食物アレルギーのある子供の経口免疫療法のためのゆでた木の実
2026年5月12日 更新者：Agnes Sze-Yin Leung、Chinese University of Hong Kong
カシューナッツアレルギーの小児における脱感作または寛解の誘導における茹でカシュー経口免疫療法（BOLT）の有効性をプラセボと比較して評価するランダム化対照試験
食物アレルギーの有病率が世界的に着実に増加する中、木の実（TN）は食物アレルギー反応や食物アナフィラキシーの主な引き金の1つとなっています。
有効な治療法がないため、TN アレルギー患者とその家族は、アレルゲンを回避し、緊急治療でアレルギー反応に対応しながら、この慢性的な障害を伴う状態と共存し続けなければなりません。
食物アレルギーに対する新たな実験的治療法は、経口免疫療法（OIT）です。
木の実の OIT は予備研究では有望に見えますが、治療に使用される TN に対する副作用のリスクが高いことが懸念されています。
TN OIT の寛解率も不十分です。
有効性と安全性が向上した OIT レジメンの特定が緊急に必要です。
研究者らは、茹でたカシューナッツはアレルギー誘発性が低いものの、肥満細胞の反応性は保持していることを明らかにした。
この提案された研究の目的は、TN アレルギーの人に対する新しい治療戦略の有効性と安全性を調査することであり、それによって研究者らは、茹でたカシューナッツの摂取量を増やすと、カシューナッツアレルギーを持つ子供のローストナッツに対する脱感作/寛解を誘発できるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
これは、二群、並行計画、二重盲検、ランダム化比較試験になります。
二重盲検プラセボ対照食物負荷によりカシューナッツアレルギーが確認された3〜17歳の参加者は、実薬群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
実薬参加者とプラセボ参加者は、それぞれ毎日用量のカシューナッツとプラセボを52週間摂取します。
参加者は、カシューナッツまたはプラセボの維持用量に達するまで、最初の漸増段階と増量段階を経ます。
参加者は、安全性とコンプライアンスのチェックのために 6 か月後に戻り、エンドポイントの経口食物負荷試験のために 12 か月 (T1) と 14 か月 (T2) に戻ります。
ピスタチオに対する交差減感作のレベルはT1で検査されます。 sIgE や IgG4 などの免疫学的変化が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes Leung, MBChB
- 電話番号：35052859
- メール：agnes.syl@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ann Au, APD (DA)
- 電話番号：35052829
- メール：annwsau@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Agnes Leung
- 電話番号：+85235052859
- メール：agnes.syl@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から17歳まで。
- 性別、人種、民族を問わず。
- >7kg (アドレナリン自己注射器の投与が安全であると考えられる体重) (例: ジェクスト）;
- カシューナッツによるDBPCFCの不合格と、スクリーニング時のカシューナッツに対するSPT陽性（対照より3mm以上）またはカシューナッツに対するsIgE陽性（少なくとも0.35kUA）によって定義されるカシューナッツアレルギーの確定診断。
- 被験者の親および/または保護者は、内容を理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 重度のアナフィラキシーの病歴（持続性低血圧、虚脱、意識喪失、持続性低酸素症、またはアレルギー反応の管理のために3回以上のアドレナリン筋肉内投与またはアドレナリン静脈内注入が必要であることによって定義される）
- 研究参加時の重度のアナフィラキシー DBPCFC (持続性低血圧、虚脱、意識喪失、持続性低酸素症、またはアレルギー反応の管理のために 3 回を超えるアドレナリンの筋肉内投与またはアドレナリンの静脈内注入が必要と定義される)
- アドレナリンが禁忌となる疾患（高血圧や心調律障害など）
- 研究エントリー中のプラセボ成分への反応 DBPCFC
- 安静時FEV1 <85%、安静時または進行中の慢性持続喘息でFEV1/FVC ≤ 85%（オーストラリア喘息財団ガイドラインによる）
- 基礎疾患（例： 心疾患）アナフィラキシーに関連するリスクを高める
- ベータ遮断薬、ACE阻害薬、またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
- 炎症性腸疾患、留置カテーテル、胃瘻造設、免疫不全状態、心臓および/または胃腸管手術後、重症患者および長期の入院を必要とする患者、またはプロバイオティクス関連敗血症のリスクを高める可能性のあるその他の症状
- 過去6か月以内に他の食物免疫療法治療を受けている
- 免疫調節療法（アレルゲン免疫療法を含む）を受けています。
- 登録後1年以内の抗IgEまたはその他の生物学的製剤による治療
- 施設調査員が被験者の研究参加能力に影響を与える可能性があると判断した過去または現在の重大な病気。 参加者に対するリスクの増加
- 好酸球性食道炎（EoE）の疑いまたは生検で確認された病歴
- 施設調査員がプロトコールに従うことができないと判断した被験者 注: 他の食物アレルギーを持つ参加者は、この試験への参加から除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
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食品製造法に基づいて製造されたカシューナッツ粉（ゆで・焙煎）
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プラセボコンパレーター：Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
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プラセボ経口免疫療法は、有効成分と外観、味、匂いが似ているトウモロコシ粉と食品着色料で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T1 DBPCFC までに完全な攻撃、つまり累積用量 3180 mg のカシュー タンパク質に耐えられるカシュー アレルギー患者の割合
時間枠：T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OIT 群とプラセボ群における 8 週間持続した無反応（T1 および T2 チャレンジに合格）を示した参加者の割合
時間枠：T2 - 維持療法の最終日から 8 週間後
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T2 - 維持療法の最終日から 8 週間後
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OIT 対プラセボ群における T1 攻撃中に許容される累積用量 (反応がある場合は反応誘発用量を下回る累積用量、または反応がない場合は合計累積攻撃用量)
時間枠：T1 - メンテナンス治療の最終日の翌日
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T1 - メンテナンス治療の最終日の翌日
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OIT 群とプラセボ群における治療緊急有害事象 (TEAE) の曝露調整後の発生率と重症度。
時間枠：T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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OIT 群とプラセボ群におけるカシューに対する SPT 膨疹の大きさ (治療終了時および治療終了後 8 週間後)。
時間枠：T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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OIT 対プラセボ群におけるカシュー特異的 IgE レベル (治療終了時および治療終了後 8 週間目)。
時間枠：T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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OIT 対プラセボ群におけるカシュー特異的 IgG4 レベル (治療終了時および治療終了後 8 週間目)。
時間枠：T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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T1 - メンテナンス治療の最終日の 1 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。