Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zaradcze związane z ładowaniem płynów

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Ocena skuteczności protokołów ładowania płynów na koniec misji

Celem środków zaradczych związanych z ładowaniem płynów jest określenie, jak zmienia się objętość krwi i osocza (płynnej części krwi) w ciągu normalnego dnia oraz jak wpływa na to wypicie dodatkowej ilości płynu w postaci tabletek wody lub soli (tak jak robią to astronauci ) lub napoju elektrolitowego (podobnego do Gatorade®, ale w smaku bardziej słonego) oraz tego, jak zmiana pory spożycia dodatkowego płynu wpływa na objętość krwi i osocza. W badaniu tym obserwowano zmiany objętości krwi w ciągu ~9 godzin w ciągu dnia podczas 4 oddzielnych wizyt u zdrowych uczestników. Podczas 1 wizyty uczestnicy będą przez cały czas trwania wizyty pić niewielką ilość wody. Podczas pozostałych 3 wizyt studyjnych uczestnicy będą pić niewielką ilość wody plus większą ilość wody z tabletkami soli lub roztworu elektrolitów. Spożywanie dodatkowych płynów nazywa się „ładowaniem płynami”. Celem tego badania jest symulacja spożycia żywności i płynów przez astronautów w dniu lądowania. Celem tego badania jest określenie wielkości zmiany objętości osocza, która występuje w przypadku każdego warunku protokołu. (ICF 1.1, 3.1)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przybyciu na wizytę uczestnicy zostaną poinformowani, w której sesji studyjnej będą uczestniczyć tego dnia. Zużycie żywności i wody, a także uzupełnianie płynów będzie mierzone w ciągu dnia podczas innych badań opisanych poniżej. Uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza, a masa ciała zostanie zmierzona przy użyciu standardowej skalibrowanej wagi medycznej. Następnie cewnik dożylny (IV) (mała plastikowa rurka) zostanie wprowadzony do żyły na ramieniu uczestnika. Cewnik dożylny pozostanie w ramieniu pacjenta przez cały dzień badania. Tę samą metodę stosuje się w gabinecie lekarskim lub szpitalu. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane za pomocą cewnika dożylnego umieszczonego na ramieniu.

Następnie zostanie wykonany test zwany ponownym oddychaniem tlenkiem węgla (CORB) w celu pomiaru objętości osocza, czyli płynnej części krwi. Klips zostanie założony na nos uczestnika, tak aby oddychał wyłącznie przez usta. Uczestnicy będą oddychać przez ustnik podłączony do obwodu oddechowego zawierającego 100% tlenu, który jest oczyszczany wapnem sodowanym w celu usunięcia dwutlenku węgla. Po około 5 minutach pierwsza próbka krwi (~10 mililitrów [ml]) zostanie pobrana z żyły ramiennej za pomocą cewnika dożylnego. Następnie do obwodu oddechowego zostanie dodana niewielka ilość tlenku węgla i uczestnik będzie wdychał tę mieszaninę tlenku węgla i tlenu przez ~10 minut. Następnie zostanie pobrana druga próbka krwi o wartości około 10 ml. Analiza próbek krwi (tj. hematokrytu, hemoglobiny i karboksyhemoglobiny) zostanie wykorzystana do obliczenia masy czerwonych krwinek, objętości osocza i całkowitej objętości krwi. Całkowita ilość tlenku węgla zostanie określona na podstawie masy ciała uczestnika (1 ml/kg masy ciała dla mężczyzn; 0,8 ml/kg masy ciała dla kobiet) i taka dawka nie powinna powodować żadnych objawów. Łagodne objawy toksyczności tlenku węgla mogą wystąpić przy poziomach karboksyhemoglobiny > 10%, ale biorąc pod uwagę dawkę tlenku węgla podaną w tym badaniu, osiągnięcie tego poziomu jest mało prawdopodobne.

Uczestnicy będą siedzieć przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem krótkich przerw na toaletę dozwolonych okresowo podczas sesji badania. Objętość moczu i czas jego pobrania będą mierzone i rejestrowane w ciągu całego dnia. Uczestnikom zapewnione zostanie wyżywienie rano oraz woda do picia przez pierwsze 5 godzin każdej wizyty. Posiłki będą takie same jak te zwykle spożywane przez astronautów na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej. Podczas 3 wizyt uczestnicy otrzymają dodatkowe płyny do wypicia według ustalonego harmonogramu (Doładowanie Płynami). W ciągu ostatnich 3,5 godziny wizyty uczestnikom nie wolno spożywać żadnych płynów ani pokarmów. Uczestnicy będą okresowo pytani o obecność objawów żołądkowo-jelitowych podczas każdej sesji badania. Ponadto prosimy, aby uczestnicy zgłaszali kierownikowi badania/kierownikowi badania, jeśli w dniu wizyty studyjnej po zakończeniu badania wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe.

W ciągu ostatnich 3,5 godziny każdej wizyty zostanie pobranych 5 dodatkowych próbek krwi (po jednej na godzinę), które zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany objętości osocza w każdym punkcie czasowym. Ciśnienie krwi i tętno uczestnika będą mierzone okresowo w ciągu dnia. (Protokół IRB, sekcja 4.0)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdaj egzamin NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC) na badania przesiewowe obiektów testowych (TSS) w zmodyfikowanym obiekcie fizycznym klasy III Sił Powietrznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży zostaną wykluczone (osobom biorącym udział w badaniu zostanie udostępniony test ciążowy moczu)
  • Choroby ogólnoustrojowe lub aktualnie stosowane leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
  • Choroba nerek
  • Cukrzyca typu II
  • Restrykcyjna dieta, która uniemożliwiałaby badanym spożywanie typowej żywności spożywanej przez astronautów. Uczestnicy powinni poinformować zespół badawczy o wszelkich znanych alergiach lub wrażliwościach pokarmowych przed pierwszym zebraniem danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W dniu kontrolnym będzie przestrzegany typowy harmonogram podawania wody i posiłków.
Eksperymentalny: Woda i sól w tabletkach
Przestrzegany będzie typowy harmonogram podawania wody i posiłków, z dodatkiem wody Fluid Loading i tabletek soli.
Trzy dawki 4 tabletek soli (1 g) zostaną pobrane z 400 ml wody drugiego dnia (w sumie 1200 ml) pomiędzy ~8:00 a ~12:00 w dniu badania, który trwa od ~7:00 do ~15:30.
Eksperymentalny: Roztwór elektrolitu w ciągu 4 godzin
Należy przestrzegać typowego schematu podawania wody i posiłków, z dodatkiem roztworu elektrolitu Fluid Loading przez 4 godziny.

Trzy dawki 400 ml roztworu elektrolitu rozpuszczonego w wodzie (w sumie 1200 ml) zostaną spożyte trzeciego dnia między ~8:00 a ~12:00 w dniu badania, który trwa od ~7:00 do ~15:30. Czwartego dnia pojedynczy bolus roztworu elektrolitów zostanie spożyty w pojedynczej dawce 1200 ml o godzinie 12:00 w dniu badania.

Poniżej podano składniki dla dwóch oferowanych smaków.

Smak pomarańczowy: woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, maltodekstryna, naturalny aromat, fosforan wapnia, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), sztuczny aromat, sztuczny barwnik, czerwony 40, żółty 5, BHA (butylowany hydroksyanizol).

Smak lemoniady: Woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, fosforan wapnia, maltodekstryna, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), naturalny aromat, sztuczny barwnik, żółty 5, BHA .

Eksperymentalny: Pojedynczy bolus roztworu elektrolitu
Należy przestrzegać typowego schematu podawania wody i posiłków, z dodatkiem pojedynczego bolusa roztworu elektrolitów Fluid Loading.

Trzy dawki 400 ml roztworu elektrolitu rozpuszczonego w wodzie (w sumie 1200 ml) zostaną spożyte trzeciego dnia między ~8:00 a ~12:00 w dniu badania, który trwa od ~7:00 do ~15:30. Czwartego dnia pojedynczy bolus roztworu elektrolitów zostanie spożyty w pojedynczej dawce 1200 ml o godzinie 12:00 w dniu badania.

Poniżej podano składniki dla dwóch oferowanych smaków.

Smak pomarańczowy: woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, maltodekstryna, naturalny aromat, fosforan wapnia, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), sztuczny aromat, sztuczny barwnik, czerwony 40, żółty 5, BHA (butylowany hydroksyanizol).

Smak lemoniady: Woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, fosforan wapnia, maltodekstryna, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), naturalny aromat, sztuczny barwnik, żółty 5, BHA .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 8-9 godzin
Wydalanie moczu odjęte od spożycia płynów (ml)
8-9 godzin
Objętość moczu
Ramy czasowe: 8-9 godzin
Zebranie i zmierzenie ilości wydalanego moczu, każda mikcja (ml)
8-9 godzin
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 8-9 godzin
Objętość osocza i zmianę objętości osocza oblicza się za pomocą cytowanego tutaj równania Dill'a i Costilla: Dill DB, Costill DL. Obliczanie procentowych zmian objętości krwi, osocza i krwinek czerwonych w wyniku odwodnienia.
8-9 godzin
Niepokój żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 8-9 godzin
Kwestionariusz odpowiedzi otwartej – objawy zgłaszane przez samego siebie
8-9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00000469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj