- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06467812
Меры борьбы с загрузкой жидкости
Оценка эффективности протоколов загрузки жидкости в конце миссии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии на каждое посещение участникам сообщат, в какой учебной сессии они будут участвовать в этот день. Потребление пищи и воды, а также прием жидкости будут измеряться в течение дня во время других тестов, описанных ниже. Участников попросят опорожнить мочевой пузырь, а вес тела будет измерен с использованием стандартных калиброванных медицинских весов. Затем внутривенный (ВВ) катетер (небольшая пластиковая трубка) будет вставлен в вену на руке участника. Этот внутривенный катетер останется в руке на протяжении всего дня исследования. Это тот же метод, который используется в кабинете врача или больнице. Все образцы крови будут получены с использованием внутривенного катетера в руке.
Затем будет проведен тест под названием «Повторное дыхание угарного газа» (CORB) для измерения объема плазмы, которая является жидкой частью крови. На нос участника будет наложен зажим, чтобы он дышал только ртом. Участники будут дышать через мундштук, подключенный к контуру рециркуляции, содержащему 100% кислорода, который очищается натронной известью для удаления углекислого газа. Примерно через 5 минут из вены руки с помощью внутривенного катетера будет взят первый образец крови (около 10 миллилитров [мл]). После этого в дыхательный контур будет добавлено небольшое количество угарного газа, и участник будет дышать этой смесью угарного газа и кислорода в течение примерно 10 минут. Затем будет получен второй образец крови объемом ~10 мл. Анализ образцов крови (т. е. гематокрита, гемоглобина и карбоксигемоглобина) будет использоваться для расчета массы эритроцитов, объема плазмы и общего объема крови. Общее количество угарного газа будет определяться на основе массы тела участника (1 мл/кг массы тела для мужчин; 0,8 мл/кг массы тела для женщин), и эта доза не должна приводить к отсутствию симптомов. Легкие симптомы токсичности угарного газа могут возникать при уровне карбоксигемоглобина > 10%, но, учитывая дозу угарного газа, введенную в этом исследовании, достижение этого уровня маловероятно.
Участники будут сидеть на протяжении всего исследования, за исключением коротких перерывов в туалет, которые периодически разрешаются во время учебного занятия. Объем мочи и время сбора будут измеряться и записываться в течение дня. Участникам будет предоставлена еда утром, а также вода для питья в течение первых 5 часов каждого посещения. Еда будет такой же, как та, которую обычно едят астронавты на Международной космической станции. Во время трех посещений участникам будут давать дополнительные жидкости по установленному графику (загрузка жидкостью). Участникам не будет разрешено употреблять какие-либо жидкости или пищу в течение последних 3,5 часов посещения. Участников будут периодически спрашивать о наличии желудочно-кишечных симптомов на протяжении каждой сессии исследования. Кроме того, мы просим участников сообщать руководителю ИП/исследования, если в день исследовательского визита после завершения тестирования возникают какие-либо нестандартные желудочно-кишечные симптомы.
В течение последних 3,5 часов каждого визита будет взято 5 дополнительных образцов крови (по одному каждый час), которые будут использоваться для расчета изменения объема плазмы в каждый момент времени. Артериальное давление и частота сердечных сокращений участников будут измеряться периодически в течение дня. (протокол IRB, раздел 4.0)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason R. Lytle, PhD
- Номер телефона: 805-407-5038
- Электронная почта: jason.r.lytle@nasa.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucinda M. Yu, MS
- Электронная почта: lucinda.m.yu@nasa.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Рекрутинг
- NASA
-
Контакт:
- Lucinda M. Yu, MS
- Электронная почта: lucinda.m.yu@nasa.gov
-
Контакт:
- Jason R. Lytle, PhD
- Электронная почта: jason.r.lytle@nasa.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пройдите модифицированный медицинский осмотр ВВС класса III Космического центра Джонсона (JSC) НАСА (National Awesome Sauce Associates) (TSS).
Критерий исключения:
- Беременные субъекты будут исключены (испытуемым будет доступен тест на беременность по моче)
- Системные заболевания или текущие лекарства, которые, как известно, влияют на сердечно-сосудистую систему.
- Заболевания почек
- Диабет II типа
- Ограничительная диета, которая не позволяет испытуемым употреблять обычную пищу, которую едят космонавты. Субъекты должны сообщить исследовательской группе о любых известных пищевых аллергиях или чувствительности до первого сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольный день будет соблюдаться типичный график употребления воды и еды.
|
|
|
Экспериментальный: Таблетки вода плюс соль
Будет соблюдаться типичный график употребления воды и еды с добавлением воды для загрузки жидкости и солевых таблеток.
|
Три дозы по 4 таблетки соли (1 г) будут приняты с 400 мл воды на второй день (всего 1200 мл) между ~8:00 и ~12:00 в течение дня тестирования, который длится с ~7:00 до ~15:30.
|
|
Экспериментальный: Раствор электролита в течение 4 часов
Будет соблюдаться типичный график приема воды и еды с добавлением раствора электролита для жидкой загрузки в течение 4 часов.
|
Три дозы по 400 мл раствора электролита, растворенного в воде (всего 1200 мл), будут употреблены в день 3 с ~8:00 до ~12:00 в течение дня тестирования, который длится с ~7:00 до ~15:30. На четвертый день однократный болюс раствора электролита будет употреблен однократно в объеме 1200 мл примерно в 12:00 в день тестирования. Ингредиенты для двух предлагаемых вкусов указаны ниже. Апельсиновый вкус: вода, декстроза с мальтодекстрином, аспартам, ацесульфам калия, цитрат натрия, соль, лимонная кислота, мальтодекстрин, натуральный ароматизатор, фосфат кальция, содержит менее 2% аскорбиновой кислоты (витамин С), искусственный ароматизатор, искусственный краситель, красный цвет. 40, Желтый 5, BHA (бутилированный гидроксианизол). Вкус лимонада: вода, декстроза с мальтодекстрином, аспартам, ацесульфам калия, цитрат натрия, соль, лимонная кислота, фосфат кальция, мальтодекстрин, содержит менее 2% аскорбиновой кислоты (витамин С), натуральный ароматизатор, искусственный краситель, желтый 5, BHA. . |
|
Экспериментальный: Раствор электролита, однократный болюс
Будет соблюдаться типичный график приема воды и еды с добавлением однократного болюса раствора электролита для загрузки жидкости.
|
Три дозы по 400 мл раствора электролита, растворенного в воде (всего 1200 мл), будут употреблены в день 3 с ~8:00 до ~12:00 в течение дня тестирования, который длится с ~7:00 до ~15:30. На четвертый день однократный болюс раствора электролита будет употреблен однократно в объеме 1200 мл примерно в 12:00 в день тестирования. Ингредиенты для двух предлагаемых вкусов указаны ниже. Апельсиновый вкус: вода, декстроза с мальтодекстрином, аспартам, ацесульфам калия, цитрат натрия, соль, лимонная кислота, мальтодекстрин, натуральный ароматизатор, фосфат кальция, содержит менее 2% аскорбиновой кислоты (витамин С), искусственный ароматизатор, искусственный краситель, красный цвет. 40, Желтый 5, BHA (бутилированный гидроксианизол). Вкус лимонада: вода, декстроза с мальтодекстрином, аспартам, ацесульфам калия, цитрат натрия, соль, лимонная кислота, фосфат кальция, мальтодекстрин, содержит менее 2% аскорбиновой кислоты (витамин С), натуральный ароматизатор, искусственный краситель, желтый 5, BHA. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 8-9 часов
|
Диурез вычитается из потребляемой жидкости (мл)
|
8-9 часов
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: 8-9 часов
|
собранная и измеренная порция мочи (мл)
|
8-9 часов
|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: 8-9 часов
|
Объем плазмы и изменение объема плазмы рассчитывают с использованием уравнения Дилла и Костилла, цитируемого здесь: Dill DB, Costill DL.
Расчет процентных изменений объемов крови, плазмы и эритроцитов при обезвоживании.
|
8-9 часов
|
|
Желудочно-кишечные расстройства
Временное ограничение: 8-9 часов
|
Симптомы, о которых сообщают сами участники опросника с открытым ответом
|
8-9 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Study00000469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .