- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467812
Mottiltak ved lasting av væske
Evaluering av effektiviteten til væskelastingsprotokoller ved slutten av oppdraget
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst for hvert besøk vil deltakerne bli fortalt hvilken studieøkt de skal delta på den dagen. Mat- og vannforbruk samt væskefylling vil bli tidsbestemt i løpet av dagen under andre tester beskrevet nedenfor. Deltakerne vil bli bedt om å tømme blæren, og kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en standard kalibrert medisinsk skala. Deretter vil et intravenøst (IV) kateter (et lite plastrør) settes inn i en vene i deltakerens arm. Dette IV-kateteret vil forbli i armen deres så lenge studiedagen varer. Dette er samme metode som brukes på et legekontor eller sykehus. Alle blodprøver vil bli tatt med IV-kateteret i armen.
Deretter vil en test kalt Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) bli gjort for å måle plasmavolum, som er den flytende delen av blodet. Et klips vil bli plassert på deltakerens nese slik at de kun puster gjennom munnen. Deltakerne vil puste gjennom et munnstykke koblet til en gjenåndingskrets som inneholder 100 % oksygen, som skrubbes av sodakalk for å fjerne karbondioksid. Etter ~5 minutter vil den første blodprøven (~10 milliliter [ml]) tas fra en armvene ved hjelp av IV-kateteret. Deretter vil en liten mengde karbonmonoksid tilsettes i pustekretsen, og deltakeren vil puste denne blandingen av karbonmonoksid og oksygen i ~10 min. Deretter vil en andre ~10 mL blodprøve bli tatt. Analyse av blodprøvene (dvs. hematokrit, hemoglobin og karboksyhemoglobin) vil bli brukt til å beregne røde blodlegemers masse, plasmavolum og totalt blodvolum. Den totale mengden karbonmonoksid vil bli bestemt basert på deltakerens kroppsvekt (1 ml/kg kroppsmasse for menn; 0,8 ml/kg kroppsmasse for kvinner), og denne dosen skal ikke gi symptomer. Milde symptomer på karbonmonoksidtoksisitet kan forekomme ved karboksyhemoglobinnivåer >10 %, men gitt karbonmonoksiddosen administrert i denne studien er det usannsynlig å nå dette nivået.
Deltakerne vil sitte mens studien varer, bortsett fra korte badepauser som er tillatt med jevne mellomrom under studieøkten. Urinvolumet og oppsamlingstidspunktet vil bli målt og registrert i løpet av dagen. Deltakerne vil få mat i løpet av morgenen samt vann å drikke i løpet av de første 5 timene av hvert besøk. Måltider vil være som de som vanligvis inntas av astronauter på den internasjonale romstasjonen. I løpet av 3 av besøkene vil deltakerne få ekstra væske å drikke etter en fastsatt tidsplan (Væskelasting). Deltakere vil ikke få lov til å innta væske eller mat i løpet av de siste 3,5 timene av besøket. Deltakerne vil bli spurt om tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer med jevne mellomrom gjennom hver studieøkt. I tillegg ber vi deltakerne om å rapportere til PI/studielederen hvis noen off-nominale gastrointestinale symptomer oppstår på dagen for studiebesøket etter at testingen er fullført.
I løpet av de siste 3,5 timene av hvert besøk vil det bli tatt 5 ekstra blodprøver (en hver time), brukt til å beregne endringen i plasmavolum på hvert tidspunkt. Deltakerens blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt med jevne mellomrom i løpet av dagen. (IRB-protokoll seksjon 4.0)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason R. Lytle, PhD
- Telefonnummer: 805-407-5038
- E-post: jason.r.lytle@nasa.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucinda M. Yu, MS
- E-post: lucinda.m.yu@nasa.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Rekruttering
- NASA
-
Ta kontakt med:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-post: lucinda.m.yu@nasa.gov
-
Ta kontakt med:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-post: jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestå en NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC) Test Subject Screening (TSS) anlegg modifisert Air Force Class III fysisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert (en uringraviditetsskjerm vil bli gjort tilgjengelig for testpersoner)
- Systemiske sykdommer eller aktuelle medisiner som er kjent for å påvirke det kardiovaskulære systemet
- Nyresykdom
- Type II diabetes
- Restriktiv diett som ville hindre forsøkspersoner fra å innta typisk mat spist av astronauter. Forsøkspersonene bør informere forskerteamet om kjente matallergier eller sensitiviteter før den første datainnsamlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt på kontrolldagen.
|
|
|
Eksperimentell: Vann pluss salttabletter
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt, med tilsetning av Fluid Loading-vann pluss salttabletter.
|
Tre doser med 4 salttabletter (1 g) tas med 400 ml vann på dag 2 (totalt 1200 ml) mellom ~8.00 og ~12.00 i løpet av testdagen, som varer fra ~7.00 til ~15.30.
|
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning over 4 timer
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt, med tilsetning av Fluid Loading-elektrolyttløsning over 4 timer.
|
Tre doser på 400 ml av elektrolyttløsningen oppløst i vann (totalt 1200 ml) vil bli konsumert på dag 3 mellom ~8.00 og ~12.00 i løpet av testdagen, som varer fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 vil enkeltbolusen med elektrolyttløsning bli konsumert i en enkeltdose på 1200 ml kl. 12.00 i løpet av testdagen. Ingrediensene er inkludert nedenfor for de to smakene som tilbys. Appelsinsmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, maltodekstrin, naturlig smak, kalsiumfosfat, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), kunstig rød smak, kunstig farge, 40, gul 5, BHA (butylert hydroksyanisol). Lemonadesmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, kalsiumfosfat, maltodekstrin, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), naturlig smak, kunstig farge, gul 5, BHA . |
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning Enkel Bolus
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt, med tilsetning av Fluid Loading elektrolyttløsning enkeltbolus.
|
Tre doser på 400 ml av elektrolyttløsningen oppløst i vann (totalt 1200 ml) vil bli konsumert på dag 3 mellom ~8.00 og ~12.00 i løpet av testdagen, som varer fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 vil enkeltbolusen med elektrolyttløsning bli konsumert i en enkeltdose på 1200 ml kl. 12.00 i løpet av testdagen. Ingrediensene er inkludert nedenfor for de to smakene som tilbys. Appelsinsmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, maltodekstrin, naturlig smak, kalsiumfosfat, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), kunstig rød smak, kunstig farge, 40, gul 5, BHA (butylert hydroksyanisol). Lemonadesmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, kalsiumfosfat, maltodekstrin, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), naturlig smak, kunstig farge, gul 5, BHA . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse
Tidsramme: 8-9 timer
|
Urinproduksjon trukket fra væskeinntaket (ml)
|
8-9 timer
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 8-9 timer
|
void-by-void urinproduksjon samlet og målt (mL)
|
8-9 timer
|
|
Plasmavolum
Tidsramme: 8-9 timer
|
Plasmavolum og endring i plasmavolum beregnes ved å bruke Dill og Costill-ligningen sitert her: Dill DB, Costill DL.
Beregning av prosentvise endringer i volumer av blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
|
8-9 timer
|
|
Gastrointestinale plager
Tidsramme: 8-9 timer
|
Åpent svar spørreskjema selvrapporterte symptomer
|
8-9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Study00000469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .