- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06467812
유체 로딩 대책
임무 종료 유체 로딩 프로토콜의 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
매번 방문할 때마다 참가자는 그날 어떤 학습 세션에 참여할 것인지 통보받게 됩니다. 아래에 설명된 다른 테스트 중에 음식과 물 소비량, 수분 부하량을 하루 종일 측정합니다. 참가자에게 방광을 비우도록 요청하고 표준 보정 의료 저울을 사용하여 체중을 측정합니다. 그런 다음 정맥(IV) 카테터(작은 플라스틱 튜브)를 참가자 팔의 정맥에 삽입합니다. 이 IV 카테터는 연구 기간 동안 팔에 남아 있습니다. 이는 진료실이나 병원에서 사용하는 방법과 동일합니다. 모든 혈액 샘플은 팔에 있는 IV 카테터를 사용하여 채취됩니다.
다음으로 혈액의 액체 부분인 혈장량을 측정하기 위해 일산화탄소 재호흡(CORB)이라는 검사를 실시합니다. 참가자의 코에 클립을 부착하여 입으로만 호흡하게 됩니다. 참가자는 100% 산소가 포함된 재호흡 회로에 연결된 마우스피스를 통해 호흡하게 되며, 소다석회를 사용하여 이산화탄소를 제거합니다. ~5분 후, IV 카테터를 사용하여 팔 정맥에서 첫 번째 혈액 샘플(~10밀리리터[mL])을 수집합니다. 그 후, 소량의 일산화탄소가 호흡 회로에 추가되고 참가자는 이 일산화탄소와 산소의 혼합물을 ~10분 동안 호흡하게 됩니다. 그런 다음 두 번째 ~10mL 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플(예: 적혈구용적률, 헤모글로빈 및 일산화탄소헤모글로빈) 분석을 사용하여 적혈구량, 혈장량 및 총 혈액량을 계산합니다. 일산화탄소의 총량은 참가자의 체중(남성의 경우 1mL/kg 체질량, 여성의 경우 0.8mL/kg 체질량)을 기준으로 결정되며, 이 용량은 증상이 나타나지 않아야 합니다. 일산화탄소 독성의 경미한 증상은 일산화탄소헤모글로빈 수치 >10%에서 발생할 수 있지만, 본 연구에서 투여된 일산화탄소 용량을 고려할 때 이 수준에 도달할 가능성은 없습니다.
연구 세션 중에 주기적으로 허용되는 짧은 화장실 휴식을 제외하고 참가자는 연구 기간 동안 앉아 있어야 합니다. 소변량과 수집 시간을 하루 종일 측정하고 기록합니다. 참가자에게는 아침 동안 음식이 제공되며 각 방문의 첫 5시간 동안 마실 물이 제공됩니다. 식사는 국제 우주 정거장에서 우주비행사가 일반적으로 먹는 것과 비슷합니다. 3번의 방문 동안 참가자에게는 정해진 일정에 따라 마실 수 있는 추가 음료가 제공됩니다(수액 로딩). 참가자는 방문 마지막 3시간 30분 동안 어떠한 음료나 음식 섭취도 허용되지 않습니다. 참가자는 각 연구 세션 전반에 걸쳐 주기적으로 위장 증상의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 테스트가 완료된 후 연구 방문 당일에 명목을 벗어난 위장 증상이 발생한 경우 참가자에게 PI/연구 책임자에게 보고하도록 요청합니다.
각 방문의 마지막 3.5시간 동안 5개의 추가 혈액 샘플을 채취하여(1시간에 1개씩) 각 시점의 혈장량 변화를 계산하는 데 사용됩니다. 참가자의 혈압과 심박수는 하루 종일 주기적으로 측정됩니다. (IRB 프로토콜 섹션 4.0)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason R. Lytle, PhD
- 전화번호: 805-407-5038
- 이메일: jason.r.lytle@nasa.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lucinda M. Yu, MS
- 이메일: lucinda.m.yu@nasa.gov
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- NASA
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연락하다:
- Lucinda M. Yu, MS
- 이메일: lucinda.m.yu@nasa.gov
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연락하다:
- Jason R. Lytle, PhD
- 이메일: jason.r.lytle@nasa.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NASA(National Awesome Sauce Associates) 존슨 우주 센터(JSC) 테스트 대상 선별(TSS) 시설 수정된 공군 클래스 III 물리적 테스트를 통과했습니다.
제외 기준:
- 임산부는 제외됩니다. (소변 임신 선별검사는 피험자에게 제공됩니다.)
- 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 또는 현재 약물
- 신장 질환
- 제2형 당뇨병
- 피험자가 우주비행사가 먹는 일반적인 음식을 섭취하지 못하도록 하는 제한적인 식단입니다. 피험자는 첫 번째 데이터 수집에 앞서 알려진 음식 알레르기나 민감성에 대해 연구팀에게 알려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조일에는 일반적인 물과 식사 일정을 따릅니다.
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실험적: 물과 소금 정제
수액 로딩 물과 소금 정제를 추가하여 일반적인 물과 식사 일정을 따릅니다.
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테스트 당일 오전 7시부터 오후 3시 30분까지 진행되는 테스트 기간 중 오전 8시부터 오후 12시까지 2일차에 물 400mL(총 1200ml)와 함께 4개의 소금 정제(1gm) 3회를 복용합니다.
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실험적: 4시간 이상 전해질 용액
일반적인 물과 식사 일정을 따르며 4시간에 걸쳐 유체 부하 전해질 용액을 추가합니다.
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물에 용해된 전해질 용액 400mL(총 1200mL) 3회를 테스트 당일 오전 8시부터 오후 12시까지(오전 7시부터 오후 3시 30분까지) 3일차에 섭취합니다. 4일차에 전해질 용액 단일 볼루스는 테스트 당일 오후 12시까지 1200mL의 단일 용량으로 섭취됩니다. 제공되는 두 가지 맛에 대한 재료가 아래에 포함되어 있습니다. 오렌지 맛: 물, 말토덱스트린 함유 포도당, 아스파탐, 아세설팜칼륨, 구연산나트륨, 소금, 구연산, 말토덱스트린, 천연 향료, 인산칼슘, 아스코르브산(비타민 C) 2% 미만 함유, 인공 향료, 인공 색소, 빨간색 40, 황색 5, BHA(부틸화 하이드록시아니솔). 레모네이드 맛: 물, 말토덱스트린 함유 포도당, 아스파탐, 아세설팜칼륨, 구연산나트륨, 소금, 구연산, 인산칼슘, 말토덱스트린, 아스코르브산(비타민 C) 2% 미만 함유, 천연 향료, 인공 색소, 황색 5, BHA . |
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실험적: 전해질 용액 단일 볼루스
Fluid Loading 전해질 용액 단일 볼루스를 추가하여 일반적인 물과 식사 일정을 따릅니다.
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물에 용해된 전해질 용액 400mL(총 1200mL) 3회를 테스트 당일 오전 8시부터 오후 12시까지(오전 7시부터 오후 3시 30분까지) 3일차에 섭취합니다. 4일차에 전해질 용액 단일 볼루스는 테스트 당일 오후 12시까지 1200mL의 단일 용량으로 섭취됩니다. 제공되는 두 가지 맛에 대한 재료가 아래에 포함되어 있습니다. 오렌지 맛: 물, 말토덱스트린 함유 포도당, 아스파탐, 아세설팜칼륨, 구연산나트륨, 소금, 구연산, 말토덱스트린, 천연 향료, 인산칼슘, 아스코르브산(비타민 C) 2% 미만 함유, 인공 향료, 인공 색소, 빨간색 40, 황색 5, BHA(부틸화 하이드록시아니솔). 레모네이드 맛: 물, 말토덱스트린 함유 포도당, 아스파탐, 아세설팜칼륨, 구연산나트륨, 소금, 구연산, 인산칼슘, 말토덱스트린, 아스코르브산(비타민 C) 2% 미만 함유, 천연 향료, 인공 색소, 황색 5, BHA . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유체 균형
기간: 8~9시간
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수분 섭취량에서 소변량을 뺀 값(mL)
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8~9시간
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소변량
기간: 8~9시간
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수집 및 측정된 배뇨량(mL)
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8~9시간
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혈장량
기간: 8~9시간
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혈장량과 혈장량의 변화는 여기에 인용된 Dill and Costill 방정식을 사용하여 계산됩니다: Dill DB, Costill DL.
탈수 시 혈액, 혈장, 적혈구 부피의 변화율을 계산합니다.
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8~9시간
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위장 장애
기간: 8~9시간
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개방형 설문지 자가 보고 증상
|
8~9시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason R. Lytle, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Study00000469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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