- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06467942
Влияние китайской медицины и лактобактерий на стойкую инфекцию ВПЧ (ELIMVLHPV)
Влияние эстрогеноподобных препаратов китайской медицины и вагинальных лактобактерий на клиренс ВПЧ и изменение вагинальной микробиоты у женщин с персистирующей ВПЧ-инфекцией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Корреляция предыдущей продолжительности персистирующей ВПЧ-инфекции с текущей КСТ, нагрузкой ВПЧ и метилированием PAX1. Участники: выберите 240 женщин в возрасте 25 лет и старше, у которых была персистирующая ВПЧ-инфекция того же типа в течение 1 года или более, но у которых патология не указана. ХСИЛ.
Регистрация данных: Запишите время первого подтвержденного заражения ВПЧ на основании протоколов испытаний.
Первоначальное тестирование: после соответствия критериям включения проведите начальные тесты на типы вагинальной микробиоты (CST), нагрузку ВПЧ и метилирование PAX1.
Корреляционный анализ: анализ корреляций, основанных на разном возрасте, статусе менопаузы и продолжительности инфекции ВПЧ.
- Изменения в КСТ, нагрузке ВПЧ и метилировании PAX1 после лечения для улучшения микросреды влагалища
Дизайн исследования: Проведите двойное слепое рандомизированное исследование лекарств, в котором участники были разделены на четыре группы:
Группа традиционной китайской медицины: 10 дней Группа лактобактерий: 10 дней Комбинированная группа: традиционная китайская медицина 5 дней + лактобактерии в течение 5 дней Контрольная группа: только наблюдение, без лекарств. Предварительное лечение: если применимо, пролечите любой существующий вагинит перед назначением лекарств.
Схема приема лекарств: вводите вагинальные лекарства в течение 10 дней подряд каждый месяц, делая паузу во время менструации и возобновляя ее после менструации, чтобы завершить 10-дневный курс. Половые контакты в период приема препарата запрещены.
Последующее тестирование: Проведите тесты CST, нагрузки ВПЧ и метилирования PAX1 через 6 и 12 месяцев после лечения.
Мониторинг прогрессирования: если при повторном тестировании ВПЧ остается положительным, выполните кольпоскопию. Прекратите исследование и назначьте соответствующее лечение, если патология прогрессирует до HSIL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingzhu Li, doctor
- Номер телефона: 86+15910691947
- Электронная почта: mingzhu1815@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Mingzhu Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 25 лет с одним и тем же типом ВПЧ-инфекции высокого риска, продолжающейся более 1 года, атипичным плоскоклеточным заболеванием (ASCUS) или плоскоклеточным интраэпителиальным заболеванием низкой степени злокачественности (LSIL), цитологически отрицательным или недиагностируемым, а также отрицательными или недиагностируемыми результатами патологической биопсии. ЛСИЛ
- Согласие на использование средства контрацепции в период исследования;
- согласиться с лекарством и процедурой последующего ведения.
Критерий исключения:
- Высокий цитологический риск, включая атипичные плоскоклеточные клетки (ASC-H), HSIL и атипичные железистые клетки (AGC), что не позволяет исключить плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени злокачественности;
- патологическая биопсия при HSIL и выше;
- при любой лекарственной аллергии;
- беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа наблюдения
Только наблюдение и последующее наблюдение, без лекарств.
|
|
|
Экспериментальный: комбинированная группа препаратов
Китайская медицина 5 дней + лактобактерии 5 дней
|
комбинированная группа препаратов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Единая группа китайской медицины
Группа китайской медицины 10 дней.
|
Единая группа китайской медицины
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одна группа лактобактерий
Группа лактобактерий: 10 дней.
|
Одна группа лактобактерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип состояния сообщества (CST)
Временное ограничение: Изменение КСТ через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Тип микрофлоры влагалища
|
Изменение КСТ через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
ВПЧ ВЛ
Временное ограничение: Изменение ВЛ ВПЧ через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вирусная нагрузка ВПЧ
|
Изменение ВЛ ВПЧ через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Тест на метилирование PAX1
Временное ограничение: Изменение теста на метилирование PAX1 через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Тест на метилирование гена 1 спаривающего бокса
|
Изменение теста на метилирование PAX1 через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия (ПР)
Временное ограничение: Изменение CR через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Подтипы ВПЧ с персистирующей инфекцией оказались отрицательными через 6 и 12 месяцев или положительными через 6 месяцев и отрицательными через 12 месяцев.
|
Изменение CR через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Частичная ремиссия (ЧР)
Временное ограничение: Изменение PR через 6 и 12 месяцев после приема препарата
|
Частичный ответ (ЧР): подтипы ВПЧ с персистирующей инфекцией стали отрицательными через 6 месяцев и вернулись положительными через 12 месяцев.
|
Изменение PR через 6 и 12 месяцев после приема препарата
|
|
Нет ответа (NR)
Временное ограничение: Изменение NR через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Подтипы ВПЧ с персистирующей инфекцией были положительными при обоих последующих визитах.
|
Изменение NR через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- ELIM-HPV2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .