지속적인 HPV 감염에 대한 한약과 유산균의 효과 (ELIMVLHPV)
HPV 감염이 지속되는 여성의 HPV 제거 및 질 미생물 변화에 대한 에스트로겐 유사 한약 및 질 유산균의 효과
연구 개요
상세 설명
이전 지속성 HPV 감염 기간과 현재 CST, HPV 부하 및 PAX1 메틸화 참가자의 상관 관계: 1년 이상 동일한 유형의 지속성 고위험 HPV 감염이 있었지만 병리학적 징후가 없는 25세 이상 여성 240명을 선택했습니다. HSIL.
데이터 기록: 테스트 보고서를 기반으로 처음 확인된 HPV 감염 시간을 기록합니다.
초기 테스트: 포함 기준을 충족한 후 질 미생물 유형(CST), HPV 부하 및 PAX1 메틸화에 대한 초기 테스트를 수행합니다.
상관관계 분석: 연령, 폐경기 상태, HPV 감염 기간에 따른 상관관계를 분석합니다.
- 질 미세환경 개선을 위한 치료 후 CST, HPV 부하 및 PAX1 메틸화의 변화
연구 설계: 참가자를 4개 그룹으로 나누어 이중 맹검 무작위 약물 시험을 수행합니다.
한의학군: 10일 유산균군: 10일 병용군: 한의학 5일 + 유산균 5일 대조군: 관찰만, 약물 투여 없음 전처리: 해당되는 경우 약물 투여 전 기존 질염을 치료합니다.
약물 요법: 매달 10일 연속 질 약물을 투여하고 월경 중에는 일시 중지했다가 월경 후 재개하여 10일 과정을 완료합니다. 투약기간 중에는 성관계를 금합니다.
후속 테스트: 치료 후 6개월 및 12개월에 CST, HPV 부하 및 PAX1 메틸화 테스트를 수행합니다.
진행 모니터링: 재검사 후에도 HPV가 양성인 경우 질확대경 검사를 실시합니다. 병리가 HSIL로 진행되는 경우 연구를 종료하고 적절한 치료를 제공하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingzhu Li, doctor
- 전화번호: 86+15910691947
- 이메일: mingzhu1815@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Mingzhu Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동일한 유형의 고위험 HPV 감염이 1년 이상 지속되는 25세 이상의 여성, 비정형 편평 세포(ASCUS) 또는 저등급 편평 상피내 질환(LSIL)이 세포학적으로 음성이거나 진단 불가능하고, 병리학적 생검 결과가 음성이거나 리실
- 연구 기간 동안 피임용 장치를 사용하는 데 동의합니다.
- 약품 및 사후관리 절차에 동의합니다.
제외 기준:
- 비정형 편평 세포(ASC-H), HSIL 및 비정형 선 세포(AGC)를 포함하여 높은 등급의 편평 상피내 병변을 배제할 수 없는 높은 세포학적 위험;
- HSIL 이상에 대한 병리학적 생검;
- 약물 알레르기의 경우;
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 그룹
관찰 및 추적만 가능하며 약품은 사용하지 않음
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실험적: 복합제제군
한약 5일 + 유산균 5일
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복합제제군
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일한의학그룹
한의학군 10일
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단일한의학그룹
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일유산균군
유산균군 : 10일
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단일유산균군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니티 상태 유형(CST)
기간: 투약 후 6개월 및 12개월 후 CST 변화
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질 미생물 유형
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투약 후 6개월 및 12개월 후 CST 변화
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HPV VL
기간: 투약 후 6개월, 12개월 후 HPV VL 변화
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HPV 바이러스 부하
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투약 후 6개월, 12개월 후 HPV VL 변화
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PAX1 메틸화 테스트
기간: 투약 후 6개월, 12개월 후 PAX1 메틸화 테스트 변화
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페어링 박스 gene1 메틸화 테스트
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투약 후 6개월, 12개월 후 PAX1 메틸화 테스트 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR)
기간: 투약 후 6개월과 12개월에 CR의 변화
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지속적 감염이 있는 HPV 아형은 6개월과 12개월에 음성으로 변하거나 6개월에 양성으로 변하고 12개월에 음성으로 변했습니다.
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투약 후 6개월과 12개월에 CR의 변화
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부분 관해(PR)
기간: 투약 후 6개월, 12개월 후 PR 변화
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부분 반응(PR): 지속적 감염이 있는 HPV 아형은 6개월에 음성으로 바뀌고 12개월에 양성으로 돌아왔습니다.
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투약 후 6개월, 12개월 후 PR 변화
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무응답(NR)
기간: 투약 후 6개월, 12개월 후 NR 변화
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지속적인 감염이 있는 HPV 아형은 두 번의 후속 방문에서 양성이었습니다.
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투약 후 6개월, 12개월 후 NR 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELIM-HPV2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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