- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467812
Contromisure per il caricamento di fluidi
Valutazione dell'efficacia dei protocolli di caricamento dei fluidi di fine missione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo per ogni visita, ai partecipanti verrà comunicato a quale sessione di studio parteciperanno quel giorno. Il consumo di cibo e acqua, nonché il carico di liquidi, verranno cronometrati durante il giorno durante gli altri test descritti di seguito. Ai partecipanti verrà chiesto di svuotare la vescica e il peso corporeo verrà misurato utilizzando una scala medica calibrata standard. Quindi, un catetere endovenoso (IV) (un piccolo tubo di plastica) verrà inserito in una vena del braccio del partecipante. Questo catetere IV rimarrà nel loro braccio per tutta la durata della giornata di studio. Questo è lo stesso metodo utilizzato in uno studio medico o in ospedale. Tutti i campioni di sangue verranno ottenuti utilizzando il catetere IV nel braccio.
Successivamente, verrà eseguito un test chiamato Ri-respirazione del monossido di carbonio (CORB) per misurare il volume del plasma, che è la parte liquida del sangue. Una clip verrà posizionata sul naso del partecipante in modo che respiri solo attraverso la bocca. I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio collegato a un circuito di rebreathing contenente ossigeno al 100%, che viene lavato con calce sodata per rimuovere l'anidride carbonica. Dopo ~ 5 minuti, il primo campione di sangue (~ 10 millilitri [mL]) verrà raccolto da una vena del braccio utilizzando il catetere IV. Successivamente, una piccola quantità di monossido di carbonio verrà aggiunta al circuito respiratorio e il partecipante respirerà questa miscela di monossido di carbonio e ossigeno per circa 10 minuti. Quindi verrà ottenuto un secondo campione di sangue di circa 10 ml. L'analisi dei campioni di sangue (cioè ematocrito, emoglobina e carbossiemoglobina) verrà utilizzata per calcolare la massa dei globuli rossi, il volume del plasma e il volume del sangue totale. La quantità totale di monossido di carbonio sarà determinata in base al peso corporeo del partecipante (1 ml/kg di massa corporea per gli uomini; 0,8 ml/kg di massa corporea per le donne) e questa dose non dovrebbe provocare sintomi. Lievi sintomi di tossicità da monossido di carbonio possono verificarsi a livelli di carbossiemoglobina >10% ma, data la dose di monossido di carbonio somministrata in questo studio, è improbabile che si raggiunga questo livello.
I partecipanti rimarranno seduti per tutta la durata dello studio, ad eccezione delle brevi pause per il bagno consentite periodicamente durante la sessione di studio. Il volume delle urine e l'ora della raccolta verranno misurati e registrati durante la giornata. Ai partecipanti verrà fornito cibo durante la mattinata e acqua da bere durante le prime 5 ore di ogni visita. I pasti saranno simili a quelli tipicamente consumati dagli astronauti sulla Stazione Spaziale Internazionale. Durante 3 delle visite, ai partecipanti verranno somministrati liquidi aggiuntivi da bere secondo un programma prestabilito (Carico di fluidi). Ai partecipanti non sarà consentito consumare liquidi o cibo durante le ultime 3,5 ore della visita. Ai partecipanti verrà chiesto periodicamente della presenza di sintomi gastrointestinali durante ciascuna sessione di studio. Inoltre, chiediamo ai partecipanti di riferire al PI/responsabile dello studio se si verificano sintomi gastrointestinali fuori valore nel giorno della visita allo studio dopo il completamento del test.
Durante le ultime 3,5 ore di ciascuna visita, verranno prelevati 5 campioni di sangue aggiuntivi (uno ogni ora), utilizzati per calcolare la variazione del volume plasmatico in ciascun momento. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dei partecipanti verranno misurate periodicamente durante il giorno. (Protocollo IRB sezione 4.0)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason R. Lytle, PhD
- Numero di telefono: 805-407-5038
- Email: jason.r.lytle@nasa.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucinda M. Yu, MS
- Email: lucinda.m.yu@nasa.gov
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Reclutamento
- NASA
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Contatto:
- Lucinda M. Yu, MS
- Email: lucinda.m.yu@nasa.gov
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Contatto:
- Jason R. Lytle, PhD
- Email: jason.r.lytle@nasa.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Supera una struttura fisica modificata di classe III dell'aeronautica militare del Johnson Space Center (JSC) della NASA (National Awesome Sauce Associates).
Criteri di esclusione:
- I soggetti in gravidanza saranno esclusi (uno screening della gravidanza sulle urine sarà messo a disposizione dei soggetti del test)
- Malattie sistemiche o farmaci attuali noti per influenzare il sistema cardiovascolare
- Malattia renale
- Diabete di tipo II
- Dieta restrittiva che impedirebbe ai soggetti di consumare il cibo tipico consumato dagli astronauti. I soggetti devono informare il gruppo di ricerca di eventuali allergie o sensibilità alimentari note prima della prima raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il giorno del controllo verrà seguito un tipico programma di acqua e pasti.
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Sperimentale: Compresse di Acqua più Sale
Verrà seguito un tipico programma di acqua e pasti, con l'aggiunta di acqua di caricamento dei fluidi e compresse di sale.
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Verranno assunte tre dosi di 4 compresse di sale (1 g) con 400 ml di acqua il giorno 2 (1200 ml in totale) tra le 8:00 e le 12:00 circa durante il giorno del test, che va dalle 7:00 circa alle 15:30 circa.
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Sperimentale: Soluzione elettrolitica per 4 ore
Verrà seguito un programma tipico di acqua e pasti, con l'aggiunta della soluzione elettrolitica di caricamento del fluido nell'arco di 4 ore.
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Tre dosi da 400 ml di soluzione elettrolitica disciolte in acqua (1200 ml in totale) verranno consumate il giorno 3 tra le 8:00 e le 12:00 circa durante il giorno del test, che va dalle 7:00 circa alle 15:30 circa. Il giorno 4 il bolo singolo della soluzione elettrolitica verrà consumato in un'unica dose da 1200 ml alle 12:00 circa durante il giorno del test. Di seguito sono riportati gli ingredienti per i due gusti offerti. Gusto arancia: acqua, destrosio con maltodestrina, aspartame, acesulfame di potassio, citrato di sodio, sale, acido citrico, maltodestrina, aroma naturale, fosfato di calcio, contiene meno del 2% di acido ascorbico (vitamina C), aroma artificiale, colorante artificiale, rosso 40, Giallo 5, BHA (Butilato Idrossianisolo). Gusto limonata: acqua, destrosio con maltodestrina, aspartame, acesulfame di potassio, citrato di sodio, sale, acido citrico, fosfato di calcio, maltodestrina, contiene meno del 2% di acido ascorbico (vitamina C), aroma naturale, colorante artificiale, giallo 5, BHA . |
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Sperimentale: Soluzione elettrolitica Bolo singolo
Verrà seguito un tipico programma di acqua e pasti, con l'aggiunta di un bolo singolo di soluzione elettrolitica a caricamento di fluido.
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Tre dosi da 400 ml di soluzione elettrolitica disciolte in acqua (1200 ml in totale) verranno consumate il giorno 3 tra le 8:00 e le 12:00 circa durante il giorno del test, che va dalle 7:00 circa alle 15:30 circa. Il giorno 4 il bolo singolo della soluzione elettrolitica verrà consumato in un'unica dose da 1200 ml alle 12:00 circa durante il giorno del test. Di seguito sono riportati gli ingredienti per i due gusti offerti. Gusto arancia: acqua, destrosio con maltodestrina, aspartame, acesulfame di potassio, citrato di sodio, sale, acido citrico, maltodestrina, aroma naturale, fosfato di calcio, contiene meno del 2% di acido ascorbico (vitamina C), aroma artificiale, colorante artificiale, rosso 40, Giallo 5, BHA (Butilato Idrossianisolo). Gusto limonata: acqua, destrosio con maltodestrina, aspartame, acesulfame di potassio, citrato di sodio, sale, acido citrico, fosfato di calcio, maltodestrina, contiene meno del 2% di acido ascorbico (vitamina C), aroma naturale, colorante artificiale, giallo 5, BHA . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: 8-9 ore
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La produzione di urina sottratta dall'assunzione di liquidi (mL)
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8-9 ore
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Volume dell'urina
Lasso di tempo: 8-9 ore
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emissione di urina raccolta e misurata vuoto per vuoto (mL)
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8-9 ore
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Volume del plasma
Lasso di tempo: 8-9 ore
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Il volume plasmatico e la variazione del volume plasmatico vengono calcolati utilizzando l'equazione di Dill e Costill qui citata: Dill DB, Costill DL.
Calcolo delle variazioni percentuali dei volumi di sangue, plasma e globuli rossi in disidratazione.
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8-9 ore
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Distress gastrointestinale
Lasso di tempo: 8-9 ore
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Sintomi auto-riferiti al questionario a risposta aperta
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8-9 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00000469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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