- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467942
Effetti della medicina cinese e dei lattobacilli nell'infezione persistente da HPV (ELIMVLHPV)
Effetti della medicina cinese estrogeno-simile e dei lattobacilli vaginali sulla clearance dell’HPV e sui cambiamenti del microbiota vaginale nelle donne con infezione persistente da HPV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Correlazione tra la precedente durata dell'infezione persistente da HPV con l'attuale CST, carico di HPV e metilazione PAX1 Partecipanti: selezionare 240 donne di età pari o superiore a 25 anni che hanno avuto un'infezione da HPV persistente ad alto rischio dello stesso tipo per 1 anno o più ma la cui patologia non indica HSIL.
Registrazione dati: registra l'ora della prima infezione da HPV confermata in base ai rapporti dei test.
Test iniziali: dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, condurre test iniziali per i tipi di microbiota vaginale (CST), il carico di HPV e la metilazione PAX1.
Analisi di correlazione: analizzare le correlazioni in base a diverse età, stato della menopausa e durata dell'infezione da HPV.
- Cambiamenti nel CST, nel carico HPV e nella metilazione PAX1 dopo il trattamento per migliorare il microambiente vaginale
Disegno dello studio: condurre uno studio farmacologico randomizzato in doppio cieco con i partecipanti divisi in quattro gruppi:
Gruppo di Medicina Tradizionale Cinese: 10 giorni Gruppo di Lattobacilli: 10 giorni Gruppo di Combinazione: Medicina Tradizionale Cinese per 5 giorni + Lattobacilli per 5 giorni Gruppo di Controllo: Solo osservazione, nessun farmaco Pre-trattamento: Se applicabile, trattare qualsiasi vaginite esistente prima di assegnare i farmaci.
Regime farmacologico: somministrare 10 giorni consecutivi di farmaci vaginali ogni mese, facendo una pausa durante le mestruazioni e riprendendo dopo le mestruazioni per completare il ciclo di 10 giorni. I rapporti sessuali sono vietati durante il periodo di trattamento.
Test di follow-up: condurre test CST, carico HPV e metilazione PAX1 a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Monitoraggio della progressione: se l'HPV rimane positivo dopo aver ripetuto il test, eseguire una colposcopia. Interrompere lo studio e fornire un trattamento appropriato se la patologia progredisce fino a HSIL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingzhu Li, doctor
- Numero di telefono: 86+15910691947
- Email: mingzhu1815@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Mingzhu Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 25 anni con lo stesso tipo di infezione da HPV ad alto rischio che dura da più di 1 anno, malattia intraepiteliale squamosa atipica (ASCUS) o malattia intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) citologicamente negativa o non diagnosticabile e biopsia patologica con risultati negativi o LSIL
- Consenso all'uso del dispositivo contraccettivo durante il periodo dello studio;
- concordare con la medicina e la procedura di gestione del follow-up.
Criteri di esclusione:
- Elevato rischio citologico, comprese cellule squamose atipiche (ASC-H), HSIL e cellule ghiandolari atipiche (AGC), che non potevano escludere lesioni intraepiteliali squamose di alto grado;
- biopsia patologica per HSIL e superiori;
- per eventuali allergie ai farmaci;
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di osservazione
Solo osservazione e follow-up, nessun farmaco
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Sperimentale: gruppo di farmaci combinati
Medicina cinese 5 giorni + Lactobacillus 5 giorni
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gruppo di farmaci combinati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo unico di medicina cinese
Gruppo di medicina cinese 10 giorni
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Gruppo unico di medicina cinese
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo singolo di lattobacilli
Gruppo lattobacilli: 10 giorni
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Gruppo singolo di lattobacilli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipo di stato comunitario (CST)
Lasso di tempo: Modifica del CST a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia
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Tipo di microflora vaginale
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Modifica del CST a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia
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HPVVL
Lasso di tempo: Cambiamento di HPV VL a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Carica virale dell'HPV
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Cambiamento di HPV VL a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Test di metilazione PAX1
Lasso di tempo: Modifica del test di metilazione PAX1 a 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Test di metilazione del gene 1 della scatola di accoppiamento
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Modifica del test di metilazione PAX1 a 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Modifica della CR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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I sottotipi di HPV con infezione persistente sono diventati negativi a 6 e 12 mesi o positivi a 6 mesi e negativi a 12 mesi
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Modifica della CR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Modifica del PR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Risposta parziale (PR): i sottotipi di HPV con infezione persistente sono diventati negativi a 6 mesi e sono tornati positivi a 12 mesi
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Modifica del PR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Nessuna risposta (NR)
Lasso di tempo: Modifica dell'NR a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia
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I sottotipi di HPV con infezione persistente erano positivi in entrambe le visite di follow-up
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Modifica dell'NR a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELIM-HPV2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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