Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycyny chińskiej i Lactobacillus na trwałe zakażenie HPV (ELIMVLHPV)

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Wpływ estrogenopodobnej medycyny chińskiej i bakterii Lactobacillus pochwy na klirens HPV i zmiany mikroflory pochwy u kobiet z trwałym zakażeniem HPV

Trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hr-HPV) jest czynnikiem wysokiego ryzyka raka szyjki macicy. 85–90% zakażeń hr-HPV ma zdolność samoistnego ustąpienia, natomiast 10–15% zakażeń HPV utrzymuje się dalej, co prowadzi do rozwoju zmian śródnabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL), a nawet do inwazyjnego raka szyjki macicy. Wyniki długoterminowej obserwacji trwałej infekcji hr-HPV wykazały, że HSIL szyjki macicy występował najczęściej po 5-7 latach trwałej infekcji hr-HPV, wśród których ryzyko HPV16 i 18 było najwyższe, a następnie HPV31 i 33. Coraz bardziej docenia się rolę mikrobiomu pochwy (CVM) w przetrwałym zakażeniu hr-HPV, a kobiety z przetrwałym zakażeniem HPV, które przechodzi do HSIL, mają bardziej niestabilne mikrośrodowisko pochwy. Poprzednie badanie wykazało, że Lactobacillus pochwy może przyczyniać się do usuwania wirusa HPV poprzez poprawę mikrośrodowiska pochwy. Ponadto poprzednie badania wykazały, że medycyna chińska podobna do estrogenów może zwiększać poziom glikogenu, poprawiać poziom estrogenów w błonach śluzowych, zwiększać zawartość pałeczek kwasu mlekowego i promować usuwanie wirusa HPV. Wyzwaniem jest określenie postępowania klinicznego dotyczącego tego, kiedy i jak interweniować w przypadku trwałego zakażenia hr-HPV, którego patologia nie sugeruje HSIL. Celem pracy jest analiza korelacji pomiędzy czasem trwania zakażenia HPV a aktualnym mikrobiomem pochwy, obciążeniem HPV i metylacją PAX1 u osób z przetrwałą infekcją HPV w różnym wieku oraz obserwacja zmian powyższych wskaźników po podaniu leków poprawiających jakość życia. mikrośrodowisko pochwy, co pomaga zapobiegać trwałemu zakażeniu HPV i rozwojowi prawdziwych zmian przednowotworowych. Ma wartość kliniczną i praktyczną „przygotowania na deszczowy dzień”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Korelacja czasu trwania wcześniejszej trwałej infekcji HPV z obecnym CST, obciążeniem HPV i metylacją PAX1. Uczestniczki: Wybierz 240 kobiet w wieku 25 lat i starszych, które miały uporczywe zakażenie HPV tego samego typu wysokiego ryzyka przez 1 rok lub dłużej, ale których patologia nie wskazuje HSIL.

    Rejestracja danych: Zapisz czas pierwszego potwierdzonego zakażenia HPV na podstawie raportów z testów.

    Badanie wstępne: Po spełnieniu kryteriów włączenia należy przeprowadzić wstępne badania pod kątem typów mikroflory pochwy (CST), obciążenia HPV i metylacji PAX1.

    Analiza korelacji: Analizuj korelacje w oparciu o różny wiek, stan menopauzalny i czas trwania zakażenia HPV.

  2. Zmiany w CST, obciążeniu HPV i metylacji PAX1 po leczeniu w celu poprawy mikrośrodowiska pochwy

Projekt badania: Przeprowadź podwójnie ślepą, randomizowaną próbę leku z uczestnikami podzielonymi na cztery grupy:

Grupa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: 10 dni Grupa Lactobacillus: 10 dni Grupa skojarzona: Tradycyjna Medycyna Chińska przez 5 dni + Lactobacillus przez 5 dni Grupa kontrolna: Tylko obserwacja, bez leków Leczenie wstępne: Jeśli ma to zastosowanie, wylecz istniejące zapalenie pochwy przed przypisaniem leków.

Schemat leczenia: Podawaj leki dopochwowe przez 10 kolejnych dni każdego miesiąca, zatrzymując się na czas menstruacji i wznawiając po menstruacji, aby zakończyć 10-dniowy cykl. W okresie leczenia zabronione jest współżycie seksualne.

Badania kontrolne: Przeprowadzić testy CST, obciążenia HPV i metylacji PAX1 po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.

Monitorowanie progresji: Jeśli po ponownym badaniu HPV pozostaje dodatni, należy wykonać kolposkopię. Zakończ badanie i zapewnij odpowiednie leczenie, jeśli patologia przejdzie do HSIL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingzhu Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 25 lat z tym samym typem zakażenia HPV wysokiego ryzyka trwającym dłużej niż 1 rok, atypową chorobą płaskonabłonkową (ASCUS) lub śródnabłonkową chorobą płaskonabłonkową niskiego stopnia (LSIL) z ujemnym lub nierozpoznawalnym wynikiem cytologicznym i wynikiem biopsji patologicznej ujemnym lub LSIL
  • Zgoda na używanie urządzenia w celu antykoncepcji w okresie trwania badania;
  • zgodzić się z lekiem i procedurą dalszego postępowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko cytologiczne, w tym atypowe komórki płaskonabłonkowe (ASC-H), HSIL i atypowe komórki gruczołowe (AGC), co nie pozwala wykluczyć zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych dużego stopnia;
  • biopsja patologiczna w kierunku HSIL i wyższych;
  • w przypadku alergii na leki;
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
Tylko obserwacja i kontrola, bez leków
Eksperymentalny: łączona grupa leków
Medycyna chińska 5 dni + Lactobacillus 5 dni
łączona grupa leków
Inne nazwy:
  • Baofukang i Dingjunsheng
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa medycyny chińskiej
Grupa medycyny chińskiej 10 dni
Pojedyncza grupa medycyny chińskiej
Inne nazwy:
  • Baofukang
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa Lactobacillus
Grupa Lactobacillus: 10 dni
Pojedyncza grupa Lactobacillus
Inne nazwy:
  • Dingjunsheng

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
typ stanu społeczności (CST)
Ramy czasowe: Zmiana CST po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Typ mikroflory pochwy
Zmiana CST po 6 i 12 miesiącach od leczenia
HPV VL
Ramy czasowe: Zmiana HPV VL po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Obciążenie wirusem HPV
Zmiana HPV VL po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Test metylacji PAX1
Ramy czasowe: Zmiana testu metylacji PAX1 po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Test metylacji genu 1 w pudełku parującym
Zmiana testu metylacji PAX1 po 6 i 12 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Zmiana CR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Podtypy HPV z uporczywą infekcją okazały się ujemne po 6 i 12 miesiącach lub dodatnie po 6 miesiącach i ujemne po 12 miesiącach
Zmiana CR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Zmiana PR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Częściowa odpowiedź (PR): podtypy HPV z uporczywą infekcją uzyskały wynik ujemny po 6 miesiącach i powróciły dodatnie po 12 miesiącach
Zmiana PR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Brak odpowiedzi (NR)
Ramy czasowe: Zmiana NR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Podtypy HPV z uporczywą infekcją były dodatnie podczas obu wizyt kontrolnych
Zmiana NR po 6 i 12 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj