Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Noce bollita per l'immunoterapia orale nei bambini allergici agli alimenti

12 maggio 2026 aggiornato da: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'immunoterapia OraL con anacardi bolliti (BOLT) nell'indurre desensibilizzazione o remissione nei bambini con allergia agli anacardi rispetto al placebo

Poiché la prevalenza globale delle allergie alimentari è in costante aumento, la frutta a guscio (TN) diventa uno dei principali fattori scatenanti delle reazioni allergiche alimentari e dell’anafilassi alimentare. Poiché non esiste una cura efficace, i pazienti allergici alla TN e le loro famiglie devono continuare a convivere con questa condizione cronica e invalidante evitando gli allergeni e rispondendo alle reazioni allergiche con un trattamento di emergenza. Un trattamento sperimentale emergente per l’allergia alimentare è l’immunoterapia orale (OIT). L’OIT della frutta a guscio sembra promettente negli studi preliminari, ma ci sono preoccupazioni circa l’alto rischio di reazioni avverse ai TN utilizzati nel trattamento. Anche il tasso di remissione con TN OIT è carente. È urgentemente necessaria l’identificazione di regimi OIT con maggiore efficacia e sicurezza. I ricercatori hanno rivelato che gli anacardi bolliti avevano un potenziale allergenico inferiore ma conservavano la reattività dei mastociti. Lo scopo di questo studio proposto è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di una nuova strategia di trattamento per soggetti allergici alla TN, in base alla quale i ricercatori hanno ipotizzato che il consumo di quantità crescenti di anacardi bolliti può indurre desensibilizzazione/remissione alla frutta a guscio tostata nei bambini con allergie agli anacardi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato, a due bracci, con disegno parallelo, in doppio cieco. I partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni con allergia agli anacardi confermata in doppio cieco con test alimentare controllato con placebo saranno randomizzati nel braccio attivo o nel braccio placebo. I partecipanti attivi e quelli placebo consumeranno rispettivamente una dose giornaliera di anacardi e placebo per 52 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a una fase iniziale di escalation e accumulo fino a raggiungere una dose di mantenimento di anacardi o placebo. I partecipanti torneranno a 6 mesi per un controllo di sicurezza e conformità e a 12 mesi (T1) e 14 mesi (T2) per le sfide alimentari orali endpoint. Il livello di desensibilizzazione crociata al pistacchio sarà esaminato al T1. Verranno esaminati i cambiamenti immunologici, inclusi sIgE e IgG4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 3 e 17 anni;
  • Di qualsiasi sesso e di qualsiasi razza ed etnia;
  • >7kg (peso considerato sicuro per la somministrazione di un autoiniettore di adrenalina) (es. Testo);
  • Diagnosi confermata di allergia agli anacardi come definita da un DBPCFC fallito con anacardi e un SPT positivo (> = 3 mm rispetto al controllo) o sIgE agli anacardi (di almeno 0,35 kUA) allo screening.
  • Il genitore e/o il tutore del soggetto devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi grave (definita da ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o necessità di più di tre (3) dosi di adrenalina intramuscolare o infusione endovenosa di adrenalina per la gestione di una reazione allergica)
  • Anafilassi grave durante l'ingresso nello studio DBPCFC (definita come ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o che richiede più di 3 dosi di adrenalina per via intramuscolare o un'infusione di adrenalina per via endovenosa per la gestione di una reazione allergica)
  • Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata (come ipertensione o disturbi del ritmo cardiaco)
  • Reazione alla componente placebo durante l'ingresso nello studio DBPCFC
  • FEV1 <85% a riposo e FEV1/FVC ≤ 85% a riposo o asma cronico persistente in corso (secondo le linee guida dell'Australian Asthma Foundation)
  • Condizioni mediche sottostanti (ad es. malattie cardiache) che aumentano i rischi associati all’anafilassi
  • Uso di beta-bloccanti, ACE inibitori o bloccanti dei canali del calcio
  • Condizioni infiammatorie intestinali, cateteri a permanenza, gastrostomie, stati immunocompromessi, interventi chirurgici post-cardiaci e/o del tratto gastrointestinale, pazienti critici e che richiedono ospedalizzazione prolungata o altre condizioni che possono aumentare i rischi di sepsi associata ai probiotici
  • Hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici alimentari nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente sto assumendo una terapia immunomodulante (inclusa l’immunoterapia allergenica)
  • Terapia con anti-IgE o altri farmaci biologici entro 1 anno dall'arruolamento
  • Malattia grave passata o attuale che, a giudizio del ricercatore del sito, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, ad es. aumento del rischio per il partecipante
  • Anamnesi di esofagite eosinofila (EoE) sospetta o confermata dalla biopsia
  • Soggetti che secondo il Site Investigator non sono in grado di seguire il protocollo NOTA: i partecipanti con altre allergie alimentari NON sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
Altro: Immunoterapia orale con anacardi
Farina di anacardi (bollita/arrostita) preparata secondo le normative sulla produzione alimentare
Comparatore placebo: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
Altro: Immunoterapia orale con placebo
L'immunoterapia orale con placebo è costituita da farina di mais con colorante alimentare che ha aspetto, sapore e odore simili al prodotto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti allergici agli anacardi che, mediante DBPCFC T1, tollerano l'intero test, ovvero una dose cumulativa di 3.180 mg di proteine ​​di anacardi
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con mancata risposta prolungata per 8 settimane (prove T1 e T2 superate) nei gruppi OIT rispetto ai gruppi placebo
Lasso di tempo: T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
La dose cumulativa tollerata durante il test di provocazione T1 (dosi cumulative inferiori alla dose che provoca la reazione in caso di reazione; o dose di provocazione cumulativa totale se non si verifica alcuna reazione) nei gruppi OIT rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei gruppi OIT rispetto al gruppo placebo;
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Dimensioni del ponfo SPT rispetto agli anacardi (alla fine del trattamento e 8 settimane dopo la fine del trattamento) nei gruppi OIT rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Livelli di IgE specifiche per gli anacardi (alla fine del trattamento e 8 settimane dopo la fine del trattamento) nei gruppi OIT rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
Livelli di IgG4 specifici per gli anacardi (alla fine del trattamento e 8 settimane dopo la fine del trattamento) nei gruppi OIT rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOLT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi