- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467942
Effekter af kinesisk medicin og Lactobacillus ved vedvarende HPV-infektion (ELIMVLHPV)
Effekter af østrogenlignende kinesisk medicin og vaginal lactobacillus på HPV-clearance og vaginal mikrobiotaændring hos kvinder med vedvarende HPV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrelation af tidligere vedvarende HPV-infektionsvarighed med nuværende CST-, HPV-belastning og PAX1-methyleringsdeltagere: Udvælg 240 kvinder i alderen 25 og derover, som har haft vedvarende højrisiko HPV-infektion af samme type i 1 år eller mere, men hvis patologi ikke indikerer HSIL.
Dataregistrering: Registrer tidspunktet for første bekræftede HPV-infektion baseret på testrapporter.
Indledende test: Efter at have opfyldt inklusionskriterierne skal du udføre indledende test for vaginale mikrobiotatyper (CST), HPV-belastning og PAX1-methylering.
Korrelationsanalyse: Analyser korrelationerne baseret på forskellige aldre, menopausal status og varighed af HPV-infektion.
- Ændringer i CST, HPV-belastning og PAX1-methylering efter behandling for at forbedre det vaginale mikromiljø
Studiedesign: Udfør et dobbeltblindt randomiseret medicinforsøg med deltagerne opdelt i fire grupper:
Traditionel kinesisk medicin gruppe: 10 dage Lactobacillus Gruppe: 10 dage Kombinationsgruppe: Traditionel kinesisk medicin i 5 dage + Lactobacillus i 5 dage Kontrolgruppe: Kun observation, ingen medicin Forbehandling: Hvis det er relevant, behandle enhver eksisterende vaginitis før tildeling af medicin.
Medicinbehandling: Administrer 10 på hinanden følgende dage med vaginal medicin hver måned, hold pause under menstruationen og genoptag efter menstruation for at fuldføre 10-dages forløbet. Seksuelt samleje er forbudt i medicinperioden.
Opfølgningstest: Udfør CST-, HPV-belastnings- og PAX1-methyleringstest 6 og 12 måneder efter behandling.
Progressionsovervågning: Hvis HPV forbliver positivt ved gentestning, skal du udføre en kolposkopi. Afslut undersøgelsen og giv passende behandling, hvis patologien udvikler sig til HSIL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingzhu Li, doctor
- Telefonnummer: 86+15910691947
- E-mail: mingzhu1815@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingzhu Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 25 år med samme type højrisiko HPV-infektion, der varer i mere end 1 år, atypisk pladecelle (ASCUS) eller lavgradig pladeepitelsygdom (LSIL) cytologisk negative eller udiagnosticerbare, og patologisk biopsiresultater negative eller LSIL
- samtykke til at bruge enheden til prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- aftale med medicin og opfølgningshåndteringsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Høj cytologisk risiko, inklusive atypiske pladecelleceller (ASC-H), HSIL og atypiske kirtelceller (AGC), som ikke kunne udelukke højgradige pladecelleplade intraepiteliale læsioner;
- patologisk biopsi for HSIL og derover;
- for enhver lægemiddelallergi;
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: observationsgruppe
Kun observation og opfølgning, ingen medicin
|
|
|
Eksperimentel: kombineret lægemiddelgruppe
Kinesisk medicin 5 dage + Lactobacillus 5 dage
|
kombineret lægemiddelgruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Single kinesisk medicin gruppe
Kinesisk medicin gruppe 10 dage
|
Single kinesisk medicin gruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enkelt Lactobacillus gruppe
Lactobacillus gruppe: 10 dage
|
Enkelt Lactobacillus gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samfundstilstandstype (CST)
Tidsramme: Ændring af CST 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Vaginal mikroflora type
|
Ændring af CST 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
HPV VL
Tidsramme: Ændring af HPV VL 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
HPV viral belastning
|
Ændring af HPV VL 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
PAX1 methyleringstest
Tidsramme: Ændring af PAX1 methyleringstest 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Parringsboks gen1 methyleringstest
|
Ændring af PAX1 methyleringstest 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Ændring af CR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
HPV-undertyper med vedvarende infektion blev negative efter 6 og 12 måneder eller positive efter 6 måneder og negative efter 12 måneder
|
Ændring af CR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Ændring af PR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Delvis respons (PR): HPV-undertyper med vedvarende infektion blev negative efter 6 måneder og vendte tilbage positive efter 12 måneder
|
Ændring af PR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
Intet svar (NR)
Tidsramme: Ændring af NR ved 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
HPV-undertyper med vedvarende infektion var positive ved begge opfølgningsbesøg
|
Ændring af NR ved 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
Andre undersøgelses-id-numre
- ELIM-HPV2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .