- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467942
Wpływ medycyny chińskiej i Lactobacillus na trwałe zakażenie HPV (ELIMVLHPV)
Wpływ estrogenopodobnej medycyny chińskiej i bakterii Lactobacillus pochwy na klirens HPV i zmiany mikroflory pochwy u kobiet z trwałym zakażeniem HPV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korelacja czasu trwania wcześniejszej trwałej infekcji HPV z obecnym CST, obciążeniem HPV i metylacją PAX1. Uczestniczki: Wybierz 240 kobiet w wieku 25 lat i starszych, które miały uporczywe zakażenie HPV tego samego typu wysokiego ryzyka przez 1 rok lub dłużej, ale których patologia nie wskazuje HSIL.
Rejestracja danych: Zapisz czas pierwszego potwierdzonego zakażenia HPV na podstawie raportów z testów.
Badanie wstępne: Po spełnieniu kryteriów włączenia należy przeprowadzić wstępne badania pod kątem typów mikroflory pochwy (CST), obciążenia HPV i metylacji PAX1.
Analiza korelacji: Analizuj korelacje w oparciu o różny wiek, stan menopauzalny i czas trwania zakażenia HPV.
- Zmiany w CST, obciążeniu HPV i metylacji PAX1 po leczeniu w celu poprawy mikrośrodowiska pochwy
Projekt badania: Przeprowadź podwójnie ślepą, randomizowaną próbę leku z uczestnikami podzielonymi na cztery grupy:
Grupa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: 10 dni Grupa Lactobacillus: 10 dni Grupa skojarzona: Tradycyjna Medycyna Chińska przez 5 dni + Lactobacillus przez 5 dni Grupa kontrolna: Tylko obserwacja, bez leków Leczenie wstępne: Jeśli ma to zastosowanie, wylecz istniejące zapalenie pochwy przed przypisaniem leków.
Schemat leczenia: Podawaj leki dopochwowe przez 10 kolejnych dni każdego miesiąca, zatrzymując się na czas menstruacji i wznawiając po menstruacji, aby zakończyć 10-dniowy cykl. W okresie leczenia zabronione jest współżycie seksualne.
Badania kontrolne: Przeprowadzić testy CST, obciążenia HPV i metylacji PAX1 po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Monitorowanie progresji: Jeśli po ponownym badaniu HPV pozostaje dodatni, należy wykonać kolposkopię. Zakończ badanie i zapewnij odpowiednie leczenie, jeśli patologia przejdzie do HSIL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingzhu Li, doctor
- Numer telefonu: 86+15910691947
- E-mail: mingzhu1815@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingzhu Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 25 lat z tym samym typem zakażenia HPV wysokiego ryzyka trwającym dłużej niż 1 rok, atypową chorobą płaskonabłonkową (ASCUS) lub śródnabłonkową chorobą płaskonabłonkową niskiego stopnia (LSIL) z ujemnym lub nierozpoznawalnym wynikiem cytologicznym i wynikiem biopsji patologicznej ujemnym lub LSIL
- Zgoda na używanie urządzenia w celu antykoncepcji w okresie trwania badania;
- zgodzić się z lekiem i procedurą dalszego postępowania.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko cytologiczne, w tym atypowe komórki płaskonabłonkowe (ASC-H), HSIL i atypowe komórki gruczołowe (AGC), co nie pozwala wykluczyć zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych dużego stopnia;
- biopsja patologiczna w kierunku HSIL i wyższych;
- w przypadku alergii na leki;
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
Tylko obserwacja i kontrola, bez leków
|
|
|
Eksperymentalny: łączona grupa leków
Medycyna chińska 5 dni + Lactobacillus 5 dni
|
łączona grupa leków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa medycyny chińskiej
Grupa medycyny chińskiej 10 dni
|
Pojedyncza grupa medycyny chińskiej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa Lactobacillus
Grupa Lactobacillus: 10 dni
|
Pojedyncza grupa Lactobacillus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
typ stanu społeczności (CST)
Ramy czasowe: Zmiana CST po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Typ mikroflory pochwy
|
Zmiana CST po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
|
HPV VL
Ramy czasowe: Zmiana HPV VL po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Obciążenie wirusem HPV
|
Zmiana HPV VL po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
|
Test metylacji PAX1
Ramy czasowe: Zmiana testu metylacji PAX1 po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Test metylacji genu 1 w pudełku parującym
|
Zmiana testu metylacji PAX1 po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Zmiana CR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Podtypy HPV z uporczywą infekcją okazały się ujemne po 6 i 12 miesiącach lub dodatnie po 6 miesiącach i ujemne po 12 miesiącach
|
Zmiana CR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
|
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Zmiana PR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Częściowa odpowiedź (PR): podtypy HPV z uporczywą infekcją uzyskały wynik ujemny po 6 miesiącach i powróciły dodatnie po 12 miesiącach
|
Zmiana PR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
|
Brak odpowiedzi (NR)
Ramy czasowe: Zmiana NR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Podtypy HPV z uporczywą infekcją były dodatnie podczas obu wizyt kontrolnych
|
Zmiana NR po 6 i 12 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELIM-HPV2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .