Efectos de la medicina china y los lactobacillus en la infección persistente por VPH (ELIMVLHPV)
15 de junio de 2024 actualizado por: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital
Efectos de la medicina china similar al estrógeno y los lactobacilos vaginales sobre la eliminación del VPH y el cambio de la microbiota vaginal en mujeres con infección persistente por VPH
La infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH-ar) de alto riesgo es un factor de alto riesgo para el cáncer de cuello uterino.
Del 85% al 90% de las infecciones por VPH-ar tienen la capacidad de desaparecer por sí solas, mientras que del 10% al 15% de las infecciones por VPH persisten y conducen al desarrollo de lesiones intraepiteliales de alto grado (HSIL) e incluso a cáncer de cuello uterino invasivo.
Los resultados del seguimiento a largo plazo para la infección persistente por VPH-ar mostraron que las HSIL cervicales se produjeron principalmente después de 5 a 7 años de infección persistente por VPH-ar, entre los cuales el riesgo de VPH 16 y 18 fue el más alto, seguido de VPH 31 y 33.
El papel del microbioma vaginal (CVM) en la infección persistente por VPH-ar se ha valorado cada vez más, y las mujeres con infección persistente por VPH que progresa a HSIL tienen un microambiente vaginal más inestable.
El estudio anterior encontró que Lactobacillus vaginalis puede contribuir a la eliminación del VPH al mejorar el microambiente vaginal.
Además, estudios previos han encontrado que la medicina china similar al estrógeno podría aumentar el glucógeno, mejorar los niveles de estrógeno en las mucosas, aumentar el contenido de lactobacilos y promover la eliminación del VPH.
Es un desafío hacer un manejo clínico sobre cuándo y cómo intervenir en infecciones persistentes por VPH-ar pero cuya patología no sugiere HSIL.
Este estudio pretende analizar la correlación entre la duración de la infección por VPH y el microbioma vaginal actual, la carga de VPH y la metilación de PAX1 en personas con infección persistente por VPH a diferentes edades, y observar los cambios de los indicadores anteriores tras la administración de fármacos para mejorar la microambiente vaginal, que es útil para prevenir la infección persistente por VPH y el desarrollo de verdaderas lesiones precancerosas.
Tiene el valor clínico y práctico de "prepararse para un día lluvioso".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Correlación de la duración previa de la infección persistente por VPH con la CST actual, la carga de VPH y la metilación de PAX1. Participantes: seleccione 240 mujeres de 25 años o más que hayan tenido una infección persistente por VPH de alto riesgo del mismo tipo durante 1 año o más, pero cuya patología no indique HSIL.
Registro de datos: registre la hora de la primera infección por VPH confirmada según los informes de las pruebas.
Pruebas iniciales: después de cumplir con los criterios de inclusión, realice pruebas iniciales para los tipos de microbiota vaginal (CST), la carga de VPH y la metilación de PAX1.
Análisis de correlación: analice las correlaciones según diferentes edades, estado menopáusico y duración de la infección por VPH.
- Cambios en CST, carga de VPH y metilación de PAX1 después del tratamiento para mejorar el microambiente vaginal
Diseño del estudio: realice un ensayo de medicación aleatorio, doble ciego, con los participantes divididos en cuatro grupos:
Grupo de Medicina Tradicional China: 10 días Grupo de Lactobacillus: 10 días Grupo de Combinación: Medicina Tradicional China por 5 días + Lactobacillus por 5 días Grupo de Control: Solo observación, sin medicación Pretratamiento: Si corresponde, trate cualquier vaginitis existente antes de asignar medicamentos.
Régimen de medicación: Administrar 10 días consecutivos de medicación vaginal cada mes, haciendo una pausa durante la menstruación y reanudando después de la menstruación para completar el ciclo de 10 días. Las relaciones sexuales están prohibidas durante el período de medicación.
Pruebas de seguimiento: realice pruebas de CST, carga de VPH y metilación de PAX1 a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Monitoreo de la progresión: si el VPH sigue siendo positivo al volver a realizar la prueba, realice una colposcopia. Finalice el estudio y proporcione el tratamiento adecuado si la patología progresa a HSIL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingzhu Li, doctor
- Número de teléfono: 86+15910691947
- Correo electrónico: mingzhu1815@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Mingzhu Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 25 años con el mismo tipo de infección por VPH de alto riesgo de duración superior a 1 año, enfermedad de células escamosas atípicas (ASCUS) o enfermedad escamosa intraepitelial de bajo grado (LSIL) citológicamente negativa o no diagnosticable, y biopsia patológica negativa o LSIL
- Consentimiento para utilizar el dispositivo como anticonceptivo durante el período del estudio;
- estar de acuerdo con el medicamento y el procedimiento de gestión de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo citológico, incluidas células escamosas atípicas (ASC-H), HSIL y células glandulares atípicas (AGC), que no pudieron descartar lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado;
- biopsia patológica para HSIL y superior;
- para cualquier alergia a medicamentos;
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de observación
Sólo observación y seguimiento, sin medicación.
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Experimental: grupo de drogas combinadas
Medicina china 5 días + Lactobacillus 5 días
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grupo de drogas combinadas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo único de medicina china.
Grupo de medicina china 10 días.
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Grupo único de medicina china.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo único de Lactobacillus
Grupo Lactobacillus: 10 días
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Grupo único de Lactobacillus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de estado comunitario (CST)
Periodo de tiempo: Cambio de CST a los 6 meses y 12 meses después de la medicación.
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Tipo de microflora vaginal
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Cambio de CST a los 6 meses y 12 meses después de la medicación.
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CVV del VPH
Periodo de tiempo: Cambio de VL del VPH a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Carga viral del VPH
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Cambio de VL del VPH a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Prueba de metilación PAX1
Periodo de tiempo: Cambio de prueba de metilación de PAX1 a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Prueba de metilación del gen1 del cuadro de emparejamiento
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Cambio de prueba de metilación de PAX1 a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Cambio de RC a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Los subtipos de VPH con infección persistente se volvieron negativos a los 6 y 12 meses o positivos a los 6 meses y negativos a los 12 meses.
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Cambio de RC a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Cambio de PR a los 6 meses y 12 meses después de la medicación.
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Respuesta parcial (PR): los subtipos de VPH con infección persistente se volvieron negativos a los 6 meses y dieron positivo a los 12 meses.
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Cambio de PR a los 6 meses y 12 meses después de la medicación.
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Sin respuesta (NR)
Periodo de tiempo: Cambio de NR a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Los subtipos de VPH con infección persistente fueron positivos en ambas visitas de seguimiento.
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Cambio de NR a los 6 meses y 12 meses después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- ELIM-HPV2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .