- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467942
Effekter av kinesisk medisin og Lactobacillus ved vedvarende HPV-infeksjon (ELIMVLHPV)
Effekter av østrogenlignende kinesisk medisin og vaginal laktobacillus på HPV-clearance og vaginal mikrobiotaendring hos kvinner med vedvarende HPV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korrelasjon av tidligere vedvarende HPV-infeksjonsvarighet med gjeldende CST-, HPV-belastning og PAX1-metyleringsdeltakere: Velg 240 kvinner i alderen 25 år og over som har hatt vedvarende høyrisiko HPV-infeksjon av samme type i 1 år eller mer, men hvis patologi ikke indikerer HSIL.
Dataregistrering: Registrer tidspunktet for første bekreftede HPV-infeksjon basert på testrapporter.
Innledende testing: Etter å ha møtt inklusjonskriteriene, utfør innledende tester for vaginale mikrobiotatyper (CST), HPV-belastning og PAX1-metylering.
Korrelasjonsanalyse: Analyser korrelasjonene basert på ulike aldre, menopausal status og varighet av HPV-infeksjon.
- Endringer i CST, HPV-belastning og PAX1-metylering etter behandling for å forbedre vaginalt mikromiljø
Studiedesign: Gjennomfør en dobbeltblind randomisert medisinstudie med deltakerne delt inn i fire grupper:
Gruppe for tradisjonell kinesisk medisin: 10 dager Lactobacillus Gruppe: 10 dager Kombinasjonsgruppe: Tradisjonell kinesisk medisin i 5 dager + Lactobacillus i 5 dager Kontrollgruppe: Kun observasjon, ingen medisiner Forbehandling: Hvis aktuelt, behandle eventuell eksisterende vaginitt før du tildeler medisiner.
Medisinering: Administrer 10 påfølgende dager med vaginal medisin hver måned, pause under menstruasjonen og gjenoppta postmenstruasjonen for å fullføre 10-dagers kurset. Seksuell omgang er forbudt i medisineringsperioden.
Oppfølgingstesting: Gjennomfør CST-, HPV-belastnings- og PAX1-metyleringstester 6 og 12 måneder etter behandling.
Progresjonsovervåking: Hvis HPV forblir positivt ved retesting, utfør en kolposkopi. Avslutt studien og gi passende behandling hvis patologien utvikler seg til HSIL.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingzhu Li, doctor
- Telefonnummer: 86+15910691947
- E-post: mingzhu1815@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingzhu Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 25 år med samme type høyrisiko HPV-infeksjon som varer i mer enn 1 år, atypisk plateepitel (ASCUS) eller lavgradig plateepitelsykdom (LSIL) cytologisk negative eller udiagnostiserbare, og patologisk biopsiresultater negative eller LSIL
- samtykke til å bruke enheten til prevensjon i løpet av studieperioden;
- enig med prosedyren for medisin og oppfølgingsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Høy cytologisk risiko, inkludert atypiske plateepitelceller (ASC-H), HSIL og atypiske kjertelceller (AGC), som ikke kunne utelukke høygradige plateepiteliale lesjoner;
- patologisk biopsi for HSIL og høyere;
- for eventuelle medikamentallergier;
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: observasjonsgruppe
Kun observasjon og oppfølging, ingen medisiner
|
|
|
Eksperimentell: kombinert legemiddelgruppe
Kinesisk medisin 5 dager + Lactobacillus 5 dager
|
kombinert legemiddelgruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enkel kinesisk medisingruppe
Kinesisk medisin gruppe 10 dager
|
Enkel kinesisk medisingruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enkel Lactobacillus gruppe
Lactobacillus gruppe: 10 dager
|
Enkel Lactobacillus gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fellesskapstilstandstype (CST)
Tidsramme: Endring av CST ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
Vaginal mikroflora type
|
Endring av CST ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
|
HPV VL
Tidsramme: Endring av HPV VL 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
HPV viral belastning
|
Endring av HPV VL 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
|
PAX1 metyleringstest
Tidsramme: Endring av PAX1-metyleringstest 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
Paringsboks gen1 metyleringstest
|
Endring av PAX1-metyleringstest 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Endring av CR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
HPV-undertyper med vedvarende infeksjon ble negative ved 6 og 12 måneder eller positive ved 6 måneder, og negative ved 12 måneder
|
Endring av CR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
|
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Endring av PR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
Delvis respons (PR): HPV-subtyper med vedvarende infeksjon ble negative ved 6 måneder og returnerte positive etter 12 måneder
|
Endring av PR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
|
Ingen respons (NR)
Tidsramme: Endring av NR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
HPV-subtyper med vedvarende infeksjon var positive ved begge oppfølgingsbesøkene
|
Endring av NR ved 6 måneder og 12 måneder etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- ELIM-HPV2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .