, men givet den dosis af carbonmonoxid, der blev administreret i denne undersøgelse, er det usandsynligt at nå dette niveau.
Deltagerne vil sidde under undersøgelsens varighed, bortset fra korte badeværelsespauser, der er tilladt med jævne mellemrum under undersøgelsessessionen. Mængden af urin og opsamlingstidspunktet vil blive målt og registreret i løbet af dagen. Deltagerne vil få mad i løbet af formiddagen samt vand at drikke i løbet af de første 5 timer af hvert besøg. Måltider vil være som dem, der typisk indtages af astronauter på den internationale rumstation. I løbet af 3 af besøgene vil deltagerne få yderligere væske at drikke efter en fastlagt tidsplan (Væskepåfyldning). Deltagerne får ikke lov til at indtage væske eller mad i løbet af de sidste 3,5 timer af besøget. Deltagerne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af gastrointestinale symptomer med jævne mellemrum under hver undersøgelsessession. Derudover beder vi deltagerne om at rapportere til PI/studielederen, hvis der opstår off-nominelle gastrointestinale symptomer på dagen for studiebesøget, efter at testen er afsluttet.
I løbet af de sidste 3,5 timer af hvert besøg vil der blive taget 5 ekstra blodprøver (en hver time), der bruges til at beregne ændringen i plasmavolumen på hvert tidspunkt. Deltagerens blodtryk og puls vil blive målt med jævne mellemrum i løbet af dagen. (IRB-protokol afsnit 4.0)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason R. Lytle, PhD
- Telefonnummer: 805-407-5038
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Rekruttering
- NASA
-
Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
-
Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestå en NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC) Test Emne Screening (TSS) facilitet modificeret Air Force Klasse III fysisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket (en uringraviditetsskærm vil blive gjort tilgængelig for testpersoner)
- Systemiske sygdomme eller nuværende medicin, der vides at påvirke det kardiovaskulære system
- Nyresygdom
- Type II diabetes
- Restriktiv kost, der ville forhindre forsøgspersoner i at indtage typisk mad spist af astronauter. Forsøgspersoner bør informere forskerholdet om kendte fødevareallergier eller følsomheder forud for den første dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt på kontroldagen.
|
|
|
Eksperimentel: Vand plus salttabletter
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt med tilsætning af Fluid Loading-vand plus salttabletter.
|
Tre doser af 4 salttabletter (1gm) vil blive taget med 400mL vand på dag 2 (1200ml i alt) mellem ~8.00 og ~12.00 i løbet af testdagen, som løber fra ~7.00 til ~15.30.
|
|
Eksperimentel: Elektrolytopløsning over 4 timer
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt med tilsætning af Fluid Loading elektrolytopløsning over 4 timer.
|
Tre doser på 400 ml af elektrolytopløsningen opløst i vand (1200 ml i alt) vil blive indtaget på dag 3 mellem ~8.00 og ~12.00 i løbet af testdagen, som løber fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 indtages en enkelt bolus med elektrolytopløsning i en enkelt dosis på 1200 ml kl. 12:00 i løbet af testdagen. Ingredienserne er inkluderet nedenfor for de to tilbudte smagsvarianter. Appelsinsmag: Vand, dextrose med maltodextrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumcitrat, salt, citronsyre, maltodextrin, naturlig smag, calciumfosfat, indeholder mindre end 2% ascorbinsyre (C-vitamin), kunstig rød smag, kunstig farve, 40, gul 5, BHA (butyleret hydroxyanisol). Lemonadesmag: Vand, Dextrose med Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam Kalium, Natriumcitrat, Salt, Citronsyre, Calciumphosphat, Maltodextrin, Indeholder mindre end 2% Ascorbinsyre (C-vitamin), Naturlig Smag, Kunstig Farve, Gul 5, BHA . |
|
Eksperimentel: Elektrolytopløsning enkelt bolus
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt med tilsætning af en enkelt bolus med væskefyldende elektrolytopløsning.
|
Tre doser på 400 ml af elektrolytopløsningen opløst i vand (1200 ml i alt) vil blive indtaget på dag 3 mellem ~8.00 og ~12.00 i løbet af testdagen, som løber fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 indtages en enkelt bolus med elektrolytopløsning i en enkelt dosis på 1200 ml kl. 12:00 i løbet af testdagen. Ingredienserne er inkluderet nedenfor for de to tilbudte smagsvarianter. Appelsinsmag: Vand, dextrose med maltodextrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumcitrat, salt, citronsyre, maltodextrin, naturlig smag, calciumfosfat, indeholder mindre end 2% ascorbinsyre (C-vitamin), kunstig rød smag, kunstig farve, 40, gul 5, BHA (butyleret hydroxyanisol). Lemonadesmag: Vand, Dextrose med Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam Kalium, Natriumcitrat, Salt, Citronsyre, Calciumphosphat, Maltodextrin, Indeholder mindre end 2% Ascorbinsyre (C-vitamin), Naturlig Smag, Kunstig Farve, Gul 5, BHA . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalance
Tidsramme: 8-9 timer
|
Urinproduktion fratrukket væskeindtag (ml)
|
8-9 timer
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 8-9 timer
|
void-by-void urinproduktion opsamlet og målt (ml)
|
8-9 timer
|
|
Plasma volumen
Tidsramme: 8-9 timer
|
Plasmavolumen og ændring i plasmavolumen beregnes ved hjælp af Dill og Costill-ligningen citeret her: Dill DB, Costill DL.
Beregning af procentvise ændringer i volumen af blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
|
8-9 timer
|
|
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 8-9 timer
|
Åbent svar spørgeskema selvrapporterede symptomer
|
8-9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00000469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .