Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Chinese geneeskunde en Lactobacillus bij aanhoudende HPV-infectie (ELIMVLHPV)

15 juni 2024 bijgewerkt door: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Effecten van oestrogeenachtige Chinese medicijnen en vaginale Lactobacillus op de HPV-klaring en veranderingen in de vaginale microbiota bij vrouwen met aanhoudende HPV-infectie

Een aanhoudende infectie met een hoog risico op het humaan papillomavirus (hr-HPV) is een hoge risicofactor voor baarmoederhalskanker. 85% tot 90% van de hr-HPV-infecties kan zichzelf genezen, terwijl 10% tot 15% van de HPV-infecties verder aanhoudt, wat zal leiden tot de ontwikkeling van hoogwaardige intra-epitheliale laesies (HSIL) en zelfs tot invasieve baarmoederhalskanker. Uit de langetermijnfollow-upresultaten voor aanhoudende hr-HPV-infectie bleek dat cervicale HSIL vooral optrad na 5-7 jaar aanhoudende hr-HPV-infectie, waarbij het risico op HPV16 en 18 het hoogst was, gevolgd door HPV31 en 33. De rol van het vaginale microbioom (CVM) bij aanhoudende hr-HPV-infectie wordt steeds meer gewaardeerd, en vrouwen met aanhoudende HPV-infectie die zich ontwikkelt tot HSIL hebben een onstabielere vaginale micro-omgeving. Uit de vorige studie bleek dat Lactobacillus vaginalis kan bijdragen aan de klaring van HPV door de vaginale micro-omgeving te verbeteren. Bovendien hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat oestrogeenachtige Chinese medicijnen het glycogeengehalte kunnen verhogen, de oestrogeenspiegels in het slijmvlies kunnen verbeteren, het gehalte aan lactobacillus kunnen verhogen en de klaring van HPV kunnen bevorderen. Het is een uitdaging om klinisch beleid te maken over wanneer en hoe in te grijpen bij persistente hr-HPV-infecties waarvan de pathologie niet op HSIL duidt. Deze studie heeft tot doel de correlatie te analyseren tussen de duur van de HPV-infectie en het huidige vaginale microbioom, de HPV-belasting en PAX1-methylatie bij mensen met aanhoudende HPV-infectie op verschillende leeftijden, en de veranderingen van de bovenstaande indicatoren te observeren na de toediening van medicijnen om de gezondheid te verbeteren. vaginale micro-omgeving, wat nuttig is voor het voorkomen van persistente HPV-infectie en het ontwikkelen tot echte precancereuze laesies. Het heeft de klinische en praktische waarde van "voorbereiding op een regenachtige dag".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Correlatie van de duur van een eerdere persistente HPV-infectie met de huidige CST, HPV-belasting en PAX1-methylatie Deelnemers: Selecteer 240 vrouwen van 25 jaar en ouder die gedurende 1 jaar of langer een aanhoudende hoogrisico-HPV-infectie van hetzelfde type hebben gehad, maar van wie de pathologie geen indicatie geeft HSIL.

    Gegevensregistratie: registreer het tijdstip van de eerste bevestigde HPV-infectie op basis van testrapporten.

    Initiële testen: Voer, nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, de eerste tests uit voor vaginale microbiota-types (CST), HPV-belasting en PAX1-methylatie.

    Correlatieanalyse: Analyseer de correlaties op basis van verschillende leeftijden, menopauzestatus en duur van de HPV-infectie.

  2. Veranderingen in CST, HPV-belasting en PAX1-methylatie na behandeling om de vaginale micro-omgeving te verbeteren

Studieontwerp: Voer een dubbelblinde, gerandomiseerde medicatiestudie uit waarbij de deelnemers in vier groepen worden verdeeld:

Traditionele Chinese Geneeskunde Groep: 10 dagen Lactobacillus Groep: 10 dagen Combinatiegroep: Traditionele Chinese Geneeskunde gedurende 5 dagen + Lactobacillus gedurende 5 dagen Controlegroep: Alleen observatie, geen medicatie Voorbehandeling: Behandel, indien van toepassing, eventuele bestaande vaginitis voordat medicatie wordt toegewezen.

Medicatieregime: Dien elke maand 10 opeenvolgende dagen vaginale medicatie toe, pauzeer tijdens de menstruatie en hervat de post-menstruatie om de 10-daagse kuur te voltooien. Tijdens de medicatieperiode is geslachtsgemeenschap verboden.

Vervolgtesten: voer CST-, HPV-belasting- en PAX1-methylatietests uit 6 en 12 maanden na de behandeling.

Progressiemonitoring: Als HPV na opnieuw testen positief blijft, voer dan een colposcopie uit. Beëindig het onderzoek en zorg voor een passende behandeling als de pathologie zich ontwikkelt tot HSIL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Mingzhu Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 25 jaar met hetzelfde type hoogrisico-HPV-infectie die langer dan 1 jaar duurt, atypische plaveiselcelziekte (ASCUS) of laaggradige plaveiselcelziekte (LSIL), cytologisch negatief of niet-diagnostisch, en pathologische biopsieresultaten negatief of LSIL
  • Toestemming om het apparaat te gebruiken voor anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode;
  • ga akkoord met de medicatie en de vervolgbehandelingsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog cytologisch risico, waaronder atypische plaveiselcellen (ASC-H), HSIL en atypische kliercellen (AGC), die hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies niet konden uitsluiten;
  • pathologische biopsie voor HSIL en hoger;
  • voor eventuele medicijnallergieën;
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: observatie groep
Alleen observatie en follow-up, geen medicatie
Experimenteel: gecombineerde medicijngroep
Chinese geneeskunde 5 dagen + Lactobacillus 5 dagen
Geneesmiddel: Chinese geneeskunde en Lactobacillus
gecombineerde medicijngroep
Andere namen:
  • Baofukang en Dingjunsheng
Actieve vergelijker: Enkele Chinese geneeskundegroep
Groep Chinese geneeskunde 10 dagen
Geneesmiddel: Chinees medicijn
Enkele Chinese geneeskundegroep
Andere namen:
  • Baofukang
Actieve vergelijker: Enkele Lactobacillus-groep
Lactobacillus-groep: 10 dagen
Geneesmiddel: Lactobacillus
Enkele Lactobacillus-groep
Andere namen:
  • Dingjunsheng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
type gemeenschapsstaat (CST)
Tijdsspanne: Verandering van CST na 6 maanden en 12 maanden na medicatie
Vaginale microflora-type
Verandering van CST na 6 maanden en 12 maanden na medicatie
HPV-VL
Tijdsspanne: Verandering van HPV VL 6 maanden en 12 maanden na medicatie
HPV-virale lading
Verandering van HPV VL 6 maanden en 12 maanden na medicatie
PAX1 methyleringstest
Tijdsspanne: Verandering van de PAX1-methylatietest 6 maanden en 12 maanden na medicatie
Pairing box gen1 methylatietest
Verandering van de PAX1-methylatietest 6 maanden en 12 maanden na medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Verandering van CR na 6 maanden en 12 maanden na medicatie
HPV-subtypen met aanhoudende infectie werden negatief na 6 en 12 maanden, of positief na 6 maanden, en negatief na 12 maanden
Verandering van CR na 6 maanden en 12 maanden na medicatie
Gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Verandering van PR 6 maanden en 12 maanden na medicatie
Gedeeltelijke respons (PR): HPV-subtypen met aanhoudende infectie werden negatief na 6 maanden en keerden positief terug na 12 maanden
Verandering van PR 6 maanden en 12 maanden na medicatie
Geen reactie (NR)
Tijdsspanne: Verandering van NR na 6 maanden en 12 maanden na medicatie
HPV-subtypes met aanhoudende infectie waren bij beide vervolgbezoeken positief
Verandering van NR na 6 maanden en 12 maanden na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELIM-HPV2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren