Účinky čínské medicíny a Lactobacillus na perzistentní infekci HPV (ELIMVLHPV)
Účinky estrogenu podobné čínské medicíny a vaginálního laktobacilu na odstranění HPV a změnu vaginální mikrobioty u žen s přetrvávající infekcí HPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Korelace trvání předchozí perzistentní infekce HPV se současnou CST, HPV zátěží a metylací PAX1: Vyberte 240 žen ve věku 25 a více let, které měly přetrvávající vysoce rizikovou infekci HPV stejného typu po dobu 1 roku nebo déle, ale jejichž patologie nenasvědčuje HSIL.
Záznam dat: Zaznamenejte čas první potvrzené infekce HPV na základě testovacích zpráv.
Počáteční testování: Po splnění kritérií pro zařazení proveďte počáteční testy na typy vaginální mikroflóry (CST), zátěž HPV a metylaci PAX1.
Korelační analýza: Analyzujte korelace na základě různého věku, menopauzálního stavu a trvání infekce HPV.
- Změny v CST, HPV zátěži a metylaci PAX1 po léčbě pro zlepšení vaginálního mikroprostředí
Návrh studie: Proveďte dvojitě zaslepenou randomizovanou medikační studii s účastníky rozdělenými do čtyř skupin:
Skupina tradiční čínské medicíny: 10 dní Skupina Lactobacillus: 10 dní Kombinovaná skupina: Tradiční čínská medicína po dobu 5 dní + Lactobacillus po dobu 5 dní Kontrolní skupina: Pouze pozorování, žádná medikace Předběžná léčba: Pokud je to možné, ošetřete jakoukoli existující vaginitidu před přidělením léků.
Režim medikace: Podávejte 10 po sobě jdoucích dní vaginální medikaci každý měsíc, s přestávkou během menstruace a obnovením po menstruaci, abyste dokončili 10denní kúru. Během léčby je zakázán pohlavní styk.
Následné testování: Proveďte CST, HPV zátěž a PAX1 metylační testy 6 a 12 měsíců po léčbě.
Monitorování progrese: Pokud HPV zůstane pozitivní i po opakovaném testování, proveďte kolposkopii. Ukončete studii a poskytněte vhodnou léčbu, pokud patologie progreduje do HSIL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingzhu Li, doctor
- Telefonní číslo: 86+15910691947
- E-mail: mingzhu1815@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingzhu Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 25 let se stejným typem vysoce rizikové HPV infekce trvající déle než 1 rok, atypickou dlaždicovou buňkou (ASCUS) nebo Low-grade skvamózní intraepiteliální nemoc (LSIL) cytologicky negativní nebo nediagnostikovatelnou a výsledky patologické biopsie negativní resp. LSIL
- Souhlas s používáním zařízení pro antikoncepci během období studie;
- souhlasit s lékem a následným postupem řízení.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké cytologické riziko, včetně atypických skvamózních buněk (ASC-H), HSIL a atypických glandulárních buněk (AGC), které nemohlo vyloučit skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně;
- patologická biopsie pro HSIL a vyšší;
- pro jakékoli alergie na léky;
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pozorovací skupina
Pouze pozorování a sledování, žádné léky
|
|
|
Experimentální: kombinovaná léková skupina
Čínská medicína 5 dní + Lactobacillus 5 dní
|
kombinovaná léková skupina
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jedna skupina čínské medicíny
Skupina čínské medicíny 10 dní
|
Jedna skupina čínské medicíny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jediná skupina Lactobacillus
Skupina Lactobacillus: 10 dní
|
Jediná skupina Lactobacillus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ stavu komunity (CST)
Časové okno: Změna CST za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
Typ vaginální mikroflóry
|
Změna CST za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
|
HPV VL
Časové okno: Změna HPV VL za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
HPV virová nálož
|
Změna HPV VL za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
|
PAX1 metylační test
Časové okno: Změna metylačního testu PAX1 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
Test metylace genu1 v párovacím boxu
|
Změna metylačního testu PAX1 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Změna CR za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
HPV subtypy s přetrvávající infekcí se staly negativní v 6 a 12 měsících nebo pozitivní v 6 měsících a negativní ve 12 měsících
|
Změna CR za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
|
Částečná remise (PR)
Časové okno: Změna PR za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
Částečná odpověď (PR): HPV subtypy s přetrvávající infekcí byly negativní po 6 měsících a pozitivní po 12 měsících
|
Změna PR za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
|
Žádná odpověď (NR)
Časové okno: Změna NR za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
HPV subtypy s perzistující infekcí byly pozitivní při obou následných návštěvách
|
Změna NR za 6 měsíců a 12 měsíců po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Papilomavirové infekce
- Papilom
Další identifikační čísla studie
- ELIM-HPV2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .