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Auswirkungen der chinesischen Medizin und von Lactobacillus bei persistierender HPV-Infektion (ELIMVLHPV)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Auswirkungen der östrogenähnlichen chinesischen Medizin und des vaginalen Lactobacillus auf die HPV-Clearance und die Veränderung der vaginalen Mikrobiota bei Frauen mit anhaltender HPV-Infektion

Eine persistierende Hochrisikoinfektion mit dem humanen Papillomavirus (hr-HPV) ist ein hoher Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. 85 % bis 90 % der hr-HPV-Infektionen können von selbst verschwinden, während 10 % bis 15 % der HPV-Infektionen weiter persistieren und zur Entwicklung hochgradiger intraepithelialer Läsionen (HSIL) und sogar zu invasivem Gebärmutterhalskrebs führen. Langzeit-Follow-up-Ergebnisse für eine persistierende hr-HPV-Infektion zeigten, dass zervikales HSIL meist nach 5–7 Jahren persistierender hr-HPV-Infektion auftrat, wobei das Risiko für HPV16 und 18 am höchsten war, gefolgt von HPV31 und 33. Die Rolle des vaginalen Mikrobioms (CVM) bei einer persistierenden hr-HPV-Infektion wird zunehmend geschätzt, und Frauen mit einer persistierenden HPV-Infektion, die zu HSIL fortschreitet, haben eine instabilere vaginale Mikroumgebung. Die vorherige Studie ergab, dass Lactobacillus vaginalis zur HPV-Clearance beitragen kann, indem es die vaginale Mikroumgebung verbessert. Darüber hinaus haben frühere Studien ergeben, dass östrogenähnliche chinesische Medizin den Glykogenspiegel erhöhen, den Östrogenspiegel in der Schleimhaut verbessern, den Laktobazillengehalt erhöhen und die HPV-Clearance fördern kann. Es ist eine Herausforderung, klinisch zu steuern, wann und wie bei persistierenden HR-HPV-Infektionen interveniert werden muss, deren Pathologie jedoch nicht auf HSIL schließen lässt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Dauer der HPV-Infektion und dem aktuellen vaginalen Mikrobiom, der HPV-Belastung und der PAX1-Methylierung bei Menschen mit persistierender HPV-Infektion in verschiedenen Altersstufen zu analysieren und die Veränderungen der oben genannten Indikatoren nach der Verabreichung von Medikamenten zur Verbesserung zu beobachten vaginale Mikroumgebung, die hilfreich ist, um eine persistierende HPV-Infektion und die Entwicklung echter präkanzeröser Läsionen zu verhindern. Es hat den klinischen und praktischen Wert einer „Vorbereitung auf einen regnerischen Tag“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Korrelation der Dauer einer früheren persistierenden HPV-Infektion mit dem aktuellen CST, der HPV-Last und der PAX1-Methylierung. Teilnehmer: Wählen Sie 240 Frauen im Alter von 25 Jahren und älter aus, die seit 1 Jahr oder länger an einer persistierenden Hochrisiko-HPV-Infektion desselben Typs leiden, deren Pathologie jedoch keinen Hinweis darauf gibt HSIL.

    Datenaufzeichnung: Erfassen Sie den Zeitpunkt der ersten bestätigten HPV-Infektion anhand von Testberichten.

    Ersttests: Nachdem Sie die Einschlusskriterien erfüllt haben, führen Sie erste Tests auf vaginale Mikrobiota-Typen (CST), HPV-Belastung und PAX1-Methylierung durch.

    Korrelationsanalyse: Analysieren Sie die Korrelationen basierend auf unterschiedlichem Alter, Wechseljahrsstatus und Dauer der HPV-Infektion.

  2. Veränderungen in CST, HPV-Last und PAX1-Methylierung nach der Behandlung zur Verbesserung der vaginalen Mikroumgebung

Studiendesign: Führen Sie eine doppelblinde, randomisierte Medikamentenstudie durch, bei der die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt werden:

Traditionelle Chinesische Medizin-Gruppe: 10 Tage Lactobacillus-Gruppe: 10 Tage Kombinationsgruppe: Traditionelle Chinesische Medizin für 5 Tage + Lactobacillus für 5 Tage Kontrollgruppe: Nur Beobachtung, keine Medikamente Vorbehandlung: Behandeln Sie ggf. eine bestehende Vaginitis, bevor Sie Medikamente verschreiben.

Medikationsschema: Verabreichen Sie jeden Monat an 10 aufeinanderfolgenden Tagen Vaginalmedikamente, machen Sie während der Menstruation eine Pause und setzen Sie sie nach der Menstruation fort, um die 10-tägige Kur abzuschließen. Während der Medikamenteneinnahme ist Geschlechtsverkehr verboten.

Folgetests: Führen Sie CST-, HPV-Belastungs- und PAX1-Methylierungstests 6 und 12 Monate nach der Behandlung durch.

Verlaufsüberwachung: Wenn HPV beim erneuten Test weiterhin positiv bleibt, führen Sie eine Kolposkopie durch. Beenden Sie die Studie und sorgen Sie für eine angemessene Behandlung, wenn die Pathologie zu HSIL fortschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingzhu Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 25 Jahre mit der gleichen Art von Hochrisiko-HPV-Infektion, die länger als 1 Jahr anhält, atypischer Plattenepithelkarzinom (ASCUS) oder niedriggradiger Plattenepithelkarzinomerkrankung (LSIL) zytologisch negativ oder nicht diagnostizierbar ist und pathologische Biopsieergebnisse negativ oder negativ sind LSIL
  • Einwilligung zur Verwendung des Geräts zur Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums;
  • Stimmen Sie den Medikamenten und dem Nachsorgeverfahren zu.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes zytologisches Risiko, einschließlich atypischer Plattenepithelkarzinome (ASC-H), HSIL und atypischer Drüsenzellen (AGC), die hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen nicht ausschließen konnten;
  • pathologische Biopsie für HSIL und höher;
  • bei etwaigen Arzneimittelallergien;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Nur Beobachtung und Nachsorge, keine Medikamente
Experimental: kombinierte Arzneimittelgruppe
Chinesische Medizin 5 Tage + Lactobacillus 5 Tage
Arzneimittel: Chinesische Medizin und Lactobacillus
kombinierte Arzneimittelgruppe
Andere Namen:
  • Baofukang und Dingjunsheng
Aktiver Komparator: Einzelne chinesische Medizingruppe
Chinesische Medizingruppe 10 Tage
Arzneimittel: Chinesische Medizin
Einzelne chinesische Medizingruppe
Andere Namen:
  • Baofukang
Aktiver Komparator: Einzelne Lactobacillus-Gruppe
Lactobacillus-Gruppe: 10 Tage
Arzneimittel: Lactobacillus
Einzelne Lactobacillus-Gruppe
Andere Namen:
  • Dingjunsheng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community-State-Typ (CST)
Zeitfenster: Änderung der CST 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Vaginaler Mikroflora-Typ
Änderung der CST 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV VL
Zeitfenster: Veränderung der HPV-VL 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV-Viruslast
Veränderung der HPV-VL 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
PAX1-Methylierungstest
Zeitfenster: Änderung des PAX1-Methylierungstests 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Pairing-Box-Gen1-Methylierungstest
Änderung des PAX1-Methylierungstests 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Änderung der CR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV-Subtypen mit persistierender Infektion wurden nach 6 und 12 Monaten negativ oder nach 6 Monaten positiv und nach 12 Monaten negativ
Änderung der CR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Teilremission (PR)
Zeitfenster: Änderung der PR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Partielle Reaktion (PR): HPV-Subtypen mit persistierender Infektion wurden nach 6 Monaten negativ und nach 12 Monaten wieder positiv
Änderung der PR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Keine Antwort (NR)
Zeitfenster: Änderung der NR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV-Subtypen mit persistierender Infektion waren bei beiden Nachuntersuchungen positiv
Änderung der NR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIM-HPV2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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