- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467812
Contramedidas para carregamento de fluidos
Avaliando a eficácia dos protocolos de carregamento de fluidos no final da missão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada para cada visita, os participantes serão informados de qual sessão de estudo participarão naquele dia. O consumo de alimentos e água, bem como a carga de líquidos, serão cronometrados ao longo do dia durante outros testes descritos abaixo. Os participantes serão solicitados a esvaziar a bexiga e o peso corporal será medido usando uma balança médica calibrada padrão. Em seguida, um cateter intravenoso (IV) (um pequeno tubo de plástico) será inserido em uma veia do braço do participante. Este cateter intravenoso permanecerá em seu braço durante o dia do estudo. Este é o mesmo método usado em consultórios médicos ou hospitais. Todas as amostras de sangue serão obtidas usando o cateter intravenoso no braço.
Em seguida, será feito um teste chamado Re-Respiração de Monóxido de Carbono (CORB) para medir o volume plasmático, que é a parte líquida do sangue. Um clipe será colocado no nariz do participante para que ele respire apenas pela boca. Os participantes respirarão através de um bocal conectado a um circuito de reinalação contendo 100% de oxigênio, que é esfregado com cal sodada para remover o dióxido de carbono. Após ~5 minutos, a primeira amostra de sangue (~10 mililitros [mL]) será coletada de uma veia do braço usando o cateter intravenoso. Depois disso, uma pequena quantidade de monóxido de carbono será adicionada ao circuito respiratório, e o participante respirará esta mistura de monóxido de carbono e oxigênio por aproximadamente 10 min. Em seguida, uma segunda amostra de sangue de aproximadamente 10 mL será obtida. A análise das amostras de sangue (isto é, hematócrito, hemoglobina e carboxiemoglobina) será usada para calcular a massa de glóbulos vermelhos, o volume plasmático e o volume total de sangue. A quantidade total de monóxido de carbono será determinada com base no peso corporal do participante (1 mL/kg de massa corporal para homens; 0,8 mL/kg de massa corporal para mulheres), e esta dose não deve resultar em sintomas. Sintomas leves de toxicidade por monóxido de carbono podem ocorrer em níveis de carboxihemoglobina >10%, mas dada a dose de monóxido de carbono administrada neste estudo, é improvável atingir esse nível.
Os participantes ficarão sentados durante o estudo, exceto por breves pausas para ir ao banheiro permitidas periodicamente durante a sessão de estudo. O volume de urina e o horário da coleta serão medidos e registrados ao longo do dia. Os participantes receberão alimentação pela manhã e água para beber nas primeiras 5 horas de cada visita. As refeições serão semelhantes às normalmente consumidas pelos astronautas na Estação Espacial Internacional. Durante 3 das visitas, os participantes receberão líquidos adicionais para beber em um horário definido (Carga de Fluidos). Os participantes não poderão consumir líquidos ou alimentos durante as últimas 3,5 horas da visita. Os participantes serão questionados sobre a presença de sintomas gastrointestinais periodicamente ao longo de cada sessão de estudo. Além disso, pedimos que os participantes relatem ao PI/líder do estudo se ocorrer algum sintoma gastrointestinal fora do nominal no dia da visita do estudo após a conclusão do teste.
Durante as últimas 3,5 horas de cada visita, serão obtidas 5 amostras de sangue adicionais (uma a cada hora), usadas para calcular a alteração no volume plasmático em cada momento. A pressão arterial e a frequência cardíaca dos participantes serão medidas periodicamente ao longo do dia. (seção 4.0 do protocolo IRB)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason R. Lytle, PhD
- Número de telefone: 805-407-5038
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Recrutamento
- NASA
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Contato:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
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Contato:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Passe em um exame físico de Classe III da Força Aérea modificado pela instalação da NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Center (JSC).
Critério de exclusão:
- As gestantes serão excluídas (um exame de urina para gravidez será disponibilizado para as cobaias)
- Doenças sistêmicas ou medicamentos atuais conhecidos por influenciar o sistema cardiovascular
- Doença renal
- Diabetes Tipo II
- Dieta restritiva que impediria os sujeitos de consumir alimentos típicos consumidos pelos astronautas. Os sujeitos devem informar a equipe de pesquisa sobre quaisquer alergias ou sensibilidades alimentares conhecidas antes da primeira coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Um horário típico de água e refeições será seguido no dia de controle.
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Experimental: Água mais comprimidos de sal
Um cronograma típico de água e refeições será seguido, com a adição de água de carregamento de fluidos e pastilhas de sal.
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Três doses de 4 comprimidos de sal (1g) serão tomadas com 400mL de água no dia 2 (1200ml no total) entre 8h e 12h durante o dia do teste, que vai das 7h às 15h30.
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Experimental: Solução eletrolítica durante 4 horas
Um cronograma típico de água e refeições será seguido, com a adição de solução eletrolítica de carga de fluido durante 4 horas.
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Três doses de 400mL da solução eletrolítica dissolvida em água (1200 mL no total) serão consumidas no dia 3 entre ~8h e ~12h durante o dia de teste, que vai de ~7h às ~15h30. No dia 4, o Bolus Único de Solução Eletrolítica será consumido em uma dose única de 1200mL às 12h durante o dia do teste. Os ingredientes estão incluídos abaixo para os dois sabores oferecidos. Sabor Laranja: Água, Dextrose com Maltodextrina, Aspartame, Acessulfame de Potássio, Citrato de Sódio, Sal, Ácido Cítrico, Maltodextrina, Sabor Natural, Fosfato de Cálcio, Contém menos de 2% de Ácido Ascórbico (Vitamina C), Sabor Artificial, Cor Artificial, Vermelho 40, Amarelo 5, BHA (Hidroxianisol Butilado). Sabor limonada: Água, Dextrose com Maltodextrina, Aspartame, Acessulfame de Potássio, Citrato de Sódio, Sal, Ácido Cítrico, Fosfato de Cálcio, Maltodextrina, Contém menos de 2% de Ácido Ascórbico (Vitamina C), Sabor Natural, Cor Artificial, Amarelo 5, BHA . |
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Experimental: Bolus único de solução eletrolítica
Um cronograma típico de água e refeições será seguido, com a adição de bolus único de solução eletrolítica de carga de fluido.
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Três doses de 400mL da solução eletrolítica dissolvida em água (1200 mL no total) serão consumidas no dia 3 entre ~8h e ~12h durante o dia de teste, que vai de ~7h às ~15h30. No dia 4, o Bolus Único de Solução Eletrolítica será consumido em uma dose única de 1200mL às 12h durante o dia do teste. Os ingredientes estão incluídos abaixo para os dois sabores oferecidos. Sabor Laranja: Água, Dextrose com Maltodextrina, Aspartame, Acessulfame de Potássio, Citrato de Sódio, Sal, Ácido Cítrico, Maltodextrina, Sabor Natural, Fosfato de Cálcio, Contém menos de 2% de Ácido Ascórbico (Vitamina C), Sabor Artificial, Cor Artificial, Vermelho 40, Amarelo 5, BHA (Hidroxianisol Butilado). Sabor limonada: Água, Dextrose com Maltodextrina, Aspartame, Acessulfame de Potássio, Citrato de Sódio, Sal, Ácido Cítrico, Fosfato de Cálcio, Maltodextrina, Contém menos de 2% de Ácido Ascórbico (Vitamina C), Sabor Natural, Cor Artificial, Amarelo 5, BHA . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de fluídos
Prazo: 8-9 horas
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Produção de urina subtraída da ingestão de líquidos (mL)
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8-9 horas
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Volume de urina
Prazo: 8-9 horas
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débito urinário vazio por vazio coletado e medido (mL)
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8-9 horas
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Volume Plasmático
Prazo: 8-9 horas
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O volume plasmático e a alteração no volume plasmático são calculados usando a equação de Dill e Costill citada aqui: Dill DB, Costill DL.
Cálculo de alterações percentuais nos volumes de sangue, plasma e glóbulos vermelhos na desidratação.
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8-9 horas
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Angústia gastrointestinal
Prazo: 8-9 horas
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Sintomas auto-relatados do questionário de resposta aberta
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8-9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Study00000469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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