Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mottiltak ved lasting av væske

Evaluering av effektiviteten til væskelastingsprotokoller ved slutten av oppdraget

Formålet med Fluid Loading-mottiltak er å bestemme hvordan volumet av blod og plasma (flytende del av blod) endres i løpet av en vanlig dag, hvordan disse påvirkes av å drikke en ekstra mengde væske enten som vann og salttabletter (som astronauter gjør). ) eller en elektrolyttdrikk (lik, men smaker saltere enn Gatorade®), og hvordan endring av tidspunktet for inntak av ekstra væske påvirker blod- og plasmavolumet. Denne studien observerer hvordan blodvolumet endres over ~9 timer på dagen i løpet av 4 separate besøk hos friske deltakere. I løpet av 1 besøk vil deltakerne drikke en liten mengde vann under hele besøket. Under de andre 3 studiebesøkene vil deltakerne drikke den lille mengden vann pluss enten mer vann med salttabletter eller en elektrolyttløsning. Å konsumere tilleggsvæskene kalles "væskebelastning". Denne studien er ment å simulere mat- og væskeforbruket til astronauter på landingsdagen. Målet med denne studien er å bestemme størrelsen på plasmavolumendringen som oppstår med hver tilstand i protokollen. (ICF 1.1, 3.1)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst for hvert besøk vil deltakerne bli fortalt hvilken studieøkt de skal delta på den dagen. Mat- og vannforbruk samt væskefylling vil bli tidsbestemt i løpet av dagen under andre tester beskrevet nedenfor. Deltakerne vil bli bedt om å tømme blæren, og kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en standard kalibrert medisinsk skala. Deretter vil et intravenøst ​​(IV) kateter (et lite plastrør) settes inn i en vene i deltakerens arm. Dette IV-kateteret vil forbli i armen deres så lenge studiedagen varer. Dette er samme metode som brukes på et legekontor eller sykehus. Alle blodprøver vil bli tatt med IV-kateteret i armen.

Deretter vil en test kalt Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) bli gjort for å måle plasmavolum, som er den flytende delen av blodet. Et klips vil bli plassert på deltakerens nese slik at de kun puster gjennom munnen. Deltakerne vil puste gjennom et munnstykke koblet til en gjenåndingskrets som inneholder 100 % oksygen, som skrubbes av sodakalk for å fjerne karbondioksid. Etter ~5 minutter vil den første blodprøven (~10 milliliter [ml]) tas fra en armvene ved hjelp av IV-kateteret. Deretter vil en liten mengde karbonmonoksid tilsettes i pustekretsen, og deltakeren vil puste denne blandingen av karbonmonoksid og oksygen i ~10 min. Deretter vil en andre ~10 mL blodprøve bli tatt. Analyse av blodprøvene (dvs. hematokrit, hemoglobin og karboksyhemoglobin) vil bli brukt til å beregne røde blodlegemers masse, plasmavolum og totalt blodvolum. Den totale mengden karbonmonoksid vil bli bestemt basert på deltakerens kroppsvekt (1 ml/kg kroppsmasse for menn; 0,8 ml/kg kroppsmasse for kvinner), og denne dosen skal ikke gi symptomer. Milde symptomer på karbonmonoksidtoksisitet kan forekomme ved karboksyhemoglobinnivåer >10 %, men gitt karbonmonoksiddosen administrert i denne studien er det usannsynlig å nå dette nivået.

Deltakerne vil sitte mens studien varer, bortsett fra korte badepauser som er tillatt med jevne mellomrom under studieøkten. Urinvolumet og oppsamlingstidspunktet vil bli målt og registrert i løpet av dagen. Deltakerne vil få mat i løpet av morgenen samt vann å drikke i løpet av de første 5 timene av hvert besøk. Måltider vil være som de som vanligvis inntas av astronauter på den internasjonale romstasjonen. I løpet av 3 av besøkene vil deltakerne få ekstra væske å drikke etter en fastsatt tidsplan (Væskelasting). Deltakere vil ikke få lov til å innta væske eller mat i løpet av de siste 3,5 timene av besøket. Deltakerne vil bli spurt om tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer med jevne mellomrom gjennom hver studieøkt. I tillegg ber vi deltakerne om å rapportere til PI/studielederen hvis noen off-nominale gastrointestinale symptomer oppstår på dagen for studiebesøket etter at testingen er fullført.

I løpet av de siste 3,5 timene av hvert besøk vil det bli tatt 5 ekstra blodprøver (en hver time), brukt til å beregne endringen i plasmavolum på hvert tidspunkt. Deltakerens blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt med jevne mellomrom i løpet av dagen. (IRB-protokoll seksjon 4.0)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bestå en NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC) Test Subject Screening (TSS) anlegg modifisert Air Force Class III fysisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert (en uringraviditetsskjerm vil bli gjort tilgjengelig for testpersoner)
  • Systemiske sykdommer eller aktuelle medisiner som er kjent for å påvirke det kardiovaskulære systemet
  • Nyresykdom
  • Type II diabetes
  • Restriktiv diett som ville hindre forsøkspersoner fra å innta typisk mat spist av astronauter. Forsøkspersonene bør informere forskerteamet om kjente matallergier eller sensitiviteter før den første datainnsamlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt på kontrolldagen.
Eksperimentell: Vann pluss salttabletter
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt, med tilsetning av Fluid Loading-vann pluss salttabletter.
Tre doser med 4 salttabletter (1 g) tas med 400 ml vann på dag 2 (totalt 1200 ml) mellom ~8.00 og ~12.00 i løpet av testdagen, som varer fra ~7.00 til ~15.30.
Eksperimentell: Elektrolyttløsning over 4 timer
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt, med tilsetning av Fluid Loading-elektrolyttløsning over 4 timer.

Tre doser på 400 ml av elektrolyttløsningen oppløst i vann (totalt 1200 ml) vil bli konsumert på dag 3 mellom ~8.00 og ~12.00 i løpet av testdagen, som varer fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 vil enkeltbolusen med elektrolyttløsning bli konsumert i en enkeltdose på 1200 ml kl. 12.00 i løpet av testdagen.

Ingrediensene er inkludert nedenfor for de to smakene som tilbys.

Appelsinsmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, maltodekstrin, naturlig smak, kalsiumfosfat, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), kunstig rød smak, kunstig farge, 40, gul 5, BHA (butylert hydroksyanisol).

Lemonadesmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, kalsiumfosfat, maltodekstrin, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), naturlig smak, kunstig farge, gul 5, BHA .

Eksperimentell: Elektrolyttløsning Enkel Bolus
En typisk vann- og måltidsplan vil bli fulgt, med tilsetning av Fluid Loading elektrolyttløsning enkeltbolus.

Tre doser på 400 ml av elektrolyttløsningen oppløst i vann (totalt 1200 ml) vil bli konsumert på dag 3 mellom ~8.00 og ~12.00 i løpet av testdagen, som varer fra ~7.00 til ~15.30. På dag 4 vil enkeltbolusen med elektrolyttløsning bli konsumert i en enkeltdose på 1200 ml kl. 12.00 i løpet av testdagen.

Ingrediensene er inkludert nedenfor for de to smakene som tilbys.

Appelsinsmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, maltodekstrin, naturlig smak, kalsiumfosfat, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), kunstig rød smak, kunstig farge, 40, gul 5, BHA (butylert hydroksyanisol).

Lemonadesmak: Vann, dekstrose med maltodekstrin, aspartam, acesulfamkalium, natriumsitrat, salt, sitronsyre, kalsiumfosfat, maltodekstrin, inneholder mindre enn 2 % askorbinsyre (vitamin C), naturlig smak, kunstig farge, gul 5, BHA .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse
Tidsramme: 8-9 timer
Urinproduksjon trukket fra væskeinntaket (ml)
8-9 timer
Urinvolum
Tidsramme: 8-9 timer
void-by-void urinproduksjon samlet og målt (mL)
8-9 timer
Plasmavolum
Tidsramme: 8-9 timer
Plasmavolum og endring i plasmavolum beregnes ved å bruke Dill og Costill-ligningen sitert her: Dill DB, Costill DL. Beregning av prosentvise endringer i volumer av blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
8-9 timer
Gastrointestinale plager
Tidsramme: 8-9 timer
Åpent svar spørreskjema selvrapporterte symptomer
8-9 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study00000469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere