Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние китайской медицины и лактобактерий на стойкую инфекцию ВПЧ (ELIMVLHPV)

15 июня 2024 г. обновлено: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Влияние эстрогеноподобных препаратов китайской медицины и вагинальных лактобактерий на клиренс ВПЧ и изменение вагинальной микробиоты у женщин с персистирующей ВПЧ-инфекцией

Персистирующая инфекция вируса папилломы человека высокого риска (HR-HPV) является фактором высокого риска развития рака шейки матки. От 85% до 90% инфекций, вызванных ВПЧ, способны пройти самостоятельно, тогда как от 10% до 15% случаев ВПЧ сохраняются, что приводит к развитию внутриэпителиальных поражений высокой степени злокачественности (HSIL) и даже к инвазивному раку шейки матки. Результаты долгосрочного наблюдения за персистирующей вр-ВПЧ-инфекцией показали, что HSIL шейки матки чаще всего возникал после 5-7 лет персистирующей вр-ВПЧ-инфекции, среди которых риск ВПЧ 16 и 18 был самым высоким, за ним следовали ВПЧ 31 и 33. Роль вагинального микробиома (CVM) в персистирующей инфекции hr-HPV становится все более значимой, а женщины с персистирующей инфекцией HPV, которая прогрессирует до HSIL, имеют более нестабильную микросреду влагалища. Предыдущее исследование показало, что Lactobacillus vaginalis может способствовать выведению ВПЧ за счет улучшения микросреды влагалища. Кроме того, предыдущие исследования показали, что эстрогеноподобные китайские лекарства могут увеличивать гликоген, улучшать уровень эстрогена в слизистой оболочке, увеличивать содержание лактобактерий и способствовать выведению ВПЧ. Трудно определить, когда и как вмешаться в случае персистирующей инфекции вр-ВПЧ, патология которой не предполагает HSIL. Целью данного исследования является анализ корреляции между длительностью ВПЧ-инфекции и текущим состоянием вагинального микробиома, ВПЧ-нагрузкой и метилированием PAX1 у людей с персистирующей ВПЧ-инфекцией в разном возрасте, а также наблюдение за изменением вышеуказанных показателей после введения препаратов для улучшения показателей. микроокружение влагалища, что полезно для предотвращения персистирующей инфекции ВПЧ и развития истинных предраковых поражений. Оно имеет клиническое и практическое значение «подготовки к дождливому дню».

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Корреляция предыдущей продолжительности персистирующей ВПЧ-инфекции с текущей КСТ, нагрузкой ВПЧ и метилированием PAX1. Участники: выберите 240 женщин в возрасте 25 лет и старше, у которых была персистирующая ВПЧ-инфекция того же типа в течение 1 года или более, но у которых патология не указана. ХСИЛ.

    Регистрация данных: Запишите время первого подтвержденного заражения ВПЧ на основании протоколов испытаний.

    Первоначальное тестирование: после соответствия критериям включения проведите начальные тесты на типы вагинальной микробиоты (CST), нагрузку ВПЧ и метилирование PAX1.

    Корреляционный анализ: анализ корреляций, основанных на разном возрасте, статусе менопаузы и продолжительности инфекции ВПЧ.

  2. Изменения в КСТ, нагрузке ВПЧ и метилировании PAX1 после лечения для улучшения микросреды влагалища

Дизайн исследования: Проведите двойное слепое рандомизированное исследование лекарств, в котором участники были разделены на четыре группы:

Группа традиционной китайской медицины: 10 дней Группа лактобактерий: 10 дней Комбинированная группа: традиционная китайская медицина 5 дней + лактобактерии в течение 5 дней Контрольная группа: только наблюдение, без лекарств. Предварительное лечение: если применимо, пролечите любой существующий вагинит перед назначением лекарств.

Схема приема лекарств: вводите вагинальные лекарства в течение 10 дней подряд каждый месяц, делая паузу во время менструации и возобновляя ее после менструации, чтобы завершить 10-дневный курс. Половые контакты в период приема препарата запрещены.

Последующее тестирование: Проведите тесты CST, нагрузки ВПЧ и метилирования PAX1 через 6 и 12 месяцев после лечения.

Мониторинг прогрессирования: если при повторном тестировании ВПЧ остается положительным, выполните кольпоскопию. Прекратите исследование и назначьте соответствующее лечение, если патология прогрессирует до HSIL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingzhu Li, doctor
  • Номер телефона: 86+15910691947
  • Электронная почта: mingzhu1815@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Mingzhu Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 25 лет с одним и тем же типом ВПЧ-инфекции высокого риска, продолжающейся более 1 года, атипичным плоскоклеточным заболеванием (ASCUS) или плоскоклеточным интраэпителиальным заболеванием низкой степени злокачественности (LSIL), цитологически отрицательным или недиагностируемым, а также отрицательными или недиагностируемыми результатами патологической биопсии. ЛСИЛ
  • Согласие на использование средства контрацепции в период исследования;
  • согласиться с лекарством и процедурой последующего ведения.

Критерий исключения:

  • Высокий цитологический риск, включая атипичные плоскоклеточные клетки (ASC-H), HSIL и атипичные железистые клетки (AGC), что не позволяет исключить плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени злокачественности;
  • патологическая биопсия при HSIL и выше;
  • при любой лекарственной аллергии;
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа наблюдения
Только наблюдение и последующее наблюдение, без лекарств.
Экспериментальный: комбинированная группа препаратов
Китайская медицина 5 дней + лактобактерии 5 дней
комбинированная группа препаратов
Другие имена:
  • Баофукан и Динцзюньшэн
Активный компаратор: Единая группа китайской медицины
Группа китайской медицины 10 дней.
Единая группа китайской медицины
Другие имена:
  • Баофукан
Активный компаратор: Одна группа лактобактерий
Группа лактобактерий: 10 дней.
Одна группа лактобактерий
Другие имена:
  • Динцзюньшэн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип состояния сообщества (CST)
Временное ограничение: Изменение КСТ через 6 и 12 месяцев после лечения
Тип микрофлоры влагалища
Изменение КСТ через 6 и 12 месяцев после лечения
ВПЧ ВЛ
Временное ограничение: Изменение ВЛ ВПЧ через 6 и 12 месяцев после лечения
Вирусная нагрузка ВПЧ
Изменение ВЛ ВПЧ через 6 и 12 месяцев после лечения
Тест на метилирование PAX1
Временное ограничение: Изменение теста на метилирование PAX1 через 6 и 12 месяцев после лечения
Тест на метилирование гена 1 спаривающего бокса
Изменение теста на метилирование PAX1 через 6 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (ПР)
Временное ограничение: Изменение CR через 6 и 12 месяцев после лечения
Подтипы ВПЧ с персистирующей инфекцией оказались отрицательными через 6 и 12 месяцев или положительными через 6 месяцев и отрицательными через 12 месяцев.
Изменение CR через 6 и 12 месяцев после лечения
Частичная ремиссия (ЧР)
Временное ограничение: Изменение PR через 6 и 12 месяцев после приема препарата
Частичный ответ (ЧР): подтипы ВПЧ с персистирующей инфекцией стали отрицательными через 6 месяцев и вернулись положительными через 12 месяцев.
Изменение PR через 6 и 12 месяцев после приема препарата
Нет ответа (NR)
Временное ограничение: Изменение NR через 6 и 12 месяцев после лечения
Подтипы ВПЧ с персистирующей инфекцией были положительными при обоих последующих визитах.
Изменение NR через 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться