Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kinesisk medicin og Lactobacillus ved vedvarende HPV-infektion (ELIMVLHPV)

15. juni 2024 opdateret af: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Effekter af østrogenlignende kinesisk medicin og vaginal lactobacillus på HPV-clearance og vaginal mikrobiotaændring hos kvinder med vedvarende HPV-infektion

Vedvarende infektion med højrisiko humant papillomavirus (hr-HPV) er en højrisikofaktor for livmoderhalskræft. 85% til 90% af hr-HPV-infektioner har evnen til at klare sig selv, mens 10% til 15% af HPV fortsætter yderligere vil føre til udvikling af højgradige intraepiteliale læsioner (HSIL) og endda til invasiv livmoderhalskræft. Langsigtede opfølgningsresultater for vedvarende hr-HPV-infektion viste, at cervikal HSIL for det meste opstod efter 5-7 år med vedvarende hr-HPV-infektion, blandt hvilke risikoen for HPV16 og 18 var den højeste, efterfulgt af HPV31 og 33. Det vaginale mikrobioms (CVM) rolle i vedvarende hr-HPV-infektion er blevet i stigende grad værdsat, og kvinder med vedvarende HPV-infektion, der udvikler sig til HSIL, har et mere ustabilt vaginalt mikromiljø. Den tidligere undersøgelse viste, at Lactobacillus vaginalis kan bidrage til HPV-clearance ved at forbedre det vaginale mikromiljø. Derudover har tidligere undersøgelser fundet ud af, at østrogenlignende kinesisk medicin kunne øge glykogen, forbedre mucosale østrogenniveauer, øge indholdet af lactobacillus og fremme HPV-clearance. Det er en udfordring at lave klinisk styring af, hvornår og hvordan man griber ind blandt hr-HPV-persisterende infektioner, men hvis patologi ikke tyder på HSIL. Denne undersøgelse har til hensigt at analysere sammenhængen mellem varigheden af ​​HPV-infektion og det nuværende vaginale mikrobiom, HPV-belastning og PAX1-methylering hos personer med vedvarende HPV-infektion i forskellige aldre, og observere ændringerne af ovenstående indikatorer efter administration af lægemidler for at forbedre vaginalt mikromiljø, som er nyttigt til at forhindre HPV-persisterende infektion og udvikle sig til ægte præcancerøse læsioner. Det har den kliniske og praktiske værdi at "forberede sig på en regnvejrsdag".

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Korrelation af tidligere vedvarende HPV-infektionsvarighed med nuværende CST-, HPV-belastning og PAX1-methyleringsdeltagere: Udvælg 240 kvinder i alderen 25 og derover, som har haft vedvarende højrisiko HPV-infektion af samme type i 1 år eller mere, men hvis patologi ikke indikerer HSIL.

    Dataregistrering: Registrer tidspunktet for første bekræftede HPV-infektion baseret på testrapporter.

    Indledende test: Efter at have opfyldt inklusionskriterierne skal du udføre indledende test for vaginale mikrobiotatyper (CST), HPV-belastning og PAX1-methylering.

    Korrelationsanalyse: Analyser korrelationerne baseret på forskellige aldre, menopausal status og varighed af HPV-infektion.

  2. Ændringer i CST, HPV-belastning og PAX1-methylering efter behandling for at forbedre det vaginale mikromiljø

Studiedesign: Udfør et dobbeltblindt randomiseret medicinforsøg med deltagerne opdelt i fire grupper:

Traditionel kinesisk medicin gruppe: 10 dage Lactobacillus Gruppe: 10 dage Kombinationsgruppe: Traditionel kinesisk medicin i 5 dage + Lactobacillus i 5 dage Kontrolgruppe: Kun observation, ingen medicin Forbehandling: Hvis det er relevant, behandle enhver eksisterende vaginitis før tildeling af medicin.

Medicinbehandling: Administrer 10 på hinanden følgende dage med vaginal medicin hver måned, hold pause under menstruationen og genoptag efter menstruation for at fuldføre 10-dages forløbet. Seksuelt samleje er forbudt i medicinperioden.

Opfølgningstest: Udfør CST-, HPV-belastnings- og PAX1-methyleringstest 6 og 12 måneder efter behandling.

Progressionsovervågning: Hvis HPV forbliver positivt ved gentestning, skal du udføre en kolposkopi. Afslut undersøgelsen og giv passende behandling, hvis patologien udvikler sig til HSIL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingzhu Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 25 år med samme type højrisiko HPV-infektion, der varer i mere end 1 år, atypisk pladecelle (ASCUS) eller lavgradig pladeepitelsygdom (LSIL) cytologisk negative eller udiagnosticerbare, og patologisk biopsiresultater negative eller LSIL
  • samtykke til at bruge enheden til prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  • aftale med medicin og opfølgningshåndteringsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj cytologisk risiko, inklusive atypiske pladecelleceller (ASC-H), HSIL og atypiske kirtelceller (AGC), som ikke kunne udelukke højgradige pladecelleplade intraepiteliale læsioner;
  • patologisk biopsi for HSIL og derover;
  • for enhver lægemiddelallergi;
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observationsgruppe
Kun observation og opfølgning, ingen medicin
Eksperimentel: kombineret lægemiddelgruppe
Kinesisk medicin 5 dage + Lactobacillus 5 dage
kombineret lægemiddelgruppe
Andre navne:
  • Baofukang og Dingjunsheng
Aktiv komparator: Single kinesisk medicin gruppe
Kinesisk medicin gruppe 10 dage
Single kinesisk medicin gruppe
Andre navne:
  • Baofukang
Aktiv komparator: Enkelt Lactobacillus gruppe
Lactobacillus gruppe: 10 dage
Enkelt Lactobacillus gruppe
Andre navne:
  • Dingjunsheng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samfundstilstandstype (CST)
Tidsramme: Ændring af CST 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
Vaginal mikroflora type
Ændring af CST 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
HPV VL
Tidsramme: Ændring af HPV VL 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
HPV viral belastning
Ændring af HPV VL 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
PAX1 methyleringstest
Tidsramme: Ændring af PAX1 methyleringstest 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
Parringsboks gen1 methyleringstest
Ændring af PAX1 methyleringstest 6 måneder og 12 måneder efter medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Ændring af CR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
HPV-undertyper med vedvarende infektion blev negative efter 6 og 12 måneder eller positive efter 6 måneder og negative efter 12 måneder
Ændring af CR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Ændring af PR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
Delvis respons (PR): HPV-undertyper med vedvarende infektion blev negative efter 6 måneder og vendte tilbage positive efter 12 måneder
Ændring af PR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
Intet svar (NR)
Tidsramme: Ændring af NR ved 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
HPV-undertyper med vedvarende infektion var positive ved begge opfølgningsbesøg
Ændring af NR ved 6 måneder og 12 måneder efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Kliniske forsøg med Kinesisk medicin og Lactobacillus

Abonner