- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467942
Efeitos da medicina chinesa e dos lactobacilos na infecção persistente por HPV (ELIMVLHPV)
Efeitos da medicina chinesa semelhante ao estrogênio e dos lactobacilos vaginais na eliminação do HPV e na alteração da microbiota vaginal em mulheres com infecção persistente por HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Correlação da duração anterior da infecção persistente por HPV com CST atual, carga de HPV e metilação de PAX1 Participantes: Selecione 240 mulheres com 25 anos ou mais que tiveram infecção persistente por HPV de alto risco do mesmo tipo por 1 ano ou mais, mas cuja patologia não indica HSIL.
Registro de dados: Registre o momento da primeira infecção confirmada por HPV com base em relatórios de testes.
Teste inicial: Após atender aos critérios de inclusão, realize testes iniciais para tipos de microbiota vaginal (CST), carga de HPV e metilação de PAX1.
Análise de Correlação: Analise as correlações com base em diferentes idades, estado da menopausa e duração da infecção por HPV.
- Mudanças na CST, carga de HPV e metilação de PAX1 após tratamento para melhorar o microambiente vaginal
Desenho do estudo: Conduza um ensaio clínico duplo-cego randomizado de medicação com os participantes divididos em quatro grupos:
Grupo Medicina Tradicional Chinesa: 10 dias Grupo Lactobacillus: 10 dias Grupo Combinado: Medicina Tradicional Chinesa por 5 dias + Lactobacillus por 5 dias Grupo Controle: Apenas observação, sem medicação Pré-Tratamento: Se aplicável, tratar qualquer vaginite existente antes de prescrever medicamentos.
Regime de medicação: Administre 10 dias consecutivos de medicação vaginal a cada mês, pausando durante a menstruação e retomando a pós-menstruação para completar o curso de 10 dias. A relação sexual é proibida durante o período de medicação.
Testes de acompanhamento: Realize testes de CST, carga de HPV e metilação de PAX1 6 e 12 meses após o tratamento.
Monitoramento da progressão: Se o HPV permanecer positivo após o novo teste, realize uma colposcopia. Encerre o estudo e forneça tratamento adequado se a patologia progredir para HSIL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingzhu Li, doctor
- Número de telefone: 86+15910691947
- E-mail: mingzhu1815@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Mingzhu Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 25 anos de idade com o mesmo tipo de infecção por HPV de alto risco com duração superior a 1 ano, células escamosas atípicas (ASCUS) ou doença intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) citologicamente negativas ou não diagnosticáveis, e resultados de biópsia patológica negativos ou LSIL
- Consentimento para uso do dispositivo contraceptivo durante o período do estudo;
- concordar com o medicamento e o procedimento de gerenciamento de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Alto risco citológico, incluindo células escamosas atípicas (ASC-H), HSIL e células glandulares atípicas (AGC), o que não pode descartar lesões intraepiteliais escamosas de alto grau;
- biópsia patológica para HSIL e acima;
- para qualquer alergia a medicamentos;
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de observação
Apenas observação e acompanhamento, sem medicação
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Experimental: grupo de medicamentos combinados
Medicina chinesa 5 dias + Lactobacillus 5 dias
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grupo de medicamentos combinados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo único de medicina chinesa
Grupo de medicina chinesa 10 dias
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Grupo único de medicina chinesa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo único de Lactobacillus
Grupo Lactobacillus: 10 dias
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Grupo único de Lactobacillus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de estado da comunidade (CST)
Prazo: Mudança de CST aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Tipo de microflora vaginal
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Mudança de CST aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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LV HPV
Prazo: Alteração da CV do HPV aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Carga viral do HPV
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Alteração da CV do HPV aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Teste de metilação PAX1
Prazo: Alteração do teste de metilação PAX1 6 meses e 12 meses após a medicação
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Teste de metilação do gene1 da caixa de emparelhamento
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Alteração do teste de metilação PAX1 6 meses e 12 meses após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa (CR)
Prazo: Mudança de CR aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Os subtipos de HPV com infecção persistente tornaram-se negativos aos 6 e 12 meses ou positivos aos 6 meses e negativos aos 12 meses
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Mudança de CR aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Remissão parcial (RP)
Prazo: Mudança de RP aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Resposta parcial (RP): subtipos de HPV com infecção persistente tornaram-se negativos aos 6 meses e retornaram positivos aos 12 meses
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Mudança de RP aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Sem resposta (NR)
Prazo: Mudança de NR aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Os subtipos de HPV com infecção persistente foram positivos em ambas as consultas de acompanhamento
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Mudança de NR aos 6 meses e 12 meses após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- ELIM-HPV2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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