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Effetti della medicina cinese e dei lattobacilli nell'infezione persistente da HPV (ELIMVLHPV)

15 giugno 2024 aggiornato da: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Effetti della medicina cinese estrogeno-simile e dei lattobacilli vaginali sulla clearance dell’HPV e sui cambiamenti del microbiota vaginale nelle donne con infezione persistente da HPV

L’infezione persistente da papillomavirus umano (hr-HPV) ad alto rischio è un fattore di rischio elevato per il cancro cervicale. Dall’85% al ​​90% delle infezioni da HPV hr hanno la capacità di risolversi da sole, mentre dal 10% al 15% delle infezioni da HPV persiste ulteriormente portando allo sviluppo di lesioni intraepiteliali di alto grado (HSIL) e persino al cancro cervicale invasivo. I risultati di follow-up a lungo termine per l’infezione persistente da HPV hr hanno mostrato che l’HSIL cervicale si è verificato principalmente dopo 5-7 anni di infezione persistente da HPV hr, tra i quali il rischio di HPV16 e 18 era il più alto, seguito da HPV31 e 33. Il ruolo del microbioma vaginale (CVM) nell’infezione persistente da HPV-hr è stato sempre più apprezzato e le donne con infezione persistente da HPV che progredisce in HSIL hanno un microambiente vaginale più instabile. Lo studio precedente ha scoperto che il Lactobacillus vaginalis può contribuire all’eliminazione dell’HPV migliorando il microambiente vaginale. Inoltre, studi precedenti hanno scoperto che la medicina cinese simile agli estrogeni potrebbe aumentare il glicogeno, migliorare i livelli di estrogeni nella mucosa, aumentare il contenuto di lattobacilli e promuovere l’eliminazione dell’HPV. È una sfida gestire clinicamente quando e come intervenire in caso di infezioni persistenti da HPV hr ma la cui patologia non suggerisce HSIL. Questo studio intende analizzare la correlazione tra la durata dell'infezione da HPV e l'attuale microbioma vaginale, il carico di HPV e la metilazione di PAX1 in persone con infezione persistente da HPV a diverse età, e osservare i cambiamenti degli indicatori di cui sopra dopo la somministrazione di farmaci per migliorare la microambiente vaginale, utile per prevenire l’infezione persistente da HPV e lo sviluppo di vere e proprie lesioni precancerose. Ha il valore clinico e pratico di "prepararsi per una giornata piovosa".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Correlazione tra la precedente durata dell'infezione persistente da HPV con l'attuale CST, carico di HPV e metilazione PAX1 Partecipanti: selezionare 240 donne di età pari o superiore a 25 anni che hanno avuto un'infezione da HPV persistente ad alto rischio dello stesso tipo per 1 anno o più ma la cui patologia non indica HSIL.

    Registrazione dati: registra l'ora della prima infezione da HPV confermata in base ai rapporti dei test.

    Test iniziali: dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, condurre test iniziali per i tipi di microbiota vaginale (CST), il carico di HPV e la metilazione PAX1.

    Analisi di correlazione: analizzare le correlazioni in base a diverse età, stato della menopausa e durata dell'infezione da HPV.

  2. Cambiamenti nel CST, nel carico HPV e nella metilazione PAX1 dopo il trattamento per migliorare il microambiente vaginale

Disegno dello studio: condurre uno studio farmacologico randomizzato in doppio cieco con i partecipanti divisi in quattro gruppi:

Gruppo di Medicina Tradizionale Cinese: 10 giorni Gruppo di Lattobacilli: 10 giorni Gruppo di Combinazione: Medicina Tradizionale Cinese per 5 giorni + Lattobacilli per 5 giorni Gruppo di Controllo: Solo osservazione, nessun farmaco Pre-trattamento: Se applicabile, trattare qualsiasi vaginite esistente prima di assegnare i farmaci.

Regime farmacologico: somministrare 10 giorni consecutivi di farmaci vaginali ogni mese, facendo una pausa durante le mestruazioni e riprendendo dopo le mestruazioni per completare il ciclo di 10 giorni. I rapporti sessuali sono vietati durante il periodo di trattamento.

Test di follow-up: condurre test CST, carico HPV e metilazione PAX1 a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Monitoraggio della progressione: se l'HPV rimane positivo dopo aver ripetuto il test, eseguire una colposcopia. Interrompere lo studio e fornire un trattamento appropriato se la patologia progredisce fino a HSIL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Mingzhu Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 25 anni con lo stesso tipo di infezione da HPV ad alto rischio che dura da più di 1 anno, malattia intraepiteliale squamosa atipica (ASCUS) o malattia intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) citologicamente negativa o non diagnosticabile e biopsia patologica con risultati negativi o LSIL
  • Consenso all'uso del dispositivo contraccettivo durante il periodo dello studio;
  • concordare con la medicina e la procedura di gestione del follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Elevato rischio citologico, comprese cellule squamose atipiche (ASC-H), HSIL e cellule ghiandolari atipiche (AGC), che non potevano escludere lesioni intraepiteliali squamose di alto grado;
  • biopsia patologica per HSIL e superiori;
  • per eventuali allergie ai farmaci;
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di osservazione
Solo osservazione e follow-up, nessun farmaco
Sperimentale: gruppo di farmaci combinati
Medicina cinese 5 giorni + Lactobacillus 5 giorni
gruppo di farmaci combinati
Altri nomi:
  • Baofukang e Dingjunsheng
Comparatore attivo: Gruppo unico di medicina cinese
Gruppo di medicina cinese 10 giorni
Gruppo unico di medicina cinese
Altri nomi:
  • Baofukang
Comparatore attivo: Gruppo singolo di lattobacilli
Gruppo lattobacilli: 10 giorni
Gruppo singolo di lattobacilli
Altri nomi:
  • Dingjunsheng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di stato comunitario (CST)
Lasso di tempo: Modifica del CST a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia
Tipo di microflora vaginale
Modifica del CST a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia
HPVVL
Lasso di tempo: Cambiamento di HPV VL a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Carica virale dell'HPV
Cambiamento di HPV VL a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Test di metilazione PAX1
Lasso di tempo: Modifica del test di metilazione PAX1 a 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Test di metilazione del gene 1 della scatola di accoppiamento
Modifica del test di metilazione PAX1 a 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Modifica della CR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
I sottotipi di HPV con infezione persistente sono diventati negativi a 6 e 12 mesi o positivi a 6 mesi e negativi a 12 mesi
Modifica della CR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Modifica del PR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Risposta parziale (PR): i sottotipi di HPV con infezione persistente sono diventati negativi a 6 mesi e sono tornati positivi a 12 mesi
Modifica del PR a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Nessuna risposta (NR)
Lasso di tempo: Modifica dell'NR a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia
I sottotipi di HPV con infezione persistente erano positivi in ​​entrambe le visite di follow-up
Modifica dell'NR a 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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