- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06467942
Kiinalaisen lääketieteen ja laktobacilluksen vaikutukset jatkuvassa HPV-infektiossa (ELIMVLHPV)
Estrogeenin kaltaisen kiinalaisen lääketieteen ja emättimen laktobacilluksen vaikutukset HPV:n puhdistumaan ja emättimen mikrobiston muutokseen naisilla, joilla on jatkuva HPV-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman jatkuvan HPV-infektion keston korrelaatio nykyisten CST-, HPV-kuormituksen ja PAX1-metylaatioon osallistujien kanssa: Valitse 240 vähintään 25-vuotiasta naista, joilla on ollut samantyyppinen korkean riskin HPV-infektio vuoden ajan tai kauemmin, mutta joiden patologia ei viittaa HSIL.
Tietojen tallennus: Kirjaa muistiin ensimmäisen vahvistetun HPV-infektion aika testiraporttien perusteella.
Alkutestaus: Kun olet täyttänyt sisällyttämiskriteerit, suorita ensimmäiset testit emättimen mikrobiotatyypeille (CST), HPV-kuormitukselle ja PAX1-metylaatiolle.
Korrelaatioanalyysi: Analysoi korrelaatiot eri iän, vaihdevuosien tilan ja HPV-infektion keston perusteella.
- Muutokset CST:ssä, HPV-kuormassa ja PAX1-metylaatiossa hoidon jälkeen emättimen mikroympäristön parantamiseksi
Tutkimuksen suunnittelu: Suorita kaksoissokkoutettu satunnaistettu lääketutkimus, jossa osallistujat jaetaan neljään ryhmään:
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ryhmä: 10 päivää Lactobacillus-ryhmä: 10 päivää Yhdistelmäryhmä: Perinteinen kiinalainen lääketiede 5 päivää + Lactobacillus 5 päivää Kontrolliryhmä: Vain havainnointi, ei lääkitystä Esihoito: Käsittele mahdollisesti olemassa oleva vaginiitti ennen lääkkeiden määräämistä.
Lääkitysohjelma: Anna emättimen lääkitystä 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa, tauko kuukautisten aikana ja jatketaan kuukautisten jälkeen 10 päivän kurssin loppuunsaattamiseksi. Seksuaalinen kanssakäyminen on kielletty lääkityksen aikana.
Seurantatestaus: Suorita CST-, HPV-kuorma- ja PAX1-metylaatiotestit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Etenemisen seuranta: Jos HPV pysyy positiivisena uudelleentestattaessa, suorita kolposkopia. Lopeta tutkimus ja anna asianmukainen hoito, jos patologia etenee HSIL:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingzhu Li, doctor
- Puhelinnumero: 86+15910691947
- Sähköposti: mingzhu1815@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhu Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 25-vuotiaat naiset, joilla on samantyyppinen korkean riskin HPV-infektio, joka kestää yli vuoden, epätyypillinen levyepiteelisairaus (ASCUS) tai matala-asteinen levyepiteelisairaus (LSIL) sytologisesti negatiivinen tai diagnosoimaton ja patologinen biopsiatulos negatiivinen tai LSIL
- Suostumus laitteen käyttöön ehkäisyyn tutkimusjakson aikana;
- sopia lääketieteen ja seurannan hallintamenettelystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sytologinen riski, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut (ASC-H), HSIL ja epätyypilliset rauhassolut (AGC), jotka eivät voi sulkea pois korkealaatuisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita;
- patologinen biopsia HSIL:lle ja sitä korkeammalle;
- kaikkiin lääkeaineallergioihin;
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: tarkkailuryhmä
Vain havainnointi ja seuranta, ei lääkitystä
|
|
Kokeellinen: yhdistetty lääkeryhmä
Kiinalainen lääketiede 5 päivää + Lactobacillus 5 päivää
|
yhdistetty lääkeryhmä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Yksi kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Kiinalaisen lääketieteen ryhmä 10 päivää
|
Yksi kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Yksittäinen Lactobacillus-ryhmä
Lactobacillus-ryhmä: 10 päivää
|
Yksittäinen Lactobacillus-ryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yhteisön tilatyyppi (CST)
Aikaikkuna: CST:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Emättimen mikroflooran tyyppi
|
CST:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
HPV VL
Aikaikkuna: HPV VL:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
HPV-viruskuorma
|
HPV VL:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
PAX1-metylaatiotesti
Aikaikkuna: PAX1-metylaatiotestin muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Pariliitoslaatikon geeni1-metylaatiotesti
|
PAX1-metylaatiotestin muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: CR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
|
HPV-alatyypit, joilla oli jatkuva infektio, muuttuivat negatiivisiksi 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai positiivisiksi 6 kuukauden kohdalla ja negatiivisiksi 12 kuukauden kohdalla
|
CR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
|
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: PR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
|
Osittainen vaste (PR): HPV-alatyypit, joilla oli jatkuva infektio, muuttuivat negatiivisiksi 6 kuukauden kohdalla ja palasivat positiivisiksi 12 kuukauden kuluttua
|
PR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
|
Ei vastausta (NR)
Aikaikkuna: NR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
|
HPV-alatyypit, joilla oli jatkuva infektio, olivat positiivisia molemmilla seurantakäynneillä
|
NR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELIM-HPV2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .