Nuez de árbol hervida para inmunoterapia oral en niños alérgicos a los alimentos
12 de mayo de 2026 actualizado por: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado y aleatorizado que evalúa la eficacia de la inmunoterapia oral con anacardos hervidos (BOLT) para inducir la desensibilización o la remisión en niños con alergia a los anacardos en comparación con el placebo
A medida que la prevalencia mundial de alergias alimentarias aumenta constantemente, los frutos secos (TN) se convierten en uno de los principales desencadenantes de reacciones alérgicas alimentarias y anafilaxia alimentaria.
Dado que no existe una cura eficaz, los pacientes alérgicos al TN y sus familias deben continuar viviendo con esta afección crónica e incapacitante, evitando al mismo tiempo los alérgenos y respondiendo a las reacciones alérgicas con tratamiento de emergencia.
Un tratamiento experimental emergente para la alergia alimentaria es la inmunoterapia oral (ITO).
La ITO de frutos secos parece prometedora en estudios preliminares, pero existen preocupaciones sobre el alto riesgo de reacciones adversas a los TN utilizados en el tratamiento.
También falta la tasa de remisión con TN OIT.
Se necesita con urgencia la identificación de regímenes de ITO con mayor eficacia y seguridad.
Los investigadores revelaron que los anacardos hervidos tenían un menor potencial alergénico pero conservaban la reactividad de los mastocitos.
El objetivo de este estudio propuesto es investigar la eficacia y seguridad de una nueva estrategia de tratamiento para personas alérgicas al TN, mediante la cual los investigadores plantearon la hipótesis de que consumir cantidades cada vez mayores de anacardos hervidos puede inducir desensibilización / remisión a las nueces tostadas en niños con alergias a los anacardos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de diseño paralelo y de dos brazos.
Los participantes de 3 a 17 años de edad con alergia al anacardo, confirmada mediante provocación alimentaria, doble ciego, controlada con placebo, serán asignados al azar al brazo activo o al brazo de placebo.
Los participantes activos y placebo consumirán una dosis diaria de anacardo y placebo, respectivamente, durante 52 semanas.
Los participantes se someterán a una fase inicial de escalada y desarrollo hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de anacardo o placebo.
Los participantes regresarán a los 6 meses para una seguridad y control de cumplimiento y a los 12 meses (T1) y 14 meses (T2) para pruebas de provocación alimentaria oral.
El nivel de desensibilización cruzada al pistacho se examinará en T1. Se examinarán los cambios inmunológicos, incluidos sIgE e IgG4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Leung, MBChB
- Número de teléfono: 35052859
- Correo electrónico: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann Au, APD (DA)
- Número de teléfono: 35052829
- Correo electrónico: annwsau@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Agnes Leung
- Número de teléfono: +85235052859
- Correo electrónico: agnes.syl@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 3 y 17 años;
- De cualquier sexo, y de cualquier raza y etnia;
- >7 kg (el peso considerado seguro para la administración de un autoinyector de adrenalina) (p. ej. texto);
- Diagnóstico confirmado de alergia al anacardo según lo definido por un DBPCFC fallido con anacardo y un SPT positivo (> = 3 mm que el control) o sIgE a anacardo (de al menos 0,35 kUA) en la selección.
- El padre y/o tutor del sujeto debe poder comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historial de anafilaxia grave (definida por hipotensión persistente, colapso, pérdida del conocimiento, hipoxia persistente o necesidad de más de tres (3) dosis de adrenalina intramuscular o una infusión de adrenalina intravenosa para el tratamiento de una reacción alérgica)
- Anafilaxia grave durante el ingreso al estudio DBPCFC (definida como hipotensión persistente, colapso, pérdida del conocimiento, hipoxia persistente o que requiere más de 3 dosis de adrenalina intramuscular o una infusión de adrenalina intravenosa para el tratamiento de una reacción alérgica)
- Cualquier trastorno en el que la adrenalina esté contraindicada (como hipertensión o trastornos del ritmo cardíaco)
- Reaccionar al componente placebo durante el ingreso al estudio DBPCFC
- FEV1 <85 % en reposo y FEV1/FVC ≤ 85 % en reposo o asma crónica persistente (según las directrices de la Australian Asthma Foundation)
- Condiciones médicas subyacentes (p. ej. enfermedad cardíaca) que aumentan los riesgos asociados con la anafilaxia
- Uso de betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los canales de calcio.
- Condiciones inflamatorias intestinales, catéteres permanentes, gastrostomías, estados inmunológicos comprometidos, cirugía poscardíaca y/o del tracto gastrointestinal, pacientes críticos y aquellos que requieren hospitalización prolongada u otras condiciones que puedan aumentar los riesgos de sepsis asociada a probióticos.
- Haber recibido otro tratamiento de inmunoterapia alimentaria en los 6 meses anteriores.
- Actualmente tomando terapia inmunomoduladora (incluida inmunoterapia con alérgenos)
- Terapia con anti-IgE u otros productos biológicos dentro del año posterior a la inscripción
- Enfermedad importante pasada o actual que, en opinión del investigador del sitio, puede afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, p. mayor riesgo para el participante
- Historia de esofagitis eosinofílica (EoE) sospechada o confirmada por biopsia
- Sujetos que, en opinión del investigador del sitio, no pueden seguir el protocolo NOTA: los participantes con otras alergias alimentarias NO están excluidos de participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
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Harina de anacardo (hervida/tostada) preparada según las normas de fabricación de alimentos
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Comparador de placebos: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
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La inmunoterapia oral con placebo consiste en harina de maíz con colorante alimentario que tiene una apariencia, sabor y olor similares al producto activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos alérgicos al anacardo que según T1 DBPCFC toleran el desafío completo, es decir, una dosis acumulativa de 3180 mg de proteína de anacardo
Periodo de tiempo: T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con falta de respuesta sostenida durante 8 semanas (pasaron las pruebas T1 y T2) en los grupos de ITO versus placebo
Periodo de tiempo: T2: 8 semanas después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T2: 8 semanas después del último día del tratamiento de mantenimiento
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La dosis acumulada tolerada durante la provocación T1 (dosis acumuladas por debajo de la dosis que provoca la reacción si hay una reacción; o dosis de provocación acumulativa total si no hay reacción) en los grupos de ITO versus placebo
Periodo de tiempo: T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Tasa de incidencia ajustada por exposición y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los grupos de ITO versus placebo;
Periodo de tiempo: T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Tamaño de la roncha SPT respecto del anacardo (al final del tratamiento y 8 semanas después del final del tratamiento) en los grupos de ITO versus placebo.
Periodo de tiempo: T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Niveles de IgE específica de anacardo (al final del tratamiento y 8 semanas después del final del tratamiento) en los grupos de ITO versus placebo.
Periodo de tiempo: T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Niveles de IgG4 específica de anacardo (al final del tratamiento y 8 semanas después del final del tratamiento) en los grupos de ITO versus placebo.
Periodo de tiempo: T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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T1: un día después del último día del tratamiento de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOLT01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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