Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kinesisk medisin og Lactobacillus ved vedvarende HPV-infeksjon (ELIMVLHPV)

15. juni 2024 oppdatert av: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Effekter av østrogenlignende kinesisk medisin og vaginal laktobacillus på HPV-clearance og vaginal mikrobiotaendring hos kvinner med vedvarende HPV-infeksjon

Vedvarende infeksjon med høyrisiko humant papillomavirus (hr-HPV) er en høyrisikofaktor for livmorhalskreft. 85 % til 90 % av hr-HPV-infeksjoner har evnen til å fjerne seg selv, mens 10 % til 15 % av HPV vedvarer videre vil føre til utvikling av høygradige intraepiteliale lesjoner (HSIL) og til og med til invasiv livmorhalskreft. Langsiktige oppfølgingsresultater for vedvarende hr-HPV-infeksjon viste at cervikal HSIL for det meste oppsto etter 5-7 år med vedvarende hr-HPV-infeksjon, blant disse var risikoen for HPV16 og 18 høyest, etterfulgt av HPV31 og 33. Rollen til det vaginale mikrobiomet (CVM) i vedvarende hr-HPV-infeksjon har blitt stadig mer verdsatt, og kvinner med vedvarende HPV-infeksjon som utvikler seg til HSIL har et mer ustabilt vaginalt mikromiljø. Den forrige studien fant at Lactobacillus vaginalis kan bidra til HPV-clearance ved å forbedre det vaginale mikromiljøet. I tillegg har tidligere studier funnet at østrogenlignende kinesisk medisin kan øke glykogen, forbedre mukosale østrogennivåer, øke innholdet av laktobacillus og fremme HPV-clearance. Det er en utfordring å foreta klinisk behandling av når og hvordan man kan intervenere blant hr-HPV-persisterende infeksjoner, men hvis patologi ikke antyder HSIL. Denne studien har til hensikt å analysere sammenhengen mellom varigheten av HPV-infeksjon og det nåværende vaginale mikrobiom, HPV-belastning og PAX1-metylering hos personer med vedvarende HPV-infeksjon i forskjellige aldre, og observere endringene av de ovennevnte indikatorene etter administrering av legemidler for å forbedre vaginalt mikromiljø, som er nyttig for å forhindre HPV-persisterende infeksjon og utvikle seg til ekte precancerøse lesjoner. Det har den kliniske og praktiske verdien av å "forberede seg på en regnværsdag".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Korrelasjon av tidligere vedvarende HPV-infeksjonsvarighet med gjeldende CST-, HPV-belastning og PAX1-metyleringsdeltakere: Velg 240 kvinner i alderen 25 år og over som har hatt vedvarende høyrisiko HPV-infeksjon av samme type i 1 år eller mer, men hvis patologi ikke indikerer HSIL.

    Dataregistrering: Registrer tidspunktet for første bekreftede HPV-infeksjon basert på testrapporter.

    Innledende testing: Etter å ha møtt inklusjonskriteriene, utfør innledende tester for vaginale mikrobiotatyper (CST), HPV-belastning og PAX1-metylering.

    Korrelasjonsanalyse: Analyser korrelasjonene basert på ulike aldre, menopausal status og varighet av HPV-infeksjon.

  2. Endringer i CST, HPV-belastning og PAX1-metylering etter behandling for å forbedre vaginalt mikromiljø

Studiedesign: Gjennomfør en dobbeltblind randomisert medisinstudie med deltakerne delt inn i fire grupper:

Gruppe for tradisjonell kinesisk medisin: 10 dager Lactobacillus Gruppe: 10 dager Kombinasjonsgruppe: Tradisjonell kinesisk medisin i 5 dager + Lactobacillus i 5 dager Kontrollgruppe: Kun observasjon, ingen medisiner Forbehandling: Hvis aktuelt, behandle eventuell eksisterende vaginitt før du tildeler medisiner.

Medisinering: Administrer 10 påfølgende dager med vaginal medisin hver måned, pause under menstruasjonen og gjenoppta postmenstruasjonen for å fullføre 10-dagers kurset. Seksuell omgang er forbudt i medisineringsperioden.

Oppfølgingstesting: Gjennomfør CST-, HPV-belastnings- og PAX1-metyleringstester 6 og 12 måneder etter behandling.

Progresjonsovervåking: Hvis HPV forblir positivt ved retesting, utfør en kolposkopi. Avslutt studien og gi passende behandling hvis patologien utvikler seg til HSIL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingzhu Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 25 år med samme type høyrisiko HPV-infeksjon som varer i mer enn 1 år, atypisk plateepitel (ASCUS) eller lavgradig plateepitelsykdom (LSIL) cytologisk negative eller udiagnostiserbare, og patologisk biopsiresultater negative eller LSIL
  • samtykke til å bruke enheten til prevensjon i løpet av studieperioden;
  • enig med prosedyren for medisin og oppfølgingsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Høy cytologisk risiko, inkludert atypiske plateepitelceller (ASC-H), HSIL og atypiske kjertelceller (AGC), som ikke kunne utelukke høygradige plateepiteliale lesjoner;
  • patologisk biopsi for HSIL og høyere;
  • for eventuelle medikamentallergier;
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: observasjonsgruppe
Kun observasjon og oppfølging, ingen medisiner
Eksperimentell: kombinert legemiddelgruppe
Kinesisk medisin 5 dager + Lactobacillus 5 dager
kombinert legemiddelgruppe
Andre navn:
  • Baofukang og Dingjunsheng
Aktiv komparator: Enkel kinesisk medisingruppe
Kinesisk medisin gruppe 10 dager
Enkel kinesisk medisingruppe
Andre navn:
  • Baofukang
Aktiv komparator: Enkel Lactobacillus gruppe
Lactobacillus gruppe: 10 dager
Enkel Lactobacillus gruppe
Andre navn:
  • Dingjunsheng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fellesskapstilstandstype (CST)
Tidsramme: Endring av CST ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
Vaginal mikroflora type
Endring av CST ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
HPV VL
Tidsramme: Endring av HPV VL 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
HPV viral belastning
Endring av HPV VL 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
PAX1 metyleringstest
Tidsramme: Endring av PAX1-metyleringstest 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
Paringsboks gen1 metyleringstest
Endring av PAX1-metyleringstest 6 måneder og 12 måneder etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Endring av CR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
HPV-undertyper med vedvarende infeksjon ble negative ved 6 og 12 måneder eller positive ved 6 måneder, og negative ved 12 måneder
Endring av CR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Endring av PR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
Delvis respons (PR): HPV-subtyper med vedvarende infeksjon ble negative ved 6 måneder og returnerte positive etter 12 måneder
Endring av PR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
Ingen respons (NR)
Tidsramme: Endring av NR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
HPV-subtyper med vedvarende infeksjon var positive ved begge oppfølgingsbesøkene
Endring av NR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere