Nestelatauksen vastatoimenpiteet
Arvioidaan tehokkuutta End-of-Mission Fluid Loading pöytäkirjat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle vierailulle saapuville osallistujille kerrotaan, mihin opintojaksoon he osallistuvat kyseisenä päivänä. Ruoan ja veden kulutus sekä nestelataus ajoitetaan koko päiväksi muiden alla kuvattujen testausten aikana. Osallistujia pyydetään tyhjentämään rakkonsa ja ruumiinpaino mitataan tavallisella kalibroidulla lääketieteellisellä vaa'alla. Sitten suonensisäinen (IV) katetri (pieni muoviputki) työnnetään osallistujan käsivarren laskimoon. Tämä IV-katetri pysyy heidän käsivarsissaan tutkimuspäivän ajan. Tämä on sama menetelmä, jota käytetään lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa. Kaikki verinäytteet otetaan käyttämällä käsivarren IV-katetria.
Seuraavaksi tehdään hiilimonoksidin uudelleenhengitys (CORB) -testi, jolla mitataan plasman tilavuus, joka on veren nestemäinen osa. Osallistujan nenään kiinnitetään klipsi siten, että hän hengittää vain suun kautta. Osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, joka on liitetty uudelleenhengityskiertoon, joka sisältää 100 % happea, joka puhdistetaan natronkalkilla hiilidioksidin poistamiseksi. Noin 5 minuutin kuluttua ensimmäinen verinäyte (n. 10 millilitraa [ml]) otetaan käsivarren laskimosta IV-katetrin avulla. Tämän jälkeen hengityskiertoon lisätään pieni määrä häkää ja osallistuja hengittää tätä häkää ja happea ~10 min. Sitten otetaan toinen ~10 ml verinäyte. Verinäytteiden (eli hematokriitti, hemoglobiini ja karboksihemoglobiini) analyysiä käytetään punasolumassan, plasman tilavuuden ja veren kokonaistilavuuden laskemiseen. Hiilimonoksidin kokonaismäärä määräytyy osallistujan painon perusteella (1 ml/kg miehillä; 0,8 ml/kg naisella), eikä tämä annos saa aiheuttaa oireita. Lieviä hiilimonoksiditoksisuuden oireita saattaa ilmetä yli 10 % karboksihemoglobiinipitoisuuksilla, mutta ottaen huomioon tässä tutkimuksessa annetun hiilimonoksidiannoksen tämän tason saavuttaminen on epätodennäköistä.
Osallistujat istuutuvat opiskelun ajan, lukuun ottamatta lyhyitä kylpyhuonetaukoja, jotka sallitaan määräajoin opintojakson aikana. Virtsan määrä ja keruuaika mitataan ja kirjataan koko päivän ajan. Osallistujille tarjotaan ruokaa aamulla sekä juotavaa vettä jokaisen vierailun ensimmäisten 5 tunnin aikana. Ateriat ovat samanlaisia kuin kansainvälisen avaruusaseman astronautit yleensä nauttivat. Kolmen vierailun aikana osallistujille annetaan lisänesteitä juodakseen määrätyn aikataulun mukaisesti (nestelataus). Osallistujat eivät saa nauttia nesteitä tai ruokaa vierailun viimeisen 3,5 tunnin aikana. Osallistujilta kysytään ruoansulatuskanavan oireiden esiintymisestä määräajoin jokaisen tutkimusistunnon ajan. Lisäksi pyydämme osallistujia ilmoittamaan PI:lle/tutkimuksen johtajalle, jos mitä tahansa poikkeavia maha-suolikanavan oireita ilmenee tutkimuskäynnin päivänä testin päätyttyä.
Jokaisen käynnin viimeisen 3,5 tunnin aikana otetaan 5 lisäverinäytettä (yksi joka tunti), joita käytetään plasman tilavuuden muutoksen laskemiseen kullakin aikapisteellä. Osallistujan verenpainetta ja sykettä mitataan säännöllisesti koko päivän. (IRB-protokollan osio 4.0)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason R. Lytle, PhD
- Puhelinnumero: 805-407-5038
- Sähköposti: jason.r.lytle@nasa.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucinda M. Yu, MS
- Sähköposti: lucinda.m.yu@nasa.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Rekrytointi
- NASA
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucinda M. Yu, MS
- Sähköposti: lucinda.m.yu@nasa.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason R. Lytle, PhD
- Sähköposti: jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läpäise NASA:n (National Awesome Sauce Associates) Johnson Space Centerin (JSC) Test Subject Screening (TSS) -laitoksella muokattu ilmavoimien luokan III fyysinen testi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat koehenkilöt suljetaan pois (virtsan raskausseulonta koehenkilöiden saataville)
- Systeemiset sairaudet tai nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sydän- ja verisuonijärjestelmään
- Munuaissairaus
- Tyypin II diabetes
- Rajoittava ruokavalio, joka estäisi koehenkilöitä nauttimasta tyypillistä astronautien syömää ruokaa. Koehenkilöiden tulee ilmoittaa tutkimusryhmälle tunnetuista ruoka-aineallergioista tai -herkkyydestä ennen ensimmäistä tiedonkeruuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollipäivänä noudatetaan tyypillistä vesi- ja ateriaaikataulua.
|
|
|
Kokeellinen: Vesi ja suola -tabletit
Tyypillistä vesi- ja ateria-aikataulua noudatetaan lisäämällä nesteenlatausvettä ja suolatabletteja.
|
Kolme annosta 4 suolatablettia (1 g) otetaan 400 ml:n kanssa vettä päivänä 2 (yhteensä 1200 ml) välillä ~8.00-12.00 testipäivän aikana, joka kestää noin 7.00-15.30.
|
|
Kokeellinen: Elektrolyyttiliuos yli 4 tunnin ajan
Tyypillistä vesi- ja ateria-aikataulua noudatetaan lisäämällä nestelatauselektrolyyttiliuosta 4 tunnin aikana.
|
Kolme annosta 400 ml veteen liuotettua elektrolyyttiliuosta (yhteensä 1200 ml) nautitaan päivänä 3 välillä ~8.00-12.00 testipäivän aikana, joka kestää noin 7.00-15.30. Päivänä 4 Electrolyte Solution Single Bolus -bolus nautitaan yhtenä 1200 ml:n annoksena noin klo 12.00 testipäivän aikana. Ainesosat sisältyvät alla kahdelle tarjottavalle maulle. Appelsiinin maku: vesi, dekstroosi maltodekstriinin kanssa, aspartaami, asesulfaamikalium, natriumsitraatti, suola, sitruunahappo, maltodekstriini, luonnollinen aromi, kalsiumfosfaatti, sisältää alle 2 % askorbiinihappoa (C-vitamiini), keinotekoinen maku, keinotekoinen väri, punainen 40, keltainen 5, BHA (butyloitu hydroksianisoli). Limonadimaku: Vesi, dekstroosi maltodekstriinin kanssa, aspartaami, asesulfaamikalium, natriumsitraatti, suola, sitruunahappo, kalsiumfosfaatti, maltodekstriini, sisältää alle 2 % askorbiinihappoa (C-vitamiini), luonnollinen aromi, keinoväri, keltainen 5, BHA . |
|
Kokeellinen: Elektrolyyttiliuoksen kertabolus
Tyypillistä vesi- ja ateria-aikataulua noudatetaan lisäämällä nestelatauselektrolyyttiliuoksen yksittäisbolus.
|
Kolme annosta 400 ml veteen liuotettua elektrolyyttiliuosta (yhteensä 1200 ml) nautitaan päivänä 3 välillä ~8.00-12.00 testipäivän aikana, joka kestää noin 7.00-15.30. Päivänä 4 Electrolyte Solution Single Bolus -bolus nautitaan yhtenä 1200 ml:n annoksena noin klo 12.00 testipäivän aikana. Ainesosat sisältyvät alla kahdelle tarjottavalle maulle. Appelsiinin maku: vesi, dekstroosi maltodekstriinin kanssa, aspartaami, asesulfaamikalium, natriumsitraatti, suola, sitruunahappo, maltodekstriini, luonnollinen aromi, kalsiumfosfaatti, sisältää alle 2 % askorbiinihappoa (C-vitamiini), keinotekoinen maku, keinotekoinen väri, punainen 40, keltainen 5, BHA (butyloitu hydroksianisoli). Limonadimaku: Vesi, dekstroosi maltodekstriinin kanssa, aspartaami, asesulfaamikalium, natriumsitraatti, suola, sitruunahappo, kalsiumfosfaatti, maltodekstriini, sisältää alle 2 % askorbiinihappoa (C-vitamiini), luonnollinen aromi, keinoväri, keltainen 5, BHA . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 8-9 tuntia
|
Virtsan eritys vähennettynä nestemäärästä (ml)
|
8-9 tuntia
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 8-9 tuntia
|
virtsan tyhjennys kerätty ja mitattu (ml)
|
8-9 tuntia
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 8-9 tuntia
|
Plasman tilavuus ja plasmatilavuuden muutos lasketaan käyttämällä tässä lainattua Dill- ja Costill-yhtälöä: Dill DB, Costill DL.
Veren, plasman ja punasolujen tilavuuksien prosentuaalisten muutosten laskeminen nestehukasta.
|
8-9 tuntia
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 8-9 tuntia
|
Avoin vastauskyselylomake itse ilmoitti oireista
|
8-9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00000469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .