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Efeitos da medicina chinesa e dos lactobacilos na infecção persistente por HPV (ELIMVLHPV)

15 de junho de 2024 atualizado por: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Efeitos da medicina chinesa semelhante ao estrogênio e dos lactobacilos vaginais na eliminação do HPV e na alteração da microbiota vaginal em mulheres com infecção persistente por HPV

A infecção persistente por papilomavírus humano de alto risco (hr-HPV) é um fator de alto risco para câncer cervical. 85% a 90% das infecções por HPV-hr têm a capacidade de desaparecer por conta própria, enquanto 10% a 15% do HPV persistem ainda mais, levando ao desenvolvimento de lesões intraepiteliais de alto grau (HSIL) e até mesmo ao câncer cervical invasivo. Os resultados do acompanhamento de longo prazo para infecção persistente por hr-HPV mostraram que a HSIL cervical ocorreu principalmente após 5-7 anos de infecção persistente por hr-HPV, entre os quais o risco de HPV16 e 18 foi o mais alto, seguido por HPV31 e 33. O papel do microbioma vaginal (CVM) na infecção persistente por hr-HPV tem sido cada vez mais valorizado, e as mulheres com infecção persistente por HPV que progride para HSIL têm um microambiente vaginal mais instável. O estudo anterior descobriu que o Lactobacillus vaginalis pode contribuir para a eliminação do HPV, melhorando o microambiente vaginal. Além disso, estudos anteriores descobriram que a medicina chinesa semelhante ao estrogênio poderia aumentar o glicogênio, melhorar os níveis de estrogênio nas mucosas, aumentar o conteúdo de lactobacilos e promover a eliminação do HPV. É um desafio fazer o manejo clínico sobre quando e como intervir entre infecções persistentes por hr-HPV, mas cuja patologia não sugere HSIL. Este estudo pretende analisar a correlação entre a duração da infecção por HPV e o microbioma vaginal atual, carga de HPV e metilação de PAX1 em pessoas com infecção persistente por HPV em diferentes idades, e observar as alterações dos indicadores acima após a administração de medicamentos para melhorar o microambiente vaginal, que é útil para prevenir a infecção persistente por HPV e evoluir para verdadeiras lesões pré-cancerosas. Tem o valor clínico e prático de “preparar-se para um dia chuvoso”.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Correlação da duração anterior da infecção persistente por HPV com CST atual, carga de HPV e metilação de PAX1 Participantes: Selecione 240 mulheres com 25 anos ou mais que tiveram infecção persistente por HPV de alto risco do mesmo tipo por 1 ano ou mais, mas cuja patologia não indica HSIL.

    Registro de dados: Registre o momento da primeira infecção confirmada por HPV com base em relatórios de testes.

    Teste inicial: Após atender aos critérios de inclusão, realize testes iniciais para tipos de microbiota vaginal (CST), carga de HPV e metilação de PAX1.

    Análise de Correlação: Analise as correlações com base em diferentes idades, estado da menopausa e duração da infecção por HPV.

  2. Mudanças na CST, carga de HPV e metilação de PAX1 após tratamento para melhorar o microambiente vaginal

Desenho do estudo: Conduza um ensaio clínico duplo-cego randomizado de medicação com os participantes divididos em quatro grupos:

Grupo Medicina Tradicional Chinesa: 10 dias Grupo Lactobacillus: 10 dias Grupo Combinado: Medicina Tradicional Chinesa por 5 dias + Lactobacillus por 5 dias Grupo Controle: Apenas observação, sem medicação Pré-Tratamento: Se aplicável, tratar qualquer vaginite existente antes de prescrever medicamentos.

Regime de medicação: Administre 10 dias consecutivos de medicação vaginal a cada mês, pausando durante a menstruação e retomando a pós-menstruação para completar o curso de 10 dias. A relação sexual é proibida durante o período de medicação.

Testes de acompanhamento: Realize testes de CST, carga de HPV e metilação de PAX1 6 e 12 meses após o tratamento.

Monitoramento da progressão: Se o HPV permanecer positivo após o novo teste, realize uma colposcopia. Encerre o estudo e forneça tratamento adequado se a patologia progredir para HSIL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Mingzhu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 25 anos de idade com o mesmo tipo de infecção por HPV de alto risco com duração superior a 1 ano, células escamosas atípicas (ASCUS) ou doença intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) citologicamente negativas ou não diagnosticáveis, e resultados de biópsia patológica negativos ou LSIL
  • Consentimento para uso do dispositivo contraceptivo durante o período do estudo;
  • concordar com o medicamento e o procedimento de gerenciamento de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Alto risco citológico, incluindo células escamosas atípicas (ASC-H), HSIL e células glandulares atípicas (AGC), o que não pode descartar lesões intraepiteliais escamosas de alto grau;
  • biópsia patológica para HSIL e acima;
  • para qualquer alergia a medicamentos;
  • gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de observação
Apenas observação e acompanhamento, sem medicação
Experimental: grupo de medicamentos combinados
Medicina chinesa 5 dias + Lactobacillus 5 dias
grupo de medicamentos combinados
Outros nomes:
  • Baofukang e Dingjunsheng
Comparador Ativo: Grupo único de medicina chinesa
Grupo de medicina chinesa 10 dias
Grupo único de medicina chinesa
Outros nomes:
  • Baofukang
Comparador Ativo: Grupo único de Lactobacillus
Grupo Lactobacillus: 10 dias
Grupo único de Lactobacillus
Outros nomes:
  • Dingjunsheng

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de estado da comunidade (CST)
Prazo: Mudança de CST aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Tipo de microflora vaginal
Mudança de CST aos 6 meses e 12 meses após a medicação
LV HPV
Prazo: Alteração da CV do HPV aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Carga viral do HPV
Alteração da CV do HPV aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Teste de metilação PAX1
Prazo: Alteração do teste de metilação PAX1 6 meses e 12 meses após a medicação
Teste de metilação do gene1 da caixa de emparelhamento
Alteração do teste de metilação PAX1 6 meses e 12 meses após a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa (CR)
Prazo: Mudança de CR aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Os subtipos de HPV com infecção persistente tornaram-se negativos aos 6 e 12 meses ou positivos aos 6 meses e negativos aos 12 meses
Mudança de CR aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Remissão parcial (RP)
Prazo: Mudança de RP aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Resposta parcial (RP): subtipos de HPV com infecção persistente tornaram-se negativos aos 6 meses e retornaram positivos aos 12 meses
Mudança de RP aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Sem resposta (NR)
Prazo: Mudança de NR aos 6 meses e 12 meses após a medicação
Os subtipos de HPV com infecção persistente foram positivos em ambas as consultas de acompanhamento
Mudança de NR aos 6 meses e 12 meses após a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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