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Effets de la médecine chinoise et des lactobacilles dans l'infection persistante au VPH (ELIMVLHPV)

15 juin 2024 mis à jour par: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Effets de la médecine chinoise de type œstrogène et des lactobacilles vaginaux sur l'élimination du VPH et la modification du microbiote vaginal chez les femmes présentant une infection persistante au VPH

L'infection persistante à haut risque par le virus du papillome humain (hr-HPV) est un facteur de risque élevé de cancer du col de l'utérus. 85 à 90 % des infections à HPV-hr ont la capacité de disparaître d'elles-mêmes, tandis que 10 à 15 % des infections à HPV persistent davantage, ce qui entraînera le développement de lésions intraépithéliales de haut grade (HSIL) et même un cancer invasif du col de l'utérus. Les résultats du suivi à long terme pour l'infection persistante par le VPH-hr ont montré que la HSIL cervicale survenait principalement après 5 à 7 ans d'infection persistante par le VPH-hr, parmi lesquels le risque de HPV16 et 18 était le plus élevé, suivi par les HPV31 et 33. Le rôle du microbiome vaginal (CVM) dans l’infection persistante à HPV-hr est de plus en plus apprécié, et les femmes présentant une infection persistante à HPV qui évolue vers HSIL ont un microenvironnement vaginal plus instable. L'étude précédente avait révélé que Lactobacillus vaginalis pouvait contribuer à l'élimination du VPH en améliorant le microenvironnement vaginal. En outre, des études antérieures ont montré que la médecine chinoise de type œstrogène pouvait augmenter le glycogène, améliorer les niveaux d'œstrogènes dans les muqueuses, augmenter la teneur en lactobacilles et favoriser l'élimination du VPH. C'est un défi de faire une prise en charge clinique sur quand et comment intervenir parmi les infections persistantes à HPV-hr mais dont la pathologie ne suggère pas HSIL. Cette étude vise à analyser la corrélation entre la durée de l'infection par le VPH et le microbiome vaginal actuel, la charge en VPH et la méthylation de PAX1 chez les personnes atteintes d'une infection persistante au VPH à différents âges, et observer les changements des indicateurs ci-dessus après l'administration de médicaments pour améliorer la microenvironnement vaginal, utile pour prévenir l’infection persistante par le VPH et se transformer en véritables lésions précancéreuses. Il a la valeur clinique et pratique de « se préparer à un jour de pluie ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Corrélation entre la durée de l'infection persistante par le VPH et les participants actuels à la CST, à la charge de VPH et à la méthylation de PAX1 : sélectionner 240 femmes âgées de 25 ans et plus qui ont eu une infection persistante à haut risque par le VPH du même type pendant 1 an ou plus mais dont la pathologie n'indique pas HSIL.

    Enregistrement des données : Enregistrez l’heure de la première infection confirmée au VPH sur la base des rapports de test.

    Tests initiaux : après avoir satisfait aux critères d'inclusion, effectuez des tests initiaux pour les types de microbiote vaginal (CST), la charge HPV et la méthylation de PAX1.

    Analyse de corrélation : analysez les corrélations en fonction de différents âges, de l'état de la ménopause et de la durée de l'infection par le VPH.

  2. Modifications du CST, de la charge HPV et de la méthylation PAX1 après traitement pour améliorer le microenvironnement vaginal

Conception de l'étude : Mener un essai médicamenteux randomisé en double aveugle avec les participants divisés en quatre groupes :

Groupe de médecine traditionnelle chinoise : 10 jours Groupe Lactobacillus : 10 jours Groupe combiné : Médecine traditionnelle chinoise pendant 5 jours + Lactobacillus pendant 5 jours Groupe témoin : Observation uniquement, pas de médicament Pré-traitement : Le cas échéant, traitez toute vaginite existante avant d'attribuer des médicaments.

Régime médicamenteux : Administrer 10 jours consécutifs de médicaments vaginaux chaque mois, en faisant une pause pendant la menstruation et en reprenant après la menstruation pour terminer le traitement de 10 jours. Les rapports sexuels sont interdits pendant la période de traitement.

Tests de suivi : effectuez des tests CST, de charge HPV et de méthylation PAX1 6 et 12 mois après le traitement.

Surveillance de la progression : si le VPH reste positif après un nouveau test, effectuez une colposcopie. Terminez l’étude et fournissez un traitement approprié si la pathologie évolue vers HSIL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Mingzhu Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 25 ans présentant le même type d'infection par le VPH à haut risque évoluant depuis plus d'un an, présentant un syndrome épidermoïde atypique (ASCUS) ou un syndrome épidermoïde intraépithélial de bas grade (LSIL) cytologiquement négatif ou non diagnostiquable, et des résultats de biopsie pathologique négatifs ou LSIL
  • Consentement à utiliser l'appareil à des fins de contraception pendant la période d'étude ;
  • être d'accord avec le médicament et la procédure de gestion de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Risque cytologique élevé, y compris les cellules malpighiennes atypiques (ASC-H), HSIL et les cellules glandulaires atypiques (AGC), qui ne peuvent exclure des lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade ;
  • biopsie pathologique pour HSIL et plus ;
  • pour toute allergie médicamenteuse ;
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe d'observation
Observation et suivi uniquement, pas de médicament
Expérimental: groupe médicamenteux combiné
Médecine chinoise 5 jours + Lactobacillus 5 jours
Médicament: Médecine chinoise et Lactobacilles
groupe médicamenteux combiné
Autres noms:
  • Baofukang et Dingjunsheng
Comparateur actif: Groupe unique de médecine chinoise
Groupe de médecine chinoise 10 jours
Médicament: Médecine chinoise
Groupe unique de médecine chinoise
Autres noms:
  • Baofukang
Comparateur actif: Groupe unique de Lactobacillus
Groupe Lactobacillus : 10 jours
Médicament: Lactobacilles
Groupe unique de Lactobacillus
Autres noms:
  • Dingjunsheng

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
type d'état communautaire (CST)
Délai: Modification du CST à 6 mois et 12 mois après le traitement
Type de microflore vaginale
Modification du CST à 6 mois et 12 mois après le traitement
CV HPV
Délai: Modification de la CV HPV 6 mois et 12 mois après le traitement
Charge virale VPH
Modification de la CV HPV 6 mois et 12 mois après le traitement
Test de méthylation PAX1
Délai: Changement du test de méthylation PAX1 à 6 mois et 12 mois après le traitement
Test de méthylation du gène 1 de la boîte d'appariement
Changement du test de méthylation PAX1 à 6 mois et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (RC)
Délai: Modification de la RC à 6 mois et 12 mois après le traitement
Les sous-types de VPH présentant une infection persistante sont devenus négatifs à 6 et 12 mois ou positifs à 6 mois et négatifs à 12 mois
Modification de la RC à 6 mois et 12 mois après le traitement
Rémission partielle (RP)
Délai: Changement du PR à 6 mois et 12 mois après le traitement
Réponse partielle (RP) : les sous-types de VPH présentant une infection persistante sont devenus négatifs à 6 mois et sont redevenus positifs à 12 mois.
Changement du PR à 6 mois et 12 mois après le traitement
Pas de réponse (NR)
Délai: Changement de NR à 6 mois et 12 mois après le traitement
Les sous-types de VPH présentant une infection persistante étaient positifs lors des deux visites de suivi
Changement de NR à 6 mois et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELIM-HPV2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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