- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467812
Protiopatření při zatěžování tekutin
Hodnocení účinnosti protokolů plnění kapaliny na konci mise
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na každou návštěvu bude účastníkům sděleno, které studijní lekce se v daný den zúčastní. Spotřeba jídla a vody, stejně jako zatížení tekutinami, bude načasováno během dne během dalšího testování popsaného níže. Účastníci budou požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř, a tělesná hmotnost bude změřena pomocí standardní kalibrované lékařské váhy. Poté bude do žíly na paži účastníka zaveden intravenózní (IV) katétr (malá plastová hadička). Tento IV katétr zůstane v jejich paži po dobu trvání studijního dne. Jedná se o stejnou metodu, která se používá v ordinaci lékaře nebo v nemocnici. Všechny vzorky krve budou odebrány pomocí IV katétru na paži.
Dále bude proveden test nazvaný Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) pro měření objemu plazmy, což je kapalná část krve. Účastníkovi bude na nos umístěna spona, aby dýchal pouze ústy. Účastníci budou dýchat náustkem napojeným na okruh pro zpětné dýchání obsahující 100% kyslík, který je vyčištěn sodou, aby se odstranil oxid uhličitý. Po ~5 minutách bude první vzorek krve (~10 mililitrů [ml]) odebrán ze žíly na paži pomocí IV katétru. Poté bude do dýchacího okruhu přidáno malé množství oxidu uhelnatého a účastník bude dýchat tuto směs oxidu uhelnatého a kyslíku po dobu ~10 minut. Poté bude odebrán druhý ~10 ml krevní vzorek. Analýza vzorků krve (tj. hematokrit, hemoglobin a karboxyhemoglobin) bude použita k výpočtu hmoty červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve. Celkové množství oxidu uhelnatého bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti účastníka (1 ml/kg tělesné hmotnosti u mužů; 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti u žen) a tato dávka by neměla mít za následek žádné příznaky. Mírné příznaky toxicity oxidu uhelnatého se mohou objevit při hladinách karboxyhemoglobinu >10 %, ale vzhledem k dávce oxidu uhelnatého podávané v této studii je dosažení této hladiny nepravděpodobné.
Účastníci budou sedět po celou dobu trvání studie, s výjimkou krátkých přestávek v koupelně, které jsou v průběhu studie pravidelně povoleny. Během dne bude měřen a zaznamenáván objem moči a doba odběru. Účastníci obdrží jídlo během dopoledne a také vodu k pití během prvních 5 hodin každé návštěvy. Jídla budou jako obvykle konzumovaná astronauty na Mezinárodní vesmírné stanici. Během 3 návštěv dostanou účastníci další tekutiny k pití podle stanoveného plánu (Fluid Loading). Během posledních 3,5 hodin návštěvy nebude účastníkům dovoleno konzumovat žádné tekutiny ani jídlo. Účastníci budou pravidelně během každého studijního sezení dotazováni na přítomnost gastrointestinálních symptomů. Dále žádáme, aby účastníci hlásili PI/vedoucímu studie, pokud se v den návštěvy studie po dokončení testování vyskytnou jakékoli mimonominální gastrointestinální symptomy.
Během posledních 3,5 hodiny každé návštěvy bude odebráno 5 dalších vzorků krve (jeden každou hodinu), které se použijí k výpočtu změny objemu plazmy v každém časovém bodě. Účastníkům bude pravidelně v průběhu dne měřen krevní tlak a srdeční frekvence. (IRB protokol sekce 4.0)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason R. Lytle, PhD
- Telefonní číslo: 805-407-5038
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- NASA
-
Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: lucinda.m.yu@nasa.gov
-
Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- E-mail: jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvujte zkoušku zkušebního subjektu NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnsonova vesmírného střediska (JSC) prověřování předmětů (TSS) upraveného fyzického zařízení Air Force Class III.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné subjekty budou vyloučeny (testovaným subjektům bude k dispozici těhotenský screening z moči)
- Systémová onemocnění nebo současné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kardiovaskulární systém
- Nemoc ledvin
- Diabetes typu II
- Omezující dieta, která by subjektům zabránila v konzumaci typického jídla, které jedí astronauti. Subjekty by měly informovat výzkumný tým o všech známých potravinových alergiích nebo citlivosti před prvním sběrem dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní den bude dodržován typický rozvrh vody a jídla.
|
|
|
Experimentální: Tablety voda plus sůl
Bude dodržován typický rozvrh pitné vody a jídla s přidáním tablet vody a soli pro plnění tekutin.
|
Tři dávky 4 solných tablet (1 g) se vezmou se 400 ml vody 2. den (celkem 1 200 ml) mezi ~ 8:00 a ~ 12:00 během testovacího dne, který trvá od ~ 7:00 do ~ 15:30.
|
|
Experimentální: Roztok elektrolytu po dobu 4 hodin
Bude dodržován typický rozvrh vody a jídla s přidáním roztoku elektrolytu pro plnění tekutiny po dobu 4 hodin.
|
Tři dávky 400 ml roztoku elektrolytu rozpuštěného ve vodě (celkem 1200 ml) budou spotřebovány 3. den mezi ~8:00 a ~12:00 během testovacího dne, který trvá od ~7:00 do ~15:30. V den 4 bude jeden bolus s elektrolytovým roztokem spotřebován v jedné dávce 1200 ml přibližně ve 12:00 během testovacího dne. Ingredience jsou uvedeny níže pro dvě nabízené příchutě. Pomerančová příchuť: voda, dextróza s maltodextrinem, aspartam, acesulfam draselný, citrát sodný, sůl, kyselina citronová, maltodextrin, přírodní aroma, fosforečnan vápenatý, obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), umělé aroma, umělé barvivo, červená 40, žlutá 5, BHA (butylovaný hydroxyanisol). Limonádové aroma: Voda, Dextróza s maltodextrinem, Aspartam, Acesulfam draselný, Citrát sodný, Sůl, Kyselina citronová, Fosforečnan vápenatý, Maltodextrin, Obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), Přírodní aroma, Umělé barvivo, Žlutá 5, BHA . |
|
Experimentální: Roztok elektrolytu Jeden bolus
Bude dodržován typický rozvrh vody a jídla s přidáním jediného bolusu roztoku elektrolytu pro plnění tekutin.
|
Tři dávky 400 ml roztoku elektrolytu rozpuštěného ve vodě (celkem 1200 ml) budou spotřebovány 3. den mezi ~8:00 a ~12:00 během testovacího dne, který trvá od ~7:00 do ~15:30. V den 4 bude jeden bolus s elektrolytovým roztokem spotřebován v jedné dávce 1200 ml přibližně ve 12:00 během testovacího dne. Ingredience jsou uvedeny níže pro dvě nabízené příchutě. Pomerančová příchuť: voda, dextróza s maltodextrinem, aspartam, acesulfam draselný, citrát sodný, sůl, kyselina citronová, maltodextrin, přírodní aroma, fosforečnan vápenatý, obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), umělé aroma, umělé barvivo, červená 40, žlutá 5, BHA (butylovaný hydroxyanisol). Limonádové aroma: Voda, Dextróza s maltodextrinem, Aspartam, Acesulfam draselný, Citrát sodný, Sůl, Kyselina citronová, Fosforečnan vápenatý, Maltodextrin, Obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), Přírodní aroma, Umělé barvivo, Žlutá 5, BHA . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: 8-9 hodin
|
Výdej moči odečtený od příjmu tekutin (ml)
|
8-9 hodin
|
|
Objem moči
Časové okno: 8-9 hodin
|
odebíraná a měřená produkce moči po vyprázdnění (ml)
|
8-9 hodin
|
|
Objem plazmy
Časové okno: 8-9 hodin
|
Objem plazmy a změna objemu plazmy se vypočítá pomocí zde citované rovnice Dill a Costill: Dill DB, Costill DL.
Výpočet procentuálních změn v objemech krve, plazmy a červených krvinek při dehydrataci.
|
8-9 hodin
|
|
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 8-9 hodin
|
Otevřený dotazník s odpovědí na vlastní příznaky
|
8-9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Study00000469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .