Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen lääketieteen ja laktobacilluksen vaikutukset jatkuvassa HPV-infektiossa (ELIMVLHPV)

lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Estrogeenin kaltaisen kiinalaisen lääketieteen ja emättimen laktobacilluksen vaikutukset HPV:n puhdistumaan ja emättimen mikrobiston muutokseen naisilla, joilla on jatkuva HPV-infektio

Korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hr-HPV) jatkuva infektio on korkea riskitekijä kohdunkaulan syövälle. 85–90 % hr-HPV-infektioista selviää itsestään, kun taas 10–15 % HPV:stä jatkuu edelleen, mikä johtaa korkealaatuisten intraepiteliaalisten leesioiden (HSIL) kehittymiseen ja jopa invasiiviseen kohdunkaulan syöpään. Pitkäaikaiset seurantatulokset jatkuvasta hr-HPV-infektiosta osoittivat, että kohdunkaulan HSIL ilmaantui enimmäkseen 5-7 vuoden jatkuvan hr-HPV-infektion jälkeen, joista suurin oli HPV16- ja 18-riski, jota seurasivat HPV31 ja 33. Emättimen mikrobiomin (CVM) roolia jatkuvassa hr-HPV-infektiossa on arvostettu yhä enemmän, ja naisilla, joilla on jatkuva HPV-infektio, joka etenee HSIL:ksi, on epävakaampi emättimen mikroympäristö. Edellisessä tutkimuksessa havaittiin, että Lactobacillus vaginalis voi edistää HPV:n puhdistumaa parantamalla emättimen mikroympäristöä. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että estrogeenin kaltainen kiinalainen lääketiede voisi lisätä glykogeenia, parantaa limakalvojen estrogeenitasoja, lisätä maitobakteeripitoisuutta ja edistää HPV:n puhdistumaa. On haastavaa tehdä kliinistä hallintaa siitä, milloin ja miten puuttua hr-HPV-infektioon, jonka patologia ei viittaa HSIL-infektioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida HPV-infektion keston ja emättimen nykyisen mikrobiomin, HPV-kuormituksen ja PAX1-metylaation välistä korrelaatiota eri ikäisillä henkilöillä, joilla on jatkuva HPV-infektio, sekä tarkkailla yllä olevien indikaattoreiden muutoksia lääkkeiden annon jälkeen, jotka parantavat emättimen mikrobiomia. emättimen mikroympäristö, joka auttaa estämään jatkuvaa HPV-infektiota ja kehittymään todellisiksi syöpää edeltäviksi vaurioiksi. Sillä on kliininen ja käytännöllinen arvo "valmistautua sateiseen päivään".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Aiemman jatkuvan HPV-infektion keston korrelaatio nykyisten CST-, HPV-kuormituksen ja PAX1-metylaatioon osallistujien kanssa: Valitse 240 vähintään 25-vuotiasta naista, joilla on ollut samantyyppinen korkean riskin HPV-infektio vuoden ajan tai kauemmin, mutta joiden patologia ei viittaa HSIL.

    Tietojen tallennus: Kirjaa muistiin ensimmäisen vahvistetun HPV-infektion aika testiraporttien perusteella.

    Alkutestaus: Kun olet täyttänyt sisällyttämiskriteerit, suorita ensimmäiset testit emättimen mikrobiotatyypeille (CST), HPV-kuormitukselle ja PAX1-metylaatiolle.

    Korrelaatioanalyysi: Analysoi korrelaatiot eri iän, vaihdevuosien tilan ja HPV-infektion keston perusteella.

  2. Muutokset CST:ssä, HPV-kuormassa ja PAX1-metylaatiossa hoidon jälkeen emättimen mikroympäristön parantamiseksi

Tutkimuksen suunnittelu: Suorita kaksoissokkoutettu satunnaistettu lääketutkimus, jossa osallistujat jaetaan neljään ryhmään:

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ryhmä: 10 päivää Lactobacillus-ryhmä: 10 päivää Yhdistelmäryhmä: Perinteinen kiinalainen lääketiede 5 päivää + Lactobacillus 5 päivää Kontrolliryhmä: Vain havainnointi, ei lääkitystä Esihoito: Käsittele mahdollisesti olemassa oleva vaginiitti ennen lääkkeiden määräämistä.

Lääkitysohjelma: Anna emättimen lääkitystä 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa, tauko kuukautisten aikana ja jatketaan kuukautisten jälkeen 10 päivän kurssin loppuunsaattamiseksi. Seksuaalinen kanssakäyminen on kielletty lääkityksen aikana.

Seurantatestaus: Suorita CST-, HPV-kuorma- ja PAX1-metylaatiotestit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Etenemisen seuranta: Jos HPV pysyy positiivisena uudelleentestattaessa, suorita kolposkopia. Lopeta tutkimus ja anna asianmukainen hoito, jos patologia etenee HSIL:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingzhu Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 25-vuotiaat naiset, joilla on samantyyppinen korkean riskin HPV-infektio, joka kestää yli vuoden, epätyypillinen levyepiteelisairaus (ASCUS) tai matala-asteinen levyepiteelisairaus (LSIL) sytologisesti negatiivinen tai diagnosoimaton ja patologinen biopsiatulos negatiivinen tai LSIL
  • Suostumus laitteen käyttöön ehkäisyyn tutkimusjakson aikana;
  • sopia lääketieteen ja seurannan hallintamenettelystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri sytologinen riski, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut (ASC-H), HSIL ja epätyypilliset rauhassolut (AGC), jotka eivät voi sulkea pois korkealaatuisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita;
  • patologinen biopsia HSIL:lle ja sitä korkeammalle;
  • kaikkiin lääkeaineallergioihin;
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tarkkailuryhmä
Vain havainnointi ja seuranta, ei lääkitystä
Kokeellinen: yhdistetty lääkeryhmä
Kiinalainen lääketiede 5 päivää + Lactobacillus 5 päivää
yhdistetty lääkeryhmä
Muut nimet:
  • Baofukang ja Dingjunsheng
Active Comparator: Yksi kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Kiinalaisen lääketieteen ryhmä 10 päivää
Yksi kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Muut nimet:
  • Baofukang
Active Comparator: Yksittäinen Lactobacillus-ryhmä
Lactobacillus-ryhmä: 10 päivää
Yksittäinen Lactobacillus-ryhmä
Muut nimet:
  • Dingjunsheng

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhteisön tilatyyppi (CST)
Aikaikkuna: CST:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
Emättimen mikroflooran tyyppi
CST:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
HPV VL
Aikaikkuna: HPV VL:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
HPV-viruskuorma
HPV VL:n muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
PAX1-metylaatiotesti
Aikaikkuna: PAX1-metylaatiotestin muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
Pariliitoslaatikon geeni1-metylaatiotesti
PAX1-metylaatiotestin muutos 6 kuukautta ja 12 kuukautta lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: CR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
HPV-alatyypit, joilla oli jatkuva infektio, muuttuivat negatiivisiksi 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai positiivisiksi 6 kuukauden kohdalla ja negatiivisiksi 12 kuukauden kohdalla
CR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: PR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
Osittainen vaste (PR): HPV-alatyypit, joilla oli jatkuva infektio, muuttuivat negatiivisiksi 6 kuukauden kohdalla ja palasivat positiivisiksi 12 kuukauden kuluttua
PR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
Ei vastausta (NR)
Aikaikkuna: NR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
HPV-alatyypit, joilla oli jatkuva infektio, olivat positiivisia molemmilla seurantakäynneillä
NR:n muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa