Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protiopatření při zatěžování tekutin

Hodnocení účinnosti protokolů plnění kapaliny na konci mise

Účelem protiopatření při zatížení tekutin je zjistit, jak se objem krve a plazmy (tekutá část krve) mění během normálního dne, jak jsou ovlivněny pitím dodatečného množství tekutiny, buď ve formě tablet vody a soli (jako to dělají astronauti ) nebo elektrolytový nápoj (podobný, ale chutná slaněji než Gatorade®), a jak změna načasování, kdy je dodatečná tekutina spotřebována, ovlivňuje objem krve a plazmy. Tato studie sleduje, jak se objem krve mění během ~ 9 hodin denně během 4 samostatných návštěv u zdravých účastníků. Během 1 návštěvy účastníci vypijí malé množství vody po celou dobu návštěvy. Během dalších 3 studijních návštěv účastníci vypijí malé množství vody a buď více vody s tabletami soli nebo roztokem elektrolytu. Spotřeba dodatečných tekutin se nazývá „zatížení tekutinou“. Tato studie má simulovat spotřebu jídla a tekutin astronautů v den přistání. Cílem této studie je určit velikost změny objemu plazmy, ke které dochází s každou podmínkou protokolu. (ICF 1.1, 3.1)

Přehled studie

Detailní popis

Po příjezdu na každou návštěvu bude účastníkům sděleno, které studijní lekce se v daný den zúčastní. Spotřeba jídla a vody, stejně jako zatížení tekutinami, bude načasováno během dne během dalšího testování popsaného níže. Účastníci budou požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř, a tělesná hmotnost bude změřena pomocí standardní kalibrované lékařské váhy. Poté bude do žíly na paži účastníka zaveden intravenózní (IV) katétr (malá plastová hadička). Tento IV katétr zůstane v jejich paži po dobu trvání studijního dne. Jedná se o stejnou metodu, která se používá v ordinaci lékaře nebo v nemocnici. Všechny vzorky krve budou odebrány pomocí IV katétru na paži.

Dále bude proveden test nazvaný Carbon Monoxide Re-Breathing (CORB) pro měření objemu plazmy, což je kapalná část krve. Účastníkovi bude na nos umístěna spona, aby dýchal pouze ústy. Účastníci budou dýchat náustkem napojeným na okruh pro zpětné dýchání obsahující 100% kyslík, který je vyčištěn sodou, aby se odstranil oxid uhličitý. Po ~5 minutách bude první vzorek krve (~10 mililitrů [ml]) odebrán ze žíly na paži pomocí IV katétru. Poté bude do dýchacího okruhu přidáno malé množství oxidu uhelnatého a účastník bude dýchat tuto směs oxidu uhelnatého a kyslíku po dobu ~10 minut. Poté bude odebrán druhý ~10 ml krevní vzorek. Analýza vzorků krve (tj. hematokrit, hemoglobin a karboxyhemoglobin) bude použita k výpočtu hmoty červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve. Celkové množství oxidu uhelnatého bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti účastníka (1 ml/kg tělesné hmotnosti u mužů; 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti u žen) a tato dávka by neměla mít za následek žádné příznaky. Mírné příznaky toxicity oxidu uhelnatého se mohou objevit při hladinách karboxyhemoglobinu >10 %, ale vzhledem k dávce oxidu uhelnatého podávané v této studii je dosažení této hladiny nepravděpodobné.

Účastníci budou sedět po celou dobu trvání studie, s výjimkou krátkých přestávek v koupelně, které jsou v průběhu studie pravidelně povoleny. Během dne bude měřen a zaznamenáván objem moči a doba odběru. Účastníci obdrží jídlo během dopoledne a také vodu k pití během prvních 5 hodin každé návštěvy. Jídla budou jako obvykle konzumovaná astronauty na Mezinárodní vesmírné stanici. Během 3 návštěv dostanou účastníci další tekutiny k pití podle stanoveného plánu (Fluid Loading). Během posledních 3,5 hodin návštěvy nebude účastníkům dovoleno konzumovat žádné tekutiny ani jídlo. Účastníci budou pravidelně během každého studijního sezení dotazováni na přítomnost gastrointestinálních symptomů. Dále žádáme, aby účastníci hlásili PI/vedoucímu studie, pokud se v den návštěvy studie po dokončení testování vyskytnou jakékoli mimonominální gastrointestinální symptomy.

Během posledních 3,5 hodiny každé návštěvy bude odebráno 5 dalších vzorků krve (jeden každou hodinu), které se použijí k výpočtu změny objemu plazmy v každém časovém bodě. Účastníkům bude pravidelně v průběhu dne měřen krevní tlak a srdeční frekvence. (IRB protokol sekce 4.0)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvujte zkoušku zkušebního subjektu NASA (National Awesome Sauce Associates) Johnsonova vesmírného střediska (JSC) prověřování předmětů (TSS) upraveného fyzického zařízení Air Force Class III.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty budou vyloučeny (testovaným subjektům bude k dispozici těhotenský screening z moči)
  • Systémová onemocnění nebo současné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kardiovaskulární systém
  • Nemoc ledvin
  • Diabetes typu II
  • Omezující dieta, která by subjektům zabránila v konzumaci typického jídla, které jedí astronauti. Subjekty by měly informovat výzkumný tým o všech známých potravinových alergiích nebo citlivosti před prvním sběrem dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní den bude dodržován typický rozvrh vody a jídla.
Experimentální: Tablety voda plus sůl
Bude dodržován typický rozvrh pitné vody a jídla s přidáním tablet vody a soli pro plnění tekutin.
Tři dávky 4 solných tablet (1 g) se vezmou se 400 ml vody 2. den (celkem 1 200 ml) mezi ~ 8:00 a ~ 12:00 během testovacího dne, který trvá od ~ 7:00 do ~ 15:30.
Experimentální: Roztok elektrolytu po dobu 4 hodin
Bude dodržován typický rozvrh vody a jídla s přidáním roztoku elektrolytu pro plnění tekutiny po dobu 4 hodin.

Tři dávky 400 ml roztoku elektrolytu rozpuštěného ve vodě (celkem 1200 ml) budou spotřebovány 3. den mezi ~8:00 a ~12:00 během testovacího dne, který trvá od ~7:00 do ~15:30. V den 4 bude jeden bolus s elektrolytovým roztokem spotřebován v jedné dávce 1200 ml přibližně ve 12:00 během testovacího dne.

Ingredience jsou uvedeny níže pro dvě nabízené příchutě.

Pomerančová příchuť: voda, dextróza s maltodextrinem, aspartam, acesulfam draselný, citrát sodný, sůl, kyselina citronová, maltodextrin, přírodní aroma, fosforečnan vápenatý, obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), umělé aroma, umělé barvivo, červená 40, žlutá 5, BHA (butylovaný hydroxyanisol).

Limonádové aroma: Voda, Dextróza s maltodextrinem, Aspartam, Acesulfam draselný, Citrát sodný, Sůl, Kyselina citronová, Fosforečnan vápenatý, Maltodextrin, Obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), Přírodní aroma, Umělé barvivo, Žlutá 5, BHA .

Experimentální: Roztok elektrolytu Jeden bolus
Bude dodržován typický rozvrh vody a jídla s přidáním jediného bolusu roztoku elektrolytu pro plnění tekutin.

Tři dávky 400 ml roztoku elektrolytu rozpuštěného ve vodě (celkem 1200 ml) budou spotřebovány 3. den mezi ~8:00 a ~12:00 během testovacího dne, který trvá od ~7:00 do ~15:30. V den 4 bude jeden bolus s elektrolytovým roztokem spotřebován v jedné dávce 1200 ml přibližně ve 12:00 během testovacího dne.

Ingredience jsou uvedeny níže pro dvě nabízené příchutě.

Pomerančová příchuť: voda, dextróza s maltodextrinem, aspartam, acesulfam draselný, citrát sodný, sůl, kyselina citronová, maltodextrin, přírodní aroma, fosforečnan vápenatý, obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), umělé aroma, umělé barvivo, červená 40, žlutá 5, BHA (butylovaný hydroxyanisol).

Limonádové aroma: Voda, Dextróza s maltodextrinem, Aspartam, Acesulfam draselný, Citrát sodný, Sůl, Kyselina citronová, Fosforečnan vápenatý, Maltodextrin, Obsahuje méně než 2 % kyseliny askorbové (vitamín C), Přírodní aroma, Umělé barvivo, Žlutá 5, BHA .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: 8-9 hodin
Výdej moči odečtený od příjmu tekutin (ml)
8-9 hodin
Objem moči
Časové okno: 8-9 hodin
odebíraná a měřená produkce moči po vyprázdnění (ml)
8-9 hodin
Objem plazmy
Časové okno: 8-9 hodin
Objem plazmy a změna objemu plazmy se vypočítá pomocí zde citované rovnice Dill a Costill: Dill DB, Costill DL. Výpočet procentuálních změn v objemech krve, plazmy a červených krvinek při dehydrataci.
8-9 hodin
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 8-9 hodin
Otevřený dotazník s odpovědí na vlastní příznaky
8-9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Study00000469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit