- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467812
Środki zaradcze związane z ładowaniem płynów
Ocena skuteczności protokołów ładowania płynów na koniec misji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na wizytę uczestnicy zostaną poinformowani, w której sesji studyjnej będą uczestniczyć tego dnia. Zużycie żywności i wody, a także uzupełnianie płynów będzie mierzone w ciągu dnia podczas innych badań opisanych poniżej. Uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza, a masa ciała zostanie zmierzona przy użyciu standardowej skalibrowanej wagi medycznej. Następnie cewnik dożylny (IV) (mała plastikowa rurka) zostanie wprowadzony do żyły na ramieniu uczestnika. Cewnik dożylny pozostanie w ramieniu pacjenta przez cały dzień badania. Tę samą metodę stosuje się w gabinecie lekarskim lub szpitalu. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane za pomocą cewnika dożylnego umieszczonego na ramieniu.
Następnie zostanie wykonany test zwany ponownym oddychaniem tlenkiem węgla (CORB) w celu pomiaru objętości osocza, czyli płynnej części krwi. Klips zostanie założony na nos uczestnika, tak aby oddychał wyłącznie przez usta. Uczestnicy będą oddychać przez ustnik podłączony do obwodu oddechowego zawierającego 100% tlenu, który jest oczyszczany wapnem sodowanym w celu usunięcia dwutlenku węgla. Po około 5 minutach pierwsza próbka krwi (~10 mililitrów [ml]) zostanie pobrana z żyły ramiennej za pomocą cewnika dożylnego. Następnie do obwodu oddechowego zostanie dodana niewielka ilość tlenku węgla i uczestnik będzie wdychał tę mieszaninę tlenku węgla i tlenu przez ~10 minut. Następnie zostanie pobrana druga próbka krwi o wartości około 10 ml. Analiza próbek krwi (tj. hematokrytu, hemoglobiny i karboksyhemoglobiny) zostanie wykorzystana do obliczenia masy czerwonych krwinek, objętości osocza i całkowitej objętości krwi. Całkowita ilość tlenku węgla zostanie określona na podstawie masy ciała uczestnika (1 ml/kg masy ciała dla mężczyzn; 0,8 ml/kg masy ciała dla kobiet) i taka dawka nie powinna powodować żadnych objawów. Łagodne objawy toksyczności tlenku węgla mogą wystąpić przy poziomach karboksyhemoglobiny > 10%, ale biorąc pod uwagę dawkę tlenku węgla podaną w tym badaniu, osiągnięcie tego poziomu jest mało prawdopodobne.
Uczestnicy będą siedzieć przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem krótkich przerw na toaletę dozwolonych okresowo podczas sesji badania. Objętość moczu i czas jego pobrania będą mierzone i rejestrowane w ciągu całego dnia. Uczestnikom zapewnione zostanie wyżywienie rano oraz woda do picia przez pierwsze 5 godzin każdej wizyty. Posiłki będą takie same jak te zwykle spożywane przez astronautów na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej. Podczas 3 wizyt uczestnicy otrzymają dodatkowe płyny do wypicia według ustalonego harmonogramu (Doładowanie Płynami). W ciągu ostatnich 3,5 godziny wizyty uczestnikom nie wolno spożywać żadnych płynów ani pokarmów. Uczestnicy będą okresowo pytani o obecność objawów żołądkowo-jelitowych podczas każdej sesji badania. Ponadto prosimy, aby uczestnicy zgłaszali kierownikowi badania/kierownikowi badania, jeśli w dniu wizyty studyjnej po zakończeniu badania wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe.
W ciągu ostatnich 3,5 godziny każdej wizyty zostanie pobranych 5 dodatkowych próbek krwi (po jednej na godzinę), które zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany objętości osocza w każdym punkcie czasowym. Ciśnienie krwi i tętno uczestnika będą mierzone okresowo w ciągu dnia. (Protokół IRB, sekcja 4.0)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason R. Lytle, PhD
- Numer telefonu: 805-407-5038
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- NASA
-
Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
-
Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdaj egzamin NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC) na badania przesiewowe obiektów testowych (TSS) w zmodyfikowanym obiekcie fizycznym klasy III Sił Powietrznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży zostaną wykluczone (osobom biorącym udział w badaniu zostanie udostępniony test ciążowy moczu)
- Choroby ogólnoustrojowe lub aktualnie stosowane leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
- Choroba nerek
- Cukrzyca typu II
- Restrykcyjna dieta, która uniemożliwiałaby badanym spożywanie typowej żywności spożywanej przez astronautów. Uczestnicy powinni poinformować zespół badawczy o wszelkich znanych alergiach lub wrażliwościach pokarmowych przed pierwszym zebraniem danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W dniu kontrolnym będzie przestrzegany typowy harmonogram podawania wody i posiłków.
|
|
|
Eksperymentalny: Woda i sól w tabletkach
Przestrzegany będzie typowy harmonogram podawania wody i posiłków, z dodatkiem wody Fluid Loading i tabletek soli.
|
Trzy dawki 4 tabletek soli (1 g) zostaną pobrane z 400 ml wody drugiego dnia (w sumie 1200 ml) pomiędzy ~8:00 a ~12:00 w dniu badania, który trwa od ~7:00 do ~15:30.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór elektrolitu w ciągu 4 godzin
Należy przestrzegać typowego schematu podawania wody i posiłków, z dodatkiem roztworu elektrolitu Fluid Loading przez 4 godziny.
|
Trzy dawki 400 ml roztworu elektrolitu rozpuszczonego w wodzie (w sumie 1200 ml) zostaną spożyte trzeciego dnia między ~8:00 a ~12:00 w dniu badania, który trwa od ~7:00 do ~15:30. Czwartego dnia pojedynczy bolus roztworu elektrolitów zostanie spożyty w pojedynczej dawce 1200 ml o godzinie 12:00 w dniu badania. Poniżej podano składniki dla dwóch oferowanych smaków. Smak pomarańczowy: woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, maltodekstryna, naturalny aromat, fosforan wapnia, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), sztuczny aromat, sztuczny barwnik, czerwony 40, żółty 5, BHA (butylowany hydroksyanizol). Smak lemoniady: Woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, fosforan wapnia, maltodekstryna, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), naturalny aromat, sztuczny barwnik, żółty 5, BHA . |
|
Eksperymentalny: Pojedynczy bolus roztworu elektrolitu
Należy przestrzegać typowego schematu podawania wody i posiłków, z dodatkiem pojedynczego bolusa roztworu elektrolitów Fluid Loading.
|
Trzy dawki 400 ml roztworu elektrolitu rozpuszczonego w wodzie (w sumie 1200 ml) zostaną spożyte trzeciego dnia między ~8:00 a ~12:00 w dniu badania, który trwa od ~7:00 do ~15:30. Czwartego dnia pojedynczy bolus roztworu elektrolitów zostanie spożyty w pojedynczej dawce 1200 ml o godzinie 12:00 w dniu badania. Poniżej podano składniki dla dwóch oferowanych smaków. Smak pomarańczowy: woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, maltodekstryna, naturalny aromat, fosforan wapnia, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), sztuczny aromat, sztuczny barwnik, czerwony 40, żółty 5, BHA (butylowany hydroksyanizol). Smak lemoniady: Woda, dekstroza z maltodekstryną, aspartam, acesulfam potasu, cytrynian sodu, sól, kwas cytrynowy, fosforan wapnia, maltodekstryna, zawiera mniej niż 2% kwasu askorbinowego (witaminy C), naturalny aromat, sztuczny barwnik, żółty 5, BHA . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 8-9 godzin
|
Wydalanie moczu odjęte od spożycia płynów (ml)
|
8-9 godzin
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 8-9 godzin
|
Zebranie i zmierzenie ilości wydalanego moczu, każda mikcja (ml)
|
8-9 godzin
|
|
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 8-9 godzin
|
Objętość osocza i zmianę objętości osocza oblicza się za pomocą cytowanego tutaj równania Dill'a i Costilla: Dill DB, Costill DL.
Obliczanie procentowych zmian objętości krwi, osocza i krwinek czerwonych w wyniku odwodnienia.
|
8-9 godzin
|
|
Niepokój żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 8-9 godzin
|
Kwestionariusz odpowiedzi otwartej – objawy zgłaszane przez samego siebie
|
8-9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study00000469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .