Nozes cozidas para imunoterapia oral em crianças alérgicas a alimentos
12 de maio de 2026 atualizado por: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Um ensaio randomizado e controlado que avalia a eficácia da imunoterapia oral com caju cozido (BOLT) na indução de dessensibilização ou remissão em crianças com alergia à castanha de caju em comparação com placebo
À medida que a prevalência global de alergia alimentar aumenta constantemente, as nozes (TN) tornam-se um dos principais desencadeadores de reações alérgicas alimentares e anafilaxia alimentar.
Como não existe uma cura eficaz, os pacientes alérgicos ao TN e suas famílias devem continuar a conviver com esta condição crônica e incapacitante, evitando alérgenos e respondendo às reações alérgicas com tratamento de emergência.
Um tratamento experimental emergente para alergia alimentar é a imunoterapia oral (OIT).
A OIT de nozes parece promissora em estudos preliminares, mas há preocupações sobre o alto risco de reações adversas aos NTs usados no tratamento.
A taxa de remissão com TN OIT também está ausente.
A identificação de regimes de OIT com maior eficácia e segurança é urgentemente necessária.
Os investigadores revelaram que os cajus cozidos tinham menor potencial alergénico, mas retinham a reatividade dos mastócitos.
O objetivo do estudo proposto é investigar a eficácia e segurança de uma nova estratégia de tratamento para indivíduos alérgicos a TN, por meio do qual os investigadores levantaram a hipótese de que o consumo de quantidades crescentes de castanha de caju cozida pode induzir dessensibilização/remissão a nozes torradas em crianças com alergia a caju.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de dois braços, desenho paralelo.
Participantes de 3 a 17 anos de idade com alergia ao caju confirmada por desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, serão randomizados para o braço ativo ou placebo.
Os participantes ativos e placebo consumirão uma dose diária de caju e placebo, respectivamente, durante 52 semanas.
Os participantes passarão por uma fase inicial de escalonamento e aumento até atingirem uma dose de manutenção de caju ou placebo.
Os participantes retornarão aos 6 meses para uma verificação de segurança e conformidade e aos 12 meses (T1) e 14 meses (T2) para desafios alimentares orais de endpoint.
O nível de dessensibilização cruzada ao pistache será examinado em T1. Alterações imunológicas, incluindo sIgE e IgG4, serão examinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnes Leung, MBChB
- Número de telefone: 35052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ann Au, APD (DA)
- Número de telefone: 35052829
- E-mail: annwsau@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Agnes Leung
- Número de telefone: +85235052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 anos e 17 anos;
- De qualquer sexo, e de qualquer raça e etnia;
- >7kg (o peso considerado seguro para a administração de um autoinjetor de adrenalina) (ex. Jexto);
- Diagnóstico confirmado de alergia à castanha de caju, conforme definido por uma falha no DBPCFC com castanha de caju e um SPT positivo (>=3mm que o controle) ou sIgE para castanha de caju (de pelo menos 0,35 kUA) na triagem.
- Os pais e/ou responsáveis do sujeito devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave (definida por hipotensão persistente, colapso, perda de consciência, hipóxia persistente ou necessidade de mais de três (3) doses de adrenalina intramuscular ou infusão intravenosa de adrenalina para tratamento de uma reação alérgica)
- Anafilaxia grave durante a entrada no estudo DBPCFC (definida como hipotensão persistente, colapso, perda de consciência, hipóxia persistente ou necessidade de mais de 3 doses de adrenalina intramuscular ou infusão intravenosa de adrenalina para tratamento de uma reação alérgica)
- Qualquer distúrbio no qual a adrenalina seja contraindicada (como hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco)
- Reagindo ao componente placebo durante a entrada no estudo DBPCFC
- VEF1 <85% em repouso e VEF1/CVF ≤ 85% em repouso ou asma crônica persistente em curso (de acordo com as diretrizes da Australian Asthma Foundation)
- Condições médicas subjacentes (por ex. doença cardíaca) que aumentam os riscos associados à anafilaxia
- Uso de betabloqueadores, inibidores da ECA ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Condições inflamatórias intestinais, cateteres de demora, gastrostomias, estados imunocomprometidos, pós-cirurgia cardíaca e/ou do trato gastrointestinal, doentes críticos e aqueles que requerem hospitalização prolongada ou outras condições que podem aumentar os riscos de sepse associada a probióticos
- Receberam outro tratamento de imunoterapia alimentar nos últimos 6 meses
- Atualmente em uso de terapia imunomoduladora (incluindo imunoterapia com alérgenos)
- Terapia com anti-IgE ou outros produtos biológicos dentro de 1 ano após a inscrição
- Doença grave passada ou atual que, na opinião do Investigador do Local, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo, por exemplo. risco aumentado para o participante
- História de esofagite eosinofílica (EoE) suspeita ou confirmada por biópsia
- Sujeitos que, na opinião do Investigador do Local, são incapazes de seguir o protocolo NOTA: participantes com outras alergias alimentares NÃO estão excluídos da participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
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Farinha de Caju (cozida/torrada) preparada de acordo com os regulamentos de fabricação de alimentos
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Comparador de Placebo: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
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A imunoterapia oral placebo consiste em farinha de milho com corante alimentar de aparência, sabor e cheiro semelhantes ao produto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos alérgicos ao caju que, no T1 DBPCFC, toleram o desafio completo, ou seja, uma dose cumulativa de 3.180 mg de proteína do caju
Prazo: T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com falta de resposta sustentada por 8 semanas (passados nos desafios T1 e T2) nos grupos OIT versus placebo
Prazo: T2 - 8 semanas após o último dia do tratamento de manutenção
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T2 - 8 semanas após o último dia do tratamento de manutenção
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A dose cumulativa tolerada durante o desafio T1 (doses cumulativas abaixo da dose que provoca a reação, se houver reação; ou dose cumulativa total de desafio, se não houver reação) nos grupos OIT versus placebo
Prazo: T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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Taxa de incidência ajustada à exposição e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em grupos OIT versus placebo;
Prazo: T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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Tamanho da pápula do SPT para caju (no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento) em grupos OIT versus placebo.
Prazo: T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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Níveis de IgE específica do caju (no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento) nos grupos OIT versus placebo.
Prazo: T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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Níveis de IgG4 específicos do caju (no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento) em grupos OIT versus placebo.
Prazo: T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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T1 - Um dia após o último dia do tratamento de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOLT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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