Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskepåfyldning modforanstaltninger

Evaluering af effektiviteten af ​​end-of-mission fluid Loading Protocols

Formålet med Fluid Loading Modforanstaltninger er at bestemme, hvordan volumen af ​​blod og plasma (flydende del af blod) ændrer sig i løbet af en normal dag, hvordan disse påvirkes af at drikke en ekstra mængde væske enten som vand og salttabletter (som astronauter gør) ) eller en elektrolytdrik (ligner, men smager mere salt end Gatorade®), og hvordan ændring af tidspunktet, hvorpå den ekstra væske indtages, påvirker blod- og plasmavolumen. Denne undersøgelse observerer, hvordan blodvolumen ændrer sig over ~9 timer om dagen under 4 separate besøg hos raske deltagere. I løbet af 1 besøg vil deltagerne drikke en lille mængde vand under hele besøget. Under de øvrige 3 studiebesøg vil deltagerne drikke den lille mængde vand plus enten mere vand med salttabletter eller en elektrolytopløsning. Indtagelse af de ekstra væsker kaldes "væskebelastning". Denne undersøgelse er beregnet til at simulere astronauters mad- og væskeforbrug på landingsdagen. Målet med denne undersøgelse er at bestemme størrelsen af ​​plasmavolumenændring, der opstår med hver betingelse i protokollen. (ICF 1.1, 3.1)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til hvert besøg vil deltagerne få at vide, hvilken studiesession de skal deltage i den dag. Forbrug af mad og vand samt væskepåfyldning vil blive målt i løbet af dagen under andre tests beskrevet nedenfor. Deltagerne vil blive bedt om at tømme deres blære, og kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en standard kalibreret medicinsk skala. Derefter vil et intravenøst ​​(IV) kateter (et lille plastikrør) blive indsat i en vene i deltagerens arm. Dette IV-kateter vil forblive i deres arm i hele undersøgelsesdagen. Dette er den samme metode, som bruges i en læges kontor eller hospital. Alle blodprøver vil blive taget ved hjælp af IV-kateteret i armen.

Dernæst vil der blive lavet en test kaldet Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) for at måle plasmavolumen, som er den flydende del af blodet. Der sættes et klip på deltagerens næse, så vedkommende kun trækker vejret gennem munden. Deltagerne vil trække vejret gennem et mundstykke forbundet til et genåndingskredsløb indeholdende 100 % ilt, som skrubbes af sodakalk for at fjerne kuldioxid. Efter ~5 minutter vil den første blodprøve (~10 Milliliter [ml]) blive opsamlet fra en armvene ved hjælp af IV-kateteret. Derefter vil en lille mængde kulilte blive tilsat i vejrtrækningskredsløbet, og deltageren vil indånde denne blanding af kulilte og ilt i ~10 min. Derefter vil en anden ~10 ml blodprøve blive taget. Analyse af blodprøverne (dvs. hæmatokrit, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin) vil blive brugt til at beregne røde blodlegemers masse, plasmavolumen og total blodvolumen. Den samlede mængde kulilte vil blive bestemt ud fra deltagerens kropsvægt (1 ml/kg kropsmasse for mænd; 0,8 ml/kg kropsmasse for kvinder), og denne dosis bør ikke resultere i symptomer. Milde symptomer på carbonmonoxidtoksicitet kan forekomme ved carboxyhæmoglobinniveauer >10 %, men givet den dosis af carbonmonoxid, der blev administreret i denne undersøgelse, er det usandsynligt at nå dette niveau.

Deltagerne vil sidde under undersøgelsens varighed, bortset fra korte badeværelsespauser, der er tilladt med jævne mellemrum under undersøgelsessessionen. Mængden af ​​urin og opsamlingstidspunktet vil blive målt og registreret i løbet af dagen. Deltagerne vil få mad i løbet af formiddagen samt vand at drikke i løbet af de første 5 timer af hvert besøg. Måltider vil være som dem, der typisk indtages af astronauter på den internationale rumstation. I løbet af 3 af besøgene vil deltagerne få yderligere væske at drikke efter en fastlagt tidsplan (Væskepåfyldning). Deltagerne får ikke lov til at indtage væske eller mad i løbet af de sidste 3,5 timer af besøget. Deltagerne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer med jævne mellemrum under hver undersøgelsessession. Derudover beder vi deltagerne om at rapportere til PI/studielederen, hvis der opstår off-nominelle gastrointestinale symptomer på dagen for studiebesøget, efter at testen er afsluttet.

I løbet af de sidste 3,5 timer af hvert besøg vil der blive taget 5 ekstra blodprøver (en hver time), der bruges til at beregne ændringen i plasmavolumen på hvert tidspunkt. Deltagerens blodtryk og puls vil blive målt med jævne mellemrum i løbet af dagen. (IRB-protokol afsnit 4.0)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestå en NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC) Test Emne Screening (TSS) facilitet modificeret Air Force Klasse III fysisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket (en uringraviditetsskærm vil blive gjort tilgængelig for testpersoner)
  • Systemiske sygdomme eller nuværende medicin, der vides at påvirke det kardiovaskulære system
  • Nyresygdom
  • Type II diabetes
  • Restriktiv kost, der ville forhindre forsøgspersoner i at indtage typisk mad spist af astronauter. Forsøgspersoner bør informere forskerholdet om kendte fødevareallergier eller følsomheder forud for den første dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt på kontroldagen.
Eksperimentel: Vand plus salttabletter
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt med tilsætning af Fluid Loading-vand plus salttabletter.
Tre doser af 4 salttabletter (1gm) vil blive taget med 400mL vand på dag 2 (1200ml i alt) mellem ~8.00 og ~12.00 i løbet af testdagen, som løber fra ~7.00 til ~15.30.
Eksperimentel: Elektrolytopløsning over 4 timer
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt med tilsætning af Fluid Loading elektrolytopløsning over 4 timer.

Tre doser på 400 ml af elektrolytopløsningen opløst i vand (1200 ml i alt) vil blive indtaget på dag 3 mellem ~8.00 og ~12.00 i løbet af testdagen, som løber fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 indtages en enkelt bolus med elektrolytopløsning i en enkelt dosis på 1200 ml kl. 12:00 i løbet af testdagen.

Ingredienserne er inkluderet nedenfor for de to tilbudte smagsvarianter.

Appelsinsmag: Vand, dextrose med maltodextrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumcitrat, salt, citronsyre, maltodextrin, naturlig smag, calciumfosfat, indeholder mindre end 2% ascorbinsyre (C-vitamin), kunstig rød smag, kunstig farve, 40, gul 5, BHA (butyleret hydroxyanisol).

Lemonadesmag: Vand, Dextrose med Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam Kalium, Natriumcitrat, Salt, Citronsyre, Calciumphosphat, Maltodextrin, Indeholder mindre end 2% Ascorbinsyre (C-vitamin), Naturlig Smag, Kunstig Farve, Gul 5, BHA .

Eksperimentel: Elektrolytopløsning enkelt bolus
En typisk vand- og måltidsplan vil blive fulgt med tilsætning af en enkelt bolus med væskefyldende elektrolytopløsning.

Tre doser på 400 ml af elektrolytopløsningen opløst i vand (1200 ml i alt) vil blive indtaget på dag 3 mellem ~8.00 og ~12.00 i løbet af testdagen, som løber fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 indtages en enkelt bolus med elektrolytopløsning i en enkelt dosis på 1200 ml kl. 12:00 i løbet af testdagen.

Ingredienserne er inkluderet nedenfor for de to tilbudte smagsvarianter.

Appelsinsmag: Vand, dextrose med maltodextrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumcitrat, salt, citronsyre, maltodextrin, naturlig smag, calciumfosfat, indeholder mindre end 2% ascorbinsyre (C-vitamin), kunstig rød smag, kunstig farve, 40, gul 5, BHA (butyleret hydroxyanisol).

Lemonadesmag: Vand, Dextrose med Maltodextrin, Aspartam, Acesulfam Kalium, Natriumcitrat, Salt, Citronsyre, Calciumphosphat, Maltodextrin, Indeholder mindre end 2% Ascorbinsyre (C-vitamin), Naturlig Smag, Kunstig Farve, Gul 5, BHA .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: 8-9 timer
Urinproduktion fratrukket væskeindtag (ml)
8-9 timer
Urinvolumen
Tidsramme: 8-9 timer
void-by-void urinproduktion opsamlet og målt (ml)
8-9 timer
Plasma volumen
Tidsramme: 8-9 timer
Plasmavolumen og ændring i plasmavolumen beregnes ved hjælp af Dill og Costill-ligningen citeret her: Dill DB, Costill DL. Beregning af procentvise ændringer i volumen af ​​blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
8-9 timer
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 8-9 timer
Åbent svar spørgeskema selvrapporterede symptomer
8-9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00000469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner