Kogt trænød til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn
12. maj 2026 opdateret af: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af kogte cashewnødder oral immunterapi (BOLT) til at inducere desensibilisering eller remission hos børn med cashewnøddeallergi sammenlignet med placebo
Efterhånden som den globale forekomst af fødevareallergi støt stiger, bliver trænød (TN) en af de vigtigste udløsere af fødevareallergiske reaktioner og fødevareanafylaksi.
Da der ikke er nogen effektiv kur, skal TN-allergiske patienter og deres familier fortsætte med at leve med denne kroniske, invaliderende tilstand, mens de undgår allergener og reagerer på allergiske reaktioner med akut behandling.
En ny eksperimentel behandling for fødevareallergi er oral immunterapi (OIT).
Trænødde OIT ser lovende ud i foreløbige undersøgelser, men der er bekymringer om den høje risiko for bivirkninger på TN'er, der anvendes i behandlingen.
Remissionshastigheden med TN OIT mangler også.
Identifikation af OIT-regimer med øget effektivitet og sikkerhed er et presserende behov.
Efterforskerne afslørede, at kogte cashewnødder havde lavere allergifremkaldende potentiale, men bibeholdt mastcellereaktivitet.
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny behandlingsstrategi for TN-allergiske individer, hvorved efterforskerne antog, at indtagelse af stigende mængder af kogte cashewnødder kan inducere desensibilisering/remission til ristede trænødder hos børn med cashewallergi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et to-arms, parallelt design, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagere i alderen 3-17 år med dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring-bekræftet cashewallergi vil blive randomiseret i enten den aktive arm eller placebo-armen.
De aktive og placebo-deltagere vil indtage en daglig dosis af henholdsvis cashewnødder og placebo i 52 uger.
Deltagerne vil gennemgå en indledende eskalerings- og opbygningsfase, indtil de når en vedligeholdelsesdosis af cashewnødder eller placebo.
Deltagerne vender tilbage efter 6 måneder til et sikkerheds- og overensstemmelsestjek og efter 12 måneder (T1) og 14 måneder (T2) for endpoint orale fødevareudfordringer.
Niveau af krydsdesensibilisering over for pistacie vil blive undersøgt ved T1. Immunologiske ændringer, herunder sIgE og IgG4, vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnes Leung, MBChB
- Telefonnummer: 35052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann Au, APD (DA)
- Telefonnummer: 35052829
- E-mail: annwsau@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Agnes Leung
- Telefonnummer: +85235052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 3 år og 17 år;
- Enten køn og af enhver race og etnicitet;
- >7 kg (den vægt, der anses for sikker til administration af en adrenalinautoinjektor) (f.eks. Jext);
- Bekræftet diagnose af cashewnøddeallergi som defineret af en mislykket DBPCFC med cashewnød og en positiv SPT (>=3 mm end kontrol) eller sIgE til cashewnød (på mindst 0,35 kUA) ved screening.
- Forsøgspersonens forælder og/eller værge skal kunne forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær anafylaksi (som defineret ved vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller nogensinde behov for mere end tre (3) doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion)
- Alvorlig anafylaksi under undersøgelsesindgangen DBPCFC (defineret som vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller kræve mere end 3 doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion)
- Enhver lidelse, hvor adrenalin er kontraindiceret (såsom hypertension eller hjerterytmeforstyrrelser)
- Reagerer på placebo-komponenten under undersøgelsesindgangen DBPCFC
- FEV1 <85 % i hvile og FEV1/FVC ≤ 85 % i hvile eller vedvarende kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer)
- Underliggende medicinske tilstande (f. hjertesygdom), der øger risikoen forbundet med anafylaksi
- Brug af betablokkere, ACE-hæmmere eller calciumkanalblokkere
- Inflammatoriske tarmtilstande, indlagte katetre, gastrostomier, immunkompromitterede tilstande, post-hjerte- og/eller mave-tarmkanalkirurgi, kritisk syge og dem, der kræver længere tids indlæggelse eller andre tilstande, der kan øge risikoen for probiotisk associeret sepsis
- Har modtaget anden fødevareimmunterapibehandling inden for de foregående 6 måneder
- Tager i øjeblikket immunmodulerende terapi (inklusive allergen immunterapi)
- Behandling med anti-IgE eller andre biologiske lægemidler inden for 1 år efter tilmelding
- Tidligere eller nuværende større sygdom, der efter Site Investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen f.eks. øget risiko for deltageren
- Anamnese med mistanke om eller biopsi-bekræftet eosinofil øsofagitis (EoE)
- Forsøgspersoner, som efter Site Investigator's mening ikke er i stand til at følge protokollen BEMÆRK: Deltagere med andre fødevareallergier er IKKE udelukket fra at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
|
Cashewmel (kogt/ristet), der er tilberedt under fødevareproduktionsbestemmelser
|
|
Placebo komparator: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
|
Placebo oral immunterapi består af majsmel med madfarve, der har lignende udseende, smag og lugt som det aktive produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af cashew-allergiske forsøgspersoner, som af T1 DBPCFC tolererer den fulde udfordring, dvs. en kumulativ dosis på 3180 mg cashew-protein
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med 8 ugers vedvarende manglende respons (bestået T1 og T2 udfordringer) i OIT vs placebo grupper
Tidsramme: T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Den kumulative dosis, der tolereres under T1-challenge (kumulative doser under den reaktionsfremkaldende dosis, hvis der er en reaktion; eller total kumulativ challenge-dosis, hvis der ikke er nogen reaktion) i OIT vs placebo-grupper
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Eksponeringsjusteret incidensrate og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i OIT vs placebogrupper;
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
SPT-hvalstørrelse til cashewnødder (ved slutningen af behandlingen og 8 uger efter behandlingens afslutning) i OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Cashew-specifikke IgE-niveauer (ved slutningen af behandlingen og 8 uger efter behandlingens afslutning) i OIT vs placebo-grupper.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Cashew-specifikke IgG4-niveauer (ved afslutningen af behandlingen og 8 uger efter behandlingens afslutning) i OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOLT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .