HPV持続感染症における漢方薬と乳酸菌の効果 (ELIMVLHPV)
HPV持続感染症の女性におけるHPVクリアランスと膣微生物叢の変化に対するエストロゲン様漢方薬と膣乳酸菌の効果
調査の概要
詳細な説明
過去の持続的HPV感染期間と現在のCST、HPV負荷、およびPAX1メチル化との相関関係 参加者：同じタイプの高リスクHPV持続感染を1年以上患っているが、病理が示唆されていない25歳以上の女性240人を選択ハイシル。
データ記録: 検査レポートに基づいて、HPV 感染が最初に確認された時間を記録します。
初期検査: 包含基準を満たした後、膣微生物叢の種類 (CST)、HPV 負荷、および PAX1 メチル化についての初期検査を実施します。
相関分析: さまざまな年齢、閉経状態、HPV 感染期間に基づいて相関を分析します。
- 膣微小環境を改善するための治療後のCST、HPV負荷、およびPAX1メチル化の変化
研究デザイン: 参加者を 4 つのグループに分けて、二重盲検ランダム化投薬試験を実施します。
伝統的な漢方薬グループ: 10 日間の乳酸菌グループ: 10 日間の組み合わせグループ: 5 日間の伝統的な漢方薬 + 5 日間の乳酸菌 対照グループ: 観察のみ、投薬なし 前治療: 該当する場合は、投薬を割り当てる前に既存の膣炎を治療します。
投薬計画: 毎月 10 日間連続して膣薬を投与し、月経中は一時停止し、月経後に再開して 10 日間のコースを完了します。 投薬期間中は性行為は禁止されています。
フォローアップ検査: 治療後 6 か月および 12 か月後に CST、HPV 負荷、および PAX1 メチル化検査を実施します。
進行状況のモニタリング: 再検査でも HPV が陽性のままの場合は、コルポスコピーを実施します。 病状がHSILに進行した場合は、研究を中止し、適切な治療を行ってください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingzhu Li, doctor
- 電話番号：86+15910691947
- メール：mingzhu1815@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Mingzhu Li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同種の高リスクHPV感染症が1年以上続いている25歳以上の女性、異型扁平上皮細胞（ASCUS）または低悪性度扁平上皮内疾患（LSIL）があり、細胞学的に陰性または診断不能であり、病理学的生検結果が陰性または診断不能である。 LSIL
- 研究期間中に避妊のためにデバイスを使用することに同意する。
- 薬とフォローアップ管理手順に同意する。
除外基準:
- 異型扁平上皮細胞（ASC-H）、HSIL、異型腺細胞（AGC）などの細胞学的リスクが高く、高悪性度扁平上皮内病変を除外できない。
- HSIL 以上の場合は病理学的生検。
- 薬物アレルギーの場合。
- 妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察グループ
観察と経過観察のみで投薬はありません
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実験的：複合薬剤グループ
漢方5日+乳酸菌5日
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複合薬剤グループ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単一漢方薬グループ
漢方グループ 10日間
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単一漢方薬グループ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単一の乳酸菌群
乳酸菌群：10日分
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単一の乳酸菌群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティ状態タイプ (CST)
時間枠：投薬後6ヵ月および12ヵ月後のCSTの変化
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膣内細菌叢の種類
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投薬後6ヵ月および12ヵ月後のCSTの変化
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HPV VL
時間枠：投薬後6ヵ月および12ヵ月後のHPV VLの変化
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HPVウイルス量
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投薬後6ヵ月および12ヵ月後のHPV VLの変化
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PAX1メチル化検査
時間枠：投薬後6ヵ月後と12ヵ月後のPAX1メチル化検査の変化
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ペアリングボックスgene1メチル化試験
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投薬後6ヵ月後と12ヵ月後のPAX1メチル化検査の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解 (CR)
時間枠：投薬後6ヵ月および12ヵ月後のCRの変化
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持続感染を伴う HPV サブタイプは 6 か月および 12 か月で陰性になった、または 6 か月で陽性、12 か月で陰性になった
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投薬後6ヵ月および12ヵ月後のCRの変化
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部分寛解 (PR)
時間枠：投薬後6ヵ月後と12ヵ月後のPRの変化
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部分奏効 (PR) : 持続感染を伴う HPV サブタイプは 6 か月で陰性になり、12 か月で陽性に戻りました。
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投薬後6ヵ月後と12ヵ月後のPRの変化
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無応答(NR)
時間枠：投薬後6ヵ月後と12ヵ月後のNRの変化
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持続感染を伴う HPV サブタイプは、両方のフォローアップ訪問で陽性でした
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投薬後6ヵ月後と12ヵ月後のNRの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mingzhu Li、Peking University People's Hosptial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELIM-HPV2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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